RBR-2rkkgn An e-Health system for monitoring patients with Arterial Hypertension

Date of registration: 08/28/2019 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 02/09/2021 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1230-7550

• Public title:

  en

  An e-Health system for monitoring patients with Arterial Hypertension

  pt-br

  Uma sistema de saúde eletrônica para monitoramento de pacientes com hipertensão

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 14897419.7.0000.5342
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 3.414.793
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade de Passo Fundo

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade de Passo Fundo
• Secondary sponsor:
  • Institution: Secretaria Municipal de Saúde do Munícipio de Passo Fundo
• Supporting source:
  • Institution: Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Hypertension, Cardiovascular diseases

  pt-br

  Hipertensão, Doenças cardiovasculares

  es

  Hipertensión, Enfermedades cardiovasculares

• General descriptors for health conditions:

  en

  C14 Cardiovascular diseases

  pt-br

  C14 Doenças cardiovasculares

  es

  C14 Enfermedades cardiovasculares

• Specific descriptors:

  en

  C14.907.489 Hypertension

  pt-br

  C14.907.489 Hipertensão

  es

  C14.907.489 Hipertensión

Interventions

• Interventions:

  en

  This is an applied research of technological innovation with software development and analysis of its effects through a controlled, non-randomized, non-blind, prospective, and monocentric clinical trial. - Study Population and Sample The study population will include men and women under treatment for arterial hypertension, assisted in the public health system of a Brazilian city. After the invitation to take part in the study, the participants will sign a consent form. The sample will include 68 participants divided into two groups: 34 in the Control Group and 34 in the Intervention Group. The intervention will consist of using the application daily for three months to record the data related to patient health and to maintain the history for the use of medical professionals from the health center assisting the participants. The physicians will not be a part of the study, but we will provide them with information on the study participants. The consent form signed will explain the permission of participants to use their data. - Evaluation and Assessment Frameworks We will use the following assessment instruments: - Mini-Mental State Examination (MMSE): verifies the integrity of cognitive functions, assessing the functions of space-time orientation, memory, attention, calculus, language, and constructive praxis. It includes 11 tasks with a score ranging from 0 to 30 points. Brucki et al. [17] adapted it to the Brazilian context. The cut-off points relate to the years of schooling of the subjects. For illiterate individuals, 19 points; 1 to 3 years of schooling, 23 points; 4 to 7 years of schooling, 24 points; more than 7 years of schooling, 28 points. - Sample characterization questionnaire: questions on age, level of education, income, and experience in using a blood pressure meter. The project researchers will provide the specifications. - Martín-Bayarre-Grau questionnaire: assesses the therapeutic adherence for arterial hypertension. Libertad et al. [18] developed and validated this instrument, and Matta et al. [19] adapted it to the Brazilian Portuguese language. - Engagement questionnaire: assesses the attributes of engagement, such as aesthetics, sensory appeal, concentration, awareness, challenge, control, feedback, interest, motivation, novelty, and time perception. O'Brien and Toms [20] proposed and validated the model and Cechetti et al. [15] translated it to Portuguese. - Acceptance questionnaire: based on the Technology Acceptance Model - TAM [21]. The assessment relies on three categories: perceived utility - determines the degree to which a person believes the use of a technology may improve performance and productivity; ease of use - determines the degree to which a person believes the use of a system will be easy to learn and interact with; and external variables - provide understanding about what influences perceived utility and ease of use. - Usability assessment questionnaire: in accordance with the System Usability Scale (SUS), related to ease of use and use effort. Brooke [22] developed this instrument. - Comfort assessment questionnaire for the wearable device: aims to verify the comfort and well-being of users while trying the wearable technology. The project researchers will produce this instrument. - Characteristics of application use: number of accesses, number of records per period, response to notifications and reminders. The system usage logs will calculate these data. We also performed open questions so the participants could report their experience. - Health professional assessment: we will perform a semi-structured interview with health professionals to verify opinions on the characteristics and resources of the e-Health platform. - Procedure We will collect the data at the three following periods: pre-intervention, intervention, and post-intervention. We will develop the wearable device and assess it in parallel outside the clinical trial. - Pre-intervention Period After verifying the inclusion criteria, all participants will have a one-hour meeting with the researchers for instructions on the objective of the study and for signing the consent form. We will register the participants of the Intervention Group in the system and instruct them on the application functioning. We will collect the pre-intervention data from both groups from a sample characterization questionnaire and a Martín-Bayarre-Grau questionnaire (MBG) [18]. - Intervention Period Intervention Group: 34 participants with hypertension will use the app for three months as a monitoring methods, registering periodically the values of blood pressure, weight, height, sleep quality, waist circumference, mood, heartbeats, among others. We will use all the data recorded during the intervention by patients and health professionals in the final analysis of results. Control Group: 34 participants with hypertension will continue to use their conventional hypertension monitoring method, such as paper notes. - Post-intervention Period All participants will have a one-hour meeting with the researchers for the final data collection. We will collect the post-intervention data from a Martín-Bayarre-Grau questionnaire (MBG) [18], an engagement questionnaire [20], an acceptance questionnaire (TAM) [21], and a usability questionnaire (SUS) [22].

  pt-br

  Esta é uma pesquisa aplicada, de inovação tecnológica, com o desenvolvimento de software e análise dos efeitos de sua utilização por meio de um ensaio clínico controlado, não-randomizado, não cego, prospectivo e unicêntrico. - População e amostra A população do estudo será composta por homens e mulheres em tratamento de hipertensão arterial atendidos na rede pública de saúde em um município Brasileiro. Os participantes serão convidados a participar do estudo assinando um termo de consentimento. A amostra será constituída por 68 participantes, divididos em dois grupos, dos quais 34 no Grupo Controle e 34 no Grupo Intervenção. A intervenção será a utilização do aplicativo no smartphone diariamente, em um período de 3 meses, para registrar dados relacionados a saúde do paciente e manter o histórico para utilização por parte do profissional médico do centro de saúde em que o participante está sendo acompanhado. O médico não fará parte do estudo, entretanto, nós iremos lhe fornecer as informações do participante do estudo. A permissão dos participantes para utilização de seus dados estará explicitada no termo de consentimento assinado. - Instrumento de avaliação Os instrumentos de avaliação serão: - Mini Mental State Examination (MMSE): verifica a integridade das funções cognitivas, avaliando as funções de orientação têmporo-espacial, memória, atenção, cálculo, linguagem e apraxia construtiva. É composto de 11 tarefas, com uma pontuação que pode variar de 0 a 30 pontos. Adaptado ao contexto Brasileiro por Brucki et al. [17]. Os pontos de corte são relacionados aos anos de escolaridade dos sujeitos. Para analfabetos, 19 pontos; de 1 a 3 anos de escolaridade, 23 pontos; de 4 a 7 anos de escolaridade, 24 pontos; acima de 7 anos de escolaridade, 28 pontos. - Questionário de caracterização da amostra: questões sobre idade, escolaridade, renda e experiência no uso de medidor de pressão. Será especificado pelos pesquisadores do projeto. - Questionário Martín-Bayarre-Grau: avalia a adesão terapêutica em hipertensão arterial. Desenvolvido e validado por Libertad et al. [18] e adaptado para a Língua Portuguesa Brasileira por Matta et al. [19]. - Questionário de engajamento: avalia os atributos que compõe o engajamento, como estética, apelo sensorial, concentração, consciência, desafio, controle, feedback, interesse, motivação, novidade, e percepção do tempo. Modelo proposto e validado por O’brien and Toms [20], e traduzido por Cechetti et al. [15]. - Questionário de aceitação: baseado no Modelo de Aceitação da Tecnologia – TAM [21]. A avaliação sustenta-se em três categorias: utilidade percebida, que determina o grau em que se acredita que o uso de uma tecnologia pode melhorar o desempenho e a produtividade; facilidade de uso, que corresponde ao grau em que se acredita que o uso do sistema será fácil de aprender e interagir; e variáveis externas, que fornecem uma compreensão do que influencia a utilidade percebida e a facilidade de uso. - Questionário de avaliação da usabilidade: conforme o System Usability Scale (SUS), relacionado à facilidade de uso e esforço de utilização. Desenvolvido por Brooke [22]. - Questionário de avaliação de conforto do dispositivo vestível: tem como objetivo verificar o conforto e o bem-estar do usuário durante o uso da tecnologia vestível. Será criado pelos pesquisadores do projeto. - Características da utilização do aplicativo: quantidade de acessos, quantidade de registros por período, resposta a alertas e lembretes. Esses dados serão calculados por meio dos logs de utilização do sistema. Nós também realizamos perguntas abertas para que os participantes relatem sua experiência. - Avaliação por profissionais de saúde: será realizada uma entrevista semiestruturada com profissionais da saúde para verificar opiniões sobre as características e recursos da plataforma e-Health. - Procedimentos A coleta de dados ocorrerá em três períodos: pré-intervenção, intervenção e pós-intervenção. O desenvolvimento e avaliação do dispositivo vestível serão conduzidos paralelamente, fora do ensaio clínico. Período de Pré-intervenção Todos participantes, após a averiguação dos critérios de inclusão, terão um encontro de uma hora com os pesquisadores para orientações sobre o objetivo da pesquisa e assinatura do termo de consentimento. Os participantes do Grupo Intervenção serão cadastrados no sistema e orientados sobre o funcionamento do aplicativo. Os dados da pré-intervenção de ambos os grupos serão coletados a partir de um questionário de caracterização da amostra, um questionário Martín-Bayarre-Grau (MBG) [18]. Período de Intervenção Grupo Intervenção: 34 participantes com hipertensão utilizarão o aplicativo por um período de três meses como método de monitorização, registrando periodicamente os valores da pressão arterial, peso, altura, qualidade do sono, circunferência da cintura, humor, batimentos cardíacos, entre outros. Todos os dados registrados durante a intervenção pelos pacientes, profissionais da saúde serão utilizados na análise final dos resultados. Grupo Controle: 34 participantes com hipertensão seguirão usando seu método de monitorização de hipertensão convencional, como anotações em papel. Período do Pós-intervenção Todos participantes terão um encontro de uma hora com os pesquisadores para a coleta de dados final. Os dados da pós-intervenção serão coletados a partir de um questionário Martín-Bayarre-Grau (MBG) [18]; um questionário sobre engajamento [20]; um questionário sobre aceitação (TAM) [21]; um questionário sobre usabilidade (SUS) [22].

• Descriptors:

  en

  L01.224.900 Software

  pt-br

  L01.224.900 Software

  es

  L01.224.900 Programas Informáticos

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 08/28/2019 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  56	-	18 Y	80 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Cognitive ability confirmed by the Mini-Mental State Examination (both groups). Current medical follow-up for the treatment of hypertension in the public health system of the city of Passo Fundo, RS, Brazil (both groups). Possibility to assess blood pressure in drugstores, hospitals, Family Health Strategies, or Centers for Comprehensive Health Care (both groups). Having an Android smartphone, version 4.3 or higher (Intervention Group). Being familiar with the use of applications (Intervention Group). Having internet access in the smartphone (Intervention Group).

  pt-br

  Aptidão cognitiva comprovada pelo Mini Exame do Estado Mental (Ambos os grupos). Estar em acompanhamento médico para o tratamento da hipertensão na rede pública de saúde do município de Passo Fundo, RS, Brasil (Ambos os grupos). Poder aferir pressão em farmácias, hospitais, ESF ou CAIS (Ambos os grupos). Possuir um smartphone Android de versão igual ou superior a 4.3 (Grupo Intervenção). Ter afinidade com o uso de aplicativos (Grupo Intervenção). Ter acesso à Internet em seu smartphone (Grupo Intervenção).

  es

  Aptitud cognitiva demostrada por el Mini Examen del Estado Mental (Ambos grupos). Estar bajo supervisión médica para el tratamiento de la hipertensión arterial en la red de salud pública del municipio de Passo Fundo, RS, Brasil (Ambos grupos). Poder controlar la presión en farmacias, hospitales, ESF o CAIS (Ambos grupos). Tener un teléfono inteligente Android con una versión igual o superior a 4.3 (Grupo de Intervención). Tener afinidad con el uso de aplicaciones (Grupo de Intervención). Tener acceso a Internet en su teléfono inteligente (Grupo de intervención).

• Exclusion criteria:

  en

  Age less than 18 years. Age greater than 80 years.

  pt-br

  Idade inferior a 18 anos. Idade superior a 80 anos.

  es

  Edad menor de 18 años. Edad mayor de 80 años.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	2	Open	Non-randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Reduction and stabilization of blood pressure measured by sphygmomanometer after 3 months

  pt-br

  Redução e estabilização da pressão arterial medida por esfigmomanômetro após 3 meses

• Secondary outcomes:

  en

  Improvements in treatment adherence, in the acceptance of the e-Health platform, and in physical activities and dietary intake, measured with own instruments and the data stored in the application, after 3 months

  pt-br

  Melhorias de adesão ao tratamento, aceitação do uso da plataforma e-Health, atividade física e praticas alimentares, mensuradas com instrumentos próprios e pelos dados armazenados no aplicativo, após 3 meses

Contacts

• Public contact
  • Full name: Ana Carolina Bertoletti De Marchi
  • • Address: R. Paissandú, 1052 - Centro, Passo Fundo - RS, 99010-101
    • City: Passo Fundo / Brazil
    • Zip code: 99010-101
  • Phone: +55-54-33161000
  • Email: carolina@upf.br
  • Affiliation: Secretaria Municipal de Saúde do Munícipio de Passo Fundo
   
• Scientific contact
  • Full name: Ana Carolina Bertoletti De Marchi
  • • Address: BR285, São José - CEP: 99052-900
    • City: Passo Fundo / Brazil
    • Zip code: 99052-900
  • Phone: +55-54-33168354
  • Email: carolina@upf.br
  • Affiliation: Universidade de Passo Fundo
   
• Site contact
  • Full name: Ana Carolina Bertoletti De Marchi
  • • Address: R. Paissandú, 1052 - Centro, Passo Fundo - RS, 99010-101
    • City: Passo Fundo / Brazil
    • Zip code: 99010-101
  • Phone: +55-54-33161000
  • Email: carolina@upf.br
  • Affiliation: Secretaria Municipal de Saúde do Munícipio de Passo Fundo
   

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