RBR-9mh6p6 To evaluate the effect of pelvic floor muscle training with the "Knack" technique in women with stress urinary…

Date of registration: 07/27/2020 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 07/27/2020 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1251-1365

• Public title:

  en

  To evaluate the effect of pelvic floor muscle training with the "Knack" technique in women with stress urinary incontinence - Randomized Study

  pt-br

  Avaliar o efeito do treinamento da musculatura do assoalho pélvico com a técnica de “Knack” em mulheres com incontinência urinária de esforço - Estudo Randomizado

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • n: 0424/2018
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de São Paulo
  • Nº 88066718.9.0000.5505 º- CAAE
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 2.824.667
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de São Paulo

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal de São Paulo
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Federal de São Paulo
• Supporting source:
  • Institution: Universidade Federal de São Paulo

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Urinary Incontinence,Stress; Quality of Life; Patient Acceptance of Health Care; Pactient Satisfaction; Treatment Outcome

  pt-br

  Incontinência Urinária por estresse; Qualidade de Vida; Aceitação pelo paciente de cuidados de saúde; Satisfação do Paciente; Resultado do tratamento

• General descriptors for health conditions:

  en

  N00-N99 XIV - Diseases of the genitourinary system

  pt-br

  N00-N99 XIV - Doenças do aparelho geniturinário

  en

  R00-R99 XVIII - Symptoms, signs and abnormal clinical and laboratory findings, not elsewhere classified

  pt-br

  R00-R99 XVIII - Sintomas, sinais e achados anormais de exames clínicos e de laboratório, não classificados em outra parte

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  Women with a medical diagnosis of stress urinary incontinence are invited to participate in the study. In total there will be 98 women, with 48 on each arm. After the evaluation with pad test, flowmetry, application of questionnaires, anamnesis and physical evaluation, she will be randomized. There are two groups, one training the pelvic floor muscles ((3 series of 10 contractions and relaxation followed by another 10 sustained contractions for 5 seconds with a 5-second pause before the next sustained contraction) and the other "Knack" maneuver (when coughing, sneezing, making the pelvic floor muscle contraction)in both groups women receive behavioral therapy. After 3 months, 6 months and 1 year of treatment, the reevaluation is carried out using questionnaires, pad test, flowmetry, questionnaires and physical evaluation, carried out by a second physiotherapist. At the end of the study, all women receive both treatments for stress urinary incontinence.

  pt-br

  Mulheres com diagnóstico médico de incontinência urinária de esforço, são convidadas a participarem do estudo. No total vão ser 98 mulheres, com 48 em cada braço. Após a avaliação com pad test, fluxometria, aplicação de questionários, anamnese e avaliação física, ela vai ser randomizado. São dois grupos, um é ensinado o treino da musculatura do assoalho pélvico (3 séries de 10 contrações e relaxamento seguidos de mais 10 contrações sustentadas por 5 segundos com pausa de 5 segundos antes da próxima contração sustentada) e o outro a manobra de "Knack" (ao tossir, espirrar realizar a contração da musculatura do assoalho pélvico), em ambos os grupos as mulheres recebem a terapia comportamental. Após 3 meses, 6 meses e 1 ano de tratamento, é realizado a reavaliação com aplicação dos questionários, pad test, fluxometria, questionários e avaliação física esse realizado por uma segunda fisioterapeuta. Ao final do estudo todas as mulheres recebem os dois tratamentos para incontinência urinária de esforço.

• Descriptors:

  en

  Q65.060 /rehabilitation

  pt-br

  Q65.060 /reabilitação

  es

  Q65.060 /rehabilitación

  en

  A01.923.600.600 Pelvic Floor

  pt-br

  A01.923.600.600 Diafragma da Pelve

  es

  A01.923.600.600 Diafragma Pélvico

  en

  H02.010.625 Physical Therapy Specialty

  pt-br

  H02.010.625 Fisioterapia

  es

  H02.010.625 Fisioterapia

  en

  G11.427.494 Muscle Contraction

  pt-br

  G11.427.494 Contração Muscular

  es

  G11.427.494 Contracción Muscular

  en

  F01.145.632 Motor Activity

  pt-br

  F01.145.632 Atividade Motora

  es

  F01.145.632 Actividad Motora

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 10/01/2018 ^(mm/dd/yyyy)
• Date last enrollment: 01/04/2021 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  96	F	18 Y	85 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Women with 18 years old and under 85 years old;diagnosis with stress urinary incontinence; referred for evaluation and treatment at the Urinary Dysfunctions Clinic Urology Discipline - UNIFESP;who agree to participate in the study and sign the free consent form and enlightened.

  pt-br

  Mulheres com idade superior a 18 anos e inferior a 85 anos;com diagnóstico de incontinência urinária de esforço;encaminhadas para avaliação e tratamento no Ambulatório de Disfunções Miccionais Disciplina de Urologia da UNIFESP; que concordarem em participar do estudo;que assinarem o termo de consentimento livre e esclarecido.

• Exclusion criteria:

  en

  Women diagnosed with overactive bladder;pregnant woman;neurological disease;with severe cognitive impairment;psychiatric diagnoses;urethral vesicle fistula;stage III prolapse;renal and bladder stones;urethral cysts and diverticula;bladder cancer.

  pt-br

  Mulheres com diagnóstico de bexiga hiperativa;gestante;doença neurológica;com déficit cognitivo grave;diagnósticos psiquiátricos;fístula vesico uretral;prolapso estágio III;calculoses renais e vesicais;cistos;divertículos uretrais;câncer de bexiga.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Prognostic	Single-group	2	Single-blind	Randomized-controlled	4

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  In the primary endpoint, it is expected that both therapies will show good results in the treatment of stress urinary incontinence. The results will be evaluated with the questionnaires, the pad test and the satisfaction of these women

  pt-br

  No desfecho primário, espera-se encontrar que ambas as terapias apresentem bom resultados no tratamento da incontinência urinária de esforço. Os resultados vão ser avaliado com a aplicação de questionários, o pad test e a satisfação dessas mulheres.

• Secondary outcomes:

  en

  As a secondary outcome, it is expected to analyze the quality of life of these women during treatment. To assess these variables, the quality of life questionnaire is required, which will be the World Health Organization Quality of Life instrument shortened and validated in Portuguese, with a scale from 0% to 100%, so the higher the score, the better the quality of life of these women.

  pt-br

  Como desfecho secundário, espera-se analisar a qualidade de vida dessas mulheres durante o tratamento. Para avaliar essas variáveis é necessário o questionário de qualidade de vida, que será o World Health Organization Quality of Life instrument abreviado e validado em português, com uma escala de 0% a 100%, então quanto maior o score, melhor é qualidade de vida dessas mulheres.

  en

  As a secondary outcome, it is expected to analyze the adherence of these women during treatment. To evaluate the adherence of these women to treatment, the exercise diary is delivered, according to the filling, 0% to 100% is scored. Descriptive analyzes will be performed, using mean, standard deviation, percentile, minimum and maximum values, later statistical tests such as “t-stundent” will be used to compare the pre and post treatment moments and ANOVA for analysis between groups, the 95% confidence interval will be used.

  pt-br

  Como desfecho secundário, espera-se analisar a adesão dessas mulheres durante o tratamento.para avaliar a aderência dessas mulheres ao tratamento é entregue o diário de exercícios, de acordo com o preenchimento é pontuado 0% a 100%.Serão realizadas análises descritivas, utilizando média, desvio padrão, percentil, valores mínimos e máximos, posteriormente serão utilizados testes estatísticos como “t-stundent” para comparação dos momentos pré e pós tratamento e a ANOVA para análise entre os grupos, será utilizado o intervalo de 95% de confiança.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Maira Oshiro dos Santos
  • • Address: Rua dos otonis 683 Vila Clementino
    • City: Sao Paulo / Brazil
    • Zip code: 04025-002
  • Phone: +55-(11)-55764517
  • Email: maira.oshiro@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal de São Paulo
   
• Scientific contact
  • Full name: Maira Oshiro dos Santos
  • • Address: Rua dos otonis 683 Vila Clementino
    • City: Sao Paulo / Brazil
    • Zip code: 04025-002
  • Phone: +55-(11)-55764517
  • Email: maira.oshiro@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal de São Paulo
   
• Site contact
  • Full name: Maira Oshiro dos Santos
  • • Address: Rua dos otonis 683 Vila Clementino
    • City: Sao Paulo / Brazil
    • Zip code: 04025-002
  • Phone: +55-(11)-55764517
  • Email: maira.oshiro@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal de São Paulo
   

Additional links:

• Download in ICTRP format