Ministério da Saúde
 

RBR-9k9hhv

Estudo do sono, resposta quimiossensitiva e qualidade de vida em pacientes obesos submetidos a cirurgia bariátrica: Prospectivo, randomizado, controlado

Data de registro: 3 de Junho de 2011 às 14:32
Last Update: 11 de Julho de 2011 às 19:49

Tipo do estudo:

Intervenções

Título científico:

pt-br

Estudo do sono, resposta quimiossensitiva e qualidade de vida em pacientes obesos submetidos a cirurgia bariátrica: Prospectivo, randomizado, controlado

en

Sleep study, respiratory mechanics, chemosensitive response and quality of life in morbidly obese patients undergoing bariatric surgery: A prospective, randomized, controlled

Identificação do ensaio

  • Número do UTN: U1111-1121-9008
  • Título público:

    pt-br

    Estudo do sono, do controle da respiração durante o sono e qualidade de vida em sujeitos obesos submetidos a cirurgia bariátrica.

    en

    Study of sleep, respiratory control during sleep and quality of life in morbidly obese subjects undergoing bariatric surgery.

  • Acrônimo científico:

  • Acrônimo público:

  • Identificadores secundários:
    • 220506/2009
      Órgão emissor: Human Research Ethics Committee of the Nove de Julho University (Brazil)
    • 481169/2008-3
      Órgão emissor: Conselho Nacional de Desenvolvimento Cientifico e Tecnologico (local acronym CNPq), Brazil. Research Productivity modality

Patrocinadores

  • Patrocinador primário: Universidade Nove de Julho - UNINOVE
  • Fontes de apoio financeiro ou material:
    • Instituição: Conselho Nacional de Desenvolvimento Cientifico e Tecnologico (local acronym CNPq)

Condições de saúde

  • Condições de saúde ou problemas:

    pt-br

    Serão estudados sujeitos portadores de obesidade mórbida, considerada doença nutricional e metabólica, submetidos a cirurgia bariátrica, para a investigação dos transtornos do sono, especialmente a apnéia obstrutiva do sono.

    en

    We will study subjects with morbid obesity, considered nutritional and metabolic disease, undergone bariatric surgery, for investigation of sleep disorders, especially obstructive sleep apnea.

  • Descritores gerais para as condições de saúde:

    pt-br

    C08: Doenças respiratórias

    es

    C08: Enfermedades respiratorias

    en

    C08: Respiratory tract diseases

    pt-br

    C18: Doenças nutricionais e metabólicas

    es

    C18: Enfermedades nutricionales y metabólicas

    en

    C18: Nutritional and metabolic diseases

  • Descritores específicos para as condições de saúde:

    pt-br

    E02.065.062: Cirurgia Bariátrica

    es

    E02.065.062: Cirugía Bariátrica

    en

    E02.065.062: Bariatric Surgery

    pt-br

    C08.618.085.852.850: Apnéia do Sono Tipo Obstrutiva

    es

    C08.618.085.852.850: Apnea del Sueño Obstructiva

    en

    C08.618.085.852.850: Sleep Apnea, Obstructive

    pt-br

    C18.654.726.500: Obesidade

    es

    C18.654.726.500: Obesidad

    en

    C18.654.726.500: Obesity

    pt-br

    C10.886: Transtornos do Sono

    es

    C10.886: Trastornos del Sueño

    en

    C10.886: Sleep Disorders

Intervenções

  • Categorias das intervenções
    • procedure/surgery
  • Intervenções:

    pt-br

    Serão convidados a participar do estudo sujeitos obesos mórbidos que serão submetidos a cirurgia bariátrica. Os sujeitos serão avaliados antes e 30, 90 e 360 dias após a cirurgia. O grupo intervenção será composto pelos sujeitos submetidos à cirúrgia bariátrica e o grupo controle pelos sujeitos que não serão submetidos ao procedimento cirúrgico devido ao motivo de uma extensa fila de espera face a pequena demanda do serviço, embora estejam aptos ao procedimento cirúrgico. Todos os sujeitos dos dois grupos serão submetidos ao mesmo protocolo de avaliação. Serão realizadas avaliações clínicas (peso corporal (kg), altura (m), o cálculo da massa corporal (IMC), utilizando a fórmula peso/altura2, circunferências (cm) do pescoço, cintura e quadril, as freqüências cardíaca e respiratória, os valores da pressão arterial, índice de Mallampati, o índice de tonsila), administração de questionários específicos para a apnéia do sono e sonolência diurna excessiva e um questionário de qualidade de vida e realização de polissonografia noturna completa.

    en

    Subjects morbid obese undergone bariatric surgery will be asked to participe in the study. All the subjects' evaluations will occur prior to the surgical intervention and 30, 90 and 360 days following the procedure. All subjects in both groups will be submitted to the following evaluation protocol. General clinical measurements will be performed include body weight (kg), height (m), calculation of body mass index (BMI) using the formula weight/height2, circumferences (cm) of the neck, waist, and hip, heart and respiratory rates, blood pressure values, Mallampati index, tonsil index , the administration of specific questionnaires for sleep apnoea and excessive daytime sleepiness and a quality of life questionnaire and standart overnight polysomnography.
    The intervention group will be composed of subjects who underwent bariatric surgery and control groups by the subjects that will not be subjected to surgery due to the extensive waiting list associated with small service demand, although they are suited to the surgical procedure.

  • Descritores para as intervenções:

    pt-br

    E02.065.062: Cirurgia Bariátrica

    es

    E02.065.062: Cirugía Bariátrica

Recrutamento

  • Situação de recrutamento: recruiting
  • País de recrutamento
    • Brazil
  • Data prevista do primeiro recrutamento: None
  • Data prevista do último recrutamento: None
  • Tamanho da amostra alvo: Gênero para inclusão: Idade mínima para inclusão: Idade máxima para inclusão:
    17 - 18 Y 65 Y
  • Critérios de inclusão:

    pt-br

    Obesos móbidos grau III (IMC entre 40 e 55kg/m²) ou de 35 a 39 kg/m² associados a comorbidades;
    Ambos os sexos com idade entre 18 à 65 anos;
    História de perda de peso por métodos convencionais sem sucesso;
    Aceitar em participar do estudo e assinar o termo de consentimento livre e esclarecido.

    en

    Grade III morbid obesity (BMI between 40 and 55 kg/m²) or between 35 and 39 kg/m² with comorbidities;
    Both gender patients aged 18 to 65 years;
    Documented history of conventional weight loss attempts having proven unsuccessful over time;
    Agreement to participate in the study through a signed term of informed consent.

  • Critérios de exclusão:

    pt-br

    Condição de risco cirúrgico;
    Instabilidade clínica e mental;
    Gravidez, lactação ou gravidez planejada dentro de dois anos após procedimento cirúrgico;
    Fumantes (pelo menos 8 semanas antes da cirurgia), uso abusivo de álcool e ou drogas.

    en

    Any medical condition rendering surgery too risk;
    Clinically significant or unstable mental health concerns;
    Pregnancy, lactation or planned pregnancy within two years of potential surgical treatment;
    Smokers (at least 8 weeks prior to surgery), abusive alcohol use and/or drugs use.

Tipo do estudo

  • Desenho do estudo:

    pt-br

    Ensaio clínico, prospectivo, randomizado e controlado, de dois braços, unicego e paralelo.

    en

    Prospective, randomized, controlled trial, two arms, blind paralel study.

  • Programa de acesso expandido Enfoque do estudo Desenho da intervenção Número de braços Tipo de mascaramento Tipo de alocação Fase do estudo
    Nenhum treatment parallel 2 single-blind randomized-controlled N/A

Desfechos

  • Desfechos primários:

    pt-br

    Índice de apneia/hipopneia avaliado através da polissonografia basal noturna.

    en

    Apnea/hypopnea index by standard overnight polysomnography.
    Sleep study will be performed with an standard overnight polysomnography monitoring system recording EEG, EMG and EOG, thoracic and abdominal movements by strain gauges, oro-nasal airflow by thermistor, snoring, body position, heart rate by cardiotachography, and pulse oximetry. An apnea was defined as the absence of airflow for more than 10 seconds and classified as central in the absence of thoraco-abdominal movements. Hypopnea was defined as a 50% decrease of airflow and thoraco-abdominal movements with a consensual oxyhaemoglobin desaturation, and classified as central hypopnea in the absence of paradoxical movements of thorax and abdomen.

    pt-br

    Intensidade da resposta ventilatória ao dióxido de carbono verificada através da espirometria utilizando a técnica de re-inalação de Read.

    en

    Slope of ventilatory response to carbon dioxide performed by spirometry. The rebreathing test was performed according to Read technique. Patients breathed through a mouthpiece and, after a steady state was achieved, basal ventilation was recorded for three minutes. Then patients started to breath connected to a 15 L latex balloon filled with a 7% CO2 and 93% O2 mixture for five minutes or until an end-tidal CO2 pressure PetCO2 of 70 mm Hg was reached or until exhaustion. Data were acquired by a metabolic cart (Vmax 29c, Sensor Medics, USA) and the slope of ventilatory response to carbon dioxide was obtained from the linear regression between ventilation and PetCO2. Data were adjusted by a 0.9 correction factor to correct flow readings for hyperoxic gas mixture.

  • Desfechos secundários:

    pt-br

    Medidas em centímetros da circunferência da cintura e do pescoço.

    en

    The measurements of waist and neck circumference at physical exam.

    pt-br

    Mensuração das circunferências do Tórax e do Abdomem.

    en

    Thorax and abdomen cirtometry at physical exam.

    pt-br

    Pressões máximas ventilatórias geradas pelos músculos inspiratórios e expiratórios mensuradas através de manovacuometro digital.

    en

    Maximal inspiratory pressure and maximal expiratory pressure evaluated by digital manovacuometer.

    pt-br

    Avaliação da intensidade de sonolência diurna atrávés da Escala de Sonolência de Epworth.

    en

    Evaluation of diurnal sleepiness intensity by the Epworth Sleepiness Scale.

    pt-br

    Avaliação de risco para apneia obstrutiva do sono através do Questionário de Berlin.

    en

    Evaluation of the risk to obstructive sleep apnea through Berlin Questionn

    pt-br

    Avaliação da qualidade de vida , porcentagem de perda de peso e alterações nas condições gerais de saúde através do questionário Bariatric Analysis and Reporting Outcome System (Baros).

    en

    Evaluation of quality of life, weight loss percentage and changes in medical conditions through the Bariatric Analysis and Reporting Outcome System (Baros).

    pt-br

    Perda de peso verificada através do Índice de massa corpórea.

    en

    Weight loss evaluated by Body mass index.

    pt-br

    Variáveis fisiológicas do sono avaliadas através da polissonografia basal noturna.

    en

    Sleep physiological variables assessed by the standart overnight polysomnography.

Contatos

  • Contatos para questões públicas
    • Nome completo: Luis Vicente Franco Oliveira
      • Endereço: Avenida Francisco Matarazzo, 612 - Agua Branca
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Links adicionais:

 
OpenTrials v1.2