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RBR-7pc86g Evaluation of the Ipelvis Application in Women's Urinary Loss


                                Date of registration:
                                
                                    05/21/2018                                    (mm/dd/yyyy)
                                
                                

                                Last approval date :
                                
                                    05/21/2018                                    (mm/dd/yyyy)
                                
                                
Study type:


                                
Interventional


                                
 


                                
 


                                
Scientific title:


                                

                                                                        

                                        
en

                                        
Evaluation of the Ipelvis Application on feminine urinary disfunctions



                                        

                                        
pt-br

                                        
Avaliação do Aplicativo Ipelvis nas disfunções urinárias femininas

                                        
                                


                                
 



                                
Trial identification

                                
    
                                    
  • 
                                        UTN code: 
                                        U1111-1190-5770
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        
    Public title:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    Evaluation of the Ipelvis Application in Women's Urinary Loss
    
                                                
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    Avaliação do Aplicativo Ipelvis nas perdas urinárias de mulheres
    
                                                
                                            
    
                                    
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  • 
                                        
    Scientific acronym:
    
                                        
    
                                                                                                                                
    
                                    
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  • 
                                        
    Public acronym:
    
                                        
    
                                                                                                                                
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        Secondaries identifiers:
                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    CAAE - 61934216.1.0000.5221
      
                                                    Issuing authority:
                                                    Plataforma Brasil
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                                
      
                                                
    • 
                                                    CEP – 1.833.987
      
                                                    Issuing authority:
                                                    Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade Inspirar
                                                
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Sponsors

                                
    
                                    
  • 
                                        Primary sponsor:
                                        Faculdade Inspirar
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        Secondary sponsor:
                                                                                                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    Institution:
                                                    Hospital de Clínicas - Universidade Federal do Paraná
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                        
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                                        Supporting source:
                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    Institution:
                                                    Faculdade Inspirar
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                        
    • 
                                



                                
Health conditions

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Health conditions:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Urinary Incontinence, Urgency Urinary Incontinence; Urinary Stress Incontinence.
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Incontinência Urinária, Incontinência Urinária de Urgência; Incontinência Urinária por Estresse.
    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        
    General descriptors for health conditions:
    
                                                                                
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    C13
                                                    Female urogenital diseases and pregnancy complications
                                                
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    
                                                    C13
                                                    Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
                                                
    
                                                
    
                                                
    es
    
                                                
    
                                                    C13
                                                    Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
                                                
    
                                                
                                            
     
    
                                    
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    Specific descriptors:
    
                                                                                
     
    
                                    
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Interventions

                                
    








                                    
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    Interventions:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Control Group: 35 volunteers will receive a sheet with exercises guidelines for Pelvic Floor Musculature (MAP) to be performed during 3 months at home;
Experimental Group I: 35 volunteers will receive the Ipelvis application with exercise guidelines for MAP to be performed during 3 months at home;
Experimental Group II: 35 volunteers will perform 12 sessions of 45 minutes, once a week, of Pelvic Physiotherapy in groups of a maximum of 10 participants. During the visits, exercises will be performed for the MAP. In addition, each volunteer will receive a sheet with exercise guidelines for MAP to be performed at home.
Experimental Group IV: 35 volunteers will perform 12 sessions of 45 minutes, once a week, of Pelvic Physiotherapy in groups of a maximum of 10 participants. During the visits, exercises will be performed for the MAP. In addition, they will receive the Ipelvis application with exercise guidelines for the MAP to be performed at home.
The Ipelvis Application (APP) will be presented to the volunteers of Groups II and IV by the team of researchers, as well as will be guided its installation in the mobile device of each volunteer, who will receive a password. A locking system has been created for use on other computers or
phones, allowing the individualization of the system.
The training in the pelvic floor of all the groups mentioned will follow a logical sequence of increase of intensity and repetitions of physiological form that provide increase of the muscular strength and diminution of the symptoms of urinary incontinence, as it appears in the current protocols with degree of evidence
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Grupo Controle: 35 voluntárias receberão uma folha com orientações de exercícios para a Musculatura do Assoalho Pélvico (MAP) a serem realizados durante 3 meses em domicílio;
Grupo Experimental I: 35 voluntárias receberão o aplicativo Ipelvis com orientações de exercícios para a MAP a serem realizados durante 3 meses em domicílio; 
Grupo Experimental II: 35 voluntárias farão 12 atendimentos de 45 minutos, uma vez por semana, de Fisioterapia Pélvica em grupos de no máximo 10 participantes. Durante os atendimentos serão realizados exercícios para a MAP. Além disto, cada voluntária receberá uma folha com orientações de exercícios para a MAP a serem realizados em domicílio. 
Grupo Experimental IV: 35 voluntárias farão 12 atendimentos de 45 minutos, uma vez por semana, de Fisioterapia Pélvica em grupos de no máximo 10 participantes. Durante os atendimentos serão realizados exercícios para a MAP. Além disto, receberão o aplicativo Ipelvis com orientações de exercícios para a MAP a serem realizados em domicílio.
O Aplicativo (APP) Ipelvis será apresentado às voluntárias dos Grupos II e IV pela equipe de pesquisadores, bem como será orientada sua instalação no aparelho de celular de cada voluntária, que receberá uma senha. Foi criado um sistema de blocagem ao uso em outros computadores ou
telefones, possibilitando a individualização do sistema.
O treinamento no assoalho pélvico de todos o grupos citados seguirá uma sequência lógica de aumento de intensidade e repetições de forma fisiológica que porporcionem aumento da força muscular e diminuição dos sintomas de incontinência urinária, conforme consta nos protocolos vigentes com grau A de evidência

    
                                                
                                            
    
                                    
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    Descriptors:
    
                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    
                                                        H02.010.625
                                                        Physical Therapy Specialty
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
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                                                        H02.010.625
                                                        Fisioterapia
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    es
    
                                                    
    
                                                        H02.010.625
                                                        Fisioterapia
                                                    
    
                                                    
                                            
     
    
                                    
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Recruitment

                                
    
                                    
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                                        Study status:
                                                                                Recruitment completed
                                    
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                                        Date first enrollment:
                                        
                                                                                        01/09/2017                                            (mm/dd/yyyy)
                                        

                                    
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                                                Target sample size:
                                                Gender:
                                                Minimum age:
                                                Maximum age:
                                            
    
                                            
    
                                                140
                                                F
                                                18 Y
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    Inclusion criteria:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Urinary urgency; stress and mixed urinary incontinence; with ages between 18 and 59 years, with objective demonstration of urinary loss that have cognitive ability; have a compatible cell phone for installation of the Ipelvis application and who sign the Informed Consent Term
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Incontinência urinária de urgência; de esforço e mista; com idade entre 18 e 59 anos; com demonstração objetiva da perda urinária que tenham capacidade cognitiva; possuam celular compatível para instalação do aplicativo Ipelvis e que assinem o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido
    
                                                
                                            
    
                                    
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    Exclusion criteria:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    They shall be excluded from the statistical analysis women with up to six months postpartum; women with prolapse greater than Stage III by Pelvic Organ Prolapse - Quantification; women with urinary tract infection; women with pelvic pain that prevent achievement Of therapies offered or who have undergone pelvic surgery in a period of less than six months; Pacemaker or contraceptive device; Women with intrapelvic tumor
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Serão excluídas da análise estatística gestantes; mulheres em até seis meses do pós-parto; mulheres com prolapso maior do que estágio III pelo Pelvic Organ Prolapse - Quantification; mulheres com infecção urinária, mulheres com dores pélvicas que impeçam a realização das terapias oferecidas ou que tenham passado por cirurgia pélvica em um período menor do que seis meses; portadoras de marcapasso ou dispositivo contraceptivo; mulheres com tumor intrapélvico
    
                                                
                                            
    
                                    
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Study type

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Study design:
    
                                        
    
                                                                                    
    
                                    
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                                                    Expanded access program
                                                    Purpose
                                                    Intervention assignment
                                                    Number of arms
                                                    Masking type
                                                    Allocation
                                                    Study phase
                                                
    
                                                
                                            
                                            
    
                                                
                                                Treatment
                                                Factorial
                                                4
                                                Open
                                                Randomized-controlled
                                                N/A
                                            
    
                                                
                                        
    
                                    
    • 
                                



                                
Outcomes

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Primary outcomes:
    
                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    
                                                        Improvement of urinary symptoms, determined through the International Consultation on Incontinence Questionnaire, at the beginning and at the end of the study
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    
                                                        Melhora dos sintomas urinários, determinados através do Questionário International Consultation on Incontinence, no início e no final do estudo
                                                    
    
                                                    
                                            
     
    
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        
    Secondary outcomes:
    
                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    Adherence of the patients to the physiotherapeutic treatment, related to the reduction or not of the urinary symptoms
                                                
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    
                                                    Aderência das pacientes ao tratamento fisioterapêutico, relacionada a redução ou não dos sintomas urinários
                                                
    
                                                
                                            
     
    
                                    
    • 
                                



                                
Contacts

                                
    

                                    
  • 
                                        Public contact

                                        
      
                                                                                            
    • 
                                                    Full name:
                                                    Cíntia Fischer Blosfeld
                                                
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                                                            Address:
                                                            Rua Inácio Lustosa, nº 792
                                                        
        • 
                                                        
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                                                            City: 
                                                            Curitiba / Brazil
                                                        
        • 
                                                        
      • 
                                                            Zip code:
                                                            80510-000
                                                        
        • 
                                                    
      
                                                
      • 
                                                
    • 
                                                    Phone:
                                                    +55-041-988659449
                                                
      • 
                                                
    • 
                                                    Email:
                                                    
                                                
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    • 
                                                    Affiliation:
                                                    Faculdade Inspirar
                                                
      • 
                                                                                    
    
                                        
     
    
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        Scientific contact

                                        
      
                                                                                            
    • 
                                                    Full name:
                                                    Rogério de Fraga
                                                
      • 
                                                
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      • 
                                                            Address:
                                                            Rua Inácio Lustosa, nº 792
                                                        
        • 
                                                        
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                                                            City:
                                                            Curitiba / Brazil
                                                        
        • 
                                                        
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                                                            Zip code:
                                                            80510-000
                                                        
        • 
                                                    
      
                                                
      • 
                                                
    • 
                                                    Phone:
                                                    +55-041-999180049
                                                
      • 
                                                
    • 
                                                    Email:
                                                    
                                                
      • 
                                                
    • 
                                                    Affiliation:
                                                    Hospital de Clínicas - Universidade Federal do Paraná
                                                
      • 
                                                                                    
    
                                        
     
    
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        Site contact

                                        
      
                                                                                            
    • 
                                                    Full name:
                                                    Claudia  Mueller
                                                
      • 
                                                
    • 
                                                    
        
                                                        
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                                                            Address:
                                                            Rua Inácio Lustosa, nº 792
                                                        
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                                                            Curitiba / Brazil
                                                        
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