RBR-2bn2z4 Effects of two physiotherapeutic interventions in women with loss of urine following stroke

Date of registration: 12/11/2018 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 10/14/2019 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1222-3979

• Public title:

  en

  Effects of two physiotherapeutic interventions in women with loss of urine following stroke

  pt-br

  Efeitos de duas intervenções fisioterapêuticas em mulheres com perda de urina após acidente vascular cerebral

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 94777418.0.0000.5152
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 2.949.421
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de Uberlândia

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal de Uberlândia
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Federal de Uberlândia
  • Institution: Faculdade de Educação Fisica e Fisioterapia (FAEFI)
• Supporting source:
  • Institution: Universidade Federal de Uberlândia
  • Institution: Faculdade de Educação Fisica e Fisioterapia (FAEFI)

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Stroke, Urinary Incontinence.

  pt-br

  Acidente Vascular Cerebral, Incontinência Urinária.

• General descriptors for health conditions:

  en

  C10 Nervous system diseases

  pt-br

  C10 Doenças do sistema nervoso

  es

  C10 Enfermedades del sistema nervioso

  en

  C13 Female urogenital diseases and pregnancy complications

  pt-br

  C13 Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez

  es

  C13 Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  The sample size will be 22 subjects per group, totaling 44 volunteers. Treatment of both groups will be done twice a week, totaling 12 sessions. The choice of this periodicity was based on Fischer-Sgrott et al., 200921 bibliographical work in which the beneficial effects of neuromodulation caused by tibial nerve stimulation also observed in several other articles showed a beneficial effect after a mean treatment period of 12 sessions, distributed once or twice a week20,21. We have chosen to apply the sessions twice a week for believing that this intensifies the effects of electrostimulation on neuronal plasticity. For group 1, the patients will be placed on the bed in lateral decubitus positioning the electrodes of the transcutaneous electrical nerve stimulation device (TENS), model Neurodym Multimarcas, brand of the institution's own IBRAMED® (UFU). One electrode will be positioned posteriorly to the medial malleolus and the other electrode approximately 10 cm above (the region of the belly of the posterior tibial muscle). The parameters used will be wave frequency (f) ranging from 10 Hz and pulse width (L), 200 microseconds, for 30 minutes. (MONTEIRO, et al, 2010) (MONTEIRO, A.K.S., et al, 2017). For the patients in group 2, they will be placed in the ventral decubitus positioning of the electrodes. The same electrostimulation equipment will be used. The electrodes will be placed on each side of S3 and S2 in the sacral region. With the facings: frequency of 10 Hz with the width of the wave (L) of 200 microseconds, TENS parasacral will be carried out for 30 minutes. (NET, W.V.S., 2013). The intensity of the current for both groups will be increased respecting the sensitive threshold of the patients.

  pt-br

  O tamanho da amostra será de 22 sujeitos por grupo, totalizando 44 voluntários. O tratamento de ambos grupos será realizado duas vezes por semana, totalizando 12 sessões. A escolha dessa periodicidade foi feita com base no trabalho bibliográfico de Fischer-Sgrott et al, 200921 em que os efeitos benéficos da neuromodulação provocada pela eletroestimulação do nervo tibial observados também em vários outros artigos, mostraram efeito benéfico após um período médio de tratamento de 12 sessões, distribuídas em uma ou duas vezes por semana20,21. Optou-se aqui por aplicar as sessões 2 vezes por semana por se acreditar que isso intensifica os efeitos da eletroestimulação na plasticidade neuronal. Para o grupo 1 as pacientes serão posicionadas na maca em decúbito lateral para posicionamento dos eletrodos do aparelho de estimulação elétrica nervosa transcutânea (TENS), modelo Neurodym Multimarcas, da marca IBRAMED® da própria instituição (UFU). Um eletrodo será posicionado posteriormente ao maléolo medial e o outro eletrodo aproximadamente 10 cm acima (região do ventre do músculo tibial posterior). Os parâmetros utilizados serão frequência de onda (f) variando de 10 Hz e a largura de pulso (L), de 200 microssegundos, durante 30 minutos. (MONTEIRO, É.S. et al, 2010) (MONTEIRO, A.K.S., et al, 2017). Para as pacientes do grupo 2, as mesmas serão posicionadas em decúbito ventral para posicionamento dos eletrodos. Será utilizado o mesmo equipamento de eletroestimulação. Os eletrodos serão colocados de cada lado de S3 e S2 na região sacral. Com os paramentos: frequência de 10 Hz com a largura da onda (L) de 200 microssegundos, TENS parasacral será realizada por 30 minutos. (NETO, W.V.S., 2013). A intensidade da corrente para ambos os grupos será aumentada respeitando o limiar sensitivo das pacientes.

• Descriptors:

  en

  E02.331.800 Transcutaneous Electric Nerve Stimulation

  pt-br

  E02.331.800 Estimulação Elétrica Nervosa Transcutânea

  es

  E02.331.800 Estimulación Eléctrica Transcutánea del Nervio

  en

  A08.800.800.720.450.760.820 Tibial Nerve

  pt-br

  A08.800.800.720.450.760.820 Nervo Tibial

  es

  A08.800.800.720.450.760.820 Nervio Tibial

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 11/06/2018 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  44	F	40 Y	70 Y

• Inclusion criteria:

  en

  The inclusion criteria of the patients in this research are: age between 40 and 70 years; carriers of ischemic or hemorrhagic stroke; who has more than one month post AVC with overactive bladder; without infection in the urinary tract and bladder tumor, without cognitive deficit (mini-mental> 18).

  pt-br

  Os critérios de inclusão das pacientes nessa pesquisa são: idade entre 40 e 70 anos; portadoras de AVC isquêmico ou hemorrágico; que tenha mais de um mês de pós AVC com bexiga hiperativa; sem infecção no trato urinário e tumor vesical, sem déficit cognitivo (mini-mental > 18).

• Exclusion criteria:

  en

  The criteria for excluding patients in this research are pregnant women, women who already had urinary incontinence before the stroke episode, women who have pacemaker implantation and taking neurogenic bladder medications.

  pt-br

  Os critérios para a exclusão das pacientes nessa pesquisa são gestantes, mulheres que já apresentavam incontinência urinária antes do episódio de AVC, mulheres que possuem implante de marca passo e fazendo uso de medicamentos para bexiga neurogênica

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	2	Open	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  In order to assess the impact of the UI, the ICIQ-SF (International Consultation on Incontinence Questionnaire-Short Form), which is simple, brief, with four questions, will be used. (Fischer-Sgrott et al, 2009) (Taminini JTN), which is the most commonly used questionnaire, , et al 2004) .22,21 To verify this outcome, the questionnaire will be applied before and after the intervention, which will measure the difference between the values of the initial questionnaire and the final one, to see if there has been improvement in the form of comparison of numerical data.

  pt-br

  Impacto da Incontinência Urinária (IU) na vida das mulheres participantes do estudo.Para avaliação do impacto da IU será utilizado o questionário ICIQ-SF (International Consultation on Incontinence Questionnaire-Short Form”, que é simples, breve, com quatro questões e pode ser auto administrável. Esse questionário tem uma pontuação geral de 0 a 21 pontos e, quanto mais próximo de 21, maior é o impacto das perdas de urina na qualidade de vida do entrevistado. (Fischer- Sgrott et al, 2009) (Taminini JTN, et al 2004)22,21. Para verificar este desfecho o questionário será aplicado antes da intervenção e após o final da mesma, a qual será medida a diferença dos valores do questionário inicial para o final, para ver se houve melhora em forma de comparação dos dados numéricos.

• Secondary outcomes:

  en

  Measure the number of urine losses. To evaluate urinary habit, the Urinal Dose will be used to quantify the diurnal and nocturnal voiding frequency and the number of urinary losses. The volunteers will be instructed to complete for three days in a table provided by the researchers the number of toilet visits and the number of urinary losses (Marques AA, et al, 2009). To verify this outcome the voiding diary will be evaluated before intervention and after the end of it, which will be measured the difference of the values of the initial voiding diary to the end, to see if there was improvement in comparison of numerical data.

  pt-br

  Mensurar o número de perdas urinárias. Para avaliar o hábito urinário será utilizado o Diário Miccional para quantificar a frequência miccional diurna e noturna e o número de perdas urinárias. As voluntárias serão orientadas a preencher por três dias em uma tabela fornecida pelos pesquisadores o número de idas ao banheiro e o número de perdas urinárias (Marques A.A., et al, 2009).Para verificar este desfecho o diário miccional será avaliado antes da intervenção e após o final da mesma, a qual será medida a diferença dos valores do diário miccional inicial para o final, para ver se houve melhora em forma de comparação dos dados numéricos.

  en

  To measure the quality of life of these women after stroke with UI. To evaluate quality of life (QOL), the World Health Organization Quality of Life (WHOQOL-BREF) will be used to develop a QOL concept with positive points (medication mobility, role performance, contentment) and (fatigue, pain, drug dependence, and negative feelings). (COSTA, RC, 2013). The questionnaire consists of 26 questions, with five options sorted into a value ranging from 1 to 5 for each response, with 24 questions representing one of the four domains that make up the original instrument and two general quality of life issues. (VIEGAS, K et al, 2009). The WHOQOL-bref QOL general questionnaire is divided into four domains: physical, psychological, social and environmental. Each specific domain is evaluated according to the values obtained through the WHOQOL-bref, where the higher the score obtained (maximum = 100), the better the QoL related to that domain. (Knorst, MR, et al, 2011). In order to verify this outcome, the quality of life questionnaire will evaluate before and after the intervention, which will measure the difference between the initial and final values, to see whether there was improvement in comparison of numerical data.

  pt-br

  Mensurar a qualidade de vida destas mulheres pós AVC com IU. Para avaliar qualidade de vida (QV) será utilizado o The World Health Organization Quality of Life – BREF (WHOQOL-BREF) instrumento desenvolvido pela OMS que engloba um conceito de QV com pontos positivos (mobilidade de medicação, desempenho de papel, contentamento) e negativos (fadiga, dor, dependência de medicação e sentimentos negativos). (COSTA, RC, 2013). O questionário consta de 26 questões, com cinco opções ordenadas compondo um valor que varia de 1 a 5 para cada resposta, sendo 24 questões que representam um dos quatro domínios que compõem o instrumento original e duas questões gerais de qualidade de vida. (VIEGAS, K et al, 2009). O questionário geral de QV WHOQOL-bref é dividido em quatro domínios: físico, psicológico, das relações sociais e o do meio ambiente. Cada domínio especifico é avaliado de acordo com os valores obtidos por meio do WHOQOL-bref, onde quanto maior a pontuação obtida (máximo = 100), melhor é a QV relacionada àquele domínio. (Knorst, M.R., et al, 2011).Para verificar este desfecho o questionário de qualidade de vida avaliará antes da intervenção e após o final da mesma, a qual será medida a diferença dos valores do inicial para o final, para ver se houve melhora em forma de comparação dos dados numéricos.

Contacts

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  • Full name: Thais Alves Candido
  • • Address: Endereço: R. Benjamin Constant, 1286 - Nossa Sra. Aparecida.
    • City: Uberlândia / Brazil
    • Zip code: 38400-678
  • Phone: +55-34-32182901
  • Email: thaisalvescandido@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal de Uberlândia
  • Full name: Vanessa Pereira Baldon
  • • Address: Endereço: R. Benjamin Constant, 1286 - Nossa Sra. Aparecida.
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  • Email: pereiravans@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal de Uberlândia
   
• Scientific contact
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