RBR-35734p Treatment of severe COVID-19 with angiotensin-(1-7)

Date of registration: 08/05/2020 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 08/05/2020 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1255-7167

• Public title:

  en

  Treatment of severe COVID-19 with angiotensin-(1-7)

  pt-br

  Tratamento de forma grave da COVID-19 com Angiotensina-(1-7)

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • CAAE: 34080720.0.1001.5149
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 4.155.266
    Issuing authority: Comitê de ética em pesquisa da Universidade Federal de Minas Gerais

Sponsors

• Primary sponsor: Angitec
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Federal de Minas Gerais
• Supporting source:
  • Institution: Angitec
  • Institution: Fundação de Amparo à Pesquisa de Minas Gerais

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Severe Infection with Sara-CoV-2

  pt-br

  Infecção grave por SArs-CoV-2

• General descriptors for health conditions:

  en

  C01 Infections

  pt-br

  C01 Infecções

  es

  C01 Infecciones

  en

  C08 Respiratory tract diseases

  pt-br

  C08 Doenças respiratórias

  es

  C08 Enfermedades respiratorias

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  initially, 30 patients with severe Covid-19 grade will be treated with intravenous administration of angiotensin- (1-7) for up to 7 days to assess the safety of this treatment (Phase I). If this step provides positive data, the second phase (Phase 2) will start. Patients with severe Covid -19 form will be divided into two groups. The experimental group (N = 50) had received intravenous angiotensin- (1-7) for up to 7 days. The second group will be treated with placebo, for the same period. Patients will be followed for up to 28 days.

  pt-br

  Inicialmente, 30 pacientes apresentando quadro grave de Covid-19 serão tratados com administração endovenosa de angiotensina-(1-7) por até 7 dias para avaliar a segurança desse tratamento (Fase I). Caso essa etapa forneça dados positivos, a segunda fase ( Fase 2) será iniciada. Pacientes com forma grave de Covid -19 serão divididos em dois grupos. O grupo experimental (N=50) recebera angiotensin-(1-7) por via venosa por até 7 dias. O segundo grupo (N=50) será tratado com placebo , por igual período. Os pacientes serão acompanhados por até 28 dias.

• Descriptors:

  en

  D06.472.699.094 Angiotensins

  pt-br

  D06.472.699.094 Angiotensinas

  es

  D06.472.699.094 Angiotensinas

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 08/05/2020 ^(mm/dd/yyyy)
• Date last enrollment: 10/30/2020 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  130	-	17 Y	81 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Age: less than 17 and less or equal to 81 years; Admission to the Intensive Care Unit with severe pneumonia criteria (clinical signs of pneumonia + one of the following criteria: respiratory rate greater than 30 irpm; signs of respiratory effort, SatO2 less than 90% in room air); COVID-19 confirmed or highly suspicious (positive contact or suggestive image)

  pt-br

  Critérios de Inclusão: Idade maior que 17 e menor ou igual a 81 anos; Admissão em Unidade de Terapia Intensiva com critérios de pneumonia grave (sinais clínicos de pneumonia + um dos seguintes critérios: frequência respiratória maior que 30 irpm; sinais de esforço respiratório, SatO2 menor que 90% em ar ambiente); COVID-19 confirmado ou altamente suspeito (contato positivo ou imagem sugestiva)

• Exclusion criteria:

  en

  Patients diagnosed with cancer (at any stage); Hemodynamic instability (need for vasopressors); Pregnant women; Immunocompromised patients; Exclusive Palliative Care; Inclusion in any other interventionist study; Heart failure as a predominant cause of acute respiratory failure; decompensated liver cirrhosis; HIV +; Dialysis; Home / long-term oxygen therapy; Idiopathic pulmonary fibrosis

  pt-br

  Pacientes com diagnóstico de câncer (em qualquer estágio); Instabilidade hemodinâmica (necessidade de vasopressores);Mulheres grávidas; Pacientes imunocomprometidos; Cuidados Paliativos Exclusivos ; Inclusão em qualquer outro estudo intervencionista; Insuficiência cardíaca como causa predominante de insuficiência respiratória aguda; Cirrose hepática descompensada; HIV +; Diálise; Oxigenoterapia domiciliar/ a longo prazo; Fibrose pulmonar idiopática

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	2	Double-blind	Randomized-controlled	1-2

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Primary outcome: the primary outcome of the study will be the supplemental oxygen-free days (SOFDs) at 28 days., defined as SOFDs = 28 - x, where x = number of days on which the patient is released from supplemental oxygen therapy after start.

  pt-br

  o desfecho primário do estudo será os dias livres de oxigênio suplementar (SOFDs) aos 28 dias, definidos como SOFDs = 28 - x, em que x = número de dias em que o paciente é liberado do uso de oxigenioterapia suplementar após o início.

• Secondary outcomes:

  en

  We expect a reduction of the time necessary for the recovery and/or in the length of hospital stay.

  pt-br

  Espera-se redução do tempo necessário para recuperação e/ou tempo de permanência hospitalar,

  en

  We expect a reduction in mechanical ventilation (number of days free from mechanical ventilation - invasive or not)

  pt-br

  Espera-se redução de ventilação mecânica (número de dias livres de ventilação mecânica - invasiva ou não)

  en

  A increase of the days free from ICU is expected.,

  pt-br

  Espera-se um aumento dos dias livres de UTI

  en

  WE expect a general improvement of the clinical/laboratorial state ( reduction of secondary infections, of the need of vasopressors, or incidence of deep vein thrombosis, and improvement of the changes in inflammatory and thrombotics markers (CRP, D-dimer, Troponin, chemokine).

  pt-br

  Espera-se melhora geral do quadro clínico-laboratorial (redução de infecções secundárias, da necessidades de vasopressores, incidência de trombose venosa profunda, melhora das alterações nos marcadores inflamatórios e trombóticos - PCR, D-dímero, Troponina e quimiocinas)

  en

  Evaluation of possible changes in circulating Ang II and Ang-(1-7) using Mass spectrometry

  pt-br

  Avaliar possíveis alterações na concentrações plasmáticas de Ang II e Ang- (1-7) por espectrometria de massas.

  en

  We expect a reduction of the changes in radiological findings (computed tomography and chest radiography ) as well as the incidence of findings compatible with late pulmonary fibrosis.

  pt-br

  Espera-se redução de alterações nos achados radiológicos (serão consideradas a tomografia computadorizada e a radiografia torácica) assim como redução da incidência de achados compatíveis com fibrose pulmonar tardias

Contacts

• Public contact
  • Full name: Ana Luiza Martins Valle
  • • Address: Avenida Antonio Carlos, 6627
    • City: Belo Horizonte / Brazil
    • Zip code: 31270-910
  • Phone: +55(31)97654162
  • Email: anavalle9@icloud.com
  • Affiliation: Universidade Federal de Minas Gerais
  • Full name: Robson AS Santos
  • • Address: Avenida Picadilly, 150 sala 215
    • City: Nova Lima / Brazil
    • Zip code: 34018-004
  • Phone: +55(31)987762956
  • Email: santos@icb.ufmg.br
  • Affiliation: Angitec
   
• Scientific contact
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Additional links:

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