RBR-97rb5wk Physiotherapy for Women After Gynecologic Pelvic Cancer Treatment.

Date of registration: 12/13/2021 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 12/13/2021 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code:

• Public title:

  en

  Physiotherapy for Women After Gynecologic Pelvic Cancer Treatment.

  pt-br

  Fisioterapia para Mulheres Pós Tratamento do Câncer Pélvico Ginecológico.

• Scientific acronym:

  en

  PFMT - Pelvic floor muscle training

  pt-br

  TMAP - Treinamento Muscular do Assoalho pélvico

• Public acronym:

  en

  UI - Urinary Incontinence

  pt-br

  IU - Incontinência Urinária

• Secondaries identifiers:
  • 35551520.4.0000.5440
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 4.444.176
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto
  • 35551520.4.3001.5355
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 4.581.268
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Centro de Pesquisas Oncológicas

Sponsors

• Primary sponsor: Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto
• Secondary sponsor:
  • Institution: Centro de Pesquisa Oncologica
• Supporting source:
  • Institution: capes

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Urinary Incontinence; Neoplasms

  pt-br

  Incontinência Urinária; Neoplasias

• General descriptors for health conditions:

  en

  C04 Neoplasms

  pt-br

  C04 neoplasias

  en

  H02.010.625 Physical Therapy Specialty

  pt-br

  H02.010.625 Especialidade de Fisioterapia

• Specific descriptors:

  en

  C12.777.934.852 Urinary Incontinence

  pt-br

  C12.777.934.852 Incontinência Urinária

Interventions

• Interventions:

  en

  An assistant researcher not involved in other stages of the research will randomize the participants into two groups: a control group and the intervention group. Randomization will be performed through a computational list of random numbers and will be secret (by means of a sealed manila envelope). The intervention group will include 18 post-treatment participants for gynecological pelvic cancer, will participate in a physical therapy program, consisting of 12 consecutive 90-minute meetings offered online once a week for 12 weeks, in addition to the institution's routine procedure, which includes a physiotherapy session at the end of treatment with guidance on pelvic floor muscle training and instructions on the use of vaginal dilators and is monitored quarterly for five years. The physical therapy program will include lectures on the anatomy, functions and dysfunctions of the pelvic floor muscles, risk factors for the development of dysfunctions, therapeutic options, with a strong focus on pelvic floor muscle work through exercise and awareness of the function of pelvic floor muscles during different tasks of daily living that increase intra-abdominal pressure, such as coughing, sneezing and other physical activities and on urinary urgency. Guidance on “The Knack” maneuver for urinary incontinence and preventive measures related to other symptoms of pelvic floor disorders. To carry out the didactic activities, illustrative figures of the pelvic floor muscles will be used. The lectures will include topics such as gynecological pelvic cancer, physical activity, and cancer, urinary incontinence, anal incontinence, vaginal stenosis, sexual dysfunction/dyspareunia after the treatment of gynecological pelvic cancer. All meetings will have a practical part of supervised pelvic floor muscles training. The control group will include 18 participants who will be evaluated in the two same periods as the experimental group participants (before and after 12 weeks) and will receive the institution's routine procedures, which include a physiotherapy session at the end of the treatment with guidance on training the muscles of the pelvic floor and instructions on the use of vaginal dilators and are followed quarterly for five years. All participants will be evaluated and re-evaluated by the same examiner.

  pt-br

  Uma pesquisadora assistente não envolvida com outras etapas da pesquisa realizará a randomização das participantes em dois grupos: grupo controle e grupo intervenção. A randomização será realizada por meio de uma lista computacional de números randômicos e será secreta (por meio de envelope pardo selado). O grupo intervenção incluirá 18 participantes pós-tratamento de câncer pélvico ginecológico, elas participarão de um programa composto por 12 encontros consecutivos, incluindo sessões de uma vez por semana com duração de 90 minutos, adicionalmente ao procedimento rotineiro da instituição que inclui uma sessão de fisioterapia ao final do tratamento com orientação de treinamento dos músculos do assoalho pélvico e instruções sobre o uso de dilatadores vaginais e são acompanhadas trimestralmente durante cinco anos. O programa fisioterapêutico incluirá palestras sobre a anatomia, funções e disfunções dos músculos do assoalho pélvico, fatores de risco para o desenvolvimento de disfunções, opções terapêuticas, com grande enfoque no trabalho muscular do assoalho pélvico por meio de exercícios e a conscientização sobre a função dos músculos do assoalho pélvico durante diferentes tarefas da vida diária que aumenta a pressão intra-abdominal, tal como: tosse, espirro e outras atividades físicas e sobre a urgência urinária. Orientação da manobra “The knack” para IU e de medidas preventivas relacionadas a outros sintomas de disfunções do assoalho pélvico. Para realização das atividades didáticas serão utilizadas figuras ilustrativas dos músculos do assoalho pélvico. As palestras incluirão temas como: câncer pélvico ginecológico, atividade física e o câncer, incontinência urinária, incontinência anal, estenose vaginal, disfunções sexuais/ dispareunia após o tratamento do câncer pélvico ginecológico. Todos os encontros terão uma parte prática de treinamento supervisionado dos músculos do assoalho pélvico. O grupo controle incluirá 18 participantes que serão avaliadas nos dois mesmos períodos que as participantes do grupo intervenção (antes e após 12 semanas) e receberão os procedimentos rotineiros da instituição que inclui uma sessão de fisioterapia ao final do tratamento com orientação de treinamento dos músculos do assoalho pélvico e instruções sobre o uso de dilatadores vaginais e são acompanhadas trimestralmente durante cinco anos. Todas as participantes serão avaliadas e reavaliadas pela mesma examinadora.

• Descriptors:

  en

  E02.760.169.063.500.387 Exercise Therapy

  pt-br

  E02.760.169.063.500.387 Terapia por Exercício

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 02/01/2022 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  36	F	18 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  Age group older than 18 years; Clinical staging I to III of pelvic gynecological cancer; Having undergone surgery, radiotherapy, and/or brachytherapy; Have urinary incontinence; Do not present any orthopedic or neurological limitations that prevent the practice of the rehabilitation program; Not being under physiotherapeutic treatment.

  pt-br

  Faixa etária maior que 18 anos; Estadimento clínico I a III do câncer pélvico ginecológico; Ter realizado a cirurgia, radioterapia e/ou braquiterapia; Ter incontinência urinária; não apresentar limitações ortopédicas ou neurológicas que impeçam a prática do programa de reabilitação; não estar em tratamento fisioterapêutico.

• Exclusion criteria:

  en

  Withdrawal of the informed consent form.

  pt-br

  Retirada do termo de consentimento livre esclarecido

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	2	Single-blind	Randomized-controlled	1-2

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  1. The primary outcome of the study is the prevalence of urinary incontinence assessed through the question "How often do you lose urine?" being: 0- never, 1- once a week at least, 2- two or three times a week, 3- once a day, 4- several times a day and 5- all the time from the “International Consultation on Incontinence” questionnaire Questionnaire - Short Form (ICIQ-SF)." It is expected to find an improvement in the prevalence of urinary incontinence in the intervention group compared to the control group.

  pt-br

  1. O desfecho primário do estudo é a prevalência de incontinência urinária avaliada por meio da seguinte pergunta “Com que frequência você perde urina?” sendo: 0- nunca, 1- uma vez por semanas o menos, 2- duas ou três vezes por semana, 3- uma vez ao dia, 4- diversas vezes ao dia e 5- o tempo todo do questionário “International Consultation on Incontinence Questionnaire – Short Form (ICIQ-SF).” Espera-se encontrar melhora na prevalência de incontinência urinária no grupo de intervenção comparado ao grupo controle.

• Secondary outcomes:

  en

  2. The severity and impact of urinary incontinence on quality of life assessed by the questionnaire score "International Consultation on Incontinence Questionnaire – Short Form (ICIQ-SF)." and with that, a score that can range from 0 (when there is no report of urinary loss, with no impact on quality of life) and 21 greater impacts on quality of life and on the severity of urinary incontinence is obtained. 3. Sexual function assessed through the Female Sexual Function Index (FSFI) questionnaire, this questionnaire consists of 19 questions grouped into six areas: desire, excitement, lubrication, orgasm, satisfaction, and pain. The sexual function score at the end of the analysis can range from 2 to 36 points, and the higher the score obtained, the better the woman's sexual function. 4. Dyspareunia will be used as the score on the numerical scale from 0 to 10 where the end of the scale, "no pain" and the other "worst imaginable pain". 5. Self-esteem will be assessed by the Rosemberg self-esteem scale, the total score varies from 10 to 40 points, it is understood that the higher the value reached by the woman on the scale, the better her self-esteem. 6. Pain will be used to score the numerical scale from 0 to 10, where the ends of the scale "no pain" and the other "worst imaginable pain" and its location by a diagram of the body to identify the topography of pain. 7. Anal incontinence will be assessed by the Fecal Incontinence Quality of Life (FIQL) questionnaire, this questionnaire contains 29 questions, which allow the calculation of impact scores on quality of life in four scales: lifestyle, behavior, depression, and embarrassment. The lower the score on each scale, whose score can range from 1 to 5, the lower the functional status of quality of life. 8. The consistency of the stools will be according to the Bristol scale. 9. Vaginal stenosis by means of vaginal dilators containing 8 dilators, the smallest dilator has a diameter of 1.0 cm and length 6.5 cm and the largest dilator 3.5 cm and length 14.5 cm. 10. The report of Vaginal Stenosis will be evaluated by the classification of stenosis common terminology criteria for adverse events v.4.0 9 (CTCAE), in this scale, stenosis is classified into three grades: grade 1 is characterized as asymptomatic shortening or narrowing grade 2 shortening or narrowing that does not interfere with the physical examination, and grade 3 for shortening or narrowing that interfere with tampon use, sexual intercourse, and physical examination. 11. Quality of life will be assessed by the European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire C30 (EORTC QLQ-C30) is composed of 30 questions, being multidimensional and self-applicable. Its objective is to assess the quality of life in cancer patients in the last 4 weeks, it has five functional scales (physical, functional, emotional, social, and cognitive), it is composed of two questions that ask the patient to assess the health and quality of life in the last week according to grades 1 to 7. 12. Levels of physical activity which will be assessed by the International Physical Activity Questionnaire (IPAQ - short version), the questionnaire will classify participants into the categories of sedentary, insufficiently active, and very active, the IPAQ also addresses the sitting time of individuals during the week and on weekends. 13. The function of the pelvic floor muscles will be the maximum contraction of the pelvic floor muscles graded according to the modified Oxford scale from zero to five, where zero is the absence of muscle contraction and five is a strong muscle contraction. 14. Vaginal manometry will be evaluated using the PeritronTM and three maximum contractions will be performed and the pressure in cmH2O indicated by the perineometer and the maximum duration of each one will be recorded. 15. After the 12 weeks of intervention, the experimental group will answer how satisfied they were with the treatment through the scale on a numerical scale from 0 to 10, where the ends of the scale were “completely satisfied” and “dissatisfied” on the other. 16. The adherence of the intervention group to the practice of training the pelvic floor muscles at home will be registered through a home diary. 17. Participants in the intervention group will adhere to supervised sessions and adverse effects during the intervention will be recorded through a diary by the researcher. It is expected to find improvement in all outcomes listed in the intervention group compared to the control group.

  pt-br

  2. A severidade e impacto da incontinência urinária na qualidade de vida avaliada pelo escore do questionário “International Consultation on Incontinence Questionnaire – Short Form (ICIQ-SF),” A partir das respostas obtidas nas questões, é realizada uma somatória das pontuações referentes a cada resposta e com isso se obtém um escore que pode variar de 0 (quando não há relato de perda urinária, não apresentando impacto na qualidade de vida) e 21 maior impacto na qualidade de vida e na severidade da incontinência urinária. 3.A função sexual avaliada por meio do questionário questionário Female Sexual Function Index (FSFI), este questionário consiste em 19 questões agrupadas em seis áreas: desejo, excitação, lubrificação, orgasmo, satisfação e dor. O escore de função sexual ao final da análise pode variar de 2 a 36 pontos, sendo que quanto maior o escore obtido, melhor é a função sexual da mulher. 4. Dispareunia será utilizada a pontuação na escala numérica de 0 a 10 onde as extremidade da escala, "sem dor" e na outra "pior dor imaginável". 5. A autoestima será avaliada pela escala de autoestima de Rosemberg, o escore total varia de 10 a 40 pontos, entende-se que quanto maior o valor alcançado pela mulher na escala, melhor sua autoestima. 6. Dor será utilizada a pontuação na escala numérica de 0 a 10, onde as extremidade da escala "sem dor" e na outra "pior dor imaginável" e sua localização por um diagrama do corpo para a identificação da topografia da dor. 7. A incontinência anal será avaliado pelo questionário Fecal Incontinence Quality of Life (FIQL), esse questionário contém 29 questões, que permitem calcular escores de impacto sobre a qualidade de vida em quatro escalas: estilo de vida, comportamento, depressão e constrangimento. Quanto menor o escore em cada escala, cuja pontuação pode variar de 1 a 5, mais baixo é o estado funcional de qualidade de vida. 8. A consistência das fezes será pela escala de Bristol. 9. Estenose vaginal por meio de dilatadores vaginais contendo 8 dilatadores, menor dilatador tem o diâmetro de 1,0 cm e comprimento 6,5 cm e o maior dilatador 3,5 cm e comprimento 14,5 cm. 10. O relato da Estenose Vaginal será avaliada pela classificação de estenose common terminology criteria for adverse events v.4.0 9 (CTCAE), nesta escala a estenose é classificada em três graus: grau 1 caracteriza-se como encurtamento ou estreitamento assintomático, grau 2 encurtamento ou estreitamento que não interferem no exame físico e, grau 3 para encurtamento ou estreitamento que interferem no uso de absorventes internos, relação sexual e exame físico. 11. A qualidade de vida será avaliada pelo questionário European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire C30 (EORTC QLQ-C30) é composto por 30 questões, sendo multidimensional e autoaplicável. Seu objetivo é avaliar a qualidade de vida em pacientes com câncer nas últimas 4 semanas, apresenta cinco escalas funcionais (física, funcional, emocional, social e cognitiva), é composto por duas questões que pedem ao paciente que avalie a saúde e a qualidade de vida na última semana de acordo com as notas de 1 a 7. 12. Níveis de atividade física a qual será avaliado pelo questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ – versão curta), o questionário classificará as participantes nas categorias de sedentários, insuficientemente ativos e muito ativos, o IPAQ também aborda o tempo sentado dos indivíduos durante a semana e nos finais de semana. 13. A função dos músculos do assoalho pélvico será a contração máxima dos músculos do assoalho pélvico graduada de acordo com a escala de Oxford modificada de zero a cindo, onde zero é a ausência de contração muscular e cinco uma contração muscular forte. 14. A manometria vaginal será avaliada utilizando o PeritronTM e serão realizadas três contrações máximas e anotado a pressão em cmH2O indicada pelo perineômetro e a duração máxima de cada uma delas. 15. Após as 12 semanas de intervenção o grupo de experimental responderá o quanto satisfeito ficaram ao tratamento por meio da escala na escala numérica de 0 a 10, onde as extremidades da escala “completamente satisfeita” e na outra “insatisfeita”. 16. A aderência do grupo de intervenção à prática do treinamento dos músculos do assoalho pélvico em domicilio será registrado através de um diário domiciliar. 17. As participantes do grupo de intervenção irão aderir às sessões supervisionadas e os efeitos adversos durante a intervenção será registrado através de um diário pela pesquisadora. Espera-se encontrar melhora em todos os desfechos elencados no grupo de intervenção comparado ao grupo controle.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Tatiana de Bem Fretta
  • • Address: Travessa Ademir Guimarães, 176
    • City: Florianópolis / Brazil
    • Zip code: 88030-420
  • Phone: +55(48)996157966
  • Email: tatibem@hotmail.com
  • Affiliation:
   
• Scientific contact
  • Full name: Cristine Homsi Jorge Ferreira
  • • Address: R. Miguel Covian, 120 - Campus da Usp
    • City: Ribeirão Preto / Brazil
    • Zip code: 14.049-900
  • Phone: +55(16)996217919
  • Email: cristine@fmrp.usp.br
  • Affiliation:
   
• Site contact
  • Full name: Tatiana de Bem Fretta
  • • Address: trav ademir guimarães 176
    • City: Florianopolis / Brazil
    • Zip code: 88.030-420
  • Phone: +55(48)33311400
  • Email: tatibem@hotmail.com
  • Affiliation:
   

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