RBR-7xfkpx Effect of training with instability on a platform in patients with Parkinson's disease

Date of registration: 11/22/2018 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 11/22/2018 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1216-0476

• Public title:

  en

  Effect of training with instability on a platform in patients with Parkinson's disease

  pt-br

  Efeito de treinamento com desequilíbrios em uma plataforma em pacientes com doença de Parkinson

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • CAAE: 71933317.5.0000.5391
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • CEP: 2.588.368
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da USP - Escola de Educação Física e Esporte da Universidade de São Paulo

Sponsors

• Primary sponsor: Escola de Educação Física e Esporte da Universidade de São Paulo
• Secondary sponsor:
  • Institution: Escola de Educação Física e Esporte da Universidade de São Paulo
• Supporting source:
  • Institution: FAPESP- Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Parkinson's disease

  pt-br

  Doença de Parkinson

• General descriptors for health conditions:

  en

  G00-G99 VI - Diseases of the nervous system

  pt-br

  G00-G99 VI - Doenças do sistema nervoso

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  Experimental group - 15 individuals with Parkinson's disease in stages 3 and 4, will receive training with postural perturbations on the mobile platform for 8 sessions, two practice sessions per week, with at least 48 h of interval between sessions. The training of this group will have the following configuration: (a) perturbations will be made through translations and combinations (translation and rotation) of the support base in the AP and ML directions; (b) each session will be divided into 8 disturbance blocks (with a 2-minute interval between blocks), each block consisting of 16 disturbances (2 types x 2 sides x 2 velocities) totaling 128 perturbations per session; and (c) perturbations will be applied without prior tip on type or start time; (d) training progression will occur at each session, increasing the challenge of the perturbation by randomisation of the trials and combination of different parameters (support base width, velocity, and direction) Active control group - 15 subjects with Parkinson's disease, stages 3 or 4, will receive strength training, for 8 sessions, two practice sessions per week, with at least 48 h of interval between sessions. The exercises will be done in bodybuilding machines (bench press, leg press, paddling, crucifix, extensor chair and plantar flexion in leg-press apparatus), preventing activities that are challenging to body balance. The periodization of the group will be 3 sets of 10-12 repetitions per session, and the load of each exercise will be progressively increased if the participant can execute two consecutive series with the same load and according to the Subjective Perception Perception Scale of Borg . The training of this group will be intended to keep participants engaged in physical activity, serving as control for potential nonspecific performance gains to training by disruption in experimental assessments such as increased muscle strength and social interaction. The training sessions for both groups will have the following structure: (a) 10 min. of walking for heating; (b) 20-40 min. of group-specific activities; and (c) 5 min. of relaxation with global stretches. The intervals for rest during the training will be made on demand of each participant. In the tests, the time of application of the disturbances and the type of imminent disturbance will not be signaled to the participant, so that the postural responses will be purely reactive. The participants will be evaluated in three moments: Pre-test, Post-test (24 hours after the end of the practice) and Retention (30 days after the end of the training).

  pt-br

  Grupo experimental- 15 indivíduos com doença de Parkinson nos estágios 3 e 4, receberão treinamento com perturbações posturais sobre a plataforma móvel por 8 sessões, duas sessões de prática por semana, havendo ao menos 48 h de intervalo entre as sessões. O treinamento deste grupo terá a seguinte configuração: (a) as perturbações serão feitas através de translações e combinações (translação e rotação) da base de suporte nos sentidos AP e ML; (b) cada sessão será dividida em 8 blocos de perturbações (com intervalo de 2 min. entre os blocos), sendo cada bloco constituído por 16 perturbações (2 tipos x 2 lados x 2 velocidades) totalizando 128 perturbações por sessão; e (c) as perturbações serão aplicadas sem oferecimento de dica prévia sobre tipo ou tempo de início; (d) a progressão do treinamento acontecerá a cada sessão, aumentando o desafio da perturbação através da aleatorização das tentativas e combinação dos diferentes parâmetros (largura da base de apoio, velocidade, e direção) Grupo controle ativo- 15 indivíduos com doença de Parkinson, estágios 3 ou 4, receberão treinamento de força, por 8 sessões, duas sessões de prática por semana, havendo ao menos 48 h de intervalo entre as sessões. Os exercícios serão feitos em aparelhos de musculação (supino, leg-press, remada, crucifixo, cadeira extensora e flexão plantar em aparelho de leg-press), prevenindo atividades desafiadoras ao equilíbrio corporal. A periodização do grupo será de 3 séries de 10-12 repetições por sessão, e a carga de cada exercício será aumentada progressivamente se o participante conseguir executar duas séries consecutivas com a mesma carga e de acordo com a Escala de Percepção Subjetiva de Esforço de Borg. O treinamento deste grupo terá o propósito de manter os participantes engajados em atividade física, servindo como controle para os possíveis ganhos de desempenho inespecíficos ao treinamento por perturbação nas avaliações experimentais, tais como aumento de força muscular e interação social. As sessões de treinamento para ambos os grupos terão a seguinte estrutura: (a) 10 min. de caminhada para aquecimento; (b) 20-40 min. de atividades específicas ao grupo; e (c) 5 min. de relaxamento com alongamentos globais. Os intervalos para descanso durante o treinamento serão feitos sob demanda de cada participante. Nos testes, o tempo de aplicação das perturbações e o tipo de perturbação iminente não serão sinalizados ao participante, de forma que as respostas posturais serão puramente reativas. Os participantes serão avaliados em três momentos: Pré-teste, Pós-teste (24 horas após o final da prática) e Retenção (30 dias após o final do treinamento).

• Descriptors:

  en

  G11.427.690 Postural Balance

  pt-br

  G11.427.690 Equilíbrio Postural

  es

  G11.427.690 Balance Postural

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 04/19/2018 ^(mm/dd/yyyy)
• Date last enrollment: 07/19/2019 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  30	-	49 Y	80 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Participants should present a clinical diagnosis of Parkinson's disease obtained by a neurologist; to present the gait blocking symptom, with scores greater than or equal to 4 by the New Freezing of Gait Questionnaire scale; stages 3 or 4 of the disease by the HoehnYahr modified scale, score equal to or greater than 23 in the Mental State Mini Examination, not presenting neurological or physical dysfunctions, other than those associated with the disease, that may affect balance control.

  pt-br

  Os participantes devem apresentar diagnóstico clínico da doença de Parkinson obtido por neurologista; apresentar o sintoma de bloqueio da marcha, com pontuação maior ou igual a 4 pela escala New Freezing of Gait Questionaire; estar nos estágios 3 ou 4 da doença pela escala modificada de Hoehn Yahr;pontuação igual ou superior a 23 no Mini Exame do Estado Mental ;não apresentar disfunções neurológicas ou físicas, diferentes daquelas associadas à doença,que possam afetar o controle do equilíbrio.

• Exclusion criteria:

  en

  Inability to remain balanced after postural disorders due to displacement of the body support base, lack of attention to procedures or ability to understand instructions.

  pt-br

  Incapacidade de manter-se equilibrado após as perturbações posturais por deslocamento da base de apoio corporal, falta de atenção aos procedimentos ou de capacidade de compreensão de instruções.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	2	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Improvement of the reactive postural responses, verified through: Scale score for evaluation of compensatory movements to postural perturbations. This analysis will be done for the responses in the mediolateral axis. Analyzed at the pre-training, post-training (24 hours) and retention (30 days) moments.

  pt-br

  Melhora das respostas posturais reativas, verificada através de: Pontuação na escala para avaliação de movimentos compensatórios a perturbações posturais. Esta análise será feita para as respostas no eixo mediolateral. Analisadas nos momentos pré-treino, pós-treino (24h) e retenção (30 dias).

  en

  Improvement of reactive postural responses, verified through: The evaluation of the responses in the anteroposterior axis will be done through the frequency analysis of the following response strategies: in-place responses, hip strategy, single step and multiple steps.Analysis at pre-workout, post-workout (24h) and retention 30 days).

  pt-br

  Melhora das respostas posturais reativas, verificada através de: A avaliação das respostas no eixo anteroposterior será feita através da análise de frequência das seguintes estratégias de respostas: respostas no lugar, estratégia de quadril, passo único e múltiplos passos.Analisadas nos momentos pré-treino, pós-treino (24h) e retenção (30 dias).

• Secondary outcomes:

  en

  Dynamic balance. Amplitude and velocity of peak-to-peak displacement in the anteroposterior and mediolateral directions of CP and CM (cm) in the different frequencies (0.2 Hz-0.8 Hz) of platform oscillation. Analyzed at the pre-training, post-training (24 hours) and retention (30 days) moments.

  pt-br

  Equilíbrio dinâmico. Amplitude e velocidade de deslocamento pico-a-pico nos sentidos anteroposterior e mediolateral de CP e CM (cm) nas diferentes frequências (0,2 Hz-0,8Hz) de oscilação da plataforma. Analisadas nos momentos pré-treino, pós-treino (24h) e retenção (30 dias).

  en

  Global balance. Performance score at MiniBestTest for assessment of body balance improvement. Analyzed at pre-training, post-training (24 hours) and retention (30 days) moments.

  pt-br

  Equilíbrio global. Pontuação do desempenho no MiniBestTest, para avaliação da melhora do equilíbrio corporal. Analisado nos momentos pré-treino, pós-treino (24h) e retenção (30 dias).

  en

  Mobility. Time to complete the "timed up and go" test with and without cognitive task. Analyzed at pre-training, post-training (24 hours) and retention (30 days) moments.

  pt-br

  Mobilidade. Tempo para completar o teste “timed up and go” com e sem tarefa cognitiva. Analisado nos momentos pré-treino, pós-treino (24h) e retenção (30 dias).

  en

  Freezing. Number of full 360 ° turns and number of idle locks during spin test in place. Analyzed at pre-training, post-training (24 hours) and retention (30 days) moments.

  pt-br

  Freezing. Número de giros completos de 360º e número de bloqueios de marcha durante o teste de giros no lugar. Analisado nos momentos pré-treino, pós-treino (24h) e retenção (30 dias).

  en

  Motor status associated with Parkinson's disease. Score in the UPDRS part II questionnaire (items 11-17) and III. Analyzed at pre-training, post-training (24 hours) and retention (30 days) moments.

  pt-br

  Estado motor associado à doença de Parkinson. Pontuação no questionário UPDRS partes II (itens 11-17) e III. Analisado nos momentos pré-treino, pós-treino (24h) e retenção (30 dias).

  en

  Events of daily life. Score in fall / near-fall inventories, gait block. Analyzed at the pre-training, post-training (24 hours) and retention (30 days) moments.

  pt-br

  Eventos de vida diária. Pontuação nos inventários de queda/quase-queda, bloqueio de marcha. Analisados nos momentos pré-treino, pós-treino (24h) e retenção (30 dias).

  en

  Fear of falls. Score on the International Fall Efficiency Scale (FES-I). Analyzed at pre-training, post-training (24 hours) and retention (30 days) moments.

  pt-br

  Medo de quedas. Pontuação na Escala Internacional de Eficácia de Quedas (FES-I). Analisado nos momentos pré-treino, pós-treino (24h) e retenção (30 dias).

  en

  Anxiety. Hospital Anxiety and Depression Scale Score (HADS). Analyzed at pre-training, post-training (24 hours) and retention (30 days) moments.

  pt-br

  Ansiedade. Pontuação na Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS). Analisada nos momentos pré-treino, pós-treino (24h) e retenção (30 dias).

Contacts

• Public contact
  • Full name: Luis Augusto Teixeira
  • • Address: Av. Prof. Mello Moraes, 65 - Cidade Universitária
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 05508-030
  • Phone: +55-011-30918795
  • Email: lateixei@usp.br
  • Affiliation: Escola de Educação Física e Esporte da Universidade de São Paulo
   
• Scientific contact
  • Full name: Luis Augusto Teixeira
  • • Address: Av. Prof. Mello Moraes, 65 - Cidade Universitária
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 05508-030
  • Phone: +55-011-30918795
  • Email: lateixei@usp.br
  • Affiliation: Escola de Educação Física e Esporte da Universidade de São Paulo
   
• Site contact
  • Full name: Luis Augusto Teixeira
  • • Address: Av. Prof. Mello Moraes, 65 - Cidade Universitária
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 05508-030
  • Phone: +55-011-30918795
  • Email: lateixei@usp.br
  • Affiliation: Escola de Educação Física e Esporte da Universidade de São Paulo
   

Additional links:

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