Public trial
RBR-8nfx26 Effect of Inhaled Nitric Oxide for the treatment of COVID-19
Date of registration: 09/22/2020 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 06/30/2021 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Inhaled Nitric Oxide for Treatment of SARS-CoV-2 Infection: An Open-Label, Multicenter, Parallel, Randomized Controlled Trial
pt-br
Óxido Nítrico Inalado Para Tratamento de Infecção por SARS-CoV-2: um ensaio clínico aberto, paralelo, multicêntrico e randomizado
Trial identification
- UTN code: U1111-1254-0466
-
Public title:
en
Effect of Inhaled Nitric Oxide for the treatment of COVID-19
pt-br
Efeito do Óxido Nítrico Inalado para o tratamento da COVID-19
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
CAAE: 34578820.6.1001.5336
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
4.282.107
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Pontifícia Universidade Católica do Rio Grande do Sul - CEP/PUCRS
-
CAAE: 34578820.6.1001.5336
Sponsors
- Primary sponsor: Pontifícia Universidade Católica do Rio Grande do Sul - PUCRS
-
Secondary sponsor:
- Institution: Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico - CNPq
-
Supporting source:
- Institution: Pontifícia Universidade Católica do Rio Grande do Sul - PUCRS
- Institution: Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico - CNPq
Health conditions
-
Health conditions:
en
COVID-19 Nitric Oxide Treatment
pt-br
COVID-19 Óxido Nítrico Tratamento
-
General descriptors for health conditions:
en
C01.925.782.600.550.200 COVID-19
pt-br
C01.925.782.600.550.200 COVID-19
en
D01.339.387 Nitric Oxide
pt-br
D01.339.387 Óxido Nítrico
en
VS3.003.001.006 Treatment
pt-br
VS3.003.001.006 Tratamento
-
Specific descriptors:
en
C01.925.782.600.550.200 COVID-19
pt-br
C01.925.782.600.550.200 COVID-19
Interventions
-
Interventions:
en
Protocol A Experimental group: 55 participants with high clinical suspicion and / or medical diagnostic confirmation of COVID-19 will receive nitric oxide inhalation at 160 parts per million (ppm) for 6 hours in the first 48 hours of hospitalization, single or fractional dose. The subjects will be followed up to 60 days after being included in this study. Control Group: 55 participants with high clinical suspicion and/or medical diagnostic confirmation of COVID-19 will be selected for follow-up and will receive only conventional treatment as stipulated by the local medical team. The subjects will be followed up to 60 days after being included in this study. Protocol B Experimental group: 75 participants with high clinical suspicion and / or medical diagnostic confirmation of COVID-19 who seek medical help in the hospital emergency and who do not yet meet the criteria for hospitalization will receive nitric oxide inhalation at 160 parts per million (ppm) for 2 hours, single or fractional dose. The subjects will be followed up to 60 days after being included in this study. Control group: 75 participants with high clinical suspicion and / or medical diagnostic confirmation of COVID-19 who seek medical help in the hospital emergency and who do not yet meet the criteria for hospitalization and will receive only conventional treatment as stipulated by the local medical team. The subjects will be followed up to 60 days after being included in this study.
pt-br
Protocolo A Grupo experimental: 55 participantes com alta suspeita clínica e/ou confirmação diagnóstica médica de COVID-19 receberão inalação de óxido nítrico a 160 parte por milhão (ppm) por 6 horas nas primeiras 48 horas da internação hospitalar, dose única ou fracionada. Os sujeitos serão acompanhados até 60 dias após serem incluídos nesse estudo. Grupo Controle: 55 participantes com alta suspeita clínica e/ou confirmação diagnóstica médica de COVID-19 serão selecionados para acompanhamento e receberão somente o tratamento convencional de acordo com o estipulado pela equipe médica local. Os sujeitos serão acompanhados até 60 dias após serem incluídos nesse estudo. Protocolo B Grupo experimental: 75 participantes com alta suspeita clínica e / ou confirmação diagnóstica médica de COVID-19 que buscarem atendimento médico na emergência hospitalar e que ainda não atendam aos critérios de internação receberão inalação de óxido nítrico a 160 partes por milhão (ppm) por 2 horas, dose única ou fracionada. Os sujeitos serão acompanhados em até 60 dias após a inclusão no estudo. Grupo controle: 75 participantes com alta suspeita clínica e / ou confirmação de diagnóstico médico de COVID-19 que buscam atendimento médico na emergência hospitalar e que ainda não preenchem os critérios de internação e receberão apenas tratamento convencional conforme estipulado pela equipe médica local . Os sujeitos serão acompanhados em até 60 dias após a inclusão no estudo.
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Descriptors:
en
D01.339.387 Nitric Oxide
pt-br
D01.339.387 Óxido nítrico
Recruitment
- Study status: Not yet recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 07/10/2021 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 260 - 10 100 -
Inclusion criteria:
en
Protocol A Hospitalized patients with proven or high suspicion of coronavirus infection; signing a consent form and/or assent; older than 10 years. Score clinical 4 (receiving supplemental oxygen). Protocol B Non hospitalized patients with proven or high suspicion of coronavirus infection; signing a consent form and/or assent; older than 10 years. Score clinical 2 (at home with limitations).
pt-br
Protocolo A Pacientes com comprovada ou alta suspeita de infecção por coronavirus; hospitalizados; assinatura de termo de consentimento e/ou assentimento; idade superior a 10 anos; escore clínico 4 (recebendo oxigênio suplementar). Protocolo B Pacientes não hospitalizados com suspeita comprovada ou alta de infecção por coronavírus; assinar termo de consentimento e / ou parecer favorável; com mais de 10 anos. Pontuação clínica 2 (em casa com limitações).
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Exclusion criteria:
en
Protocol A Participant in any other clinical trial of an experimental treatment for COVID-19; pregnancy; clinical contraindication of the attending physician; use of a nitric oxide donor agent, such as nitroglycerin or drugs known to increase methaemoglobin, such as lidocaine, prilocaine, benzocaine or dapsone; heart failure, left ventricular dysfunction; history of hemoptysis. Protocol B Participant in any other clinical trial of an experimental treatment for COVID-19; Pregnancy; clinical contraindication of the attending physician; indication for hospitalization at the time of evaluation; use of a nitric oxide donor agent, such as nitroglycerin or drugs prepared by increasing methemoglobin, such as lidocaine, prilocaine, benzocaine, or dapsone; heart failure, left ventricular dysfunction; hx of hemoptysis.
pt-br
Protocolo A Participante de qualquer outro ensaio clínico de um tratamento experimental para COVID-19; gravidez; contraindicação clínica do médico assistente; uso de um agente doador de óxido nítrico, como nitroglicerina ou drogas conhecidas por aumentar a metahemoglobina, como lidocaína, prilocaína, benzocaína ou dapsona; insuficiência cardíaca, disfunção ventricular esquerda; história de hemoptise. Protocolo B Participante de qualquer outro ensaio clínico de um tratamento experimental para COVID-19; Gravidez; contraindicação clínica do médico assistente; indicação de hospitalização no momento da avaliação; uso de um agente doador de óxido nítrico, como nitroglicerina ou drogas conhecidas por aumentar a metahemoglobina, como lidocaína, prilocaína, benzocaína ou dapsona; insuficiência cardíaca, disfunção ventricular esquerda; história de hemoptise.
Study type
-
Study design:
en
Clinical treatment trial, phase 2, open, parallel with 2 arms (1: 1 allocation), multicentre, randomized, superior and controlled
pt-br
Ensaio clínico de tratamento, fase 2, aberto, paralelo com 2 braços (alocação 1:1), multicêntrico, randomizado, de superioridade e controlado
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Parallel 2 Open Randomized-controlled 2
Outcomes
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Primary outcomes:
en
It is expected to evaluate the days without respiratory support (supplemental oxygen, CNAF, NIV, VM, ECMO) in 15 days. A live day without respiratory support was defined as any day on which the patient did not receive supplemental oxygen or invasive or non-invasive mechanical ventilation, from randomization to the 15th. Considering an average of 11 days and a standard deviation of 5 days in free days of ventilatory support, 110 patients (55 for each arm) will be sufficient to detect an average difference of 3 days between the study groups (experimental vs control), with 80% power and a two-tailed alpha of 0, 05. A value of 0 will be assigned to patients who died during the 15-day window.
pt-br
Espera-se avaliar os dias livre de suporte respiratório (Oxigênio suplementar, CNAF, VNI, VM, ECMO) em 15 dias. Um dia vivo e livre de suporte respiratório foi definido como qualquer dia em que o paciente não recebesse oxigênio suplementar ou ventilação mecânica invasiva ou não invasiva, desde a randomização até o dia 15. Considerando uma média de 11 dias e desvio padrão de 5 dias nos dias livres de suporte ventilatório, 110 pacientes (55 para cada braço) serão suficientes para detecção de uma diferença média de 3 dias entre os grupos do estudo (experimental vs controle), com 80% de poder e um alfa bi-caudal de 0,05. Será atribuído um valor de 0 aos pacientes que morreram durante a janela de 15 dias.
-
Secondary outcomes:
en
Clinical score recorded daily at 8 am
pt-br
Escore clínico registrado diariamente às 8h
en
PCR negative for SARS-CoV-2 at discharge or after 5 \ days
pt-br
Negativação do PCR para SARS-CoV-2 na alta ou após 5\ dias
en
Inflammatory markers in plasma, obtained on day 0 and day 5
pt-br
Marcadores inflamatórios no plasma, obtidos no dia 0 e no dia 5
en
Mortality in 30 and 60 days
pt-br
Mortalidade em 30 e 60 dias
en
Proportion of patients who progress to severe disease (respiratory failure, septic shock or multiple organ failure)
pt-br
Proporção de pacientes que evoluem para doença grave (falência respiratória, choque séptico ou falência de múltiplos órgãos)
Contacts
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Public contact
- Full name: Marcus Jones
-
- Address: Avenida Ipiranga, 6690
- City: Porto Alegre / Brazil
- Zip code: 90610000
- Phone: +55-051-999888524
- Email: mhjones@pucrs.br
- Affiliation: PUCRS
-
Scientific contact
- Full name: Marcus Jones
-
- Address: Avenida Ipiranga, 6690
- City: Porto Alegre / Brazil
- Zip code: 90610000
- Phone: +55-051-999888524
- Email: mhjones@pucrs.br
- Affiliation: PUCRS
- Full name: Marcus Herbert Jones
-
- Address: Avenida Ipiranga, 6690
- City: Porto Alegre / Brazil
- Zip code: 90610-000
- Phone: +55-051-999888524
- Email: mhjones@pucrs.br
- Affiliation: PUCRS
-
Site contact
- Full name: Marcus Jones
-
- Address: Avenida Ipiranga, 6690
- City: Porto Alegre / Brazil
- Zip code: 90610000
- Phone: +55-051-999888524
- Email: mhjones@pucrs.br
- Affiliation: PUCRS
- Full name: Marcus Herbert Jones
-
- Address: Avenida Ipiranga, 6690
- City: Porto Alegre / Brazil
- Zip code: 90610-000
- Phone: +55-051-999888524
- Email: mhjones@pucrs.br
- Affiliation: PUCRS
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 11089.
Existem 5197 ensaios clínicos registrados.
Existem 3020 ensaios clínicos recrutando.
Existem 220 ensaios clínicos em análise.
Existem 4133 ensaios clínicos em rascunho.