Public trial
RBR-95ddhp Assessment of eye inflammation after intravitreal injection injection
Date of registration: 12/05/2019 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 12/05/2019 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Randomized, double-blind clinical trial to evaluate inflammation following intravitreal injection
pt-br
Ensaio clinico randomizado, duplo-cego, para avaliação de inflamação após injeção intravitrea
Trial identification
- UTN code: U1111-1238-9497
-
Public title:
en
Assessment of eye inflammation after intravitreal injection injection
pt-br
Avaliação da inflamação no olho após injeção de injeção intravítrea
-
Scientific acronym:
en
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pt-br
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Public acronym:
en
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pt-br
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Secondaries identifiers:
-
CAAE: 12806619.6.0000.5505
Issuing authority: Plataforma brasil
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Número de parecer: 3.409.746
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital Universitário da Universidade Federal de São Paulo
-
CAAE: 12806619.6.0000.5505
Sponsors
- Primary sponsor: Universidade Federal de São Paulo
-
Secondary sponsor:
- Institution: Universidade Federal de São Paulo
-
Supporting source:
- Institution: Universidade Federal de São Paulo
Health conditions
-
Health conditions:
en
Iridocyclitis
pt-br
Iridociclite aguda e subaguda
-
General descriptors for health conditions:
en
H00-H59 VII - Diseases of the eye and adnexa
pt-br
H00-H59 VII - Doenças do olho e anexos
-
Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
40 eyes of 40 subjects with usual indication for intravitreal anti-VEGF injection 48 to 72 hours before vitrectomy, in order to reduce the occurrence of intraoperative hemorrhage. The study will be divided into 2 groups: - Control group: 20 eyes of 20 patients undergoing intravitreal anti-VEGF injection 48 to 72 hours before vitrectomy, in which the syringe used for injection will not be shaken at all. - Agitation group: 20 eyes of 20 patients undergoing intravitreal anti-VEGF injection 48 to 72 hours before vitrectomy, in which the syringe used for injection will receive petelecos.
pt-br
40 olhos de 40 indivíduos com indicação habitual de injeção intravítrea de anti-VEGF 48 a 72 horas antes de vitrectomia, a fim de diminuir a ocorrência de hemorragia intra-operatória. O estudo será dividido em 2 grupos: - Grupo controle: 20 olhos de 20 pacientes submetidos a injeção intravítrea de anti-VEGF de 48 a 72 horas antes de vitrectomia, nos quais a seringa usada para a injeção não sofrerá qualquer tipo de agitação. - Grupo agitação: 20 olhos de 20 pacientes submetidos a injeção intravítrea de anti-VEGF de 48 a 72 horas antes de vitrectomia, nos quais a seringa usada para a injeção receberá petelecos.
-
Descriptors:
en
E02.319.267.530.475.500 Intravitreal Injections
pt-br
E02.319.267.530.475.500 Injeções Intravítreas
es
E02.319.267.530.475.500 Inyecciones Intravítreas
Recruitment
- Study status: Recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 07/01/2019 (mm/dd/yyyy)
- Date last enrollment: 07/01/2020 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 40 - 18 Y 100 Y -
Inclusion criteria:
en
Patients with indication for intravitreal anti-VEGF injection followed by vitrectomy to treat complications of diabetic retinopathy.
pt-br
Pacientes com indicação de injeção intravítrea de anti-VEGF seguida de vitrectomia para o tratamento de complicações da retinopatia diabética.
-
Exclusion criteria:
en
Glaucoma; previous or current history of uveitis; previous vitreoretinal surgery; patients who have contraindications to the use of anti-VEGF.
pt-br
Glaucoma; história prévia ou atual de uveíte; cirurgia vitreorretiniana prévia; pacientes que tenham contraindicações ao uso de anti-VEGF.
Study type
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Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Etiological Parallel 2 Double-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
Increased eye inflammation in the agitated group in the laboratory, by measuring cytokine levels in aqueous humor using the Cytometric Bead Assay method
pt-br
Aumento na inflamação ocular no grupo com agitação laboratorialmente, pela mensuração dos níveis de citocinas no humor aquoso, através do método Cytometric Bead Assay
en
Increased eye inflammation in the agitated group in the laboratory, by measuring cytokine levels in aqueous humor using the Cytometric Bead Assay method
pt-br
Aumento na inflamação ocular no grupo com agitação laboratorialmente, pela mensuração dos níveis de citocinas no humor aquoso, através do método Cytometric Bead Assay
-
Secondary outcomes:
en
Não são esperados desfechos secundários
pt-br
Não são esperados desfechos secundários
Contacts
-
Public contact
- Full name: Michel Eid Farah
-
- Address: Rua Botucatu, 822, 1 andar, sala 1
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 04023-062
- Phone: +55115576-4981
- Email: mefarah@uol.com.br
- Affiliation: Universidade Federal de São Paulo
-
Scientific contact
- Full name: Michel Eid Farah
-
- Address: Rua Botucatu, 822, 1 andar, sala 1
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 04023-062
- Phone: +55115576-4981
- Email: mefarah@uol.com.br
- Affiliation: Universidade Federal de São Paulo
-
Site contact
- Full name: Michel Eid Farah
-
- Address: Rua Botucatu, 822, 1 andar, sala 1
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 04023-062
- Phone: +55115576-4981
- Email: mefarah@uol.com.br
- Affiliation: Universidade Federal de São Paulo
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