Public trial
RBR-3qzhvg Use of Subconjunctival Epinephrine in Retinal Surgeries in order to ease fundus visualization throughout surgery
Date of registration: 08/01/2018 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 08/01/2018 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Efficacy of 0.1% Epinephrine Subconjunctival Injection versus Placebo in Intraoperative Mydriasis Maintenance during Vitrectomy
pt-br
Eficácia de Injeção Subconjuntival de Adrenalina 0,1% versus Placebo para Manutenção de Midríase Perioperatória em pacientes submetidos a Vitrectomia
Trial identification
- UTN code: U1111-1213-7450
-
Public title:
en
Use of Subconjunctival Epinephrine in Retinal Surgeries in order to ease fundus visualization throughout surgery
pt-br
Eficácia de Injeção Subconjuntival de Adrenalina em Cirurgias de Retina para facilitar visualização do fundo de olho durante o procedimento
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
Número do CAAE: 77475617.4.0000.0068
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
Número do Parecer do CEP: 2.339.870
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade de São Paulo
-
Número do CAAE: 77475617.4.0000.0068
Sponsors
- Primary sponsor: Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo - HCFMUSP
-
Secondary sponsor:
- Institution: Hospital Universitário Onofre Lopes da Universidade Federal do Rio Grande do Norte - HUOL/UFRN
-
Supporting source:
- Institution: Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo - HCFMUSP
- Institution: Hospital Universitário Onofre Lopes da Universidade Federal do Rio Grande do Norte - HUOL/UFRN
Health conditions
-
Health conditions:
en
Ophthalmopathies, mydriasis, vitrectomy, epinephrine, pupil disorders
pt-br
Oftalmopatias, midríase, vitrectomia, epinefrina, distúrbios pupilares
-
General descriptors for health conditions:
en
C11 Eye diseases
pt-br
C11 Oftalmopatias
es
C11 Oftalmopatías
-
Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
Experimental group: 45 patients with pars plana vitrectomy indication with pupils previously dilated with 3 tropicamide consecutive drops, will have the pupillary diameter measured with a millimeter scale before the surgery and following, they will receive a 0.2 ml 0.1% epinephrine subconjunctival injection. Pupil diameter will be measured again at the end of the surgery. Control group: 44 patients with pars plana vitrectomy indication with pupils previously dilated with 3 tropicamide consecutive drops, will have the pupillary diameter measured with a millimeter scale before the surgery and following, they will receive a 0.2 ml 0.9% saline solution subconjunctival injection. Pupil diameter will be measured again at the end of the surgery.
pt-br
Grupo experimental: 45 pacientes com indicação de vitrectomia posterior previamente submetidos a dilatação pupilar com 3 gotas sequenciais de tropicamida, terão o diâmetro pupilar medido com compasso milimetrado antes do início da cirurgia e, em seguida, receberão uma injeção subconjuntival de 0,2 ml de adrenalina a 0,1%. No final da cirurgia, o diâmetro pupilar será medido novamente. Grupo controle: 44 pacientes com indicação de vitrectomia posterior previamente submetidos a dilatação pupilar com 3 gotas sequenciais de tropicamida, terão o diâmetro pupilar medido com compasso milimetrado antes do início da cirurgia e, em seguida, receberão uma injeção subconjuntival de 0,2 ml de solução salina a 0,9%. No final da cirurgia, o diâmetro pupilar será medido novamente.
-
Descriptors:
en
E04.540 Ophthalmologic Surgical Procedures
pt-br
E04.540 Procedimentos Cirúrgicos Oftalmológicos
es
E04.540 Procedimientos Quirúrgicos Oftalmológicos
en
E04.540.960 Vitrectomy
pt-br
E04.540.960 Vitrectomia
es
E04.540.960 Vitrectomía
en
C10.597.690 Pupil Disorders
pt-br
C10.597.690 Distúrbios Pupilares
es
C10.597.690 Trastornos de la Pupila
en
D02.033.100.291.310 Epinephrine
pt-br
D02.033.100.291.310 Epinefrina
es
D02.033.100.291.310 Epinefrina
Recruitment
- Study status: Data analysis completed
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 11/01/2017 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 90 - 18 Y 90 Y -
Inclusion criteria:
en
Patients submitted to isolated vitrectomy; Age of 18 or higher.
pt-br
Pacientes submetidos a cirurgia isolada de vitrectomia; Idade acima de 18 anos.
-
Exclusion criteria:
en
Pseudophakic patients with the cataract surgery performed in less than 6 months; History of uveitis; pseudoexfoliation; trauma; use of any systemic or topical anti-inflammatory medications within 2 weeks to surgery; Intraoperative complications; Patients submitted to scleral buckling or any anterior chamber procedure during vitrectomy.
pt-br
Pacientes pseudofácicos com cirurgia há menos de 6 meses; História de uveíte; pseudoexfoliação; trauma ocular; Uso de medicações anti-inflamatórias no período de 2 semanas antes da cirurgia; Casos com complicações intra-operatórias; Realização de introflexão escleral associada à vitrectomia ou qualquer procedimento na câmara anterior.
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Parallel 2 Single-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
Expected endpoint: Mean difference between pupil diameter measured at the end of the surgery of at least 1 mm larger in group epinephrine than placebo.
pt-br
Desfecho esperado: Diferença média entre os valores de diâmetro pupilar medidos no final da cirurgia de pelo menos 1 mm maior no grupo epinefrina que no grupo placebo.
en
Endpoint found: Mean difference between pupil diameter measured at the end of the surgery of 1.1 mm larger in group epinephrine than placebo.
pt-br
Desfecho encontrado: Diferença média entre os valores de diâmetro pupilar medidos no final da cirurgia de 1.1 mm maior no grupo epinefrina que no grupo placebo.
-
Secondary outcomes:
en
Expected endpoint: Difference of at least 1 mm between the end of surgery and before surgery pupillary diameter measurements.
pt-br
Desfecho esperado: Diferença de pelo menos 1 mm entre as medidas de diâmetro pupilar no final da cirurgia e antes da cirurgia.
en
Endpoint found: Difference of 0.6 and -0.3 mm between the end of surgery and before surgery pupillary diameter measurements in the experimental and control group, respectively.
pt-br
Desfecho encontrado: Diferença de 0.6 e -0.3 mm entre as medidas de diâmetro pupilar no final da cirurgia e antes da cirurgia no grupo experimental e controle, respectivamente.
Contacts
-
Public contact
- Full name: Rafael Barbosa de Araujo
-
- Address: Rua Mipibu, 741, Apt 1402A
- City: Natal / Brazil
- Zip code: 59014-480
- Phone: +5584991213006
- Email: barbosa.md@gmail.com
- Affiliation: Hospital Universitário Onofre Lopes da Universidade Federal do Rio Grande do Norte - HUOL/UFRN
-
Scientific contact
- Full name: Rafael Barbosa de Araujo
-
- Address: Rua Mipibu, 741, Apt 1402A
- City: Natal / Brazil
- Zip code: 59014-480
- Phone: +5584991213006
- Email: barbosa.md@gmail.com
- Affiliation: Hospital Universitário Onofre Lopes da Universidade Federal do Rio Grande do Norte - HUOL/UFRN
-
Site contact
- Full name: Rafael Barbosa de Araujo
-
- Address: Rua Mipibu, 741, Apt 1402A
- City: Natal / Brazil
- Zip code: 59014-480
- Phone: +5584991213006
- Email: barbosa.md@gmail.com
- Affiliation: Hospital Universitário Onofre Lopes da Universidade Federal do Rio Grande do Norte - HUOL/UFRN
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 13168.
Existem 6266 ensaios clínicos registrados.
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Existem 292 ensaios clínicos em análise.
Existem 4718 ensaios clínicos em rascunho.