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RBR-88btzp

Ensaio Clínico Aberto Cruzado Randomizado para Avaliação do Impacto da Implantação de Clínica de Anticoagulação na Assistência a Pacientes Chagásicos e Não-chagásicos Atendidos no Hospital das Clínicas da Univesidade Federal de Minas Gerais - UFMG

Data de registro: 29 de Março de 2011 às 20:46
Last Update: 12 de Maio de 2011 às 15:16

Tipo do estudo:

Intervenções

Título científico:

pt-br

Ensaio Clínico Aberto Cruzado Randomizado para Avaliação do Impacto da Implantação de Clínica de Anticoagulação na Assistência a Pacientes Chagásicos e Não-chagásicos Atendidos no Hospital das Clínicas da Univesidade Federal de Minas Gerais - UFMG

pt-BR

A Randomized, Open-Label, Crossover Clinical Trial for Evaluation of Impact of the Implantation of an Anticoagulation Clinic in the Assistance of Chagas and Non-Chagas Disease Patients at the Hospital of Clinics of the Universidade Federal de Minas Gerais - UFMG

Identificação do ensaio

  • Número do UTN: U1111-1120-3971
  • Título público:

    pt-br

    Avaliação da Implantação de Clínica de Anticoagulação na Assistência a Pacientes Chagásicos e Não-chagásicos Atendidos no Hospital das Clínicas da Universidade Federal de Minas Gerais - UFMG

    pt-BR

    Evaluation of the Implantation of an Anticoagulation Clinic in the Assistance of Chagas and Non-Chagas Patients at the Hospital of Clinics of the Universidade Federal de Minas Gerais - UFMG

  • Acrônimo científico:

  • Acrônimo público:

  • Identificadores secundários:
    • ETIC 376/09
      Órgão emissor: Comitê de Ética em Pesquisa da UFMG (COEP)
    • NCT01006486
      Órgão emissor: ClinicalTrials.gov (Protocol Registration System)

Patrocinadores

  • Patrocinador primário: Universidade Federal de Minas Gerais
  • Patrocinadores secundários:
    • Instituição: Hospital das Clínicas da UFMG
  • Fontes de apoio financeiro ou material:
    • Instituição: Universidade Federal de Minas Gerais
    • Instituição: Hospital das Clínicas da UFMG

Condições de saúde

  • Condições de saúde ou problemas:

    pt-br

    Cardiopatia Doença de Chagas Hemorragia Trombose

    pt-BR

    Heart Diseases Chagas Disease Hemorrhage Thrombosis

  • Descritores gerais para as condições de saúde:

    pt-br

    C14: Doenças cardiovasculares

    es

    C14: Enfermedades cardiovasculares

    en

    C14: Cardiovascular diseases

  • Descritores específicos para as condições de saúde:

    pt-br

    C03.752.300.900.200: Doença de Chagas

    es

    C03.752.300.900.200: Enfermedad de Chagas

    en

    C03.752.300.900.200: Chagas Disease

    pt-br

    D03.438.150.446.520.914: Varfarina

    es

    D03.438.150.446.520.914: Warfarina

    en

    D03.438.150.446.520.914: Warfarin

    pt-br

    C14.907.355: Embolia e Trombose

    es

    C14.907.355: Embolia y Trombosis

    en

    C14.907.355: Embolism and Thrombosis

    pt-br

    C14.280.067.198: Fibrilação Atrial

    es

    C14.280.067.198: Fibrilación Atrial

    en

    C14.280.067.198: Atrial Fibrillation

    pt-br

    C23.550.414: Hemorragia

    es

    C23.550.414: Hemorragia

    en

    C23.550.414: Hemorrhage

Intervenções

  • Categorias das intervenções
    • outro
  • Intervenções:

    pt-br

    Implantação de clínica de anticoagulação para assistência a pacientes chagásicos e não-chagásicos.
    Grupo controle: 140 pacientes estarão sob os cuidados do médico assistente/prática clínica usual para controle da anticoagulação oral (orientações sobre posologia, ajustes de dose da varfarina, definição do intervalo entre exames laboratoriais)
    Grupo tratamento: 140 pacientes estarão sob os cuidados de ambulatório especializado no controle da anticoagulação oral para ajustes de dose da varfarina, orientações, definição de intervalo entre exames, manejo de complicações e demais procedimentos padronizados conforme protocolo específico.

    pt-BR

    Implantation of an anticoagulation clinic to provide care for Chagas and non-Chagas disease patients
    Control group: 140 patients will be assisted by the assistent physician/usual clinical practice to control oral anticoagulation (information about dosing regimen, warfarin dosing adjustments, establishment of intervals for laboratory tests)
    Treatment group: 140 patients will be assisted by the specialized clinic on the control of oral anticoagulation in order to make warfarin dosing adjustments, education, establishment of intervals for laboratory tests, management of complications and other standardized procedures according to specific protocol.

  • Descritores para as intervenções:

    pt-br

    E01.450.375.115.320: Coeficiente Internacional Normatizado

    es

    E01.450.375.115.320: Relación Normalizada Internacional

    pt-br

    N04.590.233.675: Assistência Centrada no Paciente

    es

    N04.590.233.675: Atención Dirigida al Paciente

Recrutamento

  • Situação de recrutamento: recrutamento concluído
  • País de recrutamento
    • Brasil
  • Data prevista do primeiro recrutamento: None
  • Data prevista do último recrutamento: None
  • Tamanho da amostra alvo: Gênero para inclusão: Idade mínima para inclusão: Idade máxima para inclusão:
    280 - 18 - 100 -
  • Critérios de inclusão:

    pt-br

    Pacientes ambulatoriais
    Pacientes chagásicos e não-chagásicos
    Qualquer indicação para tratamento crônico com varfarina
    Anticoagulação por pelo menos 30 dias

    pt-BR

    Outpatients
    Chagas and non-Chagas disease patients
    Any indication for chronic treatment with warfarin
    Anticoagulation for at least 30 days.

  • Critérios de exclusão:

    pt-br

    Recusa em participar do estudo
    Uso de femprocumona
    Expectativa de tratamento inferior a 1 ano
    Dificuldades de comparecer às consultas
    Participação em qualquer outro tipo de pesquisa envolvendo anticoagulação no período desse estudo

    pt-BR

    Refusal to participate in the study
    Use of phenprocoumon
    Expectation of treatment lower than 1 year
    Difficulties to attend medical visits
    Participation in any other type of research involving anticoagulation during this study period

Tipo do estudo

  • Desenho do estudo:

    pt-br

    Ensaio clínico aberto cruzado randomizado controlado de fase 4

    pt-BR

    A Phase 4 Randomized, Open-lable, Crossover Controlled Clinical Trial

  • Programa de acesso expandido Enfoque do estudo Desenho da intervenção Número de braços Tipo de mascaramento Tipo de alocação Fase do estudo
    None prevenção cruzado 2 aberto randomizado controlado 4

Desfechos

  • Desfechos primários:

    pt-br

    Cálculo do Tempo da Relação Normalizada Internacional (RNI) na Faixa Terapêutica.
    Será utilizado o método proposto por Rosendaal para o cálculo da porcentagem de tempo na faixa terapêutica para as faixas de RNI 2-3 e 2,5-3,5, conforme RNI alvo definido para cada condição clínica
    Período: 1 ano

    en

    Calculation of the Time of International Normalized Ratio (INR) in therapeutic range.
    The method proposed by Rosendaal will be applied to calculate the percentage of the time within the therapeutic range for the target INR 2-3 and 2,5-3,5, defined for each clinical condition
    Time Frame: 1 year

  • Desfechos secundários:

    pt-br

    Eventos hemorrágicos
    Aspecto de segurança
    Critérios:
    Sangramento menor (qualquer tipo de sangramento para o qual não foi necessária a hospitalização, realização de procedimentos específicos e/ou hemotransfusão)
    Sangramento maior (qualquer tipo de sangramento para o qual foi necessária a hospitalização, realização de procedimentos específicos e/ou hemotransfusão)
    Sangramento fatal: sangramento envolvido diretamente no óbito do paciente
    Período: 1 ano

    en

    Hemorrhagic events
    Safety Issue
    Criteria
    Minor bleeding (any type of bleeding that did not required hospitalization, specific procedures and/or hemotransfusion)
    Major bleeding (any type of bleeding that required hospitalization, specific procedures and/or hemotransfusion)
    Fatal bleeding: bleeding involved directly to patient's death
    Time Frame: 1 year

    pt-br

    Eventos tromboembólicos
    Aspecto de segurança
    Critérios:
    Evidência de evento tromboembólico confirmado por exame de imagem apropriado, incluindo trombose venosa profunda ou superficial, trombose sistêmica, trombo intracardíaco, acidente vascular cerebral isquêmico
    Período: 1 ano

    en

    Thromboembolic events
    Safety Issue
    Criteria:
    Evidence of thromboembolic event confirmed by appropriate image exam, including deep or superficial venous thrombosis, systemic thrombosis, heart thrombus, isquemic stroke
    Time Frame: 1 year

Contatos

  • Contatos para questões públicas
    • Nome completo: Antonio Luiz Pinho Ribeiro
      • Endereço: tom1963br@yahoo.com.br
      • Cidade: Belo Horizonte / Brasil
      • CEP: 30130-100
    • Fone: 3134099300
    • E-mail:
    • Filiação: Universidade Federal de Minas Gerais
     
  • Contatos para questões científicas
    • Nome completo: Antonio Luiz Pinho Ribeiro
      • Endereço: tom1963br@yahoo.com.br
      • Cidade: Belo Horizonte / Brasil
      • CEP: 30130-100
    • Fone: 3134099300
    • E-mail:
    • Filiação: Universidade Federal de Minas Gerais
    • Nome completo: Maria Auxiliadora Parreiras Martins
      • Endereço: Rua Arthur Ferrari 55/401, B. Grajaú
      • Cidade: Belo Horizonte / Brasil
      • CEP: 30431210
    • Fone: 553196438625
    • E-mail:
    • Filiação: Universidade Federal de Minas Gerais
     
  • Contatos para informação sobre os centros de pesquisa
    • Nome completo: Antonio Luiz Pinho Ribeiro
      • Endereço: tom1963br@yahoo.com.br
      • Cidade: Belo Horizonte / Brasil
      • CEP: 30130-100
    • Fone: 3134099300
    • E-mail:
    • Filiação: Universidade Federal de Minas Gerais
     

Anexos

Links adicionais:

 
OpenTrials v1.2