Public trial
RBR-7dq5xx Study of the effect of negative expiratory pressure method generated in the mouth in bus drivers professionals subjects…
Date of registration: 07/11/2011 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 07/11/2011 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Observational
Scientific title:
en
Cross-sectional study on efficacy of negative expiratory pressure test proposed as screening for obstructive sleep apnea syndrome among commercial interstate bus drivers
pt-br
Estudo da eficácia do método de pressão negativa expiratória (NEP) como proposta de screening para a síndrome da apneia obstrutiva do sono em uma população de motoristas profissionais
Trial identification
- UTN code: U1111-1121-8873
-
Public title:
en
Study of the effect of negative expiratory pressure method generated in the mouth in bus drivers professionals subjects with suspect of obstructive sleep apnea.
pt-br
Estudo do efeito do método de pressão negativa expiratória gerada na boca em sujeitos motoristas profissionais de onibus com suspeita de apneia obstrutiva do sono.
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
329445/2010
Issuing authority: Human Research Ethics Committee of the Nove de Julho University (Brazil)
-
307618/2010-2
Issuing authority: Conselho Nacional de Desenvolvimento Cientifico e Tecnologico (local acronym CNPq), Brazil. Research Productivity modality
-
329445/2010
Sponsors
- Primary sponsor: Universidade Nove de Julho - UNINOVE
- Secondary sponsor:
-
Supporting source:
- Institution: Conselho Nacional de Desenvolvimento Cientifico e Tecnologico (local acronym CNPq)
Health conditions
-
Health conditions:
en
Tests will be performed to verify that a negative expiratory pressure equipment has a sensitivity and specificity for identifying the presence of obstructive sleep apnea which is characterized as a sleep disorder in professional bus drivers subjects.
pt-br
Serão realizados testes para verificar se um equipamento de pressão negativa expiratória possui sensibilidade e especificidade para identificar a presença de apnéia obstrutiva do sono que é caracterizado como um distúrbio do sono em sujeitos motoristas profissionais de onibus.
-
General descriptors for health conditions:
en
C08 Respiratory tract diseases
pt-br
C08 Doenças respiratórias
es
C08 Enfermedades respiratorias
-
Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
All will be asked to participate in the study and all procedures will be clarified. There will be no control group, because it is a cross sectional observational study of screening. Those who agree to participate will undergo a medical exam with a detailed patient history, physical exam involving determination of blood pressure, anthropometric data, circumference measurements (hips, abdomen and neck), Mallampati index and tonsil index. Moreover, specific questionnaires addressing sleep apnea and excessive daytime sleepiness will be administered. Data acquisition will be completely anonymous. Following the medical exam, the participants will be submitted to a lung function test (spirometry), NEP test and standard overnight polysomnography.
pt-br
Inicialmente, todos os sujeitos convidados a participar do estudo, sendo esclarecidos sobre todos os procedimentos. Não haverá formação de grupo controle, por se tratar de um estudo observacional transversal de screening. Será permitido o afastamento àqueles que não quiserem participar. Após, os sujeitos passarão por uma consulta médica com aprofundamento anamnésico, exame físico contendo aferição da pressão arterial, dados antropométricos, medidas de circunferências (quadril, abdômen e pescoço), índices de Mallampati e tonsilas, além de aplicação de questionários específicos para apneia do sono e sonolência excessiva diurna. A coleta de dados será de forma totalmente anônima. Após a consulta médica, os sujeitos serão submetidos a testes de função pulmonar (espirometria), ao teste de NEP e realização de polissonografia completa noturna.
-
Descriptors:
en
SP4.016.147.648.099 Flow Measurements
pt-br
SP4.016.147.648.099 Medição de Vazão
es
SP4.016.147.648.099 Medición de Caudales
Recruitment
- Study status: recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 12/31/1969 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 82 M 22 Y 65 Y -
Inclusion criteria:
en
Male interstate professional bus drivers who agree to sign the Informed Consent Term.
pt-br
Sujeitos do sexo masculino, motoristas profissionais rodoviários interestaduais de ônibus que assinarem o termo de consentimento livre e esclarecido para participação no estudo.
-
Exclusion criteria:
en
Subjects with ischemic and dilated heart disease; Subjects with episodes of acute decompensation in the two months prior to the study protocol; Subjects with primary heart valve disease; or acute or chronic cardiopulmonary or neuromuscular diseases; Subjects who have been submitted to recent surgical procedures in the region of the chest wall; or those with a history of stroke, drug users and those who abuse alcohol.
pt-br
Sujeitos portadores de cardiomiopatias isquêmicas e dilatadas; sujeitos que tenham apresentado episódios de descompensação aguda no período mínimo de dois meses anteriores aos exames; sujeitos com doença cardíaca valvular primária, portadores de doenças agudas ou crônicas cardiopulmonares e ou neuromusculares; sujeitos que tenham sido submetidos a procedimentos cirúrgicos recentes na região da caixa torácica; sujeitos com história de acidente vascular cerebral; usuários de drogas e abuso no consumo alcoólico.
Study type
-
Study design:
en
An observational, analytical, cross-sectional single arm diagnostic study, blind.
pt-br
Estudo de diagnóstico, observacional analítico transversal, de braço único, unicego.
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase diagnostic single-group 1 single-blind single-arm-study N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
Primary outcome 1: [Expiratory flow limitation as flow drop (V`), expressed as the percentage of expiratory peak flow immediately after negative expiratory pressure application. Timepoint: This will be measured after the clinical and demographic collecting data and after the obstruction diagnosis by spirometry is discarded.
pt-br
Desfecho primário 1: Limitação ao fluxo aéreo expiratório expresso como porcentagem do pico de fluxo expiratório imediatamente após a aplicação da pressão negativa expiratória na boca.
en
Primary outcome 2: [Volume expired in 0.2s (V0.2s) immediately after negative expiratory pressure administration] Timepoint: This will be measured after the clinical and demographic collecting data and after the obstruction diagnosis by spirometry is discarded.
pt-br
Desfecho primário 2: Avaliação do volume expirado em 0,2s (V0,2) imediatamente após aplicação da da pressão negativa expiratória na boca.
en
Primary outcome 3: Apnea/hypopnea index (AHI). (Apnea was defined as complete cessation of airflow for > 10 seconds, associated with oxygen desaturation of 3%. Hypopnea was defined as a significant reduction (>50%) in respiratory signals for > 10 seconds associated with oxygen desaturation of 4%. The AHI was calculated as the total number of respiratory events (apneas plus hypopneas) per hour of sleep through standart overnight polysomnography. Timepoint: This will be measured after the clinical and demographic collecting data, by the standard overnight polysomnography.
pt-br
Desfecho primário 3: Índice de apneia/hipopneia (IAH)verificado através da polissonografia noturna completa.
-
Secondary outcomes:
en
Secondary outcome 1: [High/low risk at Berlin Questionnaire which is a 10-item questionnaire with recognized efficacy in distinguishing subjects at greater risk for OSA] Timepoint: This will be measured after the clinical and demographic collecting data.
pt-br
Desfecho secundário 1: Alto/baixo risco através do Questionário de Berlim, o qual é um questionário de 10 itens com reconhecida eficácia na distinção de sujeitos com elevado risco para AOS.
en
Secondary outcome 2: [Score at the Epworth Scale, which is used for the assessment of excessive daytime sleepiness] Timepoint: This will be measured after the clinical and demographic collecting data.
pt-br
Desfecho secundário 2: Pontuação na Escala de sonolência de Epworth
en
Secondary outcome 3: [Waist circumference as assessed at physical exam]. Timepoint: At the physical exam.
pt-br
Desfecho secundário 3: Circunferência abdominal
en
Secondary outcome 4: [Neck circumference as assessed at physical exam]. Timepoint: At the physical exam.
pt-br
Desfecho secundário 4: Circunferência de pescoço
en
Secondary outcome 5: [Mallampati index (I – IV score) as assessed with the patient with the mouth wide opened and voluntary protrusion of the tongue without phonation]. Timepoint: At the physical exam.
pt-br
Desfecho secundário 5: Índice de Mallampati (graus I - IV)
en
Secondary outcome 6: [Work experience which is the time working as a professional driver]. Timepoint: At the medical exam.
pt-br
Desfecho secundário 6: Tempo de trabalho como motorista profissional
en
Secondary outcome 7: [all items composing the criteria for clinical diagnostic of Metabolic Syndrome (elevated waist circumference, elevated tryglicerides, reduced high-density lipoprotein cholesterol – HDL-C, elevated blood pressure and elevated fasting glucose) as assessed by data linkage to medical records]. Timepoint: at first time, before initiating the protocol study.
pt-br
Desfecho secundário 7: Todos os itens que compõem os critérios de diagnóstico clínico para síndrome metabólica.
en
Secondary outcome 8: [body mass index – BMI, as assessed by data linkage to medical records]. Timepoint: at first time, before initiating the protocol study.
pt-br
Desfecho secundário 8: Índice de massa corpórea (IMC).
en
Secondary outcome 9: [Sleep efficiency, as assessed by the standart overnight polysomnography]. Timepoint: This will be measured after the clinical and demographic collecting data, by the standard overnight polysomnography.
pt-br
Desfecho secundário 9: Eficiência do sono.
en
Secondary outcome 10: [Time with peripherical oxyhemoglobin saturation - SpO2 < 90%, as assessed by the standart overnight polysomnography]. Timepoint: This will be measured after the clinical and demographic collecting data, by the standard overnight polysomnography.
pt-br
Desfecho secundário 10: Tempo de saturação periférica da oxihemoglobina menor que 90%.
Contacts
-
Public contact
-
Scientific contact
- Full name: Luis Vicente Franco Oliveira
-
- Address: Avenida Francisco Matarazzo, 612 - Agua Branca
- City: Sao Paulo / Brazil
- Zip code: 05001100
- Phone: +551136659890
- Email: oliveira.lvf@uninove.br
- Affiliation: Universidade Nove de Julho - UNINOVE
-
Site contact
- Full name: Luis Vicente Franco Oliveira
-
- Address: Avenida Francisco Matarazzo, 612 - Agua Branca
- City: Sao Paulo / Brazil
- Zip code: 05001100
- Phone: +551136659890
- Email: oliveira.lvf@uninove.br
- Affiliation: Universidade Nove de Julho - UNINOVE
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 10142.
Existem 4784 ensaios clínicos registrados.
Existem 2775 ensaios clínicos recrutando.
Existem 246 ensaios clínicos em análise.
Existem 3882 ensaios clínicos em rascunho.