RBR-8ccgysm Treatment of marital infertility related to sperm quality problems

Date of registration: 08/04/2021 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 06/10/2026 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1258-4687

• Public title:

  en

  Treatment of marital infertility related to sperm quality problems

  pt-br

  Tratamento da infertilidade conjugal relacionado a problemas na qualidade do espermatozóide

  es

  Tratamiento de la infertilidad conyugal relacionada con problemas de calidad del esperma

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 36417920.0.0000.0069
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 4.247.875
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Centro de Referência da Saúde da Mulher

Sponsors

• Primary sponsor: Centro de Referência da Saúde da Mulher
• Secondary sponsor:
  • Institution: Centro de Referência da Saúde da Mulher
• Supporting source:
  • Institution: Centro de Referência da Saúde da Mulher

Health conditions

• Health conditions:

  en

  oligospermia

  pt-br

  oligospermia

  es

  oligospermia

• General descriptors for health conditions:

  en

  N46 Male Infertility

  pt-br

  N46 Infertilidade Masculina

  es

  N46 Infertilidad masculina

• Specific descriptors:

  en

  C12.294.365.700.508 Oligospermia

  pt-br

  C12.294.365.700.508 Oligospermia

  es

  C12.294.365.700.508 Oligospermia

Interventions

• Interventions:

  en

  Use of testicular sperm versus ejaculate sperm, the study will consist of two arms: group intervention (Group 1) use of testicular sperm, with 22 participants, with allocation through randomization, patients will undergo spinal anesthesia for testicular biopsy and surgical extraction of testicular sperm, these sperm will be used for ICSI (intracytoplasmic egg injection), fertilization rate, blastocyst rate, biochemical pregnancy rate and live birth rate will be analyzed. In the control group (group 2), seminal ejaculate material will be used, with 22 participants, with allocation through randomization, these sperm will be used for ICSI (intracytoplasmic injection into the egg), fertilization rate, blastocyst rate, biochemical pregnancy rate and live birth rate will be analyzed.

  pt-br

  Uso de espermatozóides testicular versus espermatozoide do ejaculado, o estudo constará de dois braços: ( grupo 1) grupo intervenção - uso de espermatozóide testicular, com 22 participantes, com alocação através de randomização, os pacientes serão submetidos a raquianestesia para biópsia testicular e extração cirúrgica de espermatozoides testiculares, este espermatozoides serão utilizados para ICSI ( injeção intracitoplasmática no óvulo), serão analisados taxa de fertilização, taxa de blastocistos, taxa de gravidez bioquímica e taxa de nascidos vivos. No Grupo controle (grupo 2) será utilizado o material seminal de ejaculado, com 22 participantes, com alocação através de randomização, estes espermatozoides serão utilizados para ICSI ( injeção intracitoplasmática no óvulo), serão analisados taxa de fertilização, taxa de blastocistos, taxa de gravidez bioquímica e taxa de nascidos vivos.

  es

  Uso de esperma testicular versus esperma eyaculado, el estudio constará de dos brazos: (grupo 1) grupo intervención uso de esperma testicular, con 22 participantes, con asignación por aleatorización, los pacientes serán sometidos a anestesia raquídea para biopsia testicular y extracción quirúrgica de espermatozoides testiculares, estos espermatozoides serán utilizados para ICSI (inyección intracitoplasmática de óvulos), se analizará la tasa de fertilización, la tasa de blastocistos, la tasa de embarazo bioquímico y la tasa de nacidos vivos. En el grupo control (grupo 2) se utilizará material de eyaculado seminal, con 22 participantes, con asignación por aleatorización, estos espermatozoides se utilizarán para ICSI (inyección intracitoplasmática en el óvulo) , se analizará la tasa de fertilización, la tasa de blastocistos, la tasa de embarazo bioquímico y la tasa de nacidos vivos.

• Descriptors:

  en

  D013511 Minor Surgical Procedures

  pt-br

  D013511 Procedimentos Cirúrgicos Menores

  es

  D013511 Procedimientos Quirúrgicos Menores

Recruitment

• Study status: Data analysis completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 10/01/2020 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  44	-	18 Y	39 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Couples over the age of 18 years old; duration of infertility over 1 year; women aged 39 years old or younger, undergoing intracitoplasmatic spermatic cell injection; idiopathic oligozoospermia (<15 million / mL), according to guidelines World Health Organization, semen analysis in whole patients was performed 2 or moretimes (sanità, 2010); with no obvious abnormalities observed in medical history, physical examination and endocrine profile; no evidence of genital infections on clinical examination and / or leukospermia on sperm test.

  pt-br

  casais com idade superior a 18 anos; duração da infertilidade acima de 1 ano; mulheres com idade entre 39 anos ou menos, submetidas à fertilização com injeção intracitoplasmática de espermatozoide; oligozoospermia idiopática (<15 milhões / mL), de acordo com as diretrizes da Organização mundial de saude , a análise do sêmen em pacientes inteiros foi realizada 2 ou mais vezes(sanità, 2010); sem anormalidades óbvias observadas na história médica, exame físico e perfil endócrino; nenhuma evidência de infecções genitais ao exame clínico e / ou leucospermia no exame de espermograma.

  es

  parejas mayores de 18 años; duración de la infertilidad durante 1 año; mujeres de 39 años o menos sometidas a fertilización in vitro; oligozoospermia idiopática (<15 millones / ml), de acuerdo con las pautas Organización Mundial del Salud, el análisis de semen en pacientes completos se realizó 2 o más veces (sanità, 2010); sin anomalías evidentes observadas en la historia clínica, examen físico y perfil endocrino; no hay evidencia de infecciones genitales en el examen clínico y / o leucoespermia en la prueba de esperma.

• Exclusion criteria:

  en

  obstructive azoospermia; known cytogenetic abnormalities' Y chromosome microdeletions; testosterone level less than 300 ng / dl; women with Bologna criteria for “poor respond”

  pt-br

  azoospermia obstrutiva; anormalidades citogenéticas conhecidas; microdeleções do cromossomo Y; nível de testosterona menor que 300 ng / dl; mulheres com critérios de Bologna para “poor responder”

  es

  azoospermia obstructiva; anomalías citogenéticas conocidas; microdeleciones del cromosoma Y; nivel de testosterona inferior a 300 ng / dl; mujeres con criterios de Bolonia para “mala respuesta”

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	2	N/A	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Expected outcome: The primary outcome will be the live birth rate. This outcome will be compared between groups using Fisher's exact test. The significance level will be 5%.

  pt-br

  Desfecho esperado: O desfecho primário será a taxa de nascidos vivos.Este desfecho será comparado entre os grupos pelo teste exato de Fisher. O nível de significância será de 5%.

  es

  Resultado esperado: El resultado principal será la tasa de nacidos vivos. Este resultado se comparará entre los grupos mediante la prueba exacta de Fisher. El nivel de significancia será del 5 %.

  en

  Findings: The live birth rate was numerically higher in the TESE group (36.4% vs. 22.7%), although this difference did not reach statistical significance.

  pt-br

  Desfecho encontrado: a taxa de nascidos vivos, foi numericamente maior no grupo TESE (36,4% vs. 22,7%), embora essa diferença não tenha atingido significância estatística.

  es

  Resultados del trabajo: La tasa de nacidos vivos fue numéricamente mayor en el grupo TESE (36,4 % frente a 22,7 %), aunque esta diferencia no alcanzó significancia estadística.

• Secondary outcomes:

Summary Results

• Date posted: 05/14/2026 ^(mm/dd/yyyy)
• Date of first publication: 05/14/2026 ^(mm/dd/yyyy)
• Url link for results: https://www.ejog.org/article/S0301-2115(26)00263-0/fulltext

• Baseline char:

  en

  The study participants had a mean age of 37.9 years for men and 37 years for women, with primary infertility in 84.1% of cases, and a median duration of 70 months. Semen parameters showed a median volume of 3 mL, a median seminal concentration of 2.4 million/mL, with progressively motile spermatozoa with median values ​​of 22%. Biochemical tests showed the following median values: follicle-stimulating hormone, 7.9 IU/mL; luteinizing hormone, 5.2 IU/L; prolactin, 9.9 ng/mL; total testosterone, 454.5 ng/mL. Free thyroxine had a mean value of 1.08 ng/dL and estradiol of 26.8 pg/mL.

  pt-br

  Os participantes do estudo apresentaram idade média de 37,9 anos entre os homens e de 37 anos entre as mulheres, sendo a infertilidade de etiologia primária em 84,1% dos casos, com duração
  mediana de 70 meses. Os parâmetros seminais apresentaram volume mediano de 3 mL, concentração seminal mediana de 2,4 milhões/mL, com espermatozoides móveis progressivos com valores medianos de 22%. Já os exames bioquímicos apresentaram os valores medianos a seguir: FSH, 7,9 UI/mL; LH, 5,2 UI/L; prolactina, 9,9 ng/mL; testosterona total, 454,5 ng/mL. A tiroxina livre apresentou valor médio de 1,08 ng/dL e o estradiol de 26,8 pg/mL.

  es

  Los participantes del estudio tenían una edad media de 37,9 años para los hombres y 37 años para las mujeres, con infertilidad primaria en el 84,1% de los casos, y una duración media de 70 meses. Los parámetros del semen mostraron un volumen medio de 3 mL, una concentración seminal media de 2,4 millones/mL, con espermatozoides con motilidad progresiva con valores medios del 22%. Las pruebas bioquímicas mostraron los siguientes valores medios: hormona foliculoestimulante, 7,9 UI/mL; hormona luteinizante, 5,2 UI/L; prolactina, 9,9 ng/mL; testosterona total, 454,5 ng/mL. La tiroxina libre tuvo un valor medio de 1,08 ng/dL y el estradiol de 26,8 pg/mL.

• Participants flow:

  en

  We recruited 60 patients, but 16 did not meet the inclusion criteria. The remaining 44 were randomly allocated through the website www.randomization.com

  pt-br

  Foram recrutamos 60 pacientes, sendo 16 não atingiram os critérios de inclusão. Os 44 restantes foram alocados randomicamente através do site www.randomizatiom.com

  es

  Reclutamos a 60 pacientes, pero 16 no cumplieron con los criterios de inclusión. Los 44 restantes fueron asignados aleatoriamente a través del sitio web www.randomization.com.

• Adverse events:

  en

  In two treatments within the TESE group, no sperm were found for fertilization. In the Ejaculate group, there was one abortion with a gestational age of less than 12 weeks and one twin birth. Furthermore, there were no major surgical complications during the follow-up period, nor were there any records of hypogonadism after the procedure during the same period.

  pt-br

  Em dois tratamentos do grupo TESE, não foram encontrados espermatozoides para fertilização. No grupo Ejaculado,houve um aborto com idade gestacional menor que 12 semanas e um nascimento gemelar. Ademais, não houve complicações cirúrgicas maiores durante o período de acompanhamento nem registros de hipogonadismo após procedimento, no mesmo período.

  es

  En dos tratamientos del grupo TESE, no se encontraron espermatozoides para la fecundación. En el grupo de eyaculado, se registró un aborto con una edad gestacional inferior a 12 semanas y un parto gemelar. Asimismo, no se presentaron complicaciones quirúrgicas importantes durante el seguimiento, ni se registraron casos de hipogonadismo tras el procedimiento durante dicho periodo.

• Outcome measure:

  en

  Regarding reproductive outcomes, the number of embryos transferred was significantly higher in the ejaculated group (1.5) compared to the TESE group (1.1), with p = 0.035. Other outcomes, such as the number of mature and fertilized oocytes, did not show significant differences. There were 103 mature oocytes in the TESE group, with 65 fertilized oocytes and 37 embryos on D3. In the ejaculated group, there were 138 mature oocytes, with 82 fertilized oocytes and 45 embryos on D3. Although there was no statistical difference for live births between the groups, the TESE group had 8 live births in 22 treatments (36.36%), while the ejaculated group had 5 live births in 22 treatments (22.72%).

  pt-br

  Em relação aos resultados reprodutivos, o número de embriões transferidos foi significativamente maior no grupo de ejaculado (1,5) em comparação com o grupo TESE (1,1), com p = 0,035. Outros resultados, como o número de oócitos maduros e fertilizados, não apresentaram diferenças significativas. No grupo TESE, havia 103 oócitos maduros, com 65 oócitos fertilizados e 37 embriões no D3. No grupo de ejaculado, havia 138 oócitos maduros, com 82 oócitos fertilizados e 45 embriões no D3. Embora não tenha havido diferença estatística na taxa de nascidos vivos entre os grupos, o grupo TESE apresentou 8 nascidos vivos em 22 tratamentos (36,36%), enquanto o grupo de ejaculado apresentou 5 nascidos vivos em 22 tratamentos (22,72%).

  es

  En cuanto a los resultados reproductivos, el número de embriones transferidos fue significativamente mayor en el grupo eyaculado (1,5) en comparación con el grupo TESE (1,1), con p = 0,035. Otros resultados, como el número de ovocitos maduros y fecundados, no mostraron diferencias significativas. Hubo 103 ovocitos maduros en el grupo TESE, con 65 ovocitos fecundados y 37 embriones en el día 3. En el grupo eyaculado, hubo 138 ovocitos maduros, con 82 ovocitos fecundados y 45 embriones en el día 3. Aunque no hubo diferencia estadística en cuanto a nacimientos vivos entre los grupos, el grupo TESE tuvo 8 nacimientos vivos en 22 tratamientos (36,36%), mientras que el grupo eyaculado tuvo 5 nacimientos vivos en 22 tratamientos (22,72%).

• Results summary:

  en

  Objective: To compare reproductive outcomes using ejaculated versus testicular sperm as the first-line source for intracytoplasmic sperm injection (ICSI) in men with oligozoospermia without access to sperm DNA fragmentation (SDF) testing. Study Design: This was a prospective, randomized, exploratory phase II clinical trial including 44 couples allocated 1:1 to ICSI with ejaculated sperm or testicular sperm obtained by testicular sperm extraction (TESE). The primary outcome was live birth rate per started cycle. Results: Male and female partners in the TESE group were older than those in the ejaculated sperm group. Ovarian response, fertilization, and embryo development were similar between groups. Live birth occurred in 36.4% of cycles in the TESE group and 22.7% in the ejaculated sperm group, without statistical significance. TESE was not associated with a statistically significant improvement in live birth and resulted in sperm retrieval failure in 9.1% of cases. Conclusion: In this exploratory randomized phase II trial, no statistically significant difference in live birth was observed between ICSI cycles using testicular versus ejaculated sperm as the first-line sperm source in men with oligozoospermia without access to SDF testing. Interpretation of these findings should take into account baseline imbalance between groups and the limited statistical power of the study.

  pt-br

  Objetivo: Comparar os resultados reprodutivos utilizando espermatozoides ejaculados versus espermatozoides testiculares como fonte de primeira linha para injeção intracitoplasmática de espermatozoides (ICSI) em homens com oligozoospermia sem acesso ao teste de fragmentação do DNA espermático (FDE). Desenho do estudo: Este foi um ensaio clínico prospectivo, randomizado e exploratório de fase II, incluindo 44 casais alocados 1:1 para ICSI com espermatozoides ejaculados ou espermatozoides testiculares obtidos por extração de espermatozoides testiculares (TESE). O desfecho primário foi a taxa de nascidos vivos por ciclo iniciado. Resultados: Os parceiros masculinos e femininos no grupo TESE eram mais velhos do que aqueles no grupo de espermatozoides ejaculados. A resposta ovariana, a fertilização e o desenvolvimento embrionário foram semelhantes entre os grupos. Ocorreram nascidos vivos em 36,4% dos ciclos no grupo TESE e em 22,7% no grupo de espermatozoides ejaculados, sem significância estatística. A TESE não foi associada a uma melhora estatisticamente significativa na taxa de nascidos vivos e resultou em falha na recuperação de espermatozoides em 9,1% dos casos. Conclusão: Neste estudo exploratório randomizado de fase II, não foi observada diferença estatisticamente significativa na taxa de nascidos vivos entre os ciclos de ICSI utilizando espermatozoides testiculares versus espermatozoides ejaculados como primeira fonte de espermatozoides em homens com oligozoospermia sem acesso ao teste de fragmentação do DNA espermático. A interpretação desses achados deve levar em consideração o desequilíbrio basal entre os grupos e o poder estatístico limitado do estudo.

  es

  Objetivo: Comparar los resultados reproductivos utilizando espermatozoides eyaculados versus testiculares como fuente de primera línea para la inyección intracitoplasmática de espermatozoides (ICSI) en hombres con oligozoospermia sin acceso a la prueba de fragmentación del ADN espermático (FDE). Diseño del estudio: Este fue un ensayo clínico prospectivo, aleatorizado y exploratorio de fase II que incluyó a 44 parejas asignadas 1:1 a ICSI con espermatozoides eyaculados o espermatozoides testiculares obtenidos mediante extracción de espermatozoides testiculares (TESE). El resultado primario fue la tasa de nacimientos vivos por ciclo iniciado. Resultados: Los hombres y mujeres del grupo TESE eran mayores que los del grupo de espermatozoides eyaculados. La respuesta ovárica, la fertilización y el desarrollo embrionario fueron similares entre los grupos. El nacimiento vivo ocurrió en el 36,4% de los ciclos en el grupo TESE y en el 22,7% en el grupo de espermatozoides eyaculados, sin significación estadística. La TESE no se asoció con una mejora estadísticamente significativa en el nacimiento vivo y resultó en falla de recuperación de espermatozoides en el 9,1% de los casos. Conclusión: En este ensayo exploratorio aleatorizado de fase II, no se observó ninguna diferencia estadísticamente significativa en la tasa de nacimientos vivos entre los ciclos de ICSI que utilizaron esperma testicular frente a esperma eyaculado como primera fuente de esperma en hombres con oligozoospermia sin acceso a pruebas de fragmentación del ADN espermático. La interpretación de estos hallazgos debe tener en cuenta el desequilibrio basal entre los grupos y la limitada potencia estadística del estudio.

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  • Full name: João Roberto Paladino Junior
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  • Email: jr.paladino@unesp.br
  • Affiliation: Centro de Referência da Saúde da Mulher
   
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