Public trial
RBR-8nfx26 Effect of Inhaled Nitric Oxide for the treatment of COVID-19
Record date: 09/22/2020Last update: 09/22/2020
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Inhaled Nitric Oxide for Treatment of SARS-CoV-2 Infection: An Open-Label, Multicenter, Parallel, Randomized Controlled Trial
pt-br
Óxido Nítrico Inalado Para Tratamento de Infecção por SARS-CoV-2: um ensaio clínico aberto, paralelo, multicêntrico e randomizado
Trial identification
- UTN code: U1111-1254-0466
-
Public title:
en
Effect of Inhaled Nitric Oxide for the treatment of COVID-19
pt-br
Efeito do Óxido Nítrico Inalado para o tratamento da COVID-19
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
CAAE: 34578820.6.1001.5336
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
4.282.107
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Pontifícia Universidade Católica do Rio Grande do Sul - CEP/PUCRS
-
CAAE: 34578820.6.1001.5336
Sponsors
- Primary sponsor: Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico - CNPq
-
Secondary sponsor:
- Institution: Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico - CNPq
-
Supporting source:
- Institution: Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico - CNPq
- Institution: Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico - CNPq
Health conditions
-
Health conditions:
en
COVID-19
pt-br
COVID-19
-
General descriptors for health conditions:
en
C01.925.782.600.550.200 COVID-19
pt-br
C01.925.782.600.550.200 COVID-19
en
D01.339.387 Nitric Oxide
pt-br
D01.339.387 Óxido Nítrico
en
VS3.003.001.006 Treatment
pt-br
VS3.003.001.006 Tratamento
-
Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
Experimental group: 55 participants with high clinical suspicion and / or medical diagnostic confirmation of COVID-19 will receive nitric oxide inhalation at 160 parts per million (ppm) for 6 hours in the first 48 hours of hospitalization, single or fractional dose. The subjects will be followed up to 60 days after being included in this study. Control Group: 55 participants with high clinical suspicion and/or medical diagnostic confirmation of COVID-19 will be selected for follow-up and will receive only conventional treatment as stipulated by the local medical team. The subjects will be followed up to 60 days after being included in this study.
pt-br
Grupo experimental: 55 participantes com alta suspeita clínica e/ou confirmação diagnóstica médica de COVID-19 receberão inalação de óxido nítrico a 160 parte por milhão (ppm) por 6 horas nas primeiras 48 horas da internação hospitalar, dose única ou fracionada. Os sujeitos serão acompanhados até 60 dias após serem incluídos nesse estudo. Grupo Controle: 55 participantes com alta suspeita clínica e/ou confirmação diagnóstica médica de COVID-19 serão selecionados para acompanhamento e receberão somente o tratamento convencional de acordo com o estipulado pela equipe médica local. Os sujeitos serão acompanhados até 60 dias após serem incluídos nesse estudo.
-
Descriptors:
en
D01.339.387 Nitric Oxide
pt-br
D01.339.387 Óxido nítrico
Recruitment
- Study status: Not yet recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 10/10/2020
- Date last enrollment: 10/10/2021
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 110 - 10 - 100 - -
Inclusion criteria:
en
Hospitalized patients with proven or high suspicion of coronavirus infection; signing a consent form and/or assent; older than 10 years. Score clinical 4 (receiving supplemental oxygen).
pt-br
Pacientes com comprovada ou alta suspeita de infecção por coronavirus; hospitalizados; assinatura de termo de consentimento e/ou assentimento; idade superior a 10 anos; escore clínico 4 (recebendo oxigênio suplementar).
-
Exclusion criteria:
en
Participant in any other clinical trial of an experimental treatment for COVID-19; pregnancy; clinical contraindication of the attending physician; use of a nitric oxide donor agent, such as nitroglycerin or drugs known to increase methaemoglobin, such as lidocaine, prilocaine, benzocaine or dapsone; heart failure, left ventricular dysfunction; history of hemoptysis.
pt-br
Participante de qualquer outro ensaio clínico de um tratamento experimental para COVID-19; gravidez; contraindicação clínica do médico assistente; uso de um agente doador de óxido nítrico, como nitroglicerina ou drogas conhecidas por aumentar a metahemoglobina, como lidocaína, prilocaína, benzocaína ou dapsona; insuficiência cardíaca, disfunção ventricular esquerda; história de hemoptise.
Study type
-
Study design:
en
Clinical treatment trial, phase 2, open, parallel with 2 arms (1: 1 allocation), multicentre, randomized, superior and controlled
pt-br
Ensaio clínico de tratamento, fase 2, aberto, paralelo com 2 braços (alocação 1:1), multicêntrico, randomizado, de superioridade e controlado
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Parallel 2 Open Randomized-controlled 2
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
It is expected to evaluate the days without respiratory support (supplemental oxygen, CNAF, NIV, VM, ECMO) in 15 days. A live day without respiratory support was defined as any day on which the patient did not receive supplemental oxygen or invasive or non-invasive mechanical ventilation, from randomization to the 15th. Considering an average of 11 days and a standard deviation of 5 days in free days of ventilatory support, 110 patients (55 for each arm) will be sufficient to detect an average difference of 3 days between the study groups (experimental vs control), with 80% power and a two-tailed alpha of 0, 05. A value of 0 will be assigned to patients who died during the 15-day window.
pt-br
Espera-se avaliar os dias livre de suporte respiratório (Oxigênio suplementar, CNAF, VNI, VM, ECMO) em 15 dias. Um dia vivo e livre de suporte respiratório foi definido como qualquer dia em que o paciente não recebesse oxigênio suplementar ou ventilação mecânica invasiva ou não invasiva, desde a randomização até o dia 15. Considerando uma média de 11 dias e desvio padrão de 5 dias nos dias livres de suporte ventilatório, 110 pacientes (55 para cada braço) serão suficientes para detecção de uma diferença média de 3 dias entre os grupos do estudo (experimental vs controle), com 80% de poder e um alfa bi-caudal de 0,05. Será atribuído um valor de 0 aos pacientes que morreram durante a janela de 15 dias.
-
Secondary outcomes:
en
Clinical score recorded daily at 8 am
pt-br
Escore clínico registrado diariamente às 8h
en
PCR negative for SARS-CoV-2 at discharge or after 5 \ days
pt-br
Negativação do PCR para SARS-CoV-2 na alta ou após 5\ dias
en
Inflammatory markers in plasma, obtained on day 0 and day 5
pt-br
Marcadores inflamatórios no plasma, obtidos no dia 0 e no dia 5
en
Mortality in 30 and 60 days
pt-br
Mortalidade em 30 e 60 dias
en
Proportion of patients who progress to severe disease (respiratory failure, septic shock or multiple organ failure)
pt-br
Proporção de pacientes que evoluem para doença grave (falência respiratória, choque séptico ou falência de múltiplos órgãos)
Contacts
-
Public contact
- Full name: Marcus Jones
-
- Address: Avenida Ipiranga, 6690
- City: Porto Alegre / Brazil
- Zip code: 90610000
- Phone: +55-051-999888524
- Email: mhjones@pucrs.br
- Affiliation: PUCRS
-
Scientific contact
- Full name: Marcus Jones
-
- Address: Avenida Ipiranga, 6690
- City: Porto Alegre / Brazil
- Zip code: 90610000
- Phone: +55-051-999888524
- Email: mhjones@pucrs.br
- Affiliation: PUCRS
- Full name: Marcus Herbert Jones
-
- Address: Avenida Ipiranga, 6690
- City: Porto Alegre / Brazil
- Zip code: 90610-000
- Phone: +55-051-999888524
- Email: mhjones@pucrs.br
- Affiliation: PUCRS
-
Site contact
- Full name: Marcus Jones
-
- Address: Avenida Ipiranga, 6690
- City: Porto Alegre / Brazil
- Zip code: 90610000
- Phone: +55-051-999888524
- Email: mhjones@pucrs.br
- Affiliation: PUCRS
- Full name: Marcus Herbert Jones
-
- Address: Avenida Ipiranga, 6690
- City: Porto Alegre / Brazil
- Zip code: 90610-000
- Phone: +55-051-999888524
- Email: mhjones@pucrs.br
- Affiliation: PUCRS
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 9825.
Existem 9825 ensaios clínicos registrados.
Existem 2700 ensaios clínicos recrutando.
Existem 226 ensaios clínicos em análise.
Total 3806 em rascunho.