Public trial
RBR-4nr86m Effects of Nitazoxanide Administration to Patients in the Initial Phase of COVID-19
Date of registration: 08/24/2020 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 10/27/2020 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Effects of Early Use of Nitazoxanide in Patients with COVID-19
pt-br
Efeitos do Uso Precoce da Nitazoxanida em Pacientes com COVID-19
Trial identification
- UTN code: U1111-1256-1830
-
Public title:
en
Effects of Nitazoxanide Administration to Patients in the Initial Phase of COVID-19
pt-br
Efeitos da Administração da Nitazoxanida em Pacientes com COVID-19 em sua Fase Inicial
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
32258920.0.1001.5257
Issuing authority: Comitê Nacional de Ética em Pesquisa
-
4.043.191
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal do Rio de Janeiro
-
32258920.0.1001.5257
Sponsors
- Primary sponsor: Universidade Federal do Rio de Janeiro-UFRJ
-
Secondary sponsor:
- Institution: Universidade Federal do Rio de Janeiro-UFRJ
- Institution: Complexo Hospitalar Municipal de São Caetano do Sul
- Institution: Hospital de Transplantes Dr Euryclides de Jesus Zerbini Spdm - Associacao Paulista Para O Desenvolvimento da Medicina
- Institution: Secretaria Municipal de Saúde de Bauru
- Institution: Santa Casa de Misericórdia de Sorocaba
- Institution: Secretaria Municipal de Saúde de Guarulhos
- Institution: Hospital e Maternidade Therezinha de Jesus
- Institution: Secretaria de Estado de Saúde do Distrito Federal
-
Supporting source:
- Institution: Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico (CNPq)
- Institution: Ministério da Ciência, Tecnologia, Inovações e Comunicações (MCTIC)
Health conditions
-
Health conditions:
en
Coronavirus infection, unspecified / COVID-19
pt-br
Infeccao por coronavirus, nao especificada /COVID-19
-
General descriptors for health conditions:
en
A00-B99 I - Certain infectious and parasitic diseases
pt-br
A00-B99 I - Algumas doenças infecciosas e parasitárias
-
Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
Patients diagnosed with COVID-19 will be randomly divided into 2 groups: experimental and control groups. Experimental group: 196 patients diagnosed with COVID-19 confirmed by RT-PCR will receive nitazoxanide 500mg 8/8 hs for 5 days. Control group: 196 patients diagnosed with COVID-19 confirmed by RT-PCR will receiveplacebo 8/8 hs for 5 days.
pt-br
Pacientes com diagnóstico de COVID-19 serão randomicamente divididos em 2 grupos: experimental e controle. Grupo experimental: 196 pacientes com diagnóstico de COVID-19 confirmado por RT-PCR receberão nitazoxanida 500mg de 8 em 8 horas por 5 dias. Grupo controle: 196 pacientes com diagnóstico de COVID-19 confirmado por RT-PCR receberão placebo de 8 em 8 horas por 5 dias.
-
Descriptors:
en
Q22 /drug effects
pt-br
Q22 /efeitos dos fármacos
es
Q22 /efectos de los fármacos
en
E02.319.307.500 Off-Label Use
pt-br
E02.319.307.500 Uso Off-Label
es
E02.319.307.500 Uso Fuera de lo Indicado
Recruitment
- Study status: Recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 06/08/2020 (mm/dd/yyyy)
- Date last enrollment: 12/08/2020 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 392 - 18 - 0 - -
Inclusion criteria:
en
Will be included in the study of patients of both genders who meet all of the following requirements: clinical scenario compatible with infection by the SARS-CoV-2 [Characteristic symptoms of COVID-19 (fever and / or drought and / or fatigue), beginning 1 to 3 days before inclusion in the study; age equal or superior to 18 years; willingness to receive study treatment; providing written and informed consent or the same consent signed by a family member.
pt-br
Serão incluídos no estudo pacientes de ambos os sexos que atenderem a todos os seguintes critérios: quadro clínico compatível de infeccção pelo Coronavírus SARS-CoV-2 [Sintomas característicos da COVID-19 (febre e/ou tosse seca e/ou fadiga), com início de 1 a 3 dias antes da inclusão no estudo; idade 18 anos; disposição para receber o tratamento do estudo; fornecimento de consentimento por escrito, informado e/ou assente mesmo para um membro da família.
-
Exclusion criteria:
en
Individuals who meet at least one of the following criteria will be excluded from the study: negative result of RT-PCR for SARS-COV2 collected on admission; impossibility to use oral medications; history of severe liver disease (Child Pugh C class); previous renal failure: patients undergoing dialysis; severe heart failure (NYHA 3 or 4); COPD (GOLD 3 and 4); neoplasia in the last 5 years; known autoimmune disease; individuals with known hypersensitivity to study drugs; previous treatment with the study medication during the last 30 days; clinical suspicion of tuberculosis and bacterial pneumonia.
pt-br
Serão excluídos do estudo indivíduos que atenderem a pelo menos um dos seguintes critérios: RT-PCR para SARS-COV2 colhido no momento da admissão negativo; impossibilidade de fazer uso de medicamentos por via oral; História de doença hepática grave (classe Child Pugh C); insuficiência renal prévia: pacientes que realizavam diálise; insuficiência cardíaca grave (NYHA 3 ou 4); DPOC (GOLD 3 e 4); neoplasia nos últimos 5 anos; doença auto-imune conhecida; indivíduos com hipersensibilidade conhecida aos medicamentos de estudo; tratamento prévio com o medicamento de estudo durante os últimos 30 dias; suspeita clínica de tuberculose e pneumonia bacteriana.
Study type
-
Study design:
en
Randomized, placebo-controlled, paralell, double-blinded, interventional, treatment clinical trial with two arms.
pt-br
Ensaio clínico intervencional de tratamento, randomizado controlado por placebo, paralelo, duplo-cego com dois braços.
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Parallel 2 Double-blind Randomized-controlled 2
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
Reduction in the duration of fever of patients with COVID-19 submitted to the therapeutic protocol with nitazoxanide compared to patients treated with placebo; verified through the collection of information with the patient; quantified by the number of days that presented the symptom.
pt-br
Redução do tempo de duração de febre de pacientes com COVID-19 submetidos ao protocolo terapêutico com nitazoxanida comparados aos pacientes tratados com placebo; verificado através da coleta de informações com o paciente; quantificado pelo número de dias que apresentou o sintoma.
en
Reduction in the duration of cough of patients with COVID-19 submitted to the therapeutic protocol with nitazoxanide compared to patients treated with placebo; verified through the collection of information with the patient; quantified by the number of days that presented the symptom.
pt-br
Redução do tempo de duração de tosse de pacientes com COVID-19 submetidos ao protocolo terapêutico com nitazoxanida com pacientes tratados com placebo; verificado através da coleta de informações com o paciente; quantificado pelo número de dias que apresentou o sintoma.
en
Reduction in the duration of fatigue of patients with COVID-19 submitted to the therapeutic protocol with nitazoxanide compared to patients treated with placebo; verified through the collection of information with the patient; quantified by the number of days that presented the symptom.
pt-br
Redução do tempo de duração de tosse e/ou fadiga de pacientes com COVID-19 submetidos ao protocolo terapêutico com nitazoxanida com pacientes tratados com placebo; verificado através da coleta de informações com o paciente; quantificado pelo número de dias que apresentou o sintoma.
-
Secondary outcomes:
en
Compare the evolution of viral load in naso- and oropharyngeal swab in patients with COVID-19 treated with nitazoxanide or placebo on days 1 and 8; verified using the RT-PCR technique; quantified by the absolute and percentage change between the two days
pt-br
Comparar a evolução da carga viral em swab naso- e orofaríngeo de pacientes com COVID-19 tratados com nitazoxanida ou placebo nos dias 1 e 8; verificado através da técnica de RT-PCR; quantificado pela alteração absoluta e percentual entre os dois dias
en
Compare the hospital admission rate of patients with COVID-19 submitted to the therapeutic protocol with nitazoxanide with patients with COVID-19 treated with placebo, in the period of 8 days; verified by information actively collected from patients or family members; quantified by absolute number and percentage.
pt-br
Comparar a taxa de internação hospitalar dos pacientes com COVID-19 submetidos ao protocolo terapêutico com nitazoxanida com pacientes com COVID-19 tratados com placebo, no período de 8 dias; verificado por informações colhidas ativamente com pacientes ou familiares; quantificada pelo número absoluto e percentual.
en
Compare the levels of inflammatory mediators: (interleukin [IL] -6, IL-1-beta, IL-8, interferon gamma, tumor necrosis factor [TNF] -alpha, monocyte chemoattract protein [MCP] -1) from patients with COVID-19 submitted to the therapeutic protocol with nitazoxanide with patients with COVID-19 treated with placebo, on days 3 and 8; verified by the measurement of cytokines in patient serum by the ELISA technique; quantified by the absolute number and percentage between the two days.
pt-br
Comparar os níveis de mediadores inflamatórios: (interleucina [IL]-6, IL-1-beta, IL-8, interferon gama, fator de necrose tumoral [TNF]-alfa, proteína quimioatraente de monócito [MCP]-1) de pacientes com COVID-19 submetidos ao protocolo terapêutico com nitazoxanida com pacientes com COVID-19 tratados com placebo, nos dias 3 e 8; verificado pela dosagem de citocinas em soro de pacientes pela técnica de ELISA; quantificada pelo número absoluto e percentual entre os dois dias.
en
Evaluate evolution of complete blood count, total and differential leukogram of patients with COVID-19 submitted to the therapeutic protocol with nitazoxanide with patients with COVID-19 treated with placebo, on days 3 and 8; verified by laboratory tests and expressed by the absolute number and percentage between the two days.
pt-br
Avaliar evolução de Hemograma completo, Leucograma total e diferencial de pacientes com COVID-19 submetidos ao protocolo terapêutico com nitazoxanida com pacientes com COVID-19 tratados com placebo, nos dias 3 e 8; verificado por exames laboratoriais e expressos pelo número absoluto e percentual entre os dois dias.
en
To evaluate the levels of C-reactive protein (CRP) of patients with COVID-19 submitted to the therapeutic protocol with nitazoxanide with patients with COVID-19 treated with placebo, on days 3 and 8; verified by laboratory tests and expressed by the absolute number and percentage between the two days.
pt-br
Avaliar os níveis de proteína C reativa (PCR) de pacientes com COVID-19 submetidos ao protocolo terapêutico com nitazoxanida com pacientes com COVID-19 tratados com placebo, nos dias 3 e 8; verificados por exames laboratoriais e expressos pelo número absoluto e percentual entre os dois dias.
en
Assess the incidence and profile of adverse events reported throughout the study, by treatment group; verified by information actively collected from patients or family members; quantified by absolute number and percentage.
pt-br
Avaliar a incidência e perfil dos eventos adversos relatados ao longo do estudo, por grupo de tratamento; verificado por informações colhidas ativamente com pacientes ou familiares; quantificada pelo número absoluto e percentual.
en
Assess the rate of treatment discontinuation due to adverse events; verified by information actively collected from patients or family members; quantified by absolute number and percentage.
pt-br
Avaliar a taxa de descontinuação do tratamento devido a eventos adversos; verificado por informações colhidas ativamente com pacientes ou familiares; quantificada pelo número absoluto e percentual.
Contacts
-
Public contact
- Full name: Patricia Rieken Macedo Rocco
-
- Address: Avenida Carlos Chagas Filho 373 sala C1-045
- City: Rio de Janeiro / Brazil
- Zip code: 21941902
- Phone: +55-021-39386530
- Email: prmrocco@biof.ufrj.br
- Affiliation: Universidade Federal do Rio de Janeiro-UFRJ
-
Scientific contact
- Full name: Patricia Rieken Macedo Rocco
-
- Address: Avenida Carlos Chagas Filho 373 sala C1-045
- City: Rio de Janeiro / Brazil
- Zip code: 21941902
- Phone: +55-021-39386530
- Email: prmrocco@biof.ufrj.br
- Affiliation: Universidade Federal do Rio de Janeiro-UFRJ
-
Site contact
- Full name: Fernanda Ferreira Cruz
-
- Address: Avenida Carlos Chagas Filho 373 sala C1-045
- City: Rio de Janeiro / Brazil
- Zip code: 21941902
- Phone: 2139386530
- Email: ffcruz@biof.ufrj.br
- Affiliation: Universidade Federal do Rio de Janeiro-UFRJ
- Full name: Patricia Rieken Macedo Rocco
-
- Address: Avenida Carlos Chagas Filho 373 sala C1-045
- City: Rio de Janeiro / Brazil
- Zip code: 21941902
- Phone: +55-021-39386530
- Email: prmrocco@biof.ufrj.br
- Affiliation: Universidade Federal do Rio de Janeiro-UFRJ
- Full name: Pedro Leme Silva
-
- Address: Avenida Carlos Chagas Filho 373 sala C1-045
- City: Rio de Janeiro / Brazil
- Zip code: 21941902
- Phone: +55-021-39386530
- Email: pedroleme@biof.ufrj.br
- Affiliation: Universidade Federal do Rio de Janeiro-UFRJ
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 10546.
Existem 4946 ensaios clínicos registrados.
Existem 2874 ensaios clínicos recrutando.
Existem 367 ensaios clínicos em análise.
Existem 3971 ensaios clínicos em rascunho.