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RBR-8dp876 Effects of Omega 3 and Cardo Mariano on MiRNAs related to non-alcoholic fatty liver disease.


                                Date of registration:
                                
                                    09/19/2017                                    (mm/dd/yyyy)
                                
                                

                                Last approval date :
                                
                                    12/14/2017                                    (mm/dd/yyyy)
                                
                                
Study type:


                                
Interventional


                                
 


                                
 


                                
Scientific title:


                                

                                                                        

                                        
en

                                        
Epigenetic modulation by N-3 Polyunsaturated Fatty Acids and bioactive compounds (Silybum Marianum L) in Non-Alcoholic Fatty Liver Disease

                                        

                                        
pt-br

                                        
Modulação epigenética por Ácidos Graxos Poli-Insaturados N-3 e compostos bioativos (Silybum Marianum L) na Doença Hepática Gordurosa Não Alcoólica

                                        
                                


                                
 



                                
Trial identification

                                
    
                                    
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                                        UTN code: 
                                        U1111-1201-3408
                                    
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    Public title:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    Effects of Omega 3 and Cardo Mariano on MiRNAs related to non-alcoholic fatty liver disease.
    
                                                
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    Efeitos do ômega 3 e do Cardo Mariano sobre os MiRNAs relacionados à doença hepática gordurosa não alcoólica.
    
                                                
                                            
    
                                    
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    Scientific acronym:
    
                                        
    
                                                                                                                                
    
                                    
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  • 
                                        
    Public acronym:
    
                                        
    
                                                                                                                                
    
                                    
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  • 
                                        Secondaries identifiers:
                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    68269317.9.0000.5257
      
                                                    Issuing authority:
                                                    Plataforma Brasil
                                                
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    • 
                                                    2.193.438
      
                                                    Issuing authority:
                                                    Comitê de Ética em Pesquisa Hospital Universitário Clementino Fraga Filho
                                                
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Sponsors

                                
    
                                    
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                                        Primary sponsor:
                                        Universidade Federal do Rio de Janeiro
                                    
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                                        Secondary sponsor:
                                                                                                                                                                                                            
      
                                                
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                                                    Institution:
                                                    Universidade Federal do Rio de Janeiro
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                        
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                                        Supporting source:
                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    Institution:
                                                    Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior-CAPES
                                                
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    • 
                                



                                
Health conditions

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Health conditions:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Non-alcoholic Fatty Liver Disease
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Hepatopatia Gordurosa não Alcoólica
    
                                                
                                            
    
                                    
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  • 
                                        
    General descriptors for health conditions:
    
                                                                                
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    E00-E90
                                                    IV - Endocrine, nutritional and metabolic diseases
                                                
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    
                                                    E00-E90
                                                    IV - Doenças endócrinas, nutricionais e metabólicas
                                                
    
                                                
                                            
     
    
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        
    Specific descriptors:
    
                                                                                
     
    
                                    
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Interventions

                                
    








                                    
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    Interventions:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Group I (SOP I): 30 patients will receive 3 capsules containing 1g of fish oil with 420 mg of EPA and 220 mg of DHA each once a day during the 12-month period.
Group II (SOP II): 30 patients will receive 3 capsules containing 1g of fish oil with 100 mg of EPA and 500 mg of DHA each once a day during the 12-month period.
Group III (SCM): 30 patients will receive 3 capsules containing 200mg of milk thistle extract (Silybum marianum L.) each, to be ingested three times a day, ie 1 in the morning, 1 in the afternoon and another in the evening during The period of 12 months.
Group IV (PLACEBO): 30 patients will receive 3 capsules containing olive oil once daily during the 12-month period.
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Grupo I (SOP I): 30 pacientes receberão 3 cápsulas contendo 1g de óleo de peixe com 420 mg de EPA e 220 mg de DHA cada, uma vez ao dia durante o período de 12 meses.
Grupo II (SOP II): 30 pacientes receberão 3 cápsulas contendo 1g de óleo de peixe com  100 mg de EPA e 500 mg de DHA cada, uma vez ao dia durante o período de 12 meses.
Grupo III (SCM): 30 pacientes receberão 3 cápsulas contendo 200mg de extrato seco de cardo mariano (Silybum marianum L.) cada, para serem ingeridas três vezes ao dia, ou seja, 1 pela manhã, 1 à tarde e outra à noite durante o período de 12 meses.
Grupo IV (PLACEBO): 30 pacientes receberão 3 cápsulas contendo óleo de oliva, uma vez ao dia  durante o período de 12 meses.
    
                                                
                                            
    
                                    
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    Descriptors:
    
                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    
                                                        D10.251.355
                                                        Fatty Acids, Unsaturated
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    
                                                        D10.251.355
                                                        Ácidos Graxos Insaturados
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    es
    
                                                    
    
                                                        D10.251.355
                                                        Ácidos Grasos Insaturados
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    en
    
                                                    
    
                                                        B01.650.940.800.575.100.100.525
                                                        Milk Thistle
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    
                                                        B01.650.940.800.575.100.100.525
                                                        Cardo Mariano
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    es
    
                                                    
    
                                                        B01.650.940.800.575.100.100.525
                                                        Cardo Lechero
                                                    
    
                                                    
                                            
     
    
                                    
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Recruitment

                                
    
                                    
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                                                                                        01/10/2018                                            (mm/dd/yyyy)
                                        

                                    
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                                        Date last enrollment:
                                        
                                            12/15/2018                                            (mm/dd/yyyy)
                                        
                                    
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                                                Target sample size:
                                                Gender:
                                                Minimum age:
                                                Maximum age:
                                            
    
                                            
    
                                                120
                                                -
                                                19 -
                                                90 -
                                            
    
                                            
    
                                    
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    Inclusion criteria:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Be 19 years of age or older; diagnosis of NAFLD by abdominal ultrasonography, and liver biopsy in the last 24 months preceding the intervention
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Tenha 19 anos de idade ou mais; diagnóstico de DHGNA por ultra-sonografia abdominal e biópsia hepática nos últimos 24 meses anteriores à intervenção.
    
                                                
                                            
    
                                    
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    Exclusion criteria:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Viral hepatitis; infectious fever or outbreaks; cancer with or without chemotherapy and radiotherapy; inflammatory diseases of the gastrointestinal tract; transplant, trauma, surgery or hospitalization in the last 30 days; use of steroids or non-steroidal anti-inflammatories or immunomodulatory agents or antibiotics; use of n-3 fatty acid supplement in the last 3 months prior to study; pregnancy and lactation; alcohol intake greater than 20g / day for women and 30g / day for men
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Hepatites virais; Febre ou focos infecciosos; câncer com ou sem quimioterapia e radioterapia; doenças inflamatórias do trato gastrointestinal;transplante, trauma, cirurgia ou internação hospitalar nos últimos 30 dias;
uso de esteroides ou anti-inflamatórios não esteroides ou agentes imunomoduladores ou antibióticos; uso de suplemento de ácido graxo n-3 nos últimos 3 meses antes do estudo; gravidez e lactação; ingestão de álcool superior a 20g/dia para mulheres e 30g/dia para os homens.

    
                                                
                                            
    
                                    
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Study type

                                
    
                                    
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    Study design:
    
                                        
    
                                                                                    
    
                                    
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                                                    Expanded access program
                                                    Purpose
                                                    Intervention assignment
                                                    Number of arms
                                                    Masking type
                                                    Allocation
                                                    Study phase
                                                
    
                                                
                                            
                                            
    
                                                
                                                Treatment
                                                Parallel
                                                4
                                                Double-blind
                                                Randomized-controlled
                                                N/A
                                            
    
                                                
                                        
    
                                    
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Outcomes

                                
    
                                    
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    Primary outcomes:
    
                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    
                                                        Regression of NAFLD by decreasing the expression of miRNAs related to this liver, quantified by real-time PCR at baseline and after 180 days of supplementation with fish oil rich in n-3 PUFA and Milk Thistle (Silybum marianum L.), from the observation of a variation of at least 5% in the pre- and post-intervention measurements.
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    
                                                        Regressão da doença hepática gordurosa não alcoólica, pela diminuição da expressão de miRNAs relacionados à esta hepatopatia,  quantificados pelo método de PCR em tempo real no início do estudo e após 180 dias de suplementação com óleo de peixe rico em AGPI n-3 e Cardo mariano (Silybum marianum L.), a partir da constatação de uma variação de pelo menos 5% nas medições pré e pós intervenção.

                                                    
    
                                                    
                                            
     
    
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        
    Secondary outcomes:
    
                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    Increased n-3 polyunsaturated fatty acids in the plasma evaluated by gas chromatography, from the observation of a variation of at least 5% in the pre and post intervention measurements.
                                                
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    
                                                    Aumento dos ácidos graxos poli-insaturados n-3 no plasma avaliado pela cromatografia gasosa, a partir da constatação de uma variação de pelo menos 5% nas medições pré e pós intervenção.
                                                
    
                                                
                                            
     
    
                                    
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Contacts

                                
    

                                    
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                                        Public contact

                                        
      
                                                                                            
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                                                    Full name:
                                                    Katia Cansanção Correa de Oliveira
                                                
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                                                            Address:
                                                            Rua das Dalias Lt 07 Qd 33, 0
                                                        
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                                                            City: 
                                                            Nova Iguaçu / Brazil
                                                        
        • 
                                                        
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                                                            Zip code:
                                                            26299-042
                                                        
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                                                    Phone:
                                                    +55(21)27991358
                                                
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                                                    Email:
                                                    
                                                
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                                                    Affiliation:
                                                    Instituto de Nutrição Josué de castro
                                                
      • 
                                                                                    
    
                                        
     
    
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        Scientific contact

                                        
      
                                                                                            
    • 
                                                    Full name:
                                                    Katia Cansanção Correa de Oliveira
                                                
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                                                            Address:
                                                            Rua das Dalias Lt 07 Qd 33, 0
                                                        
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                                                            City:
                                                            Nova Iguaçu / Brazil
                                                        
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                                                            26299-042
                                                        
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                                                    Phone:
                                                    +55(21)27991358
                                                
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                                                    Instituto de Nutrição Josué de castro
                                                
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                                                    Full name:
                                                    Katia Cansanção Correa de Oliveira
                                                
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                                                            Address:
                                                            Rua das Dalias Lt 07 Qd 33, 0
                                                        
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                                                            Nova Iguaçu / Brazil
                                                        
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                                                            26299-042
                                                        
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                                                    Instituto de Nutrição Josué de castro
                                                
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