Public trial
RBR-9j26xd Rehabilitation of the Mastication in Patients with Different Types of Dental Prostheses
Date of registration: 06/10/2013 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 06/10/2013 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Rehabilitation of the Masticatory Function in Patients with Different Types of Dental Prostheses
pt-br
Avaliação da Função Mastigatória em Pacientes Reabilitados por Diferentes Tipos de Prótese Dental
Trial identification
- UTN code: U1111-1133-2339
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Public title:
en
Rehabilitation of the Mastication in Patients with Different Types of Dental Prostheses
pt-br
Avaliação da Mastigação de Pacientes Reabilitados por Diferentes Tipos de Prótese Dental
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Scientific acronym:
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Public acronym:
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Secondaries identifiers:
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Nº 011/2010
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade de Odontologia de Piracicaba - UNICAMP
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Nº 0012.0.167.000-10
Issuing authority: SISNEP - CONEP
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Nº 011/2010
Sponsors
- Primary sponsor: Faculdade de Odontologia de Piracicaba UNICAMP
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Secondary sponsor:
- Institution: Fundação de Amparo a Pesquisa do Estado de São Paulo - FAPESP
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Supporting source:
- Institution: Fundação de Amparo a Pesquisa do Estado de São Paulo - FAPESP
Health conditions
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Health conditions:
en
Volunteers with partial edentulism in the mandible and total maxilla edentulism.
pt-br
Voluntários com edentelosismo parcial em mandíbula e edentelosismo total em maxila.
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General descriptors for health conditions:
en
C18 Nutritional and metabolic diseases
pt-br
C18 Doenças nutricionais e metabólicas
es
C18 Enfermedades nutricionales y metabólicas
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Specific descriptors:
Interventions
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Interventions:
en
This is a controlled clinical trial (non-blinded and non-randomized)that evaluates the mastication of 12 volunteers with age ranging from 40 to 80 years, without gender distinction. The masticatory function is compared in the same volunteer using maxillary complete denture occluding with 3 different mandibular prosthesis: (1)conventional removable partial denture, (2) removable partial denture with posterior implant retainer, (3)implant fixed partial denture. The masticatory function is evaluated after 2 months use of each one of the mandibular prosthesis and the variables analyzed were: masticatory performance, maximum bite force, swallowing threshold, masticatory cycle pattern, masticatory ability, nutritional state, quality of life and patient satisfaction.Masticatory performance was evaluated by the chewing of chewabel test material samples and analysis by sieving method. The maximum bite force was bilaterally evaluated with pressure sensors in the molar region. Jaw movement pattern was measured by kinesiography and threshold swallowing were analyzed by counting of the masticatory cycles number until the swallow. Masticatory ability, nutritional status, quality of life and patient satisfaction with treatment are subjective variables evaluated with questionnaires.
pt-br
Este é um ensaio clínico controlado (não cego e não randomizado) que avalia a mastigação de 12 voluntários com idade entre 40-80 anos, sem distinção de gênero. A função mastigatória é comparada no mesmo voluntário usando uma prótese total maxilar ocluindo com 3 diferentes próteses mandibulares: (1) prótese parcial removível convencional, (2) prótese parcial removível implanto-suportada, (3) próteses parciais fixas sobre implantes. A função mastigatória é avaliada após 2 meses de uso de cada uma das próteses mandibulares sendo as variáveis analisadas: performance mastigatória, força máxima de mordida, limiar de deglutição, padrão do ciclo mastigatório, habilidade mastigatória, estado nutricional, qualidade de vida e satisfação do paciente.A performance mastigatória foi avaliada pela trituração de corpos de prova em material teste mastigável e análise pelo método das peneiras. A força máxima de mordida foi avaliada bilateralmente com sensores de pressão na região do primeiro molar. O padrão do movimento mandibular foi mensurado com cinesiografia e o limiar de deglutição foi analisado pela contagem do número de ciclos mastigatórios anteriores à deglutição. A habilidade mastigatória, estado nutricional, qualidade de vida e satisfação do paciente com o tratamento foram avaliadas por meio de questionários subjetivos.
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Descriptors:
en
E06.780.345.760.290.504 Denture, Complete, Upper
pt-br
E06.780.345.760.290.504 Prótese Total Superior
es
E06.780.345.760.290.504 Dentadura Completa Superior
en
E06.780.345.760.433.413 Denture, Partial, Removable
pt-br
E06.780.345.760.433.413 Prótese Parcial Removível
es
E06.780.345.760.433.413 Dentadura Parcial Removible
en
E06.780.345.760.433.271 Denture, Partial, Fixed
pt-br
E06.780.345.760.433.271 Prótese Parcial Fixa
es
E06.780.345.760.433.271 Dentadura Parcial Fija
en
E06.780.345.630 Dental Prosthesis, Implant-Supported
pt-br
E06.780.345.630 Prótese Dentária Fixada por Implante
es
E06.780.345.630 Prótesis Dental de Soporte Implantado
Recruitment
- Study status: Recruitment completed
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Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 02/10/2011 (mm/dd/yyyy)
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Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 12 - 40 Y 80 Y -
Inclusion criteria:
en
The volunteers have to present good general health, without uncontrolled systemic diseases that prevent the surgical procedure of implants installation. Volunteers should have age between 40-80 years and present partially edentulism in the lower arch (Kennedy Class I) having only the canines and incisors (from 33 to 43) and total edentulism in the upper arch. The mandible alveolar ridge must have thickness bone volume that supports the installation of the implants (condition evaluated after X-ray and CT scan).
pt-br
Apresentar bom estado de saúde geral, sem doenças sistêmicas não controladas que possam impedir a realização da cirurgia de instalação dos implantes. Os voluntários deverão ter idade entre 40-80 anos, seram totalmente desdentados na arcada dentária superior e parcialmente dentados na arcada dentária inferior (Classe I de Kennedy), possuindo apenas os dentes caninos e incisivos (de 33 até 43). O rebordo alveolar mandibular deverá apresentar espessura e volume ósseo compatível à instalação dos implantes, condição esta detectada após exame radiográfico e tomográfico.
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Exclusion criteria:
en
Presence of parafunctional habits, smokers, alcoholics, patients with xerostomia, patients with history of symptoms of temporomandibular joints and/or muscles of mastication pain, presence of uncontrolled systemic diseases, severe periodontal disease and/or tooth mobility.
pt-br
Presença de hábitos para funcionais, tabagistas, etilistas, portadores de xerostomia, com histórico de sintomatologia das articulações temporomandibulares e/ou dos músculos da mastigação, com presença de doenças sistêmicas não controladas, doença periodontal severa e/ou mobilidade dental.
Study type
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Study design:
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Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Parallel 1 Open Non-randomized-controlled N/A
Outcomes
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Primary outcomes:
en
In respect of the implant based prosthesis, it is expect to find out increasing maximum bite force, reducing the size of chewed food particle, fewer masticatory cycles, and improvements on patient satisfaction, dietary intake, and quality of life of the volunteers comparing to the use of conventional removable partial dentures. These variables is going to be evaluated after two months use of each one of the mandible prosthesis respectively by the bilateral pressure sensors installed in the molar region, by the chewing of chewable test material samples, by the counting of the chewing cycles before swallowing, and by the subjective questionnaires appliance.
pt-br
Em relação ao uso de próteses com implantes, espera-se encontrar aumento na força de mordida, diminuição do tamanho da partícula triturada, redução no número de ciclos mastigatórios, melhora na satisfação, no consumo dietético e na qualidade de vida dos voluntários comparado ao uso das próteses parciais removíveis convencionais. Essas variáveis serão avaliadas após dois meses de uso de cada uma das próteses mandibulares, respectivamente através de sensores de pressão posicionados bilateralmente na região do primeiro molar, através da trituração de corpos de prova em material teste mastigável, da contagem do número de ciclos mastigatórios anteriores a deglutição e da aplicação de questionários subjetivos.
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Secondary outcomes:
en
Fixed implant-retained prosthesis promote higher stability during chewing and higher comfort to the patient during their use. Thus, it is expect that the best results for all the chewing variables could be found after the use of this prosthesis in relation to the other evaluated prosthesis.
pt-br
As próteses fixas sobre implantes proporcionam maior estabilidade durante a função e maior conforto ao paciente durante o uso. Assim, espera-se que os maiores resultados de todas as variáveis de mastigação avaliadas sejam encontrados após o uso destas próteses em relação às demais próteses avaliadas.
Contacts
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Public contact
- Full name: Renata Cunha Matheus Rodrigues Garcia
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- Address: Av. Limeira, 901
- City: Piracicaba / Brazil
- Zip code: 13414-903
- Phone: +55(19)2106-5240
- Email: regarcia@fop.unicamp.br
- Affiliation: Faculdade de Odontologia de Piracicaba UNICAMP
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Scientific contact
- Full name: Thaís Marques Simek Vega Gonçalves
-
- Address: Av. Limeira, 901
- City: Piracicaba / Brazil
- Zip code: 13414-903
- Phone: +55(19)9113-8743
- Email: thaisgonc@gmail.com
- Affiliation: Faculdade de Odontologia de Piracicaba UNICAMP
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Site contact
- Full name: Renata Cunha Matheus Rodrigues Garcia
-
- Address: Av. Limeira, 901
- City: Piracicaba / Brazil
- Zip code: 13414-903
- Phone: +55(19)2106-5295
- Email: regarcia@fop.unicamp.br
- Affiliation: Faculdade de Odontologia de Piracicaba UNICAMP
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 17305.
Existem 8652 ensaios clínicos registrados.
Existem 4795 ensaios clínicos recrutando.
Existem 110 ensaios clínicos em análise.
Existem 5868 ensaios clínicos em rascunho.