RBR-8556fzp Comparison of the accuracy of guided and conventional surgery for implant placement

Date of registration: 02/17/2022 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 02/17/2022 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code:

• Public title:

  en

  Comparison of the accuracy of guided and conventional surgery for implant placement

  pt-br

  Comparação da acurácia da cirurgia guiada e convencional para colocação de implantes

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 67919617.6.0000.5512
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 2.059.143
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Paulista

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Paulista
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Santa Úrsula
• Supporting source:
  • Institution: Fundação de Amparo a Pesquisa do Estado de São Paulo - FAPESP

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Edentulous arcade

  pt-br

  Arcada edêntula

• General descriptors for health conditions:

  en

  C05.500.480 Fully Edentulous patients

  pt-br

  C05.500.480 Pacientes desdentados totais

• Specific descriptors:

  en

  C05.500.480 Jaw, Edentulous

  pt-br

  C05.500.480 Arcada Edêntula

Interventions

• Interventions:

  en

  Guided surgery group: 29 patients received 3 implants on one side of the maxilla, through guided surgery, after performing virtual planning and making a prototype guide. Conventional surgery group: 29 patients received 3 implants on one side of the maxilla, through conventional surgery, after performing the virtual planning and making a conventional guide using the study model. The approach to be used on each side was randomly assigned using a computer-generated list (managed by Marcio Zafallon Casati) and the study followed a split-mouth model.

  pt-br

  Grupo cirurgia guiada: 29 pacientes receberam 3 implantes de um dos lados da maxila, por meio de cirurgia guiada, após realização de planejamento virtual e confecção de guia prototipada. Grupo cirurgia convencional: 29 pacientes receberam 3 implantes de um dos lados da maxila, por meio de cirurgia convencional, após realização do planejamento virtual e confecção de guia convencional utilizando modelo de estudo. A abordagem a ser usada em cada lado foi atribuída aleatoriamente usando uma lista gerada por computador (gerenciada por Marcio Zafallon Casati) e o estudo seguiu um modelo de boca dividida.

• Descriptors:

  en

  D025321 Guided surgery

  pt-br

  D025321 Cirugia guiada

Recruitment

• Study status: Data analysis completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 08/06/2017 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  58	-	18 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  Total edentulous maxillary patients; minimum bone thickness of 5.5 mm for implant placement; minimum bone height of 9 mm for placement of 6 implants.

  pt-br

  Pacientes edêntulos maxilares totais; espessura óssea mínima de 5,5 mm para colocação de implantes; altura óssea mínima de 9 mm para colocação de 6 implantes.

• Exclusion criteria:

  en

  Pregnancy; lactation; antibiotic therapy in the last 6 months, long-term use of medications that could alter osseointegration, such as anti-inflammatory drugs, bisphosphates or immunosuppressive drugs; graft needs before or during surgery; history of previous regenerative procedures in the area designated for implant installation;Patients with severe complications associated with type 2 diabetes, cardiovascular disease; peripheral vascular diseases such as ulcers, gangrene or amputation; neuropathies; nephropathies.

  pt-br

  Gravidez; lactação; antibioticoterapia nos últimos 6 meses; uso em longo prazo de medicamentos que podem alterar a osseointegração como antiinflamatórios, bifosfatos ou imunossupressores; necessidade de enxerto antes ou durante a cirurgia; história de procedimentos regenerativos anteriores na área designada para o implante instalação; Pacientes com complicações graves associadas ao diabetes tipo 2, doenças cardiovasculares; doenças vasculares periféricas como úlceras, gangrena ou amputação; neuropatias; nefropatias.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Factorial	2	Single-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Expected outcome 1: It is expected that angular deviation between the angles formed between the planned and executed in the guided surgery is low than that obtained in the conventional surgery. The angular deviation was measured by the comparisson between a cone beam computed tomography done before and one week after the surgical procedure. The postoperative CT scan was matched with the virtual planning using a three-dimensional voxel-based registration.

  pt-br

  Desfecho esperado 1: Espera-se que o desvio angular entre os ângulos formados entre o planejado e o executado na cirurgia guiada seja menor do que o obtido na cirurgia convencional. O desvio angular foi medido pela comparação entre uma tomografia computadorizada de feixe cônico realizada antes e uma semana após o procedimento cirúrgico. A tomografia computadorizada pós-operatória foi combinada com o planejamento virtual usando um registro baseado em voxel tridimensional.

  en

  Expected outcome 2: It is expected that Linear deviations in guided surgery are low than that from conventional surgery. The linear deviation was measured by the comparisson between a cone beam computed tomography done before and one week after the surgical procedure. The postoperative CT scan was matched with the virtual planning using a three-dimensional voxel-based registration.

  pt-br

  Desfecho esperado 2: Espera-se que os desvios lineares na cirurgia guiada sejam menores do que na cirurgia convencional. O desvio linear foi medido pela comparação entre uma tomografia computadorizada de feixe cônico realizada antes e uma semana após o procedimento cirúrgico. A tomografia computadorizada pós-operatória foi combinada com o planejamento virtual usando um registro baseado em voxel tridimensional.

  en

  Found outcome 1: Implants installed with guided less angular deviation.

  pt-br

  Desfecho encontrado 1: Os implantes instalados com cirurgia guiada apresentaram menor desvio desvio angular.

• Secondary outcomes:

  en

  It is expected that peri-implant bone loss is lower in guided surgery when compared to conventional surgery. To evaluate peri-implant bone loss, periapical radiographs were taken immediately after prosthesis (baseline) installation and at 6 and 12 months after surgery, with the parallel technique using a radiograph positioner.

  pt-br

  Espera-se que a perda óssea peri-implantar seja menor na cirurgia guiada quando comparada à cirurgia convencional. Para avaliar a perda óssea peri-implantar, foram realizadas radiografias periapicais imediatamente após a instalação da prótese (lbaseline) e 6 e 12 meses após a cirurgia, com a técnica paralela com posicionador de radiografia.

  en

  It is expected that the quantification of Aa, Pg, and Tf is low in guided surgery than in conventional surgery. Microbiogical evaluation was done by real-time polymerase chain reaction (PCR).

  pt-br

  Espera-se que a quantificação de Aa, Pg e Tf seja baixa na cirurgia guiada do que na cirurgia convencional. A avaliação microbiológica foi feita por reação em cadeia da polimerase em tempo real (PCR).

  en

  It is expected that the levels of angiogenesis- and bone-related markers are lower in guided surgery than in conventional surgery. These markers were measured by imonoenzimatic assay at 7, 14, 30, and 90 days after implant insertion.

  pt-br

  Espera-se que os níveis de marcadores ósseos e de angiogênese sejam menores na cirurgia guiada do que na cirurgia convencional. Esses marcadores foram medidos por ensaio imonoenzimático em 7, 14, 30 e 90 dias após a inserção do implante

  en

  It is expected low morbidity in guided surgery than in conventional surgery. Patient Perceptions Regarding Therapy were measured by pain scale questionnaire -VAS.

  pt-br

  Espera-se que os níveis de marcadores ósseos e de angiogênese sejam menores na cirurgia guiada do que na cirurgia convencional. Esses marcadores foram medidos por ensaio imonoenzimático em 7, 14, 30 e 90 dias após a inserção do implante

Summary Results

• Baseline char:

  en

  The computer guided surgery approach has been considered as a more precise and minimally invasive procedure when compared to the conventional surgery for some RCTs. In addition, virtual implant planning associated with the printing of a prototyped surgical guide allow the use of flapless approach. However, within the authors knowledge, there is no study comparing flapless guided and conventional surgery for implant placement in fully edentulous patients in a split mouth design regarding accuracy, angiogenic and bone related markers, microbiological and patient-centered outcomes. In general, this study showed: less linear deviation at the apical point and at the midpoint and less angular deviation with GS in relation to CS; higher values of vertical PIBL for GS at baseline and higher levels of horizontal PIBL for GS in all evaluated time-point. Immune-inflammatory markers and morbidity presented higher levels in CS.

  pt-br

  A abordagem da cirurgia guiada por computador tem sido considerada um procedimento mais preciso e minimamente invasivo quando comparada à cirurgia convencional para alguns ECRs. Além disso, o planejamento virtual do implante associado à impressão de um guia cirúrgico prototipado permite o uso da abordagem sem retalho. No entanto, dentro do conhecimento dos autores, não há estudo comparando a cirurgia guiada sem retalho e a cirurgia convencional para a colocação de implantes em pacientes totalmente edêntulos em um design de boca dividida em relação à precisão, marcadores angiogênicos e ósseos, resultados microbiológicos e centrados no paciente. De maneira geral, este estudo mostrou: menos desvio linear no ponto apical e no ponto médio e menos desvio angular com GS em relação ao CS; valores mais elevados de PIBL vertical para GS na linha de base e níveis mais elevados de PIBL horizontal para GS em todos os pontos de tempo avaliados. Marcadores imunoinflamatórios e morbidade apresentaram níveis mais elevados na SC.

• Participants flow:

  en

  Initially, 29 patients were included in the study. One individual did not return for the 12-month visit (Figure 5). The study population was characterized by 72.4% of females (mean age: 62.06 ± 8.61 years). A total number of 87 implants were installed and 86 were analyzed for GS group and 85 for CS group. Regarding the length of the implants, it was used implants of 9 mm (8% at GS group and 10% at CS group), 11 mm (47% at GS group and 56% at CS group) and 13 mm (37% at GS group and 26% CS group).

  pt-br

  Inicialmente, 29 pacientes foram incluídos no estudo. Um indivíduo não retornou para a consulta de 12 meses (Figura 5). A população do estudo foi caracterizada por 72,4% do sexo feminino (idade média: 62,06 ± 8,61 anos). Um número total de 87 implantes foram instalados e 86 foram analisados para o grupo GS e 85 para o grupo CS. Em relação ao comprimento dos implantes, foram utilizados implantes de 9 mm (8% no grupo GS e 10% no grupo CS), 11 mm (47% no grupo GS e 56% no grupo CS) e 13 mm (37% no grupo CS) Grupo GS e 26% grupo CS).

• Adverse events:

  en

  There were no adverse events.

  pt-br

  Não houve eventos adversos

• Outcome measure:

  en

  The primary outcome variable was angular deviations. Secondary outcomes comprised linear deviations, PIBL, cytokine concentrations, microbiological levels and patient perception.

  pt-br

  A variável de desfecho primário foi desvios angulares. Os desfechos secundários compreenderam desvios lineares, PIBL, concentrações de citocinas, níveis microbiológicos e percepção do paciente.

• Results summary:

  en

  The objective was to compare implants installed with guided and conventional surgery, through tomographic, radiographic, immune-enzymatic, microbiological, and patient-centered evaluations.Twenty-nine 29 total edentulous patients were selected, and maxillary contralateral quadrants were randomly assigned to: Guided surgery (GS): flapless computer-guided surgery; Conventional surgery (CS): flap surgery with conventional planning. Tomography scans were performed at baseline and 10 days after the surgery to measurement deviations and radiographic evaluations were done at baseline, and after 6 and 12 months, for analysis of peri-implant bone level (PIBL). Peri-implant fluid and subgingival biofilm for the evaluation of bone markers and periodontal pathogens. The implants installed with GS showed less linear deviation at the apical point and the midpoint and less angular deviation (p<0.05). However, they presented a greater depth discrepancy in the positioning of the platform (p <0.05). Higher values of vertical PIBL were observed for GS group at baseline (p<0.05), while lower values of horizontal PIBL were observed for CS, independently of time-point evaluated (p<0,05). Bone markers, Tf and morbidity presented higher levels in CS (p<0.05). It can be concluded that the use of flapless GS for the installation of dental implants in maxillary total edentulous patients allows smaller linear and angular deviations, as well as less morbidity, than the conventional technique. However, PIBL was higher in GS and apparently the conventional technique led to a greater angiogenic and bone remodeling activity by the elevation of the levels of angiogenic, and bone markers.
  

  pt-br

  O objetivo foi comparar implantes instalados com cirurgia guiada e convencional, por meio de avaliações tomográfica, radiográfica, imunoenzimática, microbiológica e centrada no paciente. Vinte e nove 29 pacientes desdentados totais foram selecionados, e os quadrantes superiores contralaterais foram aleatoriamente designados para: Guiado cirurgia (GS): cirurgia guiada por computador sem retalho; Cirurgia convencional (SC): cirurgia de retalho com planejamento convencional. As tomografias foram realizadas no início e 10 dias após a cirurgia para medir os desvios e as avaliações radiográficas foram feitas no início e após 6 e 12 meses, para análise do nível ósseo peri-implantar (PIBL). Fluido peri-implantar e biofilme subgengival para avaliação de marcadores ósseos e patógenos periodontais. Os implantes instalados com GS apresentaram menos desvio linear no ponto apical e no ponto médio e menos desvio angular (p <0,05). Porém, apresentaram maior discrepância de profundidade no posicionamento da plataforma (p <0,05). Valores maiores de PIBL vertical foram observados para o grupo GS no início do estudo (p <0,05), enquanto valores menores de PIBL horizontal foram observados para CS, independentemente do momento avaliado (p <0,05). Marcadores ósseos, Tf e morbidade apresentaram níveis mais elevados em CS (p <0,05). Pode-se concluir que o uso de GS sem retalho para instalação de implantes dentários em pacientes maxilares desdentados totais permite menores desvios lineares e angulares, além de menor morbidade, do que a técnica convencional. Porém, o PIBL foi maior no GS e aparentemente a técnica convencional levou a uma maior atividade angiogênica e de remodelação óssea pela elevação dos níveis de angiogênicos e marcadores ósseos.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Mônica Grazieli Correa
  • • Address: RUA CÔNEGO JOSÉ NORBERTO, 195; Apto 51 Aquarela
    • City: SÃO PAULO / Brazil
    • Zip code: 04288080
  • Phone: 55(11) 98644-4851
  • Email: monica.grazieli@hotmail.com
  • Affiliation: Universidade Paulista
   
• Scientific contact
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