Ministério da Saúde
 

RBR-84sdd6

Estudo Randomizado, Duplo-Cego, Multicêntrico, de Fase III do Brivanib versus Sorafenibe como Tratamento de Primeira Linha em Indivíduos com Carcinoma Hepatocelular Avançado

Data de registro: 20 de Maio de 2011 às 09:38
Last Update: 27 de Junho de 2011 às 21:55

Tipo do estudo:

Intervenções

Título científico:

pt-br

Estudo Randomizado, Duplo-Cego, Multicêntrico, de Fase III do Brivanib versus Sorafenibe como Tratamento de Primeira Linha em Indivíduos com Carcinoma Hepatocelular Avançado

en

A Randomized, Double-blind, Multi-center Phase III Study of Brivanib versus Sorafenib as First-line Treatment in Patients with Advanced Hepatocellular Carcinoma

Identificação do ensaio

  • Número do UTN: U1111-1121-6387
  • Título público:

    pt-br

    Estudo Randomizado, Duplo-Cego, Multicêntrico, de Fase III do Brivanib versus Sorafenibe como Tratamento de Primeira Linha em Indivíduos com Carcinoma Hepatocelular Avançado

    en

    A Randomized, Double-blind, Multi-center Phase III Study of Brivanib versus Sorafenib as First-line Treatment in Patients with Advanced Hepatocellular Carcinoma

  • Acrônimo científico:

  • Acrônimo público:

  • Identificadores secundários:
    • 1030/2009
      Órgão emissor: ANVISA
    • 471/2009
      Órgão emissor: CONEP
    • NCT00858871
      Órgão emissor: clinicaltrials.gov

Patrocinadores

  • Patrocinador primário: Bristol-Myers Squibb
  • Fontes de apoio financeiro ou material:
    • Instituição: Bristol-Myers Squibb

Condições de saúde

  • Condições de saúde ou problemas:

    pt-br

    Carcinoma Hepatocelular Avançado

    en

    Advanced Hepatocellular Carcinoma

  • Descritores gerais para as condições de saúde:

    pt-br

    C04: Neoplasias

    es

    C04: Neoplasias

    en

    C04: Neoplasms

    pt-br

    C00-D48: II - Neoplasias [tumores]

    en

    C00-D48: II - Neoplasms

  • Descritores específicos para as condições de saúde:

    pt-br

    C22.0: Carcinoma de células hepáticas

    es

    C22.0: Carcinoma de células hepáticas

    en

    C22.0: Liver cell carcinoma

    pt-br

    C04.588.274.623: Neoplasias Hepáticas

    es

    C04.588.274.623: Neoplasias Hepáticas

    en

    C04.588.274.623: Liver Neoplasms

Intervenções

  • Categorias das intervenções
    • drug
  • Intervenções:

    pt-br

    Grupo de comparação: 525 pacientes receberão 800 mg de brivanib por via oral, uma vez ao dia, e placebo para sorafenibe duas vezes ao dia. Grupo controle: 525 pacientes receberão 400 mg de sorafenibe por via oral, duas vezes ao dia, e placebo para brivanib uma vez ao dia. Todas as drogas em estudo estão cegas e devem ser ingeridas sem alimento. O código cego será mantido até o final do estudo.
    Na ausência de toxicidade intolerável, os indivíduos continuarão a receber a terapia todos os dias até toxicidade inaceitável ou progressão da doença. Se o investigador determinar que o indivíduo está se beneficiando da droga em estudo cega e o indivíduo quiser continuar a droga em estudo cega, o tratamento poderá continuar além da progressão radiográfica

    en

    Comparison group: 525 patients will receive 800 mg brivanib orally, once daily, and placebo for sorafenib twice daily. Control group: 525 patients will receive sorafenib 400 mg orally twice daily, and placebo for brivanib once a day. All drugs under study are blind and must be ingested without food. The code will remain blinded until the end of the study.
    In the absence of intolerable toxicity, individuals continue to receive therapy every day until unacceptable toxicity or disease progression. If the investigator determines that the individual is benefiting from the drug being studied and the blind person wants to continue the study drug blind, treatment may continue beyond the radiographic progression

  • Descritores para as intervenções:

    pt-br

    Q65.020: /quimioterapia

    es

    Q65.020: /quimioterapia

    pt-br

    Z51.1: Sessão de quimioterapia por neoplasia

    es

    Z51.1: Sesión de quimioterapia por tumor

Recrutamento

  • Situação de recrutamento: recruiting
  • País de recrutamento
    • Australia,
    • Belgium,
    • Brazil,
    • Canada,
    • China,
    • Czech Republic,
    • France,
    • Germany,
    • Hong Kong,
    • India,
    • Italy,
    • Japan,
    • Korea, Democratic People's Republic of,
    • Poland,
    • Russian Federation,
    • South Africa,
    • Sweden,
    • Taiwan, Province of China,
    • Thailand,
    • Turkey,
    • United Kingdom,
    • United States
  • Data prevista do primeiro recrutamento: 2010-05-01
  • Data prevista do último recrutamento: 2011-07-01
  • Tamanho da amostra alvo: Gênero para inclusão: Idade mínima para inclusão: Idade máxima para inclusão:
    1200 - 18 Y 0 -
  • Critérios de inclusão:

    pt-br

    O voluntário assinou e datou o termo de consentimento livre e esclarecido de acordo com as diretrizes regulatórias e institucionais, obtido antes de quaisquer procedimentos relacionados ao protocolo que não façam parte do tratamento rotineiro do paciente.
    Diagnóstico histológico ou citológico confirmado de HCC.
    HCC avançado
    doença não elegível para terapia cirúrgica e/ou loco-regional
    doença progressiva após terapia cirúrgica e/ou loco-regional
    Child-Pugh Classe A
    Performance status ECOG 0-1
    Expectativa de vida de pelo menos 12 semanas
    Acessível para tratamento e acompanhamento
    A terapia loco-regional deve ter sido concluída pelo menos 3 semanas antes do exame basal; lesões tratadas previamente não devem ser selecionadas como lesões-alvo.
    Pelo menos uma lesão não-tratada mensurável. Todos os indivíduos devem apresentar pelo menos uma lesão não tratada previamente, >= 20mm, mensurável de forma unidimensional por CT ou MRI. Lesões-alvo que não foram tratadas previamente e são mensuráveis de forma unidimensional por CT em espiral com dimensão >= 10mm serão permitidas.
    A lesão pode ser medida precisamente de modo unidimensional de acordo com os critérios RECIST
    A lesão não foi tratada previamente com cirurgia, radioterapia e/ou terapia loco-regional (por exemplo, ablação por radiofreqüência (RFA), injeção percutânea de etanol ou ácido acético (PEI / PAI), quimioembolização arterial por transcateter (TACE) ou crioablação etc.)
    Metástases ósseas não são consideradas lesões mensuráveis.
    Função hematológica adequada com contagens absolutas de neutrófilos >= 1.500/mm3, contagem de plaquetas >= 60 x 109/L, e hemoglobina >= 8,5 g/dL
    Função hepática adequada com bilirrubina sérica total <= 3 mg/dL, albumina sérica >= 2,8 g/dL e ALT e AST <= 5 vezes os limites superiores da normalidade da instituição
    Amilase e lipase <= 1,5 vezes o limite superior da normalidade da instituição
    Função renal adequada com creatinina sérica <= 2,0 mg/dL
    Ralação normatizada internacional (INR) <= 2,3 ou tempo de protrombina (PT) <= 6 segundos acima do controle
    Fração de ejeção ventricular esquerda (LVEF) >= 50% conforme medido por Ecocardiograma 2-D
    Todos os achados em testes laboratoriais devem estar estáveis dentro da variação mencionada em 3a) - 3f) sem tratamento de suporte contínuo, como transfusão sangüínea, fatores de coagulação e/ou infusão de plaquetas, administração de fator de crescimento de hemácias/leucócitos, infusão de albumina, ácido ursodeoxicólico ou tratamento medicamentoso para redução de enzima hepática / bilirrubina etc.
    Homens e mulheres com 18 anos de idade ou mais
    Mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) devem estar utilizando um método contraceptivo adequado para evitar gravidez durante o estudo e por até 12 semanas após a última dose do produto em investigação, de modo que o risco de gravidez seja minimizado.
    WOCBP inclui qualquer mulher que apresentou menarca e que não foi submetida a esterilização cirúrgica bem sucedida (histerectomia, ligação bicaudal das trompas ou ooforectomia bicaudal) ou que não está na pós-menopausa. Pós-menopausa é definida como:
    Amenorréia >= 12 meses consecutivos sem outra causa ou
    Para mulheres com períodos menstruais irregulares e sob terapia de reposição hormonal (HRT), um nível sérico documentado do hormônio estimulante do folículo >35 mIU/mL
    Mulheres que estão utilizando contraceptivos orais, outros contraceptivos hormonais (produtos vaginais, adesivos cutâneos ou produtos implantados ou injetáveis) ou produtos mecânicos, como um dispositivo intra-uterino ou métodos de barreira (diafragma, camisinhas, espermicidas) para evitar gravidez, ou que praticam abstinência, ou cujo parceiro seja estéril (por exemplo, vasectomia) devem ser consideradas com potencial para engravidar
    Essas mulheres devem apresentar um teste de gravidez no soro ou na urina negativo (sensibilidade mínima de 25 UI/L ou unidades equivalentes de HCG) em 72 horas antes do início do produto em investigação.

    en

    Voluntary signed and dated written informed consent form in accordance with
    regulatory and institutional guidelines obtained before the performance of any
    protocol-related procedures not part of normal patient care.
    Histologic or cytologic confirmed diagnosis of HCC.
    Advanced HCC
    disease not eligible for surgical and / or locoregional therapies
    progressive disease after surgical and / or locoregional therapies
    Child-Pugh Class A
    ECOG performance status 0-1
    Life expectancy of at least 12 weeks
    Accessible for treatment and follow-up
    Locoregional therapy must be completed at least 3 weeks prior to the baseline
    scan; previously treated lesions are not to be selected as target lesions.
    At lease one measurable untreated lesion. All subjects must have at least one
    previously un-treated, uni-dimensionally measurable lesion by CT or MRI scan >=
    20mm. Target lesions that are previously un-treated and are uni-dimensionally
    measurable by spiral CT scan to be >= 10mm will be permitted.
    The lesion can be accurately measured uni-dimensionally according to RECIST criteria
    The lesion has not been previously treated with surgery, radiotherapy, and /or
    locoregional therapy (eg: radiofrequency ablation (RFA), percutaneous
    ethanol or acetic acid injection (PEI / PAI), transcatheter arterial
    chemoembolization (TACE) or cryoablation, etc.)
    Bone metastases are not considered measurable lesions.
    Adequate hematologic function with absolute neutrophil counts >= 1,500/mm3,
    platelet count >= 60 x 109/L, and hemoglobin >= 8.5 g/dL
    Adequate hepatic function with serum total bilirubin <= 3 mg/dL, serum albumin
    >= 2.8 g/dL and ALT and AST <= 5 times the institutional upper limits of normal
    Amylase and lipase <= 1.5 times the institutional upper limit of normal
    Adequate renal function with serum creatinine <= 2.0 mg/dL
    International normalized ratio (INR) <= 2.3 or Prothrombin time (PT) <= 6 seconds
    above control
    Left ventricular ejection fraction (LVEF) >= 50% as measured by 2-D Echocardiogram
    All laboratory test finding should be stable within the range listed in 3a) - 3f)
    without continuous supportive treatment, such as blood transfusion, coagulation
    factors and / or platelet infusion, red / white blood cell growth factor
    administration, albumin infusion, ursodeoxycholic acid, or drug treatment for
    lowering liver enzyme / bilirubin, etc
    Men and women, ages 18 or older
    Women of childbearing potential (WOCBP) must be using an adequate method of
    contraception to avoid pregnancy throughout the study and for up to 12 weeks
    after the last dose of investigational product in such a manner that the risk of
    pregnancy is minimized.
    WOCBP include any female who has experienced menarche and who has not
    undergone successful surgical sterilization (hysterectomy, bilateral tubal ligation, or bilateral oophorectomy) or is not postmenopausal. Post menopause is defined as:
    Amenorrhea >= 12 consecutive months without another cause or
    For women with irregular menstrual periods and on hormone replacement
    therapy (HRT), a documented serum follicle stimulating hormone (FSH) level
    > 35 mIU/mL
    Women who are using oral contraceptives, other hormonal contraceptives (vaginal
    products, skin patches, or implanted or injectable products), or mechanical
    products such as an intrauterine device or barrier methods (diaphragm, condoms,
    spermicides) to prevent pregnancy, or are practicing abstinence or where their
    partner is sterile (eg, vasectomy) should be considered to be of childbearing
    potential.
    WOCBP must have a negative serum or urine pregnancy test (minimum sensitivity 25 IU/L or equivalent units of HCG) within 72 hours prior to the start of investigational product.

  • Critérios de exclusão:

    pt-br

    Mulheres com potencial para engravidar que não querem ou não podem utilizar um método aceitável de contracepção durante todo o período do estudo e por até 12 semanas após a última dose do produto em investigação.
    Mulheres grávidas ou amamentando
    Mulheres com um teste de gravidez positivo na inclusão, ou antes da administração do produto em investigação
    Homens férteis sexualmente ativos que não utilizam método contraceptivo, caso suas parceiras tiverem potencial para engravidar
    Metástases cerebrais ou evidência de doença leptomeníngea
    HCC fibrolamelar conhecido ou colangiocarcinoma misto e HCC
    Histórico de encefalopatia
    Ascite
    Evidência de hipertensão portal com varizes hemorrágicas esofágicas ou gástricas nos últimos 2 meses
    Trombose ou oclusão de veia porta principal * ou veia cava.
    * Veia porta principal é definida como parte da veia porta entre a veia cava inferior e a primeira bifurcação em veia esquerda e direita. Localiza-se geralmente na porta-hepatis.
    Câncer anterior ou concomitante com sítio primário e histologia distintos do HCC, com exceção do carcinoma cervical in situ, carcinoma basocelular tratado, tumores superficiais da bexiga (Ta, Tis & T1). Qualquer câncer tratado de modo curativo > 5 anos antes da inclusão é permitido.
    Histórico de doença cardíaca ativa:
    Hipertensão não controlada que é definida como pressão arterial sistólica maior que 150 mmHg ou pressão arterial diastólica maior que 90 mmHg apesar de tratamento médico ideal
    Insuficiência cardíaca congestiva NYHA (New York Heart Association) classe 3 e 4
    Doença de artéria coronariana ativa, angina instável ou diagnosticada recentemente, ou infarto do miocárdio menos de 12 meses antes da inclusão no estudo
    Arritmias cardíacas que exigem terapia antiarrítmica além de beta-bloqueadores ou digoxina
    Doença cardíaca valvular Grau CTCAE >= 2
    QTc (Fridericia) > 450 msec em dois ECGs consecutivos (ECG basal deve ser repetido se QTc for > 450 msec)
    Eventos trombóticos ou embólicos nos últimos 6 meses, tais como acidente vascular cerebral (incluindo ataques isquêmicos transitórios), embolia pulmonar
    Qualquer outro evento de hemorragia / sangramento Grau CTCAE >= 3 nas últimas 4 semanas, salvo por varizes esofágicas ou gástricas
    Infecção ativa, menos de 7 dias após a conclusão de terapia antibiótica sistêmica
    Hepatite B ativa, não-tratada
    Doença psiquiátrica / situações sociais que poderiam limitar a adesão às exigências do estudo
    Histórico de feridas ou úlceras não cicatrizadas ou não consolidadas 3 meses após a fratura
    Procedimento cirúrgico de grande porte, biopsia aberta ou lesão traumática significativa menos de 3 semanas, ou aqueles que foram submetidos a procedimentos cirúrgicos de pequeno porte (por exemplo, biopsia central ou aspiração por agulha fina) há <= 1 semana
    Histórico de alotransplante de órgão, ou em uma lista de espera para alotransplante
    Shunts portal-caval
    Incapacidade de engolir comprimidos ou síndrome de má absorção não-tratada
    Anormalidade preexistente na tireóide, com função da tireóide que não pode ser mantida na variação normal com medicação
    Histórico de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV)
    Abuso de substância, condições médica, psicológica ou social que possam interferir na participação do paciente no estudo ou avaliação dos resultados do estudo.
    Qualquer condição médica que seja instável ou que poderia prejudicar a segurança do paciente e sua adesão ao estudo.
    Teste de gravidez positivo
    Sódio sérico basal < 130 mmol/L
    Potássio sérico basal < 3,5 mmol/L (suplementação de potássio pode ser administrada para restaurar o potássio sérico acima de seu nível antes da inclusão no estudo)
    Histórico comprovado ou suspeito de alergia a brivanib ou sorafenibe ou quaisquer agentes administrados em associação neste estudo
    Uso prévio de qualquer quimioterapia sistêmica anticâncer, imunoterapia ou agentes de alvo molecular para HCC
    Tratamento concomitante com rifampina (e seus análogos) ou erva de São João
    Uso prévio de agentes sistêmicos em investigação para HCC
    Radioterapia em 4 semanas antes do início da droga em estudo
    Necessidade de terapia com anticoagulante com um agente do tipo coumadina, varfarina ou heparina
    Necessidade de terapia antiplaquetária crônica (aspirina a >= 300 mg/dia, clopidogrel a >= 75 mg/dia).
    Prisioneiros ou indivíduos encarcerados involuntariamente
    Indivíduos que estão detidos compulsoriamente para tratamento de uma doença psiquiátrica ou física (por exemplo, doença infecciosa)

    en

    WOCBP who are unwilling or unable to use an acceptable method to avoid
    pregnancy for the entire study period and for up to 12 weeks after the last dose of
    investigational product.
    Women who are pregnant or breastfeeding
    Women with a positive pregnancy test on enrollment or prior to investigational
    product administration.
    Sexually active fertile men not using effective birth control if their partners are WOCBP.
    Brain metastasis or evidence of leptomeningeal disease
    Known fibrolamellar HCC or mixed cholangiocarcinoma and HCC
    History of encephalopathy
    Ascites
    Evidence of portal hypertension with bleeding esophageal or gastric varices
    within the past 2 months
    Main portal vein* or vena cava thrombosis or occlusion.
    * Main portal vein is defined as the part of the portal vein between the inferior vena cava and the first bifurcation into the left and right vein. It is usually located in the porta hepatis.
    Previous or concurrent cancer that is distinct in primary site or histology from
    HCC, except cervical carcinoma in situ, treated basal cell carcinoma, superficial
    bladder tumors (Ta, Tis & T1). Any cancer curatively treated > 5 years prior to
    entry is permitted.
    History of active cardiac disease:
    Uncontrolled hypertension which defined as systolic blood pressure greater
    than 150 mmHg or diastolic pressure greater than 90 mmHg despite optimal
    medical management
    Congestive heart failure NYHA (New York Heart Association) class 3 and 4
    Active coronary artery disease, unstable or newly diagnosed angina or myocardial infarction less than 12 months prior to study entry
    Cardiac arrhythmias requiring anti-arrhythmic therapy other than beta
    blockers or digoxin
    Valvular heart disease >= CTCAE Grade 2
    QTc (Fridericia) > 450 msec on two consecutive ECGs. (baseline ECG should be
    repeated if QTc is found to be > 450 msec)
    Thrombotic or embolic events within the past 6 months, such as a cerebrovascular
    accident (including transient ischemic attacks), pulmonary embolism
    Any other hemorrhage/bleeding event >= CTCAE Grade 3 within 4 weeks except
    for esophageal or gastric varices
    Active infection, less than 7 days after completing systemic antibiotic therapy
    Active, untreated hepatitis B
    Psychiatric illness/social situations that would limit compliance with study
    requirements
    History of non-healing wounds or ulcers, or bone fractures within 3 months of
    fracture
    Major surgical procedure, open biopsy, or significant traumatic injury less than 3
    weeks or those who receive minor surgical procedures (eg core biopsy or fine
    needle aspiration) within 1 week
    History of organ allograft or on an allograft waiting list
    Portal-caval shunts
    Inability to swallow tablets or untreated malabsorption syndrome
    Pre-existing thyroid abnormality with thyroid function that cannot be maintained
    in the normal range with medication
    History of human immunodeficiency virus (HIV) infection
    Substance abuse, medical, psychological or social conditions that may interfere
    with the patient’s participation in the study or evaluation of the study results.
    Any medical condition that is unstable or which could jeopardize the safety of the
    patient and his/her compliance in the study.
    Positive pregnancy test
    Baseline serum sodium < 130 mmol/L
    Baseline serum potassium < 3.5 mmol/L (potassium supplementation may be
    given to restore the serum potassium above this level prior to study entry)
    Known or suspected history of allergy to brivanib or sorafenib or any agents
    given in association with this trial
    Prior use of any systemic anti-cancer chemotherapy, immunotherapy or molecular
    targeted agents for HCC
    Concomitant treatment with rifampin (and its analogues), or St John’s wort
    Prior use of systemic investigational agents for HCC
    Radiotherapy within 4 weeks prior to start of study drug
    Required anticoagulation therapy with an agent such as coumadin, warfarin or
    heparin
    Required chronic anti-platelet therapy (aspirin at dose >= 300 mg/day, clopidogrel
    at dose >= 75 mg/day)
    Prisoners or subjects who are involuntarily incarcerated
    Subjects who are compulsorily detained for treatment of either a psychiatric or
    physical (eg, infectious disease) illness.

Tipo do estudo

  • Desenho do estudo:

    pt-br

    Ensaio clínico terapêutico, multicêntrico, duplo-cego,randomizado, paralelo com 2 braços e fase 3

    en

    Therapeutic, multicenter, double-blind, randomized, parallel with 2 arms and phase 3 clinical trial.

  • Programa de acesso expandido Enfoque do estudo Desenho da intervenção Número de braços Tipo de mascaramento Tipo de alocação Fase do estudo
    False treatment parallel 2 double-blind randomized-controlled 3

Desfechos

  • Desfechos primários:

    pt-br

    Sobrevida global, computada para todos os indivíduos por protocolo em teste de não-inferioridade e todos os indivíduos randomizados em teste de superioridade, é definida como o tempo desde a randomização até a morte por qualquer causa. Os indivíduos que não morrerem serão censurados na última data de vida que se tiver conhecimento.

    en

    Overall Survival, computed for all per protocol subjects under non-inferiority test and all randomized subjects under superiority test, is defined as the time from randomization to death from any cause. Subjects who did not die will be censored on their last known alive
    date.

    pt-br

    O desfecho principal deste estudo é a sobrevida global. Os indivíduos serão avaliados para resposta tumoral a cada seis semanas. A documentação do estado da doença será feita por tomografia computadorizada (CT) intensificada por contraste ou ressonância magnética (MRI). A progressão será determinada com base nos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST). Todos os indivíduos randomizados serão acompanhados para sobrevida. Um Comitê de Monitoramento de Dados (DMC) independente será instituído para o programa de fase III de HCC do brivanib. O DMC revisará os dados de eficácia e segurança após a ocorrência de 158 eventos de morte neste estudo. Além disso, o Patrocinador revisará os dados de segurança de maneira independente, de modo cego, durante a condução deste estudo, para garantir que qualquer problema de segurança seja identificado e tratado.

    en

    Primary endpoint of this study is overall survival. Subjects will be evaluated for tumor response every six weeks. Documentation of disease state will be performed by contrast enhanced computerized tomography (CT) or magnetic resonance imaging (MRI). Progression will be determined based on modified Response
    Evaluation Criteria in Solid Tumors (mRECIST) for HCC. All randomized subjects will be followed for survival. An independent Data Monitoring Committee (DMC) will be instituted for the phase III HCC program of brivanib. The DMC will review the efficacy and safety data after 158 death events occur in this
    study. In addition, the Sponsor will independently review safety data in a blinded manner during the conduct of this trial to ensure that any safety issues are identified and addressed.

  • Desfechos secundários:

    pt-br

    Tempo para progressão da doença, índice de resposta objetiva avaliado pelo investigador, índice de controle da doença, duração da resposta, duração de controle da doença e tempo para resposta.

    en

    Time to disease progression, investigator assessed objective response rate, disease control rate, duration of response, duration of disease control and time to response.

    pt-br

    O tempo para progressão é definido como o tempo desde a randomização até a progressão da doença. Os indivíduos que nunca progredirem serão censurados em sua última data de avaliação do tumor. Para indivíduos sem medição tumoral, o TTP será censurado na data de randomização.
    O índice de resposta objetiva é definido como a proporção de indivíduos randomizados em cada braço de tratamento, cuja melhor resposta é CR ou PR, utilizando-se os critérios RECIST modificados, conforme avaliado pelos investigadores.
    O índice de controle da doença é definido como a proporção de indivíduos randomizados em cada braço de tratamento, cuja melhor resposta é CR, PR ou SD usando os critérios RECIST modificados conforme avaliado pelos investigadores.
    A duração da resposta é definida como o tempo da randomização até a progressão da doença, ou morte para indivíduos randomizados cuja melhor resposta é PR ou CR. Os indivíduos que não progredirem ou morrerem serão censurados na data de sua última avaliação tumoral.
    A duração do controle da doença é definida como o tempo desde a randomização até a progressão da doença, ou morte para indivíduos randomizados cuja melhor resposta é PR, CR ou SD. Os indivíduos que não progredirem nem morrerem serão censurados na data de sua última avaliação tumoral.
    O tempo para resposta é definido como o tempo desde a randomização até o tempo quando os critérios de resposta são atendidos para CR ou PR, o que ocorrer primeiro. O tempo para resposta é computado apenas para indivíduos cuja melhor resposta é CR ou PR.

    en

    Time to progression is defined as the time from randomization to disease progression.
    Subjects who never progress will be censored at their last tumor assessment date. For subjects with no tumor measurement, TTP will be censored at the date of randomization
    Objective response rate is defined as the proportion of randomized subjects in each
    treatment arm, whose best response is CR or PR using modified RECIST criteria as
    assessed by the investigators.
    Disease control rate is defined as the proportion of randomized subjects in each treatment arm, whose best response is CR, PR or SD using modified RECIST criteria as assessed by the investigators.
    Duration of response is defined as the time from randomization to disease progression or death for randomized subjects whose best response is PR or CR. Subjects who neither progress nor die will be censored on the date of their last tumor assessment.
    Duration of disease control is defined as the time from randomization to disease
    progression or death for randomized subjects whose best response is PR, CR or SD.
    Subjects who neither progress nor die will be censored on the date of their last tumor
    assessment.
    Time to response is defined as the time from randomization to the time when response criteria are met for CR or PR, whichever occurs first. Time to response is computed only for subjects whose best response is CR or PR.

Contatos

  • Contatos para questões públicas
    • Nome completo: Juliana Castro
      • Endereço: Rua Carlos Gomes, 924
      • Cidade: São Paulo / Brazil
      • CEP: 04743-903
    • Fone: 11 3882 2115
    • E-mail:
    • Filiação: Bristol-Myers Squibb
     
  • Contatos para questões científicas
    • Nome completo: Juliana Castro
      • Endereço: Rua Carlos Gomes, 924
      • Cidade: São Paulo / Brazil
      • CEP: 04743-903
    • Fone: 11 3882 2115
    • E-mail:
    • Filiação: Bristol-Myers Squibb
     
  • Contatos para informação sobre os centros de pesquisa
    • Nome completo: Juliana Castro
      • Endereço: Rua Carlos Gomes, 924
      • Cidade: São Paulo / Brazil
      • CEP: 04743-903
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