RBR-9bhbrp Changes in oxygenation of skin and muscles after the use of Functional Bandage in women with Varicose Veins

Date of registration: 06/26/2018 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 06/26/2018 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1196-3682

• Public title:

  en

  Changes in oxygenation of skin and muscles after the use of Functional Bandage in women with Varicose Veins

  pt-br

  Uso de Bandagem Funcional no oxigênio da pele e músculos em mulheres com Varizes

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 57708416.0.0000.5149 - CAAE
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 1.833.009
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de Minas Gerais

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal de Minas Gerais
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Federal de Minas Gerais
• Supporting source:
  • Institution: Universidade Federal de Minas Gerais

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Varicose veins of the lower limbs / Chronic venous insufficiency

  pt-br

  Varizes dos membros inferiores/Insuficiência Venosa Crônica

• General descriptors for health conditions:

  en

  I00-I99 IX - Diseases of the circulatory system

  pt-br

  I00-I99 IX - Doenças do aparelho circulatório

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  Intervention group: Kinesio taping tapes will be applied with the objective of activating lateral and medial gastrocnemius muscles, using 10 to 15% tension. All applications will be performed by the same professional, being exchanged three times a week, during four weeks, totaling 12 attendances. After placement of the tapes, the volunteers will perform a treatment protocol, which consists of stretching the tibial muscululosis for one minute, activated movement of dorsiflexion and plantar flexion for two minutes, three sets of 10 repetitions of inversion, eversion and circumvention, two series of plantar flexion in the orthostatic position (number of repetitions will be by means of the calculation of 80% of the Heel Rise test), three series of 10 repetitions of step, in both flexion and hip abduction, 10min of walk, being the heart rate representative of 80 to 90% of the maximum heart rate of the Shuttle Walk test. Control group: the use of placebo tapes and the same exercises as the intervention group will be done. A total of 120 volunteers will be required, organized into 40 individuals in each of the three strata (C1, C2, C3) and subdivided equally into the control and intervention groups. However, after collecting the data of 20 individuals a new sample calculation will be performed to confirm the sample size

  pt-br

  Grupo intervenção: serão feitas a aplicação de fitas de Kinesio taping com objetivo de ativação dos músculos gastrocnêmios laterais e mediais, utilizando de 10 a 15% de tensão. Todas as aplicações serão realizadas pelo mesmo profissional, sendo trocadas três vezes por semana, durante quatro semanas, totalizando 12 atendimentos. Após a colocação das fitas, as voluntárias realizarão um protocolo de tratamento, o qual consiste em alongamentos dos músuculosisquios tibiais por um minuto, movimentação ativada de dorsiflexão e flexão plantar por dois minutos, três series de 10 repetições de inversão, eversão e circundação, duas séries de flexão plantar na posição ortostática (número de repetições será por meio do calculo de 80% do Heel Rise test), três series de 10 repetições de step, tanto em flexão quanto em abdução de quadril, 10min de caminhada, sendo a frequência cardíaca de treinamento representante de 80 a 90% da frequência cardíaca máxima do Shuttle Walk test. Grupo controle: será feito a aplicação de fitas placebo e a realização dos mesmos exercícios que o grupo intervenção. Será necessária uma amostra total de 120 voluntárias, organizados em 40 indivíduos em cada uma das três estratificações (C1, C2, C3) e subdivididos igualmente em grupo controle e intervenção. No entanto, após coletados os dados de 20 indivíduos um novo cálculo amostral será realizado para confirmação do tamanho da amostra

• Descriptors:

  en

  E02.779 Physical Therapy Modalities

  pt-br

  E02.779 Modalidades de Fisioterapia

  es

  E02.779 Modalidades de Fisioterapia

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 03/14/2017 ^(mm/dd/yyyy)
• Date last enrollment: 06/20/2018 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  120	F	30 Y	79 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Must be female, be between 30 and 79 years old and present the diagnosis of chronic venous insufficiency (confirmed by Duplex Scan) or classified in stages C1, C2 or C3 of CEAP. To be included in the study the participants may not be on hormone replacement therapy and may not have symptoms of intermittent claudication, lymphedema, diagnosis of thrombosis for less than three months, heart failure, and no other type of conservative treatment for IVC, or have undergone sclerotherapy or surgery in the past three months. In addition, they can not present any contraindication to the use of KT such as open sores, trauma, edema arising from heart or kidney disease, cancer, KT allergy, and pregnancy. All participants must agree to participate in the research by signing the Informed Consent Term.

  pt-br

  Ser do sexo feminino, ter idade entre 30 a 79 anos e apresentar o diagnóstico de insuficiência venosa crônica (confirmado por Duplex Scan) ou classificada nos estágios C1, C2 ou C3 da CEAP. Para ser incluída no estudo as participantes não podem estar em tratamento de reposição hormonal e não podem apresentar sintomas de claudicação intermitente, linfedema, diagnóstico de trombose há menos de três meses, insuficiência cardíaca, além de não estar realizando qualquer outro tipo de tratamento conservador para IVC, ou ter realizado tratamento de escleroterapia ou cirurgia nos últimos três meses. Além disso, não podem apresentar qualquer contraindicação para o uso da KT como feridas abertas, traumas, edemas advindos de doenças cardíacas ou renais, câncer, alergia da fita da KT e gravidez. Todas as participantes deverão concordar em participar da pesquisa assinando o Termo de Consentimento Livre Esclarecido.

• Exclusion criteria:

  en

  Participants who present knesio taping allergy or intolerance will be excluded.

  pt-br

  Serão excluídas as participantes que apresentarem alergia ou intolerância à knesio taping.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	2	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Evaluation of the tissue perfusion variables (oxyhemoglobin, deoxyhemoglobin and peripheral saturation) will be done using the equipment that uses near infrared (NIRS), model Portamon System (Artinis®, The Netherlands). Evaluations will be done at the beginning and after four weeks of treatment. The first evaluation will take place in two days. Measurements of tissue perfusion with NIRS will be done, venous occlusion's maneuver followed by arterial occlusion's maneuver. In addition to the measurement during treadmill tests, plethysmography movement, Incremental Shuttle Walk Test and Heel-rise test, these in random order. On the second day (between 48 hours and a maximum of one week) NIRS measurements will be done before and after KT placement (intervention and control). During 30 minutes the tissue oxygenation variables will be measured by the NIRS at rest, and then the participants will again perform the movements and plethysmography. In the GC volunteers KT will be placed in the same places, without the necessary positions and tensions. KT tapes should be replaced three times in the week prior to the exercise protocol in both groups. At the end of the four weeks (totaling twelve meetings), the reevaluation will be carried out respecting the randomization of the tests.

  pt-br

  Avaliação das variáveis de perfusão tecidual (oxihemoglobina, deoxihemoglobina e saturação periférica) serão por meio do equipamento que utiliza infravermelho próximo (NIRS), modelo Sistema Portamon (Artinis®, Holanda). Serão feitas avaliações no início e após quatro semanas de tratamento. A primeira avaliação ocorrerá em dois dias. As mensurações da perfusão tecidual com a NIRS serão feitas, manobra de oclusão venosa seguida da oclusão arterial. Alem da mensuração durante os teste de caminhada com velocidade constante na esteira, manobras de movimento da pletismografia, Incremental Shuttle Walk Test e Heel-rise test, esses em ordem aleatória. No segundo dia (entre 48 horas a no máximo uma semana) serão feitas as medidas da NIRS antes e após a colocação da KT (intervenção e controle). Durante 30 minutos serão mensuradas as variáveis de oxigenação tecidual pela NIRS em repouso, e posteriormente as participantes deverão realizar novamente os movimentos e pletismografia. Nas voluntárias do GC serão colocadas as KT nos mesmos locais, sem as posições e as tensões necessárias. As fitas de KT deverão ser substituídas três vezes na semana antes da realização do protocolo de exercícios, em ambos os grupos. Ao final das quatro semanas (totalizando doze encontros), será realizado a reavaliação respeitando a randomização dos testes.

• Secondary outcomes:

  en

  Quality of life through the questionnaire: Medical Outcomes Study -36-Item Short-Form Health Survey (SF-36), this being a multidimensional questionnaire, consisting of 36 items, which aims to assess quality of life. It evaluates the following dimensions: functional capacity (ten items), physical appearance (two items), pain (two items), general health status (five items), vitality (four items), mental health Two items) and emotional (three items).

  pt-br

  Qualidade de vida por meio do questionário: Medical Outcomes Study –36-Item Short-Form Health Survey (SF-36), sendo este um questionário multidimensional, constituído por 36 itens, que tem como objetivo avaliar a qualidade de vida. Avalia as seguintes dimensões: capacidade funcional (dez itens), aspecto físico (dois itens), dor (dois itens), estado geral de saúde (cinco itens), vitalidade (quatro itens), saúde mental (cinco itens) e aspectos sociais (dois itens) e emocionais (três itens).

  en

  Edema: through the circumference of the leg. The tape measure will be used to measure the calf diameter, before and after intervention, to compare them and to contact if there was inferential alteration of the edema in the lower limbs. It will be performed in the legs, using as reference three measurement sites: just below the lower pole of the patella, just above the malleoles and at the midpoint between these two measurements.

  pt-br

  Edema: por meio da circunferência da perna. A fita métrica será utilizada para a mensuração do diâmetro da panturrilha, antes e após intervenção, para compará-las e contatar se houve alteração inferencial do edema em membros inferiores. Será realizada nas pernas, usando como referência de três locais de mensuração: logo abaixo do pólo inferior da patela, logo acima dos maléolos e no ponto médio entre essas duas medidas.

  en

  Symptoms: assessed by visual analogue scale It is an instrument that allows the simple measurement of the intensity of the pain. It is characterized by the use of a 10 cm line containing, at its ends, phrases like "absence of pain" and "unbearable pain". In the present study, the participants will be asked to mark the intensity of the symptoms in the 10cm trait, by means of the questioning: "Mark in this trait the intensity of the sensation that is feeling of heavy, swollen legs, cramps, heat or burning, itching or Tingling. Knowing that the zero (0) is "absence of symptom" and the 10 "unbearable symptom".

  pt-br

  Sintomas: avaliados pela escala analógica visual É um instrumento que possibilita a mensuração de forma simples da intensidade da dor. Caracteriza-se pela utilização de uma linha de 10 cm contendo, em seus extremos, frases como “ausência de dor” e “dor insuportável”. No presente estudo as participantes serão solicitadas a marcar no traço de 10cm a intensidade dos sintomas, por meio do questionamento: “Marque neste traço a intensidade da sensação que está sentindo de pernas pesadas, doloridas, inchadas, câimbras, calor ou queimação, coceira ou formigamento. Sabendo que o zero (0) é “ausência de sintoma” e o 10 “sintoma insuportável”.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Danielle Aparecida Gomes Pereira
  • • Address: Avenida Antônio Carlos, 6627 - Unidade Administrativa II 2º andar/Sala 2005 - Campus Pampulha
    • City: Belo Horizonte / Brazil
    • Zip code: 31270-901
  • Phone: +55 -031-34094592
  • Email: danielleufmg@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal de Minas Gerais
   
• Scientific contact
  • Full name: Danielle Aparecida Gomes Pereira
  • • Address: Avenida Antônio Carlos, 6627 - Unidade Administrativa II 2º andar/Sala 2005 - Campus Pampulha
    • City: Belo Horizonte / Brazil
    • Zip code: 31270-901
  • Phone: +55 -031-34094592
  • Email: danielleufmg@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal de Minas Gerais
   
• Site contact
  • Full name: Danielle Aparecida Gomes Pereira
  • • Address: Avenida Antônio Carlos, 6627 - Unidade Administrativa II 2º andar/Sala 2005 - Campus Pampulha
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  • Email: danielleufmg@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal de Minas Gerais
   

Additional links:

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