Public trial
RBR-838r987 Clinical study on the effect of a device that emits light on the success of venipuncture in children
Date of registration: 02/23/2021 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 02/23/2021 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Clinical, randomic and controlled study on the effect of transilumination on the success of peripheral intravenous catheterization in children
pt-br
Estudo clínico, randômico e controlado sobre o efeito da transiluminação no sucesso da cateterização intravenosa periférica em crianças
Trial identification
- UTN code: U1111-1258-9573
-
Public title:
en
Clinical study on the effect of a device that emits light on the success of venipuncture in children
pt-br
Estudo clínico sobre o efeito de um equipamento que emite luz no sucesso da punção venosa em crianças
-
Scientific acronym:
en
Transilumiscip
pt-br
Transilumiscip
-
Public acronym:
en
Transilumiscip
pt-br
Transilumiscip
-
Secondaries identifiers:
-
Número do Parecer: 3.234.517
Issuing authority: Comitê de Ética na Pesquisa da UNIFESP
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CAAE 08110318.5.0000.5505
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
Número do Parecer: 3.234.517
Sponsors
- Primary sponsor: Universidade Federal de São Paulo
-
Secondary sponsor:
- Institution: Universidade Federal de São Paulo
-
Supporting source:
- Institution: Universidade Federal de São Paulo
Health conditions
-
Health conditions:
en
Success in peripheral intravenous catheterization
pt-br
Sucesso no cateterismo intravenoso periférico
-
General descriptors for health conditions:
en
M01.643.259 Child, Hospitalized
pt-br
M01.643.259 Criança Hospitalizada
es
M01.643.259 Niño Hospitalizado
-
Specific descriptors:
en
E01.370.350.589.500 Transillumination
pt-br
E01.370.350.589.500 Transiluminação
es
E01.370.350.589.500 Transiluminación
en
E02.148.224 Catheterization, Peripheral
pt-br
E02.148.224 Cateterismo periférico
es
E02.148.224 Cateterismo Periférico
Interventions
-
Interventions:
en
The children will be randomly allocated to an intervention group, in which peripheral intravenous catheterization will be performed with the aid of the Venoscope IV Plus® transilluminator, and a control group, with peripheral intravenous catheterization conducted by the traditional method, described as the use of the vision of the professional who will perform the procedure, palpation of the vein and ambient light. Fifty-three children will be selected for the intervention group.
pt-br
AS crianças serão alocadas aleatoriamente para um grupo intervenção, no qual a cateterização intravenosa periférica será realizada com auxílio do transiluminador Venoscópio IV Plus®, e grupo controle, com cateterização intravenosa periférica conduzida pelo método tradicional, descrito como a utilização da visão do profissional que realizará o procedimento, palpação da veia e luz ambiente. Serão selecionadas cinquenta e três crianças para o grupo intervenção.
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Descriptors:
en
E01.370.350.589.500 Transillumination
pt-br
E01.370.350.589.500 Transiluminação
es
E01.370.350.589.500 Transiluminación
en
E02.148.224 Catheterization, Peripheral
pt-br
E02.148.224 Cateterismo Periférico
es
E02.148.224 Cateterismo Periférico
Recruitment
- Study status: Recruiting
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Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 11/02/2020 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 106 - 1 M 12 Y -
Inclusion criteria:
en
Age between 29 days of life and 12 incomplete years; CIP performed on a day shift; Elective CIP indication with catheter over needle; Stable clinical or surgical conditions; First peripheral intravenous catheterization performed in the studied hospital units
pt-br
Idade entre 29 dias de vida e 12 anos incompletos; CIP realizada em turno diurno; Indicação eletiva de CIP com cateter sobre agulha; Condições clínicas ou cirúrgicas estáveis; Primeira cateterização intravenosa periférica realizada nas unidades de hospitalização estudadas
-
Exclusion criteria:
en
Children and / or family members who give up on participating in the research, after their inclusion; Children with more than 4 attempts at peripheral intravenous catheterization
pt-br
Crianças e/ou familiares que desistirem em participar da pesquisa, após a sua inclusão; Crianças com mais de 4 tentativas de cateterização intravenosa periférica
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Parallel 2 Open Randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
Success of peripheral intravenous catheterization will be determined by the insertion of the intravenous device on the first attempt at catheterization and progression without any resistance. It will be confirmed through the visualization of blood return along the catheter cannula and free infusion of 2ml of 0.9% sodium chloride, without alteration in the inspection and palpation of the insertion site, such as painful complaints reported by the child and / or signs of infiltration or hematoma formation.
pt-br
Sucesso da cateterização intravenosa periférica.Será determinado pela inserção do dispositivo intravenoso na primeira tentativa de cateterização e progressão sem nenhuma resistência. Será confirmado por meio da visualização de retorno sanguíneo ao longo da cânula do cateter e livre infusão de 2ml de Cloreto de sódio a 0,9%, sem alteração na inspeção e palpação do sítio de inserção, a exemplo de queixas dolorosas referidas pela criança e/ou sinais de infiltração ou formação de hematoma.
-
Secondary outcomes:
en
· Number of CIP attempts (described as 1, 2, 3, 4, or more attempts). The number of attempts greater than four will be recorded when the CIP is performed by members of the nursing staff of the units surveyed. · Reason for failure / failure to obtain access on the first and last CIP attempt (described as hematoma, vessel transfixation, ineffective puncture, catheter obstruction, pain, infiltration or others). Ineffective puncture will be defined in this study as the condition in which the vessel is not accessed. The failure will be described as failing to reach the intravenous route until the fourth attempt of CIP, considering the aforementioned clinical conditions, regarding blood return and flushing with 0.9% NaCl in each attempt. Failure to obtain the intravenous route via the peripheral route will be defined as maintaining the failure of the PIC after the fourth attempt and requiring the insertion of a central venous catheter or changing the route of administration of the drugs and / or solutions prescribed for the oral or intramuscular route, according to the routine of the researched units. · Time for visualization and selection of the vessel to be catheterized (Described in seconds). To count this time, the main researcher will use a stopwatch, which will be turned on when the transilluminator light is projected on the child's skin and its evaluation in the experimental group begins, and the application of the tourniquet above the area that will be inspected or palpated in the control group. The timer will be stopped when the professional responsible for the evaluation decides on the vessel to be catheterized and communicates this to the main researcher. · Time to successfully perform the CIP (Described in seconds). The registration of this variable will be performed from the moment antisepsis of the area containing the vessel selected for catheterization begins until confirmation of success, both in the experimental group and in the control group. · Total time to perform the CIP (described in seconds). The registration of this variable will be performed by adding the times for the visualization and selection of the vessel to be catheterized and for the accomplishment of the CIP with success and regardless of the number of attempts.
pt-br
·Número de tentativas de CIP (descrito como 1, 2, 3, 4, ou mais tentativas). O número de tentativas superior a quatro será registrado quando a CIP for realizada por membros da equipe de enfermagem das unidades pesquisadas. ·Motivo do insucesso/não obtenção do acesso na primeira e última tentativa de CIP (descrito como hematoma, transfixação do vaso, punção ineficaz, obstrução do cateter, dor, infiltração ou outros). A punção ineficaz será definida neste estudo como a condição na qual o vaso não é acessado. O insucesso será descrito como não conseguir a via intravenosa até a quarta tentativa de CIP, considerando as condições clínicas supracitadas, quanto ao retorno de sangue e realização do flushing com NaCl à 0,9% em cada uma das tentativas. A não obtenção da via intravenosa por via periférica será definida como a manutenção do insucesso da CIP após a quarta tentativa e que demandar a inserção de cateter venoso central ou mudança da via de administração dos medicamentos e/ou soluções prescritas para a oral ou intramuscular, conforme rotina das unidades pesquisadas. ·Tempo para a visualização e seleção do vaso a ser cateterizado (Descrito em segundos). Para a contagem deste tempo, o pesquisador principal utilizará um cronômetro, que será ligado no momento em que o a luz do transiluminador for projetada sobre a pele da criança e se iniciar a sua avaliação no grupo experimental, e da aplicação do torniquete acima da área que será inspecionada ou palpada no grupo controle. O cronometro será parado quando a profissional responsável pela avaliação decidir pelo vaso a ser cateterizado e comunicar isso ao pesquisador principal. ·Tempo para a realização da CIP com sucesso (Descrito em segundos). O registro desta variável será realizado do momento em que se iniciar a antissepsia da área que contém o vaso selecionado para a cateterização até a confirmação do sucesso, tanto no grupo experimental, quanto no grupo controle. ·Tempo total para a realização da CIP (descrito em segundos). O registro desta variável será realizado somando-se os tempos para a visualização e seleção do vaso a ser cateterizado e de realização da CIP com sucesso e independente do número de tentativas.
Summary Results
- Url link for results: Não temos nenhum resultado ainda. O piloto foi concluído e estamos na fase de coleta de dados
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Baseline char:
en
We have no results related to the baseline because data collection is still in progress
pt-br
Não temos nenhum resultado relacionado a linha de base porque a coleta de dados ainda está em fase de realização
es
No tenemos resultados relacionados con la línea de base porque la recopilación de datos aún está en progreso
-
Participants flow:
en
We have no results related to the baseline because data collection is still in progress
pt-br
Não temos nenhum resultado relacionado a linha de base porque a coleta de dados ainda está em fase de realização
es
No tenemos resultados relacionados con la línea de base porque la recopilación de datos aún está en progreso
-
Adverse events:
en
We do not have any results related to the occurrence of adverse events because data collection is still in progress
pt-br
Não temos nenhum resultado relacionado a ocorrência de eventos adversos porque a coleta de dados ainda está em fase de realização
es
No tenemos ningún resultado relacionado con la ocurrencia de eventos adversos porque la recolección de datos aún está en progreso
-
Outcome measure:
en
We have no results related to outcome measures because data collection is still in progress
pt-br
Não temos nenhum resultado relacionado às medidas de desfecho porque a coleta de dados ainda está em fase de realização
es
No tenemos resultados relacionados con las medidas de resultado porque la recopilación de datos aún está en progreso
-
Results summary:
en
Clinical, randomized and controlled study that will be carried out in the emergency units and clinics of the Bambino Hospital in Feira de Santana, Bahia, with children who need intravenous therapy using a peripheral intravenous catheter. A pilot study will be carried out with 40 children aged between 29 days of age and 12 years of age, incomplete, to obtain the necessary information to calculate the sample size. Children will be randomly allocated to an intervention group, in which peripheral intravenous catheterization will be performed with the aid of the Venoscope IV Plus® transilluminator, and control group, with peripheral intravenous catheterization conducted by the traditional method. These CIPs will be carried out by nurses and nursing technicians who are duly qualified for this research project. The collaborator researcher will observe the peripheral intravenous catheterization and apply the data collection instrument, complementing the information by consulting the medical record of the selected child. The data will be analyzed through descriptive and inferential statistics. All ethical principles of research involving human beings will be respected
pt-br
Estudo clínico, randômico e controlado que será realizado nas unidades de emergência e clínicas do Hospital Bambino em Feira de Santana na Bahia com crianças que necessitarem de terapia intravenosa por meio de um cateter intravenoso periférico. Será realizado um estudo piloto com 40 crianças com idade entre 29 dias de vida a 12 anos de idade, incompletos, para obter informações necessárias para o cálculo do tamanho amostral. AS crianças serão alocadas aleatoriamente para um grupo interveCInção, no qual a cateterização intravenosa periférica será realizada com auxílio do transiluminador Venoscópio IV Plus®, e grupo controle, com cateterização intravenosa periférica conduzida pelo método tradicional. Estas CIP serão realizadas por enfermeiras e técnicas de e enfermagem devidamente qualificadas para este projeto de pesquisa. O pesquisador colaborador observará as cateterização intravenosa periférica e aplicará o instrumento de coleta de dados, complementando as informações por meio de consulta ao prontuário da criança selecionada. Os dados serão analisados por meio de estatística descritiva e inferencial. Serão respeitados todos os princípios éticos da pesquisa envolvendo seres humanos
es
Estudio clínico, aleatorizado y controlado que se realizará en las unidades de emergencia y clínicas del Hospital Bambino en Feira de Santana, Bahía, con niños que necesitan terapia intravenosa mediante catéter intravenoso periférico. Se realizará un estudio piloto con 40 niños de entre 29 días y 12 años de edad, incompletos, para obtener la información necesaria para calcular el tamaño de la muestra. Los niños serán asignados aleatoriamente a un grupo de intervención, en el que se realizará un cateterismo intravenoso periférico con la ayuda del transiluminador Venoscope IV Plus®, y un grupo de control, con cateterismo intravenoso periférico realizado por el método tradicional. Estos CIP serán realizados por enfermeros y técnicos de enfermería que estén debidamente calificados para este proyecto de investigación. El investigador colaborador observará el cateterismo intravenoso periférico y aplicará el instrumento de recogida de datos, complementando la información consultando la historia clínica del niño seleccionado. Los datos serán analizados a través de estadística descriptiva e inferencial. Se respetarán todos los principios éticos de la investigación con seres humanos
Contacts
-
Public contact
- Full name: Luciano Marques dos Santos
-
- Address: Rua Pintassilgo, 315, Condomínio Residencial Loft Juan Miró
- City: Feira de Santana / Brazil
- Zip code: 44078--24
- Phone: 75 991850403
- Email: luciano.santos@uefs.br
- Affiliation: Universidade Federal de São Paulo
-
Scientific contact
- Full name: Luciano Marques dos Santos
-
- Address: Rua Pintassilgo, 315, Condomínio Residencial Loft Juan Miró
- City: Feira de Santana / Brazil
- Zip code: 44078--24
- Phone: 75 991850403
- Email: luciano.santos@uefs.br
- Affiliation: Universidade Federal de São Paulo
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Site contact
- Full name: Luciano Marques dos Santos
-
- Address: Rua Pintassilgo, 315, Condomínio Residencial Loft Juan Miró
- City: Feira de Santana / Brazil
- Zip code: 44078--24
- Phone: 75 991850403
- Email: luciano.santos@uefs.br
- Affiliation: Universidade Federal de São Paulo
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 18961.
Existem 9694 ensaios clínicos registrados.
Existem 5219 ensaios clínicos recrutando.
Existem 152 ensaios clínicos em análise.
Existem 6262 ensaios clínicos em rascunho.