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RBR-7zmz55 Light Therapy for Treatment of Lesions of the Nipple


                                Date of registration:
                                
                                    07/03/2011                                    (mm/dd/yyyy)
                                
                                

                                Last approval date :
                                
                                    05/03/2013                                    (mm/dd/yyyy)
                                
                                
Study type:


                                
Interventional


                                
 


                                
 


                                
Scientific title:


                                

                                                                        

                                        
en

                                        
Photobiomodulation as a New Approach for the Treatmment of Nipple Traumas: A Pilot Study

                                        

                                        
pt-br

                                        
Fotobiomodulação Como Uma Nova Abordagem para o Tratamento de Traumas Mamilares: Um Estudo Piloto

                                        

                                        
es

                                        
Photobiomodulation as a New Approach for the Treatmment of Nipple Traumas: A Pilot Study

                                        
                                


                                
 



                                
Trial identification

                                
    
                                    
  • 
                                        UTN code: 
                                        U1111-1121-6913
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        
    Public title:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    Light Therapy for Treatment of Lesions of the Nipple
    
                                                
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    Luz Terapêutica para Tratamento de Fissuras do Mamilo
    
                                                
                                            
    
                                    
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    Scientific acronym:
    
                                        
    
                                                                                                                                
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        
    Public acronym:
    
                                        
    
                                                                                                                                
    
                                    
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  • 
                                        Secondaries identifiers:
                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    Nº 0130.0.213.000-05
      
                                                    Issuing authority:
                                                    CAAE - SISNEP
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                        
    • 
                                



                                
Sponsors

                                
    
                                    
  • 
                                        Primary sponsor:
                                        PUC Minas
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        Secondary sponsor:
                                                                                                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    Institution:
                                                    PUC Minas
                                                
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                                        Supporting source:
                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    Institution:
                                                    PUC Minas
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                        
    • 
                                



                                
Health conditions

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Health conditions:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Injuries to the nipple (fissures and cracks) resulting breastfeeding.
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Lesões do mamilo (fissuras e rachaduras) consequentes ao aleitamento materno.
    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        
    General descriptors for health conditions:
    
                                                                                
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    C26
                                                    Wounds and injuries
                                                
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    
                                                    C26
                                                    Ferimentos e lesões
                                                
    
                                                
    
                                                
    es
    
                                                
    
                                                    C26
                                                    Heridas y traumatismos
                                                
    
                                                
                                            
     
    
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        
    Specific descriptors:
    
                                                                                
     
    
                                    
    • 
                                



                                
Interventions

                                
    








                                    
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    Interventions:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
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    Participants will be randomly assigned to one of two treatment groups: control or experimental. The control group will receive guidance on breastfeeding and the experimental group will receive, in addition, applications of phototherapy. Control group (orientation): the participants of this group receive individual guidance on the care and proper techniques for breast feeding. The information will be passed verbally and reinforced by an educational brochure on initial assessment, the third and sixth weeks of the study, always by the same professional, blind to treatment group the participant. Experimental group (orientation, light therapy): the participants of this group will receive, in addition to guidance on the breast care and proper techniques for feeding, phototherapy applications through fotobiomodulador a device developed specifically for the treatment of nipple injuries. The parameters for applications are: continuous mode of emission, power output 10 mW, wavelength infrared (scanning from 880 to 904 nm) fluence of 4 J/cm ² and total application time of 10 minutes. The application of the device will be three times per week on alternate days for seven consecutive weeks, totaling 21 sessions.
    
                                                
    
                                                
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    Os participantes serão aleatoriamente atribuídos a um dos dois grupos de tratamento: controle ou experimental. O grupo controle receberá orientações sobre amamentação e o grupo experimental receberá, adicionalmente, aplicações de fototerapia. Grupo controle (orientação): as participantes desse grupo receberão orientações individuais sobre cuidados com as mamas e técnicas adequadas para a amamentação. As informações serão passadas verbalmente e reforçadas por um folder educativo na avaliação inicial, na 3a e na 6a semanas do estudo, sempre por um mesmo profissional, cego quanto ao grupo de tratamento da participante. Grupo experimental (orientação e fototerapia): as participantes desse grupo receberão, além das orientações sobre cuidados com as mamas e técnicas adequadas para a amamentação, aplicações de fototerapia, por meio de um dispositivo fotomultiplicadora, desenvolvido especificamente para o tratamento das lesões mamilares. Os parâmetros para as aplicações serão: modo de emissão contínuo; potência de saída 10 mW; comprimento de onda infravermelho (varredura de 880 – 904 nm); fluência de 4 J/cm² e tempo total de aplicação de 10 minutos. A aplicação do dispositivo serão  três vezes por semana, em dias alternados, durante sete semanas consecutivas, totalizando 21 sessões.
    
                                                
                                            
    
                                    
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    Descriptors:
    
                                        
    
                                                    
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                                                        E02.774
                                                        Phototherapy
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
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                                                        E02.774
                                                        Fototerapia
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
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                                                        E02.774
                                                        Fototerapia
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
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                                                        F01.058.577
                                                        Orientation
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
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                                                        F01.058.577
                                                        Orientação
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
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                                                        F01.058.577
                                                        Orientación
                                                    
    
                                                    
                                            
     
    
                                    
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Recruitment

                                
    
                                    
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                                        Study status:
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                                        Date first enrollment:
                                        
                                                                                        01/01/2010                                            (mm/dd/yyyy)
                                        

                                    
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                                                Target sample size:
                                                Gender:
                                                Minimum age:
                                                Maximum age:
                                            
    
                                            
    
                                                10
                                                F
                                                18 Y
                                                35 Y
                                            
    
                                            
    
                                    
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    Inclusion criteria:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    To participate in the study, women should have a medical diagnosis of nipple trauma were not infected and aged 18 to 35 years.
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Para participarem do estudo, as mulheres deveriam apresentar diagnóstico médico de trauma mamilar não infectado e terem idade entre 18 a 35 anos.
    
                                                
                                            
    
                                    
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    Exclusion criteria:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Exclusion criteria was considered: previous history of cancer, use of other therapeutic modalities that might interfere with the healing of the lesions, presence of infected wounds, history of photosensitivity to light, cognitive deficits that undermine the understanding and implementation of guidelines of care for breast.
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Como critérios de exclusão considerou-se: história prévia de câncer, uso de outras modalidades terapêuticas que pudessem interferir na cicatrização das lesões, presença de feridas infectadas, história de fotossensibilidade à luz, déficit cognitivo que prejudicasse a compreensão e realização das orientações de cuidado com a mama.
    
                                                
                                            
    
                                    
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Study type

                                
    
                                    
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    Study design:
    
                                        
    
                                                                                    
    
                                    
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                                                    Expanded access program
                                                    Purpose
                                                    Intervention assignment
                                                    Number of arms
                                                    Masking type
                                                    Allocation
                                                    Study phase
                                                
    
                                                
                                            
                                            
    
                                                
                                                Treatment
                                                Parallel
                                                2
                                                Open
                                                Randomized-controlled
                                                1-2
                                            
    
                                                
                                        
    
                                    
    • 
                                



                                
Outcomes

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Primary outcomes:
    
                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    
                                                        Size and classification of injuries: wounds nipple will be measured weekly in the initial assessment and for six consecutive weeks, using a digital caliper and classified at the beginning and end of treatment according to Pereira et al (1998). The measurements and classification of cracks will be conducted by a researcher previously trained to perform procedures.
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    
                                                        Tamanho e classificação das lesões: as feridas mamilares serão medidas semanalmente, na avaliação inicial e por mais seis semanas consecutivas, utilizando-se um paquímetro digital e classificadas, no início e no término do tratamento de acordo com Pereira et al (1998). As medidas e a classificação das fissuras serão realizadas por um pesquisador previamente treinado para a realização dos procedimentos.
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    en
    
                                                    
    
                                                        Pain: pain intensity will be evaluated using the Visual Numeric Scale (VNS). The EVN will be applied at baseline and at the beginning of each week of treatment, for six consecutive weeks.
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    
                                                        Dor: a intensidade da dor será avaliada utilizando a Escala Visual Numérica (EVN). A EVN será aplicada na avaliação inicial e no ínicio de cada semana de tratamento, por seis semanas consecutivas.

                                                    
    
                                                    
                                            
     
    
                                    
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    Secondary outcomes:
    
                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    Quality of life: the impact of the presence of nipple fissures and cracks in the quality of life of the mothers will be assessed by the SF-36 (short version), applied at baseline, in the third and sixth weeks of the study.
                                                
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    
                                                    Qualidade de vida: o impacto da presença das fissuras e rachaduras mamilares na qualidade de vida das puérperas será avaliado por meio do Questionário SF-36 (versão resumida), aplicado na avaliação inicial, na terceira e na sexta semanas do estudo.

                                                
    
                                                
                                            
     
    
                                    
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Contacts

                                
    

                                    
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                                        Public contact

                                        
      
                                                                                            
    • 
                                                    Full name:
                                                    Angélica Rodrigues Araújo
                                                
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                                                            Address:
                                                            Avenida Trinta e Um de Março, Acesso 7, Prédio 46 - Bairro Dom Cabral
                                                        
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                                                            City: 
                                                            Belo Horizonte - MG / Brazil
                                                        
        • 
                                                        
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                                                            Zip code:
                                                            30535-000
                                                        
        • 
                                                    
      
                                                
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                                                    Phone:
                                                    +55(31)3319-4425
                                                
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                                                    Email:
                                                    
                                                
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                                                    Affiliation:
                                                    PUC Minas
                                                
      • 
                                                                                    
    
                                        
     
    
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        Scientific contact

                                        
      
                                                                                            
    • 
                                                    Full name:
                                                    Angélica Rodrigues Araújo
                                                
      • 
                                                
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                                                            Address:
                                                            Avenida Trinta e Um de Março, Acesso 7, Prédio 46 - Bairro Dom Cabral
                                                        
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                                                            City:
                                                            Belo Horizonte - MG / Brazil
                                                        
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                                                            Zip code:
                                                            30535-000
                                                        
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                                                    Phone:
                                                    +55(31)3319-4425
                                                
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                                                    Affiliation:
                                                    PUC Minas
                                                
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                                                    Full name:
                                                    Angélica Rodrigues Araújo
                                                
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                                                            Address:
                                                            Avenida Trinta e Um de Março, Acesso 7, Prédio 46 - Bairro Dom Cabral
                                                        
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                                                            City:
                                                            Belo Horizonte - MG / Brazil
                                                        
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                                                            Zip code:
                                                            30535-000
                                                        
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                                                    +55(31)3319-4425
                                                
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                                                    PUC Minas
                                                
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