RBR-8hnvm7 Comparison of Phototherapy versus Therapeutic Ultrasound in the Treatment of Shoulder Injury

Date of registration: 02/11/2019 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 02/11/2019 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1219-3594

• Public title:

  en

  Comparison of Phototherapy versus Therapeutic Ultrasound in the Treatment of Shoulder Injury

  pt-br

  Comparação da Fototerapia em relação ao Ultrassom terapêutico no tratamento da lesão de ombro

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 91320518.9.0000.5492 - CAAE
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 2.758.940
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Anhembi Morumbi

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Anhembi Morumbi
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Anhembi Morumbi
• Supporting source:
  • Institution: CAPES - Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Rotator Cuff Injuries

  pt-br

  Lesões do Manguito Rotador

• General descriptors for health conditions:

  en

  M00-M99 XIII - Diseases of the musculoskeletal system and connective tissue

  pt-br

  M00-M99 XIII - Doenças do sistema osteomuscular e do tecido conjuntivo

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  Fifty volunteers with chronic tendinopathy of shoulder will participate in the study, being divided into five groups; with ten volunteers in each group allocated by convenience. All patients will sign a consent form of their own free will before the initial of treatment. Before starting therapy, each patient volunteer will conductclinical tests identifying the symptoms in order to diagnose the chronic tendinitis of shoulder The group A will be formed by voluntary patients who will receive treatment using the photo-bio-stimulation technique with LEDs emitting in the infrared spectral range (945 nm). Patients in group B will also receive the same photo-therapy technique by employing LEDs with emission in the visible spectrum (640nm). The individuals belonging to group C will receive conjugated treatment of two therapies, i.e. photo-bio-stimulation using infrared LEDs (945 nm) and therapeutic ultrasound (1 MHz, 0.5 W/cm2, continuous mode, Sonopulse model from IBRAMET Co). Group D patients will receive similar treatment to group C,with the exception that the LEDs will emit in 640 nm. Finally, the patients of the group E will receive only the traditional therapy using the ultrasound equipment. In the proposed therapy will be adopted irradiation with an optical dosage of 21 J, in three points of the injured shoulder, with an energy of 7J per point The two devices used for phototherapy were mounted using encapsulated type LEDs with diameter of 5 mm, being that each LED emits a light beam with cone angle of 20o. Over a plastic flange (5 cm diameter) were mounted 39 LEDs distributed in different concentric diameters. The flange was fixed in the front of aplastic cylindrical piece, with back cover, containing an electronic circuit, with on-off switch and connected to a stabilized voltage supply for the functioning all 39 LEDs. The optical power of the output beam was measured for each LED using anoptical power meter (PM100D model - Thor Labs brand) with a photo-sensor of 27mm effective diameter (model S425C, Thor Labs brand). The set of 39 red-emitting LEDs 640nm) presents a total power of 0.250 W, where as that the other device containing 39 LEDs emitting infrared light 945nm) results in a total optical power of 0, 750W. The evaluation of each patient will be made at the beginning and end of the treatment, which will be constituted by the following clinical trials: a-) Health Assessment Questionnaire (HAQ): these are fifteen specific questions asked to the patient, in which the answers will result in a score indicating how much the shoulder injury influences the patient’s everyday life; as well as also indicates the degree of the bruise. b-) Visual analog visual scale (VAS): method of checking the level of the patient’spain, increasing scale in relation to pain from 0 to 10. c-) Tests to verify the amplitudes of the shoulder movement arcs: the angles of theshoulder joint movements will be measured using a goniometer of the ISP brand. These movements will be specified as flexion, extension, adduction, abduction, medial rotation and lateral rotationd-) Muscle strength test: a muscular strength test will be carried out with thepatient, in order to make the abduction movement measuring simultaneously theforce using a digital dynamometer with the indication in Newton (N), in this sense,the collaborator will carry out the abduction movement, where in his hand there willbe a strap attached to the thin steel cable tensioning the dynamometer, which isalso to be fixed to the ground along with a cable for the verification of the tractionload performede-) Muscle activity test using electromyography: Check the electrical impulseemitted by the activity of the deltoid muscle joint the shoulder. Theelectromyograph device model Miotool of the MIOTEC brand, with surface electrodes, will be used for determining the score of the lesion, for this, thevolunteer patient will perform the abduction movement.f-) Verification of the temperature distribution on the skin that involves theshoulder: specifically, in this regard it will be obtained a thermographic image ofthe skin that involves the shoulder before and shortly after each therapy, using acamera with infrared sensors. It will be possible with this, to get a map of the temperature distribution over all the skin that covers the shoulder. It will be used the camera brand Flir model T650SC.

  pt-br

  Um total de cinquenta voluntários participará do estudo, sendo divididos em cinco grupos onde dez pessoas serão alocadas em cada grupo de maneira conveniente. Cada tratamento será notabilizado com total de doze sessões, considerando três para cada semana por voluntário, a expectativa do tempo de atendimento será de aproximadamente trinta minutos para cada pessoa. Os pacientes colaboradores que concordarem em participar da pesquisa assinarão o documento Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) antes do início do tratamento. Antes de iniciar a terapia, cada paciente voluntário realizará testes clínicos identificando os sintomas no sentido de diagnosticar a tendinite crônica de ombro. O grupo A será composto por pacientes voluntários que receberão o tratamento utilizando a técnica de fotobioestimulação com o uso de LEDs emitindo na faixa espectral do infravermelho (945 nm). Os pacientes do grupo B também receberão a mesma técnica de foto-terapia empregando LEDs com emissão no visível (640nm). As pessoas pertencentes ao grupo C receberão tratamento conjugado de duas terapias, ou seja, a foto-bio-estimulação utilizando LEDs no infravermelho (?=945 nm) e o ultrassom terapêutico (1 MHz, 0,5 W?cm2, modo contínuo, marca Ibramed modelo Sonopulse). Os pacientes do grupo D receberão tratamento similar ao grupo C, com a exceção de que os LEDs emitirão em 640 nm. Finalmente, os pacientes do grupo E receberão especificamente a terapia tradicional utilizando o equipamento de ultrassom. Na terapia proposta será adotada irradiação com uma dosagem óptica de 21 J, em três pontos do ombro lesado, sendo que em cada ponto incidirá uma energia de 7J. Os dois dispositivos utilizados para a fototerapia foram montados usando LEDs do tipo encapsulamento com diâmetro de 5 mm, onde cada um emite um feixe de luz com ângulo cônico de 200. Sobre uma peça flange de plástico (5 cm de diâmetro) foram montados 39 LEDs distribuídos em diferentes diâmetros concêntricos. A frange foi encaixada na frente de uma peça cilíndrica plástica com tampa traseira, contendo um circuito eletro-eletrônico, com chave liga-desliga e conectado a uma fonte elétrica de tensão estabilizada para o funcionamento de todos os 39 LEDs. Em cada LED foi mensurada a potência óptica do feixe na saída utilizando um medidor de potência óptica marca Thor Labs modelo PM100D, com um foto-sensor de diâmetro efetivo de 27 mm (modelo S425C, marca ThorLabs). O conjunto de 39 LEDs emissores no vermelho (640nm) apresenta uma potência de 0,250 W. Já o outro dispositivo contendo 39 LEDs emitindo no infravermelho (945nm) resulta em 0,750W. A avaliação de cada paciente será feita no início e término do tratamento, sendo constituída pelos seguintes testes clínicos: a-) Questionário de capacidade funcional (Health Assessment Questionarie, HAQ): trata-se de quinze perguntas específicas feitas ao paciente, em que as respostas resultarão em um número indicando o quanto a lesão no ombro influencia sua vida cotidiana, bem como também indica o grau desta contusão. b-) Escala visual analógica (EVA): método de verificação do nível da dor do paciente, escala crescente em relação à dor de 0 a 10. c-) Testes de verificação das amplitudes dos arcos de movimentos do ombro: os ângulos dos movimentos da articulação do ombro serão mensurados usando um goniômetro da marca ISP. Esses movimentos serão especificados como de flexão, extensão, adução, abdução, rotação medial e rotação lateral. d-) Teste de força muscular: será realizado um teste de força muscular junto ao paciente, no sentido de fazer o movimento de abdução mensurando simultaneamente a força utilizando um dinamômetro digital com a indicação em Newton (N), neste sentido, o colaborador realizará o movimento de abdução, onde em sua mão haverá uma alça atada ao cabo fino de aço tracionando o dinamômetro, que também será engastado ao solo junto com um cabo para a verificação da carga de tração realizada. e-) Teste da atividade muscular utilizando a eletromiografia: verifica o impulso elétrico emitido pela atividade do músculo deltoide junto ao ombro. Será usado o aparelho eletro-miógrafo modelo Miotool da marca MIOTEC, com eletrodos de superfície, determinando o score da lesão, para isso, o paciente voluntário realizará o movimento de abdução. f-) Verificação da distribuição de temperatura na pele que envolve o ombro: especificamente neste quesito será realizada a obtenção de imagem termográfica na pele que envolve o ombro antes e logo após cada terapia, utilizando uma câmera com sensores infravermelhos. Será possível com isso, obter um mapa de distribuição de temperaturas em toda a pele que recobre o ombro. Será usada a câmera marca Flir modelo T650SC.

• Descriptors:

  en

  E02.774 Phototherapy

  pt-br

  E02.774 Fototerapia

  es

  E02.774 Fototerapia

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 10/01/2018 ^(mm/dd/yyyy)
• Date last enrollment: 10/01/2019 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  50	-	45 -	70 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Medical diagnosis characterized as chronic tendinitis of the shoulder, sign the document informed consent, age between 45 and 70 years, and not using anti-inflammatory or analgesic medication at the time of the study

  pt-br

  Apresentarem o diagnóstico de tendinopatia crônica de ombro; assinarem do documento Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE); encontrem-se na faixa etária de 45 a 70 anos; não estiverem utilizando medicamentos anti-inflamatórios e analgésicos

• Exclusion criteria:

  en

  No chronic tendinitis of the shoulder, age out of the studied range, using anti-inflammatory or analgesic drugs, presenting other pathologies associated with tendinitis, presenting neoplasm, patients with photo sensibility, treated with other methods recently

  pt-br

  Não apresentarem diagnóstico de tendinopatia crônica de ombro; não assinarem o TCLE; não pertencerem à faixa etária citada; apresentarem outras patologias associadas com tendinites; apresentarem neoplasias; fizerem uso de medicamentos anti-inflamatórios e analgésicos; pacientes com histórico de Fotossensibilidade; tratados com outros métodos recentemente

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	5	Single-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Reduction of the anti-inflammatory process and pain, using red and infrared LEDS, and Ultrasound, being evaluated by the Thermographic camera and the Visual Analog Scale (VAS)

  pt-br

  Diminuição do processo anti-inflamatório e, também melhora do quadro álgico, usando LEDS VERMELHO, INFRAVERMELHO e ULTRASSOM, sendo avaliado pela Câmera Termográfica e Escala analógica Visual (EVA)

• Secondary outcomes:

  en

  Improved range of joint motion and local muscle strengthening, applying kinesiotherapy, being assessed by goniometric evaluation, digital hand dynamometer and the electromyography that analyses the electrical impulse sent by the muscles. Improvement of the quality of life of each patient, assessed through the use of the Health Assessment Questionnaire (HAQ; 15 questions).

  pt-br

  Melhora da amplitude de movimento articular e fortalecimento da musculatura local, aplicando cinesioterapia, sendo medido através da avaliação goniométrica, pelo dinamômetro digital de mão e, também pelo aparelho de eletromiografia a fim de analisar o impulso elétrico emitido pela musculatura. Melhora da qualidade de vida de cada paciente: avaliada pelo Questionário de Qualidade de Vida (HAQ, 15 quesitos).

Contacts

• Public contact
  • Full name: João Pedro Scaldaferri Martins
  • • Address: Rua Casa do Ator, 275 – Vila Olímpia
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 04546-001
  • Phone: (11) 4007-1192
  • Email: dr.joaopedromartins@yahoo.com
  • Affiliation: Universidade Anhembi Morumbi
   
• Scientific contact
  • Full name: João Pedro Scaldaferri Martins
  • • Address: Rua Governador Valadares,18
    • City: Cristina / Brazil
    • Zip code: 37476000
  • Phone: +55-035-32811528
  • Email: dr.joaopedromartins@yahoo.com
  • Affiliation: Universidade Anhembi Morumbi
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Additional links:

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