Public trial
RBR-8ht5nqq Tele Rehabilitation for Women with Urinary Incontinence after Gynecological Pelvic Cancer Treatment.
Date of registration: 01/26/2022 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 01/26/2022 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Tele Rehabilitation Program of the Pelvic Floor in Women with Urinary Incontinence After Surgery, Radiotherapy and/or Brachytherapy for Gynecological Pelvic Cancer: Randomized and Controlled Clinical Trial.
pt-br
Programa de Tele Reabilitação do Assoalho Pélvico em Mulheres com Incontinência Urinária Pós-Cirurgia, Radioterapia e / ou Braquiterapia do Câncer Pélvico Ginecológico: Ensaio Clínico Randomizado e Controlado.
es
Tele Rehabilitation Program of the Pelvic Floor in Women with Urinary Incontinence After Surgery, Radiotherapy and/or Brachytherapy for Gynecological Pelvic Cancer: Randomized and Controlled Clinical Trial.
Trial identification
- UTN code:
-
Public title:
en
Tele Rehabilitation for Women with Urinary Incontinence after Gynecological Pelvic Cancer Treatment.
pt-br
Tele Reabilitação para Mulheres com Incontinência Urinária Pós-Tratamento do Câncer Pélvico Ginecológico.
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
en
-
Secondaries identifiers:
-
45313321.1.0000.5440
Issuing authority: Plataforma Brasil
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4.718.873
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto
-
45313321.1.30025355
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
5.013.364
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Centro de Pesquisas Oncológicas
-
45313321.1.0000.5440
Sponsors
- Primary sponsor: Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto
-
Secondary sponsor:
- Institution: Centro de Pesquisa Oncologica
-
Supporting source:
- Institution: capes
Health conditions
-
Health conditions:
en
Urinary incontinence; Physical Therapy Specialty
pt-br
Incontinência Urinária; Especialidade de Fisioterapia
-
General descriptors for health conditions:
en
SP4.046.452.698.879.165 Neoplasms
pt-br
SP4.046.452.698.879.165 neoplasia
-
Specific descriptors:
en
H02.010.625 Physical Therapy Specialty
pt-br
H02.010.625 Especialidade de Fisioterapia
en
C12.777.934.852 Urinary Incontinence
pt-br
C12.777.934.852 Incontinência Urinária
Interventions
-
Interventions:
en
An assistant researcher not involved in other stages of the research will randomize the participants into two groups: control group and intervention group. Randomization will be performed through a computational list of random numbers and will be secret (by means of a sealed manila envelope). The intervention group will include 18 post-treatment participants for gynecological pelvic cancer, will participate in an educational telerehabilitation program, consisting of 12 consecutive 90-minute meetings offered online once a week for 12 weeks, in addition to the institution's routine procedure, which includes a physiotherapy session at the end of treatment with guidance on pelvic floor muscle training and instructions on the use of vaginal dilators and are monitored quarterly for five years. The telerehabilitation program will include lectures on the anatomy, functions, and dysfunctions of the pelvic floor muscles, risk factors for the development of dysfunctions, therapeutic options, and preventive measures, with a strong focus on training the pelvic floor muscles through exercise and awareness about the function of the pelvic floor muscles during different tasks of daily living that increase intra-abdominal pressure, such as: coughing, sneezing and other physical activities, and about urinary urgency. Participants will also be guided on how to use the pre-contraction of the pelvic floor muscles ("The Knack" maneuver) before situations that lead to increased intra-abdominal pressure and urinary losses, as well as performing rapid contractions to inhibit the symptom of urinary urgency. To carry out the didactic activities, illustrative figures of the pelvic floor muscles will be used. The lectures will include the following topics: gynecological pelvic cancer, Physical activity and cancer, urinary incontinence, continence mechanism, vaginal stenosis, sexual dysfunction, dyspaneuria, anal incontinence, sexual dysfunctions after the treatment of gynecological pelvic cancer. All meetings will have a hands-on part that will include supervised pelvic floor muscle training, in different positions (lying down, sitting, knee - four supports and standing). The control group will include 18 participants who will be evaluated in the two same periods as the experimental group participants (before and after 12 weeks) and will receive the institution's routine procedures, which include a physiotherapy session at the end of the treatment with guidance on training the muscles of the pelvic floor and instructions on the use of vaginal dilators and are followed quarterly for five years. All participants will be evaluated and re-evaluated by the same examiner through video calls.
pt-br
Uma pesquisadora assistente não envolvida com outras etapas da pesquisa realizará a randomização das participantes em dois grupos: grupo controle e grupo intervenção. A randomização será realizada por meio de uma lista computacional de números randômicos e será secreta (por meio de envelope pardo selado). O grupo intervenção incluirá 18 participantes pós-tratamento de câncer pélvico ginecológico, participarão de um programa educacional de tele reabilitação, composto por 12 encontros consecutivos de 90 minutos oferecidos de forma on-line uma vez por semana durante 12 semanas, adicionalmente ao procedimento rotineiro da instituição que inclui uma sessão de fisioterapia ao final do tratamento com orientação de treinamento dos músculos do assoalho pélvico e instruções sobre o uso de dilatadores vaginais e são acompanhadas trimestralmente durante cinco anos. O programa de tele reabilitação incluirá palestras sobre a anatomia, funções e disfunções dos músculos do assoalho pélvico, fatores de risco para o desenvolvimento de disfunções, opções terapêuticas e medidas preventivas, com grande enfoque no treinamento dos músculos do assoalho pélvico por meio de exercícios e a conscientização sobre a função dos músculos do assoalho pélvico durante diferentes tarefas da vida diária que aumenta a pressão intra-abdominal, tal como: tosse, espirro e outras atividades físicas e sobre a urgência urinária. As participantes serão orientadas também sobre como utilizar a pré-contração dos músculos do assoalho pélvico (manobra “The knack”) antes de situações que levam ao aumento de pressão intra-abdominal e as perdas urinárias, bem como realizar contrações rápidas para inibir o sintoma de urgência urinária. Para realização das atividades didáticas serão utilizadas figuras ilustrativas dos músculos do assoalho pélvico. As palestras incluirão os seguintes temas: câncer pélvico ginecológico, atividade física e o câncer, incontinência urinária, mecanismo da continência, estenose vaginal, disfunção sexual, dispaneuria, incontinência anal, disfunções sexuais após o tratamento do câncer pélvico ginecológico. Todos os encontros terão uma parte prática que incluirá o treinamento dos músculos do assoalho pélvico supervisionado em diferentes posições (deitada, sentada, joelho – quatro apoios e em pé). O grupo controle incluirá 18 participantes que serão avaliadas nos dois mesmos períodos que as participantes do grupo experimental (antes e após 12 semanas) e receberão os procedimentos rotineiros da instituição que inclui uma sessão de fisioterapia ao final do tratamento com orientação de treinamento dos músculos do assoalho pélvico e instruções sobre o uso de dilatadores vaginais e são acompanhadas trimestralmente durante cinco anos. Todas as participantes serão avaliadas e reavaliadas pela mesma examinadora através de videochamadas.
-
Descriptors:
en
E02.760.169.063.500.387 Exercise Therapy
pt-br
E02.760.169.063.500.387 Terapia por Exercício
Recruitment
- Study status: Not yet recruiting
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Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 03/10/2022 (mm/dd/yyyy)
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Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 36 F 18 Y 0 -
Inclusion criteria:
en
Age group older than 18 years; Clinical staging I to III of pelvic gynecological cancer; Having undergone surgery, radiotherapy, and/or brachytherapy; Have urinary incontinence; Do not present any orthopedic or neurological limitations that prevent the practice of the rehabilitation program; Not being under physiotherapeutic treatment.
pt-br
Faixa etária maior que 18 anos; Estadimento clínico I a III do câncer pélvico ginecológico; Ter realizado a cirurgia, radioterapia e/ou braquiterapia; Ter incontinência urinária; Não apresentar limitações ortopédicas ou neurológicas que impeçam a prática do programa de reabilitação; Não estar em tratamento fisioterapêutico.
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Exclusion criteria:
en
Withdrawal of the informed consent form.
pt-br
Retirada do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Parallel 2 Single-blind Randomized-controlled 1-2
Outcomes
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Primary outcomes:
en
1. The primary outcome of the study is the prevalence of urinary incontinence assessed through the question "How often do you lose urine?" being: 0- never, 1- once a week at least, 2- two or three times a week, 3- once a day, 4- several times a day and 5- all the time from the “International Consultation on Incontinence” questionnaire Questionnaire - Short Form (ICIQ-SF)"
pt-br
1. O desfecho primário do estudo é a prevalência de incontinência urinária avaliada por meio da seguinte pergunta “Com que frequência você perde urina?” sendo: 0- nunca, 1- uma vez por semanas o menos, 2- duas ou três vezes por semana, 3- uma vez ao dia, 4- diversas vezes ao dia e 5- o tempo todo do questionário “International Consultation on Incontinence Questionnaire – Short Form (ICIQ-SF)”
-
Secondary outcomes:
en
2. The severity and impact of urinary incontinence on quality of life assessed by the questionnaire score “International Consultation on Incontinence Questionnaire – Short Form (ICIQ-SF).”
pt-br
2. A severidade e impacto da incontinência urinária na qualidade de vida avaliada pelo escore do questionário “International Consultation on Incontinence Questionnaire – Short Form (ICIQ-SF).”
en
3. Sexual function assessed by the total score of the domains of the Female Sexual Function Index questionnaire (FSFI).
pt-br
3. Função sexual avaliado pelo escore total dos domínios do questionário Female Sexual Function Index (FSFI).
en
4. Dyspareunia will be used the score on the numerical scale from 0 to 10 where the end of the scale, "no pain" and the other "worst imaginable pain".
pt-br
4. Dispareunia será utilizada a pontuação na escala numérica de 0 a 10 onde as extremidade da escala, "sem dor" e na outra "pior dor imaginável".
en
5. Anal incontinence assessed by the Fecal Incontinence Quality of Life questionnaire (FIQL).
pt-br
5. Incontinência anal avaliada pelo questionário Fecal Incontinence Quality of Life (FIQL).
en
6. Stool consistency by the Bristol Stool Consistency Scale.
pt-br
6. A consistência das fezes pela Escala de Bristol Consistência de Fezes.
en
7. Self-esteem assessed by the Rosenberg self-esteem scale questionnaire.
pt-br
7. Autoestima avaliada pelo questionário de escala de autoestima de Rosenberg.
en
8. Location of pain marked on a diagram of the body and perception of pain intensity will be used to score the numerical scale from 0 to 10 where the ends of the scale, "no pain" and the other "worst imaginable pain."
pt-br
8. Localização de dor assinalado em um diagrama do corpo e percepção da intensidade da dor será utilizada a pontuação na escala numérica de 0 a 10 onde as extremidade da escala, "sem dor" e na outra "pior dor imaginável."
en
9. Report of vaginal stenosis will be evaluated by the classification of stenosis Common Terminology Criteria for Adverse Events v.4.0 9 (CTCAE).
pt-br
9. Relato de Estenose vaginal será avaliada pela classificação de estenose Common Terminology Criteria for Adverse Events v.4.0 9 (CTCAE).
en
10. Quality of life assessed by the European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire C30 (EORTC QLQ-C30).
pt-br
10. Qualidade de vida avaliado pelo questionário European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire C30 (EORTC QLQ-C30).
en
11. Physical activity levels assessed by the International Physical Activity Questionnaire (IPAQ - short version).
pt-br
11. Níveis de atividade física avaliado pelo Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ - versão curta).
en
12. After the 12 weeks of intervention, the experimental group will answer how satisfied they were with the treatment through the scale on a numerical scale from 0 to 10, where the ends of the scale were “completely satisfied” and “dissatisfied” on the other.
pt-br
12. Após as 12 semanas de intervenção o grupo de experimental responderá o quanto satisfeito ficaram ao tratamento por meio da escala na escala numérica de 0 a 10, onde as extremidades da escala “completamente satisfeita” e na outra “insatisfeita”.
en
13. The adherence of the experimental group to the practice of training the pelvic floor muscles at home will be registered through a home diary.
pt-br
13. A aderência do grupo experimental à prática do treinamento dos músculos do assoalho pélvico em domicilio será registrado através de um diário domiciliar.
en
14. Participants in the experimental group will join the supervised sessions and adverse effects during the intervention will be recorded through a diary by the researcher.
pt-br
14. As participantes do grupo de experimental irão aderir às sessões supervisionadas e os efeitos adversos durante a intervenção será registrado através de um diário pela pesquisadora.
en
15. In order to verify the usability of the system used, the experimental group after the 12 weeks of intervention will answer the System Usability Scale (SUS) instrument. The instrument contains ten questions and generates a single score on an easy-to-understand scale, making it possible to classify the evaluated system.
pt-br
15. A fim de averiguar a usabilidade do sistema utilizado, o grupo experimental após as 12 semanas de intervenção responderá o instrumento System Usability Scale (SUS). O instrumento contém dez questões e gera um escore único em uma escala de fácil entendimento, sendo possível fazer a classificação do sistema avaliado.
Contacts
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Public contact
- Full name: Tatiana de Bem Fretta
-
- Address: Travessa Ademir Guimarães, 176
- City: Florianópolis / Brazil
- Zip code: 88030-420
- Phone: +55(48)996157966
- Email: tatibem@hotmail.com
- Affiliation:
-
Scientific contact
- Full name: Cristine Homsi Jorge Ferreira
-
- Address: R. Miguel Covian, 120 - Campus da Usp
- City: Ribeirão Preto / Brazil
- Zip code: 14.049-900
- Phone: +55(16)996217919
- Email: cristine@fmrp.usp.br
- Affiliation:
-
Site contact
- Full name: Tatiana de Bem Fretta
-
- Address: trav ademir guimarães 176
- City: Florianopolis / Brazil
- Zip code: 88.030-420
- Phone: +55(48)33311400
- Email: tatibem@hotmail.com
- Affiliation:
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 17053.
Existem 8451 ensaios clínicos registrados.
Existem 4725 ensaios clínicos recrutando.
Existem 190 ensaios clínicos em análise.
Existem 5791 ensaios clínicos em rascunho.