Ministério da Saúde
 

RBR-8f5mny

Os efeitos da Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua (ETCC) na reabilitação do ombro doloroso pós AVE - estudo clínico, controlado, randomizado, duplo-cego

Data de registro: 2 de Junho de 2017 às 16:11
Last Update: 11 de Out. de 2017 às 14:49

Tipo do estudo:

Intervenções

Título científico:

pt-br

Os efeitos da Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua (ETCC) na reabilitação do ombro doloroso pós AVE - estudo clínico, controlado, randomizado, duplo-cego

en

The effects of Transcranial Stimulation Direct Current (tDCS) on painful shoulder rehabilitation after stroke - clinical study, controlled, randomized, double-blind

Identificação do ensaio

  • Número do UTN: U1111-1197-4244
  • Título público:

    pt-br

    Os efeitos da estimulação elétrica sobre o couro cabeludo na reabilitação do ombro doloroso pós derrame.

    en

    The effects of electrical stimulation on the scalp in painful shoulder post-stroke rehabilitation.

  • Acrônimo científico:

  • Acrônimo público:

  • Identificadores secundários:
    • 2.038.903
      Órgão emissor: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Nove de Julho (CoEP-UNINOVE)
    • CAAE: 67420917.6.0000.5511
      Órgão emissor: Plataforma Brasil

Patrocinadores

  • Patrocinador primário: Universidade Nove de Julho
  • Patrocinadores secundários:
    • Instituição: Universidade Nove de Julho
  • Fontes de apoio financeiro ou material:
    • Instituição: Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior

Condições de saúde

  • Condições de saúde ou problemas:

    pt-br

    AVC; Dor de Ombro

    en

    Stroke; Shoulder Pain

  • Descritores gerais para as condições de saúde:

    pt-br

    C23: Condições patológicas, sinais e sintomas

    es

    C23: Condiciones patológicas, signos y síntomas

    en

    C23: Pathological conditions, signs and symptoms

  • Descritores específicos para as condições de saúde:

    pt-br

    C10.228.140.300.775: Acidente Vascular Cerebral

    es

    C10.228.140.300.775: Accidente Cerebrovascular

    en

    C10.228.140.300.775: Stroke

    pt-br

    C10.597.617.133.700: Dor de Ombro

    en

    C10.597.617.133.700: Shoulder Pain

Intervenções

  • Categorias das intervenções
    • Other
  • Intervenções:

    pt-br

    Participarão deste estudo 11 pacientes do grupo controle (ETCC sham) e 11 pacientes do grupo experimental (ETCC ativo). A Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua será realizada com o aparelho "neuroConn DC-STIMULATOR PLUS" associada à atividade física com os membros superiores. O eletrodo ânodo será posicionado sobre a região do hemisfério cerebral contralateral ao lado da dor, C3 (hemisfério esquerdo) ou C4 (hemisfério direito). O catodo será posicionado supra-orbital contralateral ao anodo. O tamanho dos eletrodos serão de 35 cm² (5 x 7cm), envoltos por uma esponja embebida em solução salina. A intensidade da corrente será de 2 mA, tempo de aplicação da ETCC de 20 minutos, 5x/semana, totalizando 10 sessões. Follow-up (avaliações) de 30 dias. A intervenção sham será realizada com montagem idêntica à intervenção ativa, contudo permanecerá ativa por apenas 60 segundos. A aplicação da ETCC será realizada por um terapeuta que não participará das avaliações. A terapia física consistirá em atividades passivas do membro superior parético (massagens, alongamentos e movimentos articulares passivos) que serão executadas pelo terapeuta, com duração de 20 minutos. Subsequentemente, serão posicionados os eletrodos da ETCC (ativa ou sham) sobre o córtex motor lesionado e, associada à estimulação, o paciente realizará movimentos ativos ou ativo assistidos com os membros superiores com o auxílio de um cicloergômetro (Acte Sports, modelo E5).
    Pré, pós intervenção e follow-up de 30 dias serão realizadas as seguintes avaliações: avaliação de dor (escala analógica de dor EVA), função motora (escala de fugl-meyer), disfunções e incapacidades especificas de ombro e dor (Shoulder Pain and Disability Index - SPADI), comparar impacto dos distúrbios nos membros superiores (Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand - DASH), avaliar possíveis sintomas depressivos (Inventário de depressão de Beck - BDI), avaliar possíveis distúrbios do sono (Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh), avaliar qualidade de vida (Escala de Qualidade de Vida Especifica para AVE), possíveis efeitos adversos da estimulação transcraniana por corrente continua (Side Effects Questionnaire – tDCS) e mensurar a força de preensão bilateral dos membros superiores (Força de preensão manual (Dinamômetro Jamar).






    en

    Eleven patients from the control group (tDCS sham) and 11 patients from the experimental group (active tDCS) will participate in this study. Transcranial Current Stimulation will be performed with the "neuroConn DC-STIMULATOR PLUS" device associated with physical activity with the upper limbs. The anode electrode will be positioned over the region of the cerebral hemisphere contralateral to the side of the pain, C3 (left hemisphere) or C4 (right hemisphere). The cathode will be positioned supraorbital contralateral to the anode. The size of the electrodes will be 35 cm² (5 x 7 cm), surrounded by a sponge soaked in saline solution. The intensity of the current will be of 2 mA, time of application of the ETCC of 20 minutes, 5x / week, totaling 10 sessions. 30-day follow-up (evaluations). The sham intervention will be performed with identical assembly to the active intervention, but will remain active for only 60 seconds. The application of the tDCS will be performed by a therapist who will not participate in the evaluations. Physical therapy will consist of passive activities of the paretic upper limb (massage, stretching and passive joint movements) that will be performed by the therapist, lasting 20 minutes. Subsequently, tDCS electrodes (active or sham) will be placed on the injured motor cortex and, in conjunction with stimulation, the patient will perform active or active movements assisted with the upper limbs with the aid of a cycloergometer (Acte Sports, model E5). The following evaluations will be performed: pre-post, post-intervention and 30-day follow-up. The following evaluations will be performed: pain evaluation (EVA pain analogue scale), motor function (fugl-meyer scale), shoulder and pain specific dysfunctions and disabilities Disability Index (SPADI), to compare the impact of upper arm dislocations (DASH), to evaluate possible depressive symptoms (Beck Depression Inventory - BDI), to evaluate possible (Pittsburgh, PA), to evaluate the quality of life (Specific Life Quality Scale for stroke), possible adverse effects of the lateral effects questionnaire (tDCS), and to measure the upper grip strength of the upper limbs Manual (Jamar Dynamometer).

  • Descritores para as intervenções:

    pt-br

    E02.331.750: Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua

    es

    E02.331.750: Estimulación Transcraneal de Corriente Directa

Recrutamento

  • Situação de recrutamento: Recruiting
  • País de recrutamento
    • Brazil
  • Data prevista do primeiro recrutamento: 2017-08-07
  • Data prevista do último recrutamento: 2018-07-31
  • Tamanho da amostra alvo: Gênero para inclusão: Idade mínima para inclusão: Idade máxima para inclusão:
    22 - 21 Y 69 Y
  • Critérios de inclusão:

    pt-br

    Adultos maiores 21 anos; diagnosticados com AVC crônico e que apresentem evidências de quadro clínico de ombro doloroso.

    en

    Adults over 21 years of age; diagnosed with chronic stroke and presenting evidence of a clinical state of painful shoulder.

  • Critérios de exclusão:

    pt-br

    Contra indicações ao uso de estimulação cerebral não invasiva por implantes metálicos próximos ao local da aplicação; histórico de convulsão ou epilepsia; infecção cutânea no local da aplicação; gestação ou diagnóstico de neoplasia; espasticidade excessiva com escore maior que 3, indicado pela escala modificada de ashworth, em ambos os flexores de cotovelo, punho ou de falanges do membro afetado; histórico de doença neurológica progressiva; diagnóstico de síndrome coronariana aguda em portadores de acometimentos cardíacos graves com escore maior que 3 indicado pela classificação funcional da New York Heart Association; diagnóstico de ombro congelado; suspeita ou confirmação de fratura recente em membros superiores; diagnóstico de câncer ou em terapia para cuidados paliativos; recente uso de injeção de toxina botulínica no membro superior afetado nos últimos 3 meses ou necessidade do seu uso durante o período do estudo; uso recente de injeção com fenol no membro superior afetado nos últimos 6 meses ou necessidade de uso durante o período do estudo; déficits sensoriais graves com escore menor que 2, indicado pela escala de AVE do National Institutes of Health; afasia grave com escore maior que 2 avaliado na língua nativa do paciente e indicado pela escala de AVE do National Institutes of Health; negligência grave com escore maior que 2 indicado pela escala de AVE do National Institutes of Health; incapacidade de compreender ou seguir comandos verbais indicado pelo teste do Mini-Exame do Estado Mental, nesses serão excluídos indivíduos com escore menor que 11; uso de medicações que possam interferir nas avaliações como antiinflamatórios esteroidais; indivíduos que realizarem terapia física ou homeopática durante o estudo.

    en

    Contraindications to the use of non-invasive brain stimulation by metal implants near the application site; case history of seizure or epilepsy; skin infection at the application site; gestation or diagnosis of neoplasia; excessive spasticity with scores greater than 3 indicated by the modified ashworth scale on both elbow, wrist or phalangeal flexors of the affected limb; case history of progressive neurological disease; diagnosis of acute coronary syndrome, patients with severe cardiac events with scores greater than 3 indicated by the New York Heart Association functional classification; frozen shoulder diagnosis; suspicion or confirmation of recent fracture in upper limbs; diagnosis of cancer or in palliative care therapy; recent use of botulinum toxin injection in the upper limb affected in the last 3 months or need for its use during the study period; recent use of phenol injection in affected upper limb in the last 6 months or need for the use during the study period; severe sensory deficits with scores less than 2 indicated by the National Institutes of Health Stroke*; severe aphasia with scores greater than 2 assessed in the native language of the patient indicated by the National Institutes of Health Stroke; severe neglect with scores greater than 2 indicated by the National Institutes of Health's Stroke scale*; incapacity of understanding or following verbal commands indicated by the Mental State Mini-Exam, and individuals with scores less than 11 will be excluded; use of medications that may interfere with assessments as steroidal anti-inflammatory drugs; individuals who perform physical or homeopathic therapy during the study.

Tipo do estudo

  • Desenho do estudo:

    pt-br

    Ensaio clínico de tratamento, paralelo, duplo-cego, randomizado controlado com 2 braços.

    en

    Clinical trial of a parallel, double-blind, randomized controlled trial with 2 arms.

  • Programa de acesso expandido Enfoque do estudo Desenho da intervenção Número de braços Tipo de mascaramento Tipo de alocação Fase do estudo
    Nenhum Treatment Parallel 2 Double-blind Randomized-controlled N/A

Desfechos

  • Desfechos primários:

    pt-br

    Comparar os efeitos da fisioterapia associada à ETCC aos efeitos da fisioterapia somente, na sensação de dor em pacientes acometidos por ombro doloroso pós AVE.

    en

    To compare the effects of physical therapy associated with tDCS on the effects of physical therapy alone, on the sensation of pain in patients affected by painful shoulder after stroke.

  • Desfechos secundários:

    pt-br

    Comparar os efeitos da fisioterapia associada à ETCC aos efeitos somente da fisioterapia, no controle motor e na funcionalidade do membro superior parético dos pacientes acometidos por ombro doloroso pós AVE.
    Comparar os efeitos da fisioterapia associada à ETCC aos efeitos somente da fisioterapia, na qualidade de vida e participação dos pacientes acometidos por ombro doloroso pós AVE.
    Comparar os efeitos da fisioterapia associada à ETCC aos efeitos somente da fisioterapia, nos parâmetros cardiorrespiratórios de pressão arterial (PA), frequência cardíaca (FC) e frequência respiratória (FR).

    en

    To compare the effects of tDCS associated physical therapy on the effects of physical therapy alone, on motor control and on the functionality of the paretic upper limb of patients with painful shoulder after stroke.
    To compare the effects of physical therapy associated with tDCS on the effects of physical therapy alone, on the quality of life and participation of patients affected by painful shoulder after stroke.
    To compare the effects of physical therapy associated with tDCS on the effects of physical therapy only, on cardiorespiratory parameters of blood pressure (BP), heart rate (HR) and respiratory rate.

Contatos

  • Contatos para questões públicas
    • Nome completo: Janaina Andressa Souza
      • Endereço: Av. Dr. Adolpho Pinto, 109 - Barra Funda
      • Cidade: São Paulo / Brazil
      • CEP: 01156-050
    • Fone: (55) 11 26339000
    • E-mail:
    • Filiação: Universidade Nove de Julho
     
  • Contatos para questões científicas
    • Nome completo: Fernanda Ishida Corrêa
      • Endereço: Av. Dr. Adolpho Pinto, 109 - Barra Funda
      • Cidade: São Paulo / Brazil
      • CEP: 01156-050
    • Fone: (55) 11 26339000
    • E-mail:
    • Filiação: Universidade Nove de Julho
    • Nome completo: Janaina Andressa Souza
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      • Cidade: São Paulo / Brazil
      • CEP: 01156-050
    • Fone: (55) 11 26339000
    • E-mail:
    • Filiação: Universidade Nove de Julho
     
  • Contatos para informação sobre os centros de pesquisa
    • Nome completo: Janaina Andressa Souza
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      • Cidade: São Paulo / Brazil
      • CEP: 01156-050
    • Fone: (55) 11 26339000
    • E-mail:
    • Filiação: Universidade Nove de Julho
     

Links adicionais:

 
OpenTrials v1.2