RBR-8nw464 Fixation plates made with additive manufacture used in orthognathic surgery patients to correct deformities

Date of registration: 11/08/2018 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 11/08/2018 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1222-5943

• Public title:

  en

  Fixation plates made with additive manufacture used in orthognathic surgery patients to correct deformities

  pt-br

  Placas de fixação feitas com manufatura aditiva usadas em pacientes de cirurgia ortognática para correção de deformidades

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 88178818.1.0000.0030
    Issuing authority: Certificado de Apresentação para Apreciação Ética - Plataforma Brasil
  • 2.918.594
    Issuing authority: Parecer Comitê de Ética da Faculdade de Ciências da Saúde da Universidade de Brasília

Sponsors

• Primary sponsor: Faculdade de Ciências da Saúde, Universidade de Brasília
• Secondary sponsor:
  • Institution: Hospital Universitário de Brasília
• Supporting source:
  • Institution: Comércio e Indústria de Produtos Médico-Hospitalares e Odontológicos Ltda - cpmh
  • Institution: Faculdade de Ciências da Saúde, Universidade de Brasília
  • Institution: Hospital Universitário de Brasília

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Dentofacial anomalies CID K07.9

  pt-br

  Anomalias dentofaciais CID K07.9

• General descriptors for health conditions:

  en

  K00-K93 XI - Diseases of the digestive system

  pt-br

  K00-K93 XI - Doenças do aparelho digestivo

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  The clinical project has two groups, control (G1) and experimental (G2), where the same interventions will be performed. The difference between the control and experimental groups concerns only the fixation system that will be used at the end of the interventions. The fixation system of the control group will be the traditional, of stock, already in use, while the fixation system used by the experimental group will be that of orthodontic plates customized specifically for the patient, object of study. In the control group: 6 (six) participants will undergo a single surgical intervention, composed of: general anesthesia, with nasotracheal intubation. The maxilla will receive the surgical access for posterior Le Fort I osteotomy, and the mandible, surgical accesses in the mandibular branches, to receive the bilateral sagittal osteotomy of the mandibular branches. In some patients, the chin can also be approached (according to the need of the case), with intra-buccal access and osteotomy in the anterior region of the mandible, below the root apices and between the mental holes. The Le Fort I osteotomy will be performed, the intermediate surgical guide being used first, positioning the maxilla in the sagittal and transverse spaces, and the external reference (Kirschner wire in the glabella) defining the vertical height of the same. Subsequently, the cutting guides will be placed in the maxilla, defining the exact location of the segmentation (osteotomies). After mobilization of the maxilla, it will be placed in a planned position (given by the intermediate guide and the external reference). For the control group, the stock system fixation plates - four-hole "L" plates with intervals, two for the right side and two for the left side, which will be folded in the transoperatory, will be tested (adapted) and fixed. After fixation of the maxilla, the mandible will be approached for segmentation through sagittal osteotomy, and the final surgical guide will be used to define the desired final occlusion (virtually planned). If necessary, the osteotomy in the chin will also be performed to correct the patient's mental position, following the same criteria of the group (conventional stock plates). In the experimental group: 6 (six) participants will undergo a single surgical intervention, consisting of: general anesthesia, with nasotracheal intubation. The maxilla will receive the surgical access for posterior Le Fort I osteotomy, and the mandible, surgical accesses in the mandibular branches, to receive the bilateral sagittal osteotomy of the mandibular branches. In some patients, the chin can also be approached (according to the need of the case), with intra-buccal access and osteotomy in the anterior region of the mandible, below the root apices and between the mental holes. The Le Fort I osteotomy will be performed, the intermediate surgical guide being used first, positioning the maxilla in the sagittal and transverse spaces, and the external reference (Kirschner wire in the glabella) defining the vertical height of the same. Subsequently, the cutting guides will be placed in the maxilla, defining the exact location of the segmentation (osteotomies). After mobilization of the maxilla, it will be placed in a planned position (given by the intermediate guide and the external reference). For the experimental group (G2) the customized plates will be applied for the bone fixation. After fixation of the maxilla, the mandible will be approached for segmentation through sagittal osteotomy, and the final surgical guide will be used to define the desired final occlusion (virtually planned). If necessary, the osteotomy in the chin will also be performed to correct the mental position of the patient, following the same criteria of the group (customized plates).

  pt-br

  O projeto clínico possui dois grupos, controle (G1) e experimental (G2), onde serão realizadas as mesmas intervenções. A diferença entre o grupo controle e experimental diz respeito unicamente ao sistema de fixação que será utilizado, ao final das intervenções. O sistema de fixação do grupo controle será o tradicional, de estoque, já em uso, enquanto o sistema de fixação utilizado pelo grupo experimental será o de placas ortodônticas customizadas especificamente para o paciente, objeto de estudo. No grupo controle: 6 (seis) participantes serão submetidos a intervenção cirúrgica única, composta por: anestesia geral, com intubação nasotraqueal. A maxila receberá o acesso cirúrgico para posterior osteotomia Le Fort I, e a mandíbula, acessos cirúrgicos nos ramos mandibulares, para receber a osteotomia sagital bilateral dos ramos mandibulares. Em alguns pacientes, o queixo também poderá ser abordado (de acordo com a necessidade do caso), com acesso intra-bucal e osteotomia na região anterior da mandíbula, abaixo dos ápices radiculares e entre os buracos mentuais. A osteotomia Le Fort I será realizada, sendo o guia cirúrgico intermediário usado primeiramente, posicionando a maxila nos espaços sagital e transversal, e a referência externa (fio de Kirschner na glabela) definindo a altura vertical da mesma. Posteriormente, os guias de corte serão colocados na maxila, definindo o local exato da segmentação (osteotomias). Após a mobilização da maxila, a mesma será colocada em posição planejada (dada pelo guia intermediário e a referência externa). Para o grupo controle serão selecionadas as placas de fixação do sistema de estoque - placas em “L” de quatro furos com intervalo, duas para o lado direito e duas para o lado esquerdo, que serão dobradas no transoperatório, testadas (conferida a adaptação) e fixadas. Após a fixação da maxila, será abordada a mandíbula para segmentação da mesma por meio da osteotomia sagital, sendo utilizado, para definição da oclusão final desejada (planejada virtualmente) o guia cirúrgico final. Se necessária, a osteotomia no mento também será realizada para correção da posição mentual do paciente, seguindo o mesmo critério dos grupo (placas de estoque convencionais). No grupo experimental: 6 (seis) participantes serão submetidas a intervenção cirúrgica única, composta por: anestesia geral, com intubação nasotraqueal. A maxila receberá o acesso cirúrgico para posterior osteotomia Le Fort I, e a mandíbula, acessos cirúrgicos nos ramos mandibulares, para receber a osteotomia sagital bilateral dos ramos mandibulares. Em alguns pacientes, o queixo também poderá ser abordado (de acordo com a necessidade do caso), com acesso intra-bucal e osteotomia na região anterior da mandíbula, abaixo dos ápices radiculares e entre os buracos mentuais. A osteotomia Le Fort I será realizada, sendo o guia cirúrgico intermediário usado primeiramente, posicionando a maxila nos espaços sagital e transversal, e a referência externa (fio de Kirschner na glabela) definindo a altura vertical da mesma. Posteriormente, os guias de corte serão colocados na maxila, definindo o local exato da segmentação (osteotomias). Após a mobilização da maxila, a mesma será colocada em posição planejada (dada pelo guia intermediário e a referência externa). Para o grupo experimental (G2) as placas customizadas serão aplicadas para a fixação óssea. Após a fixação da maxila, será abordada a mandíbula para segmentação da mesma por meio da osteotomia sagital, sendo utilizado, para definição da oclusão final desejada (planejada virtualmente) o guia cirúrgico final. Se necessária, a osteotomia no mento também será realizada para correção da posição mentual do paciente, seguindo o mesmo critério dos grupo (placas customizadas). Os participantes de ambos os grupos receberão prescrição pós-operatória de antiinflamatório não-esteroidal (tenoxican 20mg IV – 12/12 horas) e analgésico convencional (Dipirona 1g IV – 06/06 horas, para uso durante 7 (sete) dias. Entretanto, no pós-operatório imediato e durante 1 semana, será mensurado o consumo do número de comprimidos de analgésico socorro (cloridrato de tramadol 50mg VO – 6/6hs), analgésico de ação central em caso de incômodo maior (dor forte não tratada pelo analgésico convencional). Para isso, o paciente receberá uma ficha própria para preenchimento diário, para controle da quantidade de comprimidos utilizados e com uma escala analógica visual para marcação (quantificação) da sua dor diária, nos 7 (sete) primeiros dias.

• Descriptors:

  en

  E06.892 Surgery, Oral

  pt-br

  E06.892 Cirurgia Bucal

  es

  E06.892 Cirugía Bucal

  en

  E04.545 Oral Surgical Procedures

  pt-br

  E04.545 Procedimentos Cirúrgicos Bucais

  es

  E04.545 Procedimientos Quirúrgicos Orales

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 11/01/2018 ^(mm/dd/yyyy)
• Date last enrollment: 11/30/2018 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  12	-	18 Y	0 -

• Inclusion criteria:

  en

  Age equal or superior to 18 years; healthy; no history of temporomandibular dysfunction (TMD); of any gender; that are not in continuous use of medications that may interfere with bone repair / metabolism; with indication of surgical correction of combined dentomaxillofacial deformities (maxilla and mandible, maxilla, mandible and mento); who present orthodontic appliances already in the final stage of preoperative preparation for surgery and who have not received radiotherapy in the head and neck region.

  pt-br

  Idade igual ou superior a 18 anos; saudáveis; sem histórico de disfunção temporomandibular (DTM); de qualquer gênero; que não estejam em uso contínuo de medicamentos que possam interferir no reparo/metabolismo ósseo; com indicação de correção cirúrgica de deformidades dentomaxilofaciais combinadas (maxila e mandíbula; maxila, mandíbula e mento); que apresentem aparelho ortodôntico instalado já em fase final de preparo préoperatório para a cirurgia e que não tenham recebido tratamento radioterápico na região de cabeça e pescoço.

• Exclusion criteria:

  en

  complications with the non-adaptation of the customized fixation system; postoperative infection; need surgical intervention and removal of the system (any of the two systems employed).

  pt-br

  complicações com a não adaptação do sistema de fixação customizado; infecção pós-operatória; necessidade intervenção cirúrgica e remoção do sistema (qualquer dos dois sistemas empregados).

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	2	Single-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Mainly, it is expected that the difference between the actual positioning of the maxilla and the mandible postoperatively and the virtual of the plate used in the G2 group of customized plates is not inferior to the plate used in the G1 group of conventional plates, that is: the custom board offers security and efficiency of use as conventional boards. To do so, a postoperative tomography will be performed, and the actual position of the maxilla and mandible obtained by the 3D reconstruction of the tomography will be compared with the maxillary position of the virtual surgical planning (PCV). This comparison will have the objective of evaluating the actual final positioning with the planned one between the two rigid internal fixation systems: conventional and customized. The comparison between the PCV and the maxillary maxillary position will be performed by the free GOM Inspect® software. Markings at specific points in the maxilla will be made to form a pentagram (plane) to analyze the final positions of the maxillomandibular joint in the sagittal, transverse and vertical planes, generating linear measurements that will be compared intra and intergroups.

  pt-br

  Principalmente, espera-se que a diferença entre o posicionamento real da maxila e mandíbula pós-operatório e o virtual da placa utilizada no grupo G2, de placas customizadas, não seja inferior à placa utilizada no grupo G1, de placas convencionais, ou seja: a placa customizada apresenta segurança e eficácia de uso como as placas convencionais. Para tal, uma tomografia pós-operatória será realizada, e a posição real da maxila e mandíbula obtida pela reconstrução 3D da tomografia será comparada com a posição da maxila do planejamento cirúrgico virtual (PCV). Esta comparação terá o objetivo de avaliar o posicionamento final real com o planejado virtualmente entre ambos os sistemas de fixação interna rígida: convencional e customizado. A comparação entre o PCV e a posição final da maxila será realizada pelo software gratuito GOM Inspect®. Ainda marcações em pontos específicos na maxila serão feitos de modo a formar um pentagrama (plano) para que sejam analisadas as posições finais do conjunto maxilo-mandibular nos planos sagital, transverso e vertical, gerando medidas lineares que serão comparadas intra e intergrupos.

  en

  Secondly, less surgical time is expected, which will be timed as follows: the total time of surgery, from the time of the beginning of the first anesthetic infiltration to the completion of the last suture, in minutes. Time of manipulation of the plates, both in group G1 and in group G2, will be timed in the following order: for group G1, after installation of the surgical guide and verification of correct bone positioning, the time marking will begin in the manipulation of the plates fixing, to prepare them (fold them), check the adaptation and fixation, stopping the stopwatch at the end of the installation of the last screw of the last plate installed (for both maxilla and jaw); for group G2, after installation of the surgical guide and verification of correct bone positioning, the time marking will begin, from the installation of the plaque to the bone bed, stopping the stopwatch at the end of the installation of the last screw of the last customized plate installed (both for the jaw and for the jaw).

  pt-br

  Ainda, secundariamente, espera-se menor tempo cirúrgico, que será cronometrado da seguinte forma: o tempo total de cirurgia, desde o momento do início da primeira infiltração anestésica até a finalização da última sutura, em minutos. Tempo da manipulação das placas, tanto do grupo G1 quanto do grupo G2, será cronometrado seguindo a seguinte ordem: para o grupo G1, após a instalação do guia cirúrgico e verificação do correto posicionamento ósseo, a marcação do tempo se iniciará na manipulação das placas de fixação, para prepará-las (dobrá-las), verificação da adaptação e fixação, parando o cronômetro ao final da instalação do último parafuso da última placa instalada (tanto para maxila quanto para a mandíbula); para o grupo G2, após a instalação do guia cirúrgico e verificação do correto posicionamento ósseo, a marcação do tempo se iniciará, da instalação da placa no leito ósseo, parando o cronômetro ao final da instalação do último parafuso da última placa customizada instalada (tanto para maxila quanto para a mandíbula).

  en

  Finally, lower consumption of analgesic relief in group G2 is expected. To do this, the patient will receive a separate file for daily filling, to control the amount of tablets used and with a visual analogue scale for marking (quantification) of their daily pain, in the first 7 days. Patients will receive post-operative prescription of non-steroidal anti-inflammatory drugs (tenoxican 20mg IV - 12/12 hours) and conventional analgesic (Dipirona 1g IV - 06/06 hours).

  pt-br

  Por fim, espera-se menor consumo de analgésico socorro no grupo G2. Para isso, o paciente receberá uma ficha própria para preenchimento diário, para controle da quantidade de comprimidos utilizados e com uma escala analógica visual para marcação (quantificação) da sua dor diária, nos 7 (sete) primeiros dias. Os pacientes receberão prescrição pós-operatória de antiinflamatório não-esteroidal (tenoxican 20mg IV – 12/12 horas) e analgésico convencional (Dipirona 1g IV – 06/06 horas).

• Secondary outcomes:

  en

  Secondary outcomes are not expected.

  pt-br

  Não são esperados desfechos secundários.

Contacts

• Public contact
  • Full name: André Luís Vieira Cortez
  • • Address: UnB Faculdade de Medicina Faculdade de Ciências de Saúde - Asa Norte, Brasília - DF
    • City: Brasília / Brazil
    • Zip code: 70910-900
  • Phone: +5561999871391
  • Email: andrecortez@hotmail.com
  • Affiliation: Faculdade de Ciências da Saúde, Universidade de Brasília
  • Full name: Hospital Universitário de Brasília
  • • Address: SGAN 605 Sala 16 Térreo Prédio da Administração
    • City: Brasília / Brazil
    • Zip code: 70840901
  • Phone: +556120285000
  • Email: ouvidoria.hub@ebserh.gov.br
  • Affiliation: Hospital Universitário de Brasília
   
• Scientific contact
  • Full name: André Luís Vieira Cortez
  • • Address: UnB Faculdade de Medicina Faculdade de Ciências de Saúde - Asa Norte, Brasília - DF
    • City: Brasília / Brazil
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  • Phone: +5561999871391
  • Email: andrecortez@hotmail.com
  • Affiliation: Faculdade de Ciências da Saúde, Universidade de Brasília
   
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