Public trial
RBR-9zqwhv Psychological problems and hand function in children and adolescents with kidney disease undergoing Hemodialysis…
Date of registration: 05/22/2018 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 05/22/2018 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Observational
Scientific title:
en
Psychological and functional alterations in adolescents with Chronic Renal Disease dependent on hemodialysis in initial and advanced treatment
pt-br
Alterações psicológicas e funcionais em adolescentes com Doença Renal Crônica dependentes de hemodiálise em tratamento inicial e avançado
Trial identification
- UTN code: U1111-1214-4168
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Public title:
en
Psychological problems and hand function in children and adolescents with kidney disease undergoing Hemodialysis treatment
pt-br
Problemas psicológicos e função das mãos em crianças e adolescentes com doença nos rins que fazem tratamento na Hemodiálise
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Scientific acronym:
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Public acronym:
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Secondaries identifiers:
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CAAE: 47233415.7.00005149
Issuing authority: Plataforma Brasil
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CEP: 1.305.695
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de Minas Gerais
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CAAE: 47233415.7.00005149
Sponsors
- Primary sponsor: Universidade Federal de Minas Gerais
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Secondary sponsor:
- Institution: Universidade Federal de Minas Gerais
-
Supporting source:
- Institution: Universidade Federal de Minas Gerais
Health conditions
-
Health conditions:
en
Chronic Renal Insufficiency; Renal dialysis; Hospitalized Child; Adolescent Health
pt-br
Insuficiência Renal Crônica; Diálise renal; Criança Hospitalizada; Saúde do Adolescente
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General descriptors for health conditions:
en
N00-N99 XIV - Diseases of the genitourinary system
pt-br
N00-N99 XIV - Doenças do aparelho geniturinário
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Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
To evaluate quality of life (questionnaire), prevalence of low self-esteem (questionnaire), distorted self-image (questionnaire), depressive and anxious symptoms (questionnaire), impacts on functionality (Questionnaire), strength (dynamometer) and global motor motor skills) in 21 children and adolescents undergoing hemodialysis treatment. The collections took place in two days for each child / adolescent. Patient data were collected from August / 2015 to January / 2016. The collections occurred in the Hemodialysis Sector of the Hospital das Clínicas and Santa Casa de Misericórdia on the days of patients' dialysis, without affecting the treatment of the patients or burdening the families. Laboratory and clinical data were obtained by consulting the medical records. Data from the 21 controls were obtained from 3 schools from November / 2015 to February / 2016, within the school year. The terms of consent and assent were forwarded previously to those responsible and children / adolescents.
pt-br
Avaliar a qualidade de vida (questionário), a prevalência de baixa autoestima (questionário), autoimagem distorcida (questionário), sintomas depressivos e ansiosos (questionário), impactos na funcionalidade (Questionário), força (dinamometro) e avaliação motora global (teste de destreza motora) em 21 crianças e adolescentes que estão em tratamento por hemodiálise. As coletas aconteciam em dois dias para cada criança/adolescente. Os dados dos pacientes foram coletados de agosto/2015 a janeiro/2016. As coletas ocorreram no Setor de hemodiálise do Hospital das Clínicas e Santa Casa de Misericórdia nos dias de diálise dos pacientes, não afetando o tratamento dos mesmos ou onerando as famílias. Os dados laboratoriais e clínicos foram obtidos através de consulta aos prontuários. Os dados do 21 controles foram obtidos em 3 escolas no período de novembro/2015 a fevereiro/2016, dentro do período letivo. Os termos de consentimento e assentimento foram encaminhados previamente para os responsáveis e crianças/adolescentes.
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Descriptors:
en
E05.318.308.980 Surveys and Questionnaires
pt-br
E05.318.308.980 Inquéritos e Questionários
es
E05.318.308.980 Encuestas y Cuestionarios
en
E07.230.460 Muscle Strength Dynamometer
pt-br
E07.230.460 Dinamômetro de Força Muscular
es
E07.230.460 Dinamómetro de Fuerza Muscular
en
F02.808.260 Motor Skills
pt-br
F02.808.260 Destreza Motora
es
F02.808.260 Destreza Motora
Recruitment
- Study status: Data analysis completed
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 08/01/2015 (mm/dd/yyyy)
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Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 21 - 9 Y 19 Y -
Inclusion criteria:
en
Children and adolescents aged 9 to 19 years, the control group was paired with respect to gender and age; For the sample, children and adolescents diagnosed with CKD, and dependent on hemodialysis treatment; Signature of the Informed Consent Term (TCLE) and the Informed Consent Term (TALE), both for the group of patients and for the control group;
pt-br
Crianças e adolescentes de 9 a 19 anos, o grupo controle foi pareado em relação ao sexo e a idade; Para a amostra, crianças e adolescentes com diagnóstico de DRC, e dependentes do tratamento por hemodiálise; Assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) e o Termo de Assentimento Livre e Esclarecido (TALE), tanto para o grupo de pacientes como para o grupo controle;
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Exclusion criteria:
en
Children and adolescents with inability to understand the objectives of the study, as well as the issues presented; Severe auditory or verbal impairment, making it impossible to understand the tests and objectives of the study; Medical contraindication for participation; Severe neuropsychiatric comorbidity associated.
pt-br
Crianças e adolescentes com incapacidade de compreensão dos objetivos do estudo, bem como as questões apresentadas; Comprometimento auditivo ou verbal grave, impossibilitando a compreensão dos testes e objetivos do estudo; Contraindicação médica para participação; Comorbidade neuropsiquiátrica grave associada.
Study type
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Study design:
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Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Other N/A 2 N/A N/A N/A
Outcomes
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Primary outcomes:
en
Expected outcome 1: Decreased muscle strength in children and adolescents at the terminal stage of Chronic Kidney Disease compared to their healthy peers. Used dynamometer for force analysis. Data were collected from August / 2015 to January / 2016
pt-br
Desfecho esperado 1: Diminuição da força muscular em crianças e adolescentes em estágio terminal da Doença Renal Crônica em comparação com seus pares saudáveis. Utilizado dinamômetro para análise da força. Os dados foram coletados de agosto/2015 a janeiro/2016
en
Result Found 1:The hypothesis was confirmed, children and adolescents on hemodialysis had a significant decrease in muscle strength in relation to the control group, p = <0.001 at a level of 5%
pt-br
Desfecho encontrado 1: A hipótese foi confirmada, crianças e adolescentes em hemodiálise apresentaram diminuição significativa de força muscular em relação ao grupo controle, p=<0,001 em um nível de 5%
en
Expected outcome 2: Impairment in the manual motor skills of children and adolescents in the terminal stage of Chronic Kidney Disease compared to their healthy peers. Used the Jebsen Taylor test for evaluation. Data were collected from August / 2015 to January / 2016
pt-br
Desfecho esperado 2: Prejuízo na destreza motora manual de crianças e adolescentes em estágio terminal da Doença Renal Crônica em comparação com seus pares saudáveis. Utilizado o teste de Jebsen Taylor para avaliação. Os dados foram coletados de agosto/2015 a janeiro/2016.
en
Result Found 2: The hypothesis was confirmed, children and adolescents on hemodialysis presented significant impairment of motor skills in relation to the control group, p = <0.001 at a level of 5%
pt-br
Desfecho encontrado 2: A hipótese foi confirmada, crianças e adolescentes em hemodiálise apresentaram prejuízo significativo da destreza motora em relação ao grupo controle, p=<0,001 em um nível de 5%
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Secondary outcomes:
en
Expected outcome 1: Decreased quality of life in children and adolescents on hemodialysis compared to healthy control group. The questionnaire used was the Pediatric Quality of Life Inventory (Peds QL 4.0). Data were collected from August / 2015 to January / 2016
pt-br
Desfecho esperado 1: Diminuição da Qualidade de vida em crianças e adolescentes em hemodiálise em comparação com grupo controle saudável. O questionário utilizado foi o Inventário Pediátrico de Qualidade de Vida (Peds QL 4.0). Os dados foram coletados de agosto/2015 a janeiro/2016
en
Outcome found 1: Statistically significant changes in quality of life were identified in all domains except for emotional health (p = <0.001 at a 5% level)
pt-br
Desfecho encontrado 1: Foram identificadas alterações estatisticamente significativas na qualidade de vida em todos os domínios, exceto na saúde emocional (p=<0,001 em um nível de 5% )
en
Expected outcome 2: decreased self-esteem in children and adolescents on hemodialysis compared to the healthy control group. The questionnaire used was the Rosenberg self-esteem scale. Data were collected from August / 2015 to January / 2016
pt-br
Desfecho esperado 2: diminuição da autoestima em crianças e adolescentes em hemodiálise em comparação com o grupo controle saudável. O questionário utilizado foi a escala de autoestima de Rosenberg. Os dados foram coletados de agosto/2015 a janeiro/2016
en
Outcome found 2: Statistically significant changes in self-esteem were identified (p = <0.001 at a 5% level)
pt-br
Desfecho encontrado 2: Foram identificadas alterações estatisticamente significativas na autoestima (p=<0,001 em um nível de 5% )
en
Expected outcome 3: Self-image distortion in children and adolescents on hemodialysis compared to the healthy control group. The Stunkard figure scale was used for self-image analysis. Data were collected from August / 2015 to January / 2016
pt-br
Desfecho esperado 3:Distorção da autoimagem em crianças e adolescentes em hemodiálise em comparação com o grupo controle saudável. Para análise da autoimagem foi utilizado a Escala de figura de Stunkard. Os dados foram coletados de agosto/2015 a janeiro/2016
en
Outcome found 3: There were no significant impairments in self-image (p = 0.534 at a 5% level)
pt-br
Desfecho encontrado 3: Não foram encontrados prejuízos significativos na autoimagem (p=0,534 em um nível de 5%)
en
Expected outcome 4: Increased depressive symptoms in children and adolescents on hemodialysis compared to the healthy control group. For the screening of depressive symptoms, the Child Depression Inventory (CDI) was used. Data were collected from August / 2015 to January / 2016
pt-br
Desfecho esperado 4:Aumento dos sintomas depressivos em crianças e adolescentes em hemodiálise em comparação com o grupo controle saudável. Para triagem de sintomas depressivos foi utilizado o Inventário de Depressão Infantil (CDI). Os dados foram coletados de agosto/2015 a janeiro/2016
en
Outcome found 4: Statistically significant changes in depressive symptoms were identified (p = <0.001 at a 5% level)
pt-br
Desfecho encontrado 4: Foram identificadas alterações estatisticamente significativas nos sintomas depressivos (p=<0,001 em um nível de 5%)
en
Expected outcome 5: Increased anxious symptoms (state and anxious trait) in children and adolescents on hemodialysis compared to the healthy control group. For the screening of anxious symptoms, the Childhood-Trait Anxiety Inventory-State (IDATE-C) was used. Data were collected from August / 2015 to January / 2016
pt-br
Desfecho esperado 5: Aumento dos sintomas ansiosos (estado e traço ansioso),em crianças e adolescentes em hemodiálise em comparação com o grupo controle saudável. Para a triagem de sintomas ansiosos foi utilizado o Inventário de Ansiedade Traço-Estado infanto-juvenil (IDATE-C). Os dados foram coletados de agosto/2015 a janeiro/2016
en
Outcome 5 was found: there was no significant difference in the presence of eardrum and trait anxiety symptoms (p = 0.161 and 0.801 at a 5% level, respectively)
pt-br
Desfecho encontrado 5: não houve diferença significativa na presença de sintomas ansiosos estrado e traço (p=0,161 e 0,801 em um nível de 5%, respectivamente)
Contacts
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Public contact
- Full name: Thaís Thaler Souza
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- Address: Rua: Morse Belém Teira, 12 Bairro: São Luiz
- City: Belo Horizonte / Brazil
- Zip code: 31270-690
- Phone: +55-031-991049267
- Email: thaisthaler@hotmail.com
- Affiliation: Universidade Federal de Minas Gerais
-
Scientific contact
- Full name: Thaís Thaler Souza
-
- Address: Rua: Morse Belém Teira, 12 Bairro: São Luiz
- City: Belo Horizonte / Brazil
- Zip code: 31270-690
- Phone: +55-031-991049267
- Email: thaisthaler@hotmail.com
- Affiliation: Universidade Federal de Minas Gerais
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Site contact
- Full name: Thaís Thaler Souza
-
- Address: Rua: Morse Belém Teira, 12 Bairro: São Luiz
- City: Belo Horizonte / Brazil
- Zip code: 31270-690
- Phone: +55-031-991049267
- Email: thaisthaler@hotmail.com
- Affiliation: Universidade Federal de Minas Gerais
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 12874.
Existem 6111 ensaios clínicos registrados.
Existem 3566 ensaios clínicos recrutando.
Existem 322 ensaios clínicos em análise.
Existem 4623 ensaios clínicos em rascunho.