RBR-7q7pz7 Influence of the day period in which exercise training is performed on cardiovascular function and sleep patterns in…

Date of registration: 12/06/2016 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 12/06/2016 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1182-4500

• Public title:

  en

  Influence of the day period in which exercise training is performed on cardiovascular function and sleep patterns in hypertensive subjects

  pt-br

  Influência do período do dia em que o treinamento físico é realizado na função do sistema cardiovascular e no sono de indivíduos hipertensos

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • CAAE - 37504214.0.0000.5391
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • CEP - 966.072
    Issuing authority: Comitê de Ética e Pesquisa - Escola de Educação Física e Esporte - Universidade de São Paulo

Sponsors

• Primary sponsor: Escola de Educação Física e Esporte da Universidade de São Paulo
• Secondary sponsor:
  • Institution: Laboratóio de Rins e Hormônios da Escola Paulista de Medicina da Universidade Federal de São Paulo
  • Institution: Laboratório de Neurobiologia do Instituto de Ciências Biomédicas da Universidade de São Paulo
• Supporting source:
  • Institution: Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Hypertension

  pt-br

  Hipertensão

• General descriptors for health conditions:

  en

  C14 Cardiovascular diseases

  pt-br

  C14 Doenças cardiovasculares

  es

  C14 Enfermedades cardiovasculares

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  All of the subjects will be randomly divided in 4 group: Experimental group 1: Morning training – 16 hypertensive men will perform 10 week of aerobic training (cycle ergometer, 3x/w, duration progressing from 30 to 45 min, intensity progressing from heart rate of anaerobic threshold to heart rate 10% below of respiratory compensation point). This group will perform exercise sessions of training in the morning (7-9 a.m.). Experimental group 2: Evening training – 16 hypertensive men will perform 10 week of aerobic training (cycle ergometer, 3x/w, duration progressing from 30 to 45 min, intensity progressing from heart rate of anaerobic threshold to heart rate 10% below of respiratory compensation point). This group will perform exercise sessions of training in the evening (6-8 p.m.). Control group 1: Morning control – 16 hypertensive men will perform 10 week of stretching training (3x/w, 30 min). This group will perform stretching sessions in the morning (7-9 a.m.). Control group 2: Evening control – 16 hypertensive men will perform 10 week of stretching training (3x/w, 30 min). This group will perform stretching sessions in the evening (6-8 p.m.).

  pt-br

  Todos os indivíduos serão divididos, aleatoriamente, em 4 grupos: Grupo experimental 1: Treinamento Manhã - 16 homens hipertensos realizarão 10 semanas de treinamento aeróbico (ciclo ergômetro, 3x/sem, duração progredindo de 30 para 45 min, intensidade progredindo da frequência cardíaca do limiar anaeróbico a 10% abaixo da frequência cardíaca do ponto de compensação respiratória). Esse grupo realizará as sessões de treinamento no período da manhã (entre 7 e 9hs). Grupo experimental 2: Treinamento Final do Dia: 16 homens hipertensos realizarão 10 semanas de treinamento aeróbico (ciclo ergômetro 3x/sem, duração progredindo de 30 para 45 min, intensidade progredindo da frequência cardíaca do limiar anaeróbico a 10% abaixo da frequência cardíaca do ponto de compensação respiratória). Esse grupo realizará as sessões de treinamento no período do final do dia (entre 18 e 20 hs). Grupo Controle 1: Controle Manhã - 16 homens hipertensos realizarão 10 semanas de treinamento de alongamento (3x/sem, 30 min). Esse grupo realizará as sessões de alongamento no período da manhã (entre 7 e 9hs). Grupo Controle 2: Controle Final do Dia - 16 homens hipertensos realizarão 10 semanas de treinamento de alongamento (3x/sem, 30 min). Esse grupo realizará as sessões de alongamento no período do final do dia (entre 18 e 20 hs).

• Descriptors:

  en

  F01.145.632 Motor Activity

  pt-br

  F01.145.632 Atividade Motora

  es

  F01.145.632 Actividad Motora

Recruitment

• Study status: Recruitment completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 03/01/2015 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  64	M	30 Y	65 Y

• Inclusion criteria:

  en

  men; aged between 30 and 65 years; hypertensives receiving anti-hypertensive drugs for 4 or more months; neither receiving beta-blockers nor non-dihydropyridine calcium channel blockers; neither chronotype type; inactive or insufficiently active; available to participate in the interventions at both proposed times of day (morning and evening).

  pt-br

  Homens; Idade entre 30 e 65 anos; hipertensos recebendo medicamento anti-hipertensivo por 4 ou mais meses; não usuários de betabloqueadores nem de antagonistas dos canais de cálcio não diidropiridínicos; cronotipo intermediário; inativos ou insuficientemente ativos; disponibilidade para participar das intervenções nas duas fases do dia propostas (manhã e final do dia).

• Exclusion criteria:

  en

  Presence of cardiovascular diseases beyond hypertesion; presence of osteomioarticular problems that unavaiable to pratice exercise; systolic and diastolic blood pressures higher than 160 and 105 mmHg, respectively; obesity level 2 or above; presence of diabetes with complications or receiving insulin; presence of organ-target damage; presence of complex arrhythmias and/or ischemia during exercise.

  pt-br

  Presença de doenças cardiovasculares que não a hipertensão arterial; presença de problemas osteomioarticulares que contraindiquem a execução de exercício físico; pressão arterial sistólica e/ou diastólica maiores que 160 e 105 mmHg, respectivamente; obesidade grau 2 ou superior; presença de diabetes com complicações ou em uso de insulina; presença de lesão de órgãos-alvo; presença de arritmias complexas e/ou isquemias durante o exercício.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	4	Open	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Blood pressure decrease verified by auscultatory technique with a minimal reduction of 4 mmHg between initial and after assessments.

  pt-br

  Redução da pressão arterial verificada através da técnica auscultatória com diminuição mínima de 4 mmHg entre as avaliações iniciais e finais.

• Secondary outcomes:

  en

  Sleep quality increase assessed by Pittsburgh Sleep Quality Index and Epworth Scale with a minimal reduction of 0,47 e 1,20 respectively between the beginning and end of the study; heart rate decrease assessed by electrocardiogram with a minimal reduction of 4 bpm between the beginning and end of the study; systemic vascular resistance decrease based on calculus considering cardiac output assessed by CO2 rebreathing technique with a minimal reduction of 7% between the beginning and end of the study; stroke volume increase calculated by quotient between cardiac output and heart rate with a minimal increase of 15% between the beginning and end of the study; improve of cardiac and vasomotor autonomic modulation verified by the increase of heart rate modulation and decrease of blood pressure modulation assessed by spectral analysis technique; plasmatic angiotensin II decrease assessed by technique of HPLC with a minimal decrease of 0,04 nmol/ml between the beginning and end of the study; plasmatic angiotensin 1-7 increase assessed by technique of HPLC with a minimal decrease of 0,05 nmol/ml between the beginning and end of the study; plasmatic vasopressin increase assessed by technique of HPLC with a minimal decrease of 0,11 nmol/ml between the beginning and end of the study; urinary 6-sulfatoxymelatonin increase assessed by technique of ELISA with a minimal increase of 6,5% between the beginning and end of the study.

  pt-br

  Aumento da qualidade subjetiva de sono avaliada pelo Índice de Qualidade de Sono de Pittsburgh e pela Escala de Epworth a partir da constatação de redução mínima de 0,47 e 1,20 nos respectivos escores entre o início e o fim do estudo; redução da frequência cardíaca medida pelo eletrocardiograma a partir da constatação de redução mínima de 4 bpm entre o início e o fim do estudo; redução da resistência vascular periférica calculada com base no débito cardíaco medido pela técnica de reinalação de CO2 a partir de uma redução mínima de 7% entre o início e o fim do estudo; aumento do volume sistólico calculado pelo quociente entre o débito cardíaco e a frequência cardíaca a partir da constatação de um aumento mínimo de 15,5% entre o início e o fim do estudo; melhora da modulação autonômica cardíaca e vasomotora constatada pelo aumento da variabilidade da frequência cardíaca e redução da pressão arterial medidas com a técnica de análise espectral; redução da concentração plasmática de angiotensina II avaliada peça técnica de HPLC a partir da constatação de redução mínima de 0,04 nmol/ml entre o início e o fim do estudo; aumento da concentração plasmática de angiotensina 1-7 avaliada peça técnica de HPLC a partir da constatação de redução mínima de 0,05 nmol/ml entre o início e o fim do estudo; redução da concentração plasmática de vasopressina avaliada peça técnica de HPLC a partir da constatação de redução mínima de 0,11 nmol/ml entre o início e o fim do estudo; aumento da concentração urinária de 6-sulfatoximelatonina medida por Kit ELISA a partir da constatação de aumento mínimo de 6,5% entre o início e o fim dos estudo.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Claudia Lucia de Moraes Forjaz
  • • Address: Av. Prof. Mello Moraes, 65 - Butantã
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 05508-030
  • Phone: +55(11)3091-3136
  • Email: cforjaz@usp.br
  • Affiliation: Escola de Educação Física e Esporte da Universidade de São Paulo
   
• Scientific contact
  • Full name: Claudia Lucia de Moraes Forjaz
  • • Address: Av. Prof. Mello Moraes, 65 - Butantã
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 05508-030
  • Phone: +55(11)3091-3136
  • Email: cforjaz@usp.br
  • Affiliation: Escola de Educação Física e Esporte da Universidade de São Paulo
   
• Site contact
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  • Email: cforjaz@usp.br
  • Affiliation: Escola de Educação Física e Esporte da Universidade de São Paulo
   

Additional links:

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