Public trial
RBR-7nzwkpg Effects of treatment with oral anticoagulant associated with antibiotics on clinical, immunological, hospitalization and...
Record date: 01/06/2021Last update: 12/20/2020
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Effects of oral anticoagulant treatment associated with antibioticotherapy on clinical, immunological parameters, hospitality and mortality in patients with suspected Covid-19 infection and positive D-dimmer: a randomized clinical trial
pt-br
Efeitos do tratamento com anticoagulante oral associado a antibioticoterapia sobre parâmetros clínicos, imunológicos, internação e mortalidade em pacientes com suspeita de infecção por Covid-19 e D-dímero positivo: um ensaio clínico randomizado
es
Efectos del tratamiento anticoagulante oral asociado con antibioterapia sobre parámetros clínicos, inmunológicos, hospitalidad y mortalidad en pacientes con sospecha de infección por Covid-19 y D-dimmer positivo: un ensayo clínico aleatorizado
Trial identification
- UTN code: B73634409991
-
Public title:
en
Effects of treatment with oral anticoagulant associated with antibiotics on clinical, immunological, hospitalization and death parameters in patients with suspected Covid-19 infection and coagulation disorders
pt-br
Efeitos do tratamento com anticoagulante oral associado a antibiótico sobre parâmetros clínicos, imunológicos, internação e morte em pacientes com suspeita de infecção por Covid-19 e distúrbios de coagulação
es
Efectos del tratamiento con anticoagulante oral asociado a antibióticos sobre parámetros clínicos, inmunológicos, de hospitalización y muerte en pacientes con sospecha de infección por Covid-19 y trastornos de la coagulación
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
36507820.5.0000.5369
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade do Sul de Santa Catarina e Conselho Nacional de Pesquisa
-
4.321.419
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade do Sul de Santa Catarina
-
36507820.5.0000.5369
Sponsors
- Primary sponsor: Universidade do Sul de Santa Catarina
-
Secondary sponsor:
- Institution: Universidade do Sul de Santa Catarina
-
Supporting source:
- Institution: Coordenaçao de Aperfeicoamento de Pessoal de Ensino Superior (CAPES)
Health conditions
-
Health conditions:
en
Covid-19
pt-br
Covid-19
es
Covid-19
-
General descriptors for health conditions:
en
CID-10 Z20.9 contact with exposure to unspecified communicable disease
pt-br
CID-10 Z20.9 contato com exposição a doença transmissível não especificada
es
CID-10 Z20.9 contacto con exposición a enfermedades transmisibles no especificadas
-
Specific descriptors:
en
Covid-19 Covid-19
pt-br
Covid-19 Covid-19
es
Covid-19 Covid-19
Interventions
-
Interventions:
en
Control group (n= 80): each patient will receive two non-transparent bottles, one containing 28 non-transparent capsules (bottle 1) and one containing 10 non-transparent capsules (bottle 2). The capsules will contain standard placebo formulation, consisting of 0.5% magnesium stearate, 1.0% aerosil, 30% pharmaceutical talc + starch q.s.p. The prescription will obey the following dosage: bottle 1: 1 capsule, 1 x daily, for 28 days; bottle 2: 1 capsule, 1 x daily, for 10 days. Intervention group (n= 80): each patient will receive two non-transparent bottles, one containing 28 tablets of edoxaban 60 mg (bottle 1) and one containing 10 tablets of moxofloxacin 400 mg (bottle 2). The prescription will obey the following dosage: bottle 1: 1 tablet, 1 x daily, for 28 days; bottle 2: 1 tablet, 1 x daily, for 10 days.
pt-br
Grupo controle (n= 80): cada paciente receberá dois frascos não transparentes, um contendo 28 cápsulas não transparentes (frasco 1) e um contendo 10 cápsulas não transparentes (frasco 2). As cápsulas conterão formulação placebo padrão, constituída de estearato de magnésio 0,5%, aerosil 1,0%, talco farmacêutico 30% + amido q.s.p. A prescrição obedecerá a seguinte posologia: frasco 1: 1 cápsula, 1 x ao dia, por 28 dias; frasco 2: 1 cápsula, 1 x ao dia, por 10 dias. Grupo intervenção (n= 80): cada paciente receberá dois frascos não transparentes, um contendo 28 comprimidos de edoxabana 60 mg (frasco 1) e um contendo 10 comprimidos de moxofloxacino 400 mg (frasco 2). A prescrição obedecerá a seguinte posologia: frasco 1: 1 comprimido, 1 x ao dia, por 28 dias; frasco 2: 1 comprimido, 1 x ao dia, por 10 dias.
-
Descriptors:
en
anticoagulante oral oral anticoagulant
pt-br
anticoagulante oral anticoagulante oral
en
antibioticoterapia antibiotic therapy
pt-br
antibioticoterapia antibioticoterapia
Recruitment
- Study status: Recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 11/09/2020
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 370 - 18 Y 100 Y -
Inclusion criteria:
en
Patients over 18 years of age; clinical suspicion of Covid-19; oxygen saturation between 93% and 97%; at least one more symptom according to the Ministry of Health criteria including tiredness or shortness of breath; fever and chills reported; cough and loss of smell or taste; positive result for the D-dimer test
pt-br
Pacientes maiores de 18 anos de idade; suspeita clínica de Covid-19: saturação de oxigênio entre 93 a 97%; pelo menos mais um dos sintomas segundo critérios do Ministério da Saúde incluindo cansaço ou falta de ar; febre e calafrios relatados; tosse e perda de olfato ou paladar; resultado positivo para o teste D-dímero
es
Pacientes mayores de 18 años; sospecha clínica de COVID-19; saturación de oxígeno entre 93 a 97%; al menos un síntoma más según criterio del Ministerio de Salud cansancio o falta de aire; fiebre y escalofríos reportados; tos y pérdida del olfato o del gusto; resultado positivo de la prueba del dímero D
-
Exclusion criteria:
en
Patients with active infectious diseases; immunosuppressive diseases or active cancer; pregnant or lactating women; known renal failure; current use of anticoagulants; contraindication to the use of Edoxaban or Moxifloxacin
pt-br
Pacientes com doenças infecciosas em atividade; doenças imunodepressivas ou câncer em atividade; gestantes ou lactantes; insuficiência renal conhecida; uso atual de anticoagulante; contra-indicação ao uso de Edoxabana ou de Moxifloxacina
es
Pacientes con enfermedades infecciosas activas; enfermedades inmunodepresivas o cáncer activo; mujeres embarazadas o lactantes: insuficiencia renal conocida; uso actual de anticoagulantes; contraindicación para el uso de Edoxabán o Moxifloxacino
Study type
-
Study design:
en
Randomized, controlled, double-blind clinical trial.
pt-br
Ensaio clínico randomizado e controlado, duplo-cego.
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase 1 Treatment Parallel 2 Double-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
frequency of individuals who required hospitalization after starting treatment (in %)
pt-br
frequencia de indivíduos que necessitaram de internaçao após início do tratamento (em %)
-
Secondary outcomes:
en
Secondary outcomes are not expected
pt-br
Não são esperados desfechos secundários
Contacts
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Public contact
- Full name: Anna Paula Piovezan
-
- Address: Rua Ivo Reis Montenegro, 51
- City: Florianópolis / Brazil
- Zip code: 88085600
- Phone: +55(48)999382690
- Email: anna.piovezan@unisul.br
- Affiliation:
-
Scientific contact
- Full name: Anna Paula Piovezan
-
- Address: Rua Ivo Reis Montenegro, 51
- City: Florianópolis / Brazil
- Zip code: 88085600
- Phone: +55(48)999382690
- Email: anna.piovezan@unisul.br
- Affiliation:
-
Site contact
- Full name: Anna Paula Piovezan
-
- Address: Rua Ivo Reis Montenegro, 51
- City: Florianópolis / Brazil
- Zip code: 88085600
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- Email: anna.piovezan@unisul.br
- Affiliation:
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 9809.
Existem 9809 ensaios clínicos registrados.
Existem 2696 ensaios clínicos recrutando.
Existem 199 ensaios clínicos em análise.
Total 3805 em rascunho.