Public trial
RBR-7hfwzj Dressings, nutritional supplementation and teaching of the patient and caregiver for the healing of bedsores
Date of registration: 07/19/2018 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 07/19/2018 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Effect of combined technology in the treatment of pressure injuries: contribution for clinic care management
pt-br
Efeito de tecnologias combinadas para tratamento de pessoas com Lesões por Pressão: contribuição para a gestão clínica do cuidado
Trial identification
- UTN code: U1111-1216-6559
-
Public title:
en
Dressings, nutritional supplementation and teaching of the patient and caregiver for the healing of bedsores
pt-br
Curativos, suplementação nutricional e ensino do paciente e cuidador para a cicatrização de escaras
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Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
86224718.2.0000.5078
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
2.725.906
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital das Clínicas da Universidade Federal de Goiás-CEP/HC/UFG
-
86224718.2.0000.5078
Sponsors
- Primary sponsor: Universidade Federal de Goiás
-
Secondary sponsor:
- Institution: Centro Estadual de Reabilitação e Readaptação Dr Henrique Santillo
-
Supporting source:
- Institution: Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de Goiás
Health conditions
-
Health conditions:
en
Pressure ulcer. self-care.
pt-br
Lesão por pressão. autocuidado.
-
General descriptors for health conditions:
en
C26 Wounds and injuries
pt-br
C26 Ferimentos e lesões
es
C26 Heridas y lesiones
-
Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
Patients will be randomly drawn for one of three groups: Group A: 30 patients will receive topical therapy of the pressure injury (bedsore) with a calendula oil compost at 20%, once a day, combining nutritional supplementation with sachet (30 grams of L-glutamine and 9 grams of L-arginine) mixed in water or fruit juice once a day and the use of a support surface (pneumatic mattress) for the relieve of pressure for the period of four weeks Group B: 30 patients will receive injury (bedsore) treatment with calendula oil extract at 20% once a day, and placebo nutritional supplementation with 39 grams of maltodextrin mixed in water or fruit juice once a day and use of a support surface (pneumatic mattress) for pressure relieve during four weeks Group C: 30 patients will receive injury treatment according to institutional standardization, with Dersani®, once a day, and placebo nutritional supplementation with 39 grams of maltodextrin mixed in water or fruit juice once a day and use of a support surface (pneumatic mattress) for pressure relieve during four weeks Educational intervention for the three groups: all patients (90 participants) and their respective caregivers (90 participants) will receive training by an educational program with a cognitive approach with the aid of booklet and video about prevention and treatment of pressure injury during four weeks
pt-br
Os pacientes serão sorteados para um dos três grupos Grupo A: 30 pacientes receberão terapia tópica da lesão por pressão com composto oleoso de calêndula a 20% uma vez ao dia, combinado a suplementação nutricional com sachê (30 gramas de L-glutamina e 9 gramas de L-arginina), misturado em água ou suco de fruta uma vez ao dia e uso de superfície de apoio (colchão pneumático) para alívio da pressão durante quatro semanas Grupo B: 30 pacientes receberão tratamento da lesão por pressão, com extrato oleoso de calêndula a 20% uma vez ao dia, e placebo de suplemento nutricional com 39 g de maltodextrina misturado em água ou suco de fruta uma vez ao dia e uso de superfície de apoio (colchão pneumático) para alívio da pressão durante quatro semanas Grupo C: 30 pacientes receberão tratamento das lesões conforme padronizado na instituição, com Dersani®, uma vez ao dia, e placebo de suplemento nutricional com 39g de maltodextrina misturado em água ou suco de fruta uma vez ao dia e uso de superfície de apoio (colchão pneumático) para alívio da pressão durante quatro semanas Intervenção educativa: todos os pacientes (90 participantes) e seus respectivos cuidadores (90 participantes) receberão treinamento por meio de um programa educativo com abordagem cognitivista com auxílio de cartilha e vídeo sobre prevenção e tratamento de lesão por pressão durante quatro semanas
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Descriptors:
en
E02.190.755 Phytotherapy
pt-br
E02.190.755 Fitoterapia
es
E02.190.755 Fitoterapia
en
SP6.051.227 Supplementary Feeding
pt-br
SP6.051.227 Suplementação Alimentar
es
SP6.051.227 Alimentación Suplementaria
en
Q25 /education
pt-br
Q25 /educação
es
Q25 /educación
en
E07.101 Bandages
pt-br
E07.101 Bandagens
es
E07.101 Vendajes
Recruitment
- Study status: Not yet recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 08/01/2018 (mm/dd/yyyy)
- Date last enrollment: 07/01/2019 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 180 - 18 Y 0 - -
Inclusion criteria:
en
Patients 18 years of age or over; pressure injury in stages 2, 3 or 4 up until 24 cm2; body mass index equal or greater than 18,5 kg/m2 and lower than 30 kg/m2 and therapeutic plan of hospitalization in the institution for at least 30 days; scoring on the mini-test of mental state equal or greater the expected scoring for the scholarity Caregivers 18 years of age or older; scoring on the mini-test of mental state equal or greater the expected scoring for the scholarity
pt-br
Pacientes com idade igual ou superior a 18 anos; com lesão por pressão estágios 2, 3 ou 4 de até 24cm²; índice de massa corporal igual ou maior a 18,5 kg/m2 e menor que 30 kg/m2 e plano terapêutico de internação na instituição com duração de no mínimo 30 dias; pontuação no Mini-exame do estado mental maior ou igual a pontuação esperada para escolaridade Cuidadores com idade maior ou igual a 18 anos; pontuação no Mini-exame do estado mental maior ou igual a pontuação esperada para escolaridade
-
Exclusion criteria:
en
Patients with a previous history of allergy to any plant from the Asteraceae or Pedaliaceae family; renal or liver diseases; osteomyelitis; cellulitis; systemic use of corticoids; immunosuppressants, radiation, chemotherapy less than four weeks before entering this study and myiasis Caregivers with visual deficit that blocks visualization of the educational material for the care; hearing deficiency moderate to severe that blocks orientation comprehension
pt-br
Pacientes com história prévia de alergia a qualquer planta da Família Asteraceae ou Pedaliaceae; doença renal ou hepática; osteomielite; celulites; uso sistêmico de corticóides; imunossupressores; radiação; quimioterapia; há menos de 4 semanas de entrada no estudo e miíase Cuidadores com déficit visual que impeça a visualização do material educativo para o cuidado; déficit auditivo moderado a severo que impeça a compreensão das orientações
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Parallel 3 Open Randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
Main lesion area reduction rate determined by the following equation: initial area minus the final area, divided by 100.
pt-br
Taxa de redução da área da lesão principal, determinada pela seguinte equação: área inicial menos a área final, dividido por 100.
-
Secondary outcomes:
en
Healing Status, by scoring on Pressure Ulcer Scale of Healing (PUSH)
pt-br
Estado de ciatrização determinado pela pontuação na Pressure Ulcer Scale of Healing (PUSH)
en
Status infection of wound, determined by score of Delphi panel of EWMA
pt-br
Estado de infecção na lesão, determinado pela pontuação no Painel DELPHI da EWMA
en
Lesion odor classified as absent, discrete, moderate and intense
pt-br
Odor da lesão classificado como ausente, discreto, moderado e intenso
en
Sufficiency in patient/caregiver knowledge and skills to prevent and treat pressure injury determined by hit rate on knowledge assessment instruments and secure performance in skills to prevent and treat pressure injury higher or equal to 80%
pt-br
Suficiência nos conhecimentos e habilidades do paciente/cuidador para a prevenção e tratamento de LPP, determinado pelo índice de acertos nos instrumentos de avaliação de conhecimentos e desempenho seguro habilidades para prevenção e tratamento de LPP maior ou igual a 80%
en
Percentage of knowledge gained by both patient and caregiver about prevention and treatment of pressure injury; percentage of skills gained by both patient and caregiver about prevention and treatment of pressure injury
pt-br
Percentual de ganho de conhecimentos do paciente e cuidador sobre prevenção e tratamento de LPP; percentual de ganho de habilidades do paciente e cuidador sobre prevenção e tratamento de LPP
Contacts
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Public contact
- Full name: Ana Carolina de Castro Mendonça Queiroz
-
- Address: Rua Princesa Isabel qd 31a lt 13-23 apt 202 bloco f
- City: Aparecida de Goiânia / Brazil
- Zip code: 74914-465
- Phone: +55-062-991321139
- Email: carolinacmq@gmail.com
- Affiliation: Universidade Federal de Goiás
- Full name: Maria Márcia Bachion
-
- Address: Rua 3, n.906, Ed Johen Carneiro, Setor Oeste
- City: Goiânia / Brazil
- Zip code: 74115-050
- Phone: +55-62-991464878
- Email: mbachion@gmail.com
- Affiliation: Universidade Federal de Goiás
-
Scientific contact
- Full name: Ana Carolina de Castro Mendonça Queiroz
-
- Address: Rua Princesa Isabel qd 31a lt 13-23 apt 202 bloco f
- City: Aparecida de Goiânia / Brazil
- Zip code: 74914-465
- Phone: +55-062-991321139
- Email: carolinacmq@gmail.com
- Affiliation: Universidade Federal de Goiás
- Full name: Maria Márcia Bachion
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- Address: Rua 3, n.906, Ed Johen Carneiro, Setor Oeste
- City: Goiânia / Brazil
- Zip code: 74115-050
- Phone: +55-62-991464878
- Email: mbachion@gmail.com
- Affiliation: Universidade Federal de Goiás
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Site contact
- Full name: Ana Carolina de Castro Mendonça Queiroz
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- Address: Rua Princesa Isabel qd 31a lt 13-23 apt 202 bloco f
- City: Aparecida de Goiânia / Brazil
- Zip code: 74914-465
- Phone: +55-062-991321139
- Email: carolinacmq@gmail.com
- Affiliation: Universidade Federal de Goiás
- Full name: Maria Márcia Bachion
-
- Address: Rua 3, n.906, Ed Johen Carneiro, Setor Oeste
- City: Goiânia / Brazil
- Zip code: 74115-050
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- Email: mbachion@gmail.com
- Affiliation: Universidade Federal de Goiás
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 17025.
Existem 8427 ensaios clínicos registrados.
Existem 4718 ensaios clínicos recrutando.
Existem 204 ensaios clínicos em análise.
Existem 5787 ensaios clínicos em rascunho.