RBR-7dx3k4h Pain after treatment with the use of TruNatomy and XP-endo Shaper instruments: clinical trial

Date of registration: 04/15/2024 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 04/15/2024 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1305-0465

• Public title:

  en

  Pain after treatment with the use of TruNatomy and XP-endo Shaper instruments: clinical trial

  pt-br

  Dor após tratamento com o uso dos instrumentos TruNatomy e XP-endo Shaper: ensaio estudo clínico

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 50671021.0.0000.5195
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 5.183.096
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Fundação de Hematologia e Hemoterapia do Estado de Pernambuco

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade de Pernambuco
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade de Pernambuco
  • Institution: Fundação de Hematologia e Hemoterapia do Estado de Pernambuco
• Supporting source:
  • Institution: Universidade de Pernambuco

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Pain, postoperative; Root canal therapy

  pt-br

  Dor pós-operatória; Tratamento do canal radicular

• General descriptors for health conditions:

  en

  V03.175.250 Clinical Trial

  pt-br

  V03.175.250 Ensaio Clínico

• Specific descriptors:

  en

  E06.397.778 Root canal therapy

  pt-br

  E06.397.778 Tratamento do canal radicular

  en

  C23.550.767.700 Pain, Postoperative

  pt-br

  C23.550.767.700 Dor pós-operatória

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a two-arm, double-blind, randomized controlled clinical study.TruNatomy Group: 70 patients will receive root canal treatment with the TruNatomy instrument. Xp-endo Shaper Group: 70 patients will receive root canal treatment with the Xp-endo Shaper instrument. Before starting treatment, a preoperative assessment of the patient's painful symptoms will be carried out by completing an EVA (Figure 1). The VAS consists of a straight line, where the extremes of pain are expressed at the ends (“no pain” and “worst pain imaginable”), being categorized as “no pain” (0), “mild pain” (1 to 3 cm ), “moderate pain” (4 to 7 cm) and “severe pain” (8 to 10 cm). In the present study, patients will be allocated to groups through a draw. Two brown envelopes will be used, each containing a type of instrumentation system to be used, where each patient will choose just one envelope without any interference from the researchers. Patients will not know which instrumentation system will be used, but the operator (professional responsible for the treatment) will know the system to be used due to the peculiarities of the operative techniques. The evaluator who will determine the patients' pain level before the therapy is used and after the treatment carried out at the previously recommended time intervals, will use the Visual Analogue Scale (VAS) and will be blind in relation to the intervention to be used in each patient. . After the end of endodontic treatment, postoperative pain and analgesic consumption (quantity and frequency) will be measured at pre-determined periods. Patients will be contacted by telephone after 24 hours, 48 ​​hours, 72 hours and 7 days, at a previously scheduled time, to find out their perceived pain rating and whether they needed to take the prescribed medication. The patient's report will be transferred to a registration form at each assessment. The researcher responsible for the EVA will apply it without knowing which group the patient was part of.

  pt-br

  Trata-se de um estudo clínico randomizado controlado de dois braços, duplo-cego. Grupo TruNatomy: 70 pacientes receberão o tratamento de canal com o instrumento TruNatomy. Grupo Xp-endo Shaper: 70 pacientes receberão o tratamento de canal com o instrumento Xp-endo Shaper. Anteriormente ao início do tratamento, será realizado uma avaliação pré-operatória da sintomatologia dolorosa do paciente mediante o preenchimento de uma EVA (Figura 1). A EVA consiste de uma linha reta, onde nas extremidades estão expressos os extremos da dor (“sem dor” e “pior dor imaginável”), sendo categorizada como “sem dor” (0), “dor leve” (1 a 3 cm), “dor moderada” (4 a 7 cm) e “dor intensa” (8 a 10 cm). No presente estudo, os pacientes serão alocados nos grupos através de sorteio. Serão utilizados dois envelopes pardos, cada um contendo um tipo de sistema de instrumentação a ser utilizado, onde cada paciente irá escolher apenas um envelope sem nenhuma interferência por parte dos pesquisadores. Os pacientes não saberão qual sistema de instrumentação será utilizado, mas o operador (profissional responsável pelo tratamento) saberá o sistema a ser utilizado devido as peculiaridades das técnicas operatórias. O avaliador que irá determinar o nível de dor dos pacientes antes da terapêutica ser empregada e após o tratamento realizado nos intervalos de tempo previamente preconizados, irá utilizar a Escala Visual Analógica (EVA) e estará cego em relação à intervenção a ser utilizada em cada paciente. Após o término do tratamento endodôntico, a mensuração da dor pós-operatória e o consumo de analgésicos (quantidade e frequência) será realizada em períodos pré-determinados. Os pacientes serão contactados por telefone após 24 horas, 48 horas, 72 horas e 7 dias, com horário previamente marcado, para saber a classificação de dor percebida e se eles necessitaram tomar a medicação prescrita. O relato do paciente será transferido para uma ficha de registro, a cada avaliação. O pesquisador responsável pela EVA fará sua aplicação sem o conhecimento de qual grupo o paciente fez parte.

• Descriptors:

  en

  V03.175.250.500.500 Randomized Controlled Trial

  pt-br

  V03.175.250.500.500 Ensaio Clínico Controlado Randomizado

Recruitment

• Study status: Recruitment completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 07/01/2022 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  140	-	18 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  Patient with physical status classified as ASA I (American Society of Anesthesiologist); vital permanent posterior teeth (diagnosis of normal pulp); no symptoms; maxillary or mandibular, premolar or molar; indication of conventional endodontic treatment for prosthetic indication; age 18 or over; both genders

  pt-br

  Paciente com estado físico classificado em ASA I (American Society of Anesthesiologist); dentes posteriores permanentes vitais (diagnóstico de polpa normal); sem sintomas; maxilares ou mandibulares, pré molar ou molar; indicação de tratamento endodôntico convencional por indicação protética; idade igual ou maior de 18 anos; ambos os gêneros

• Exclusion criteria:

  en

  Non-vital teeth; apical periodontitis; endodontic retreatments; symptomatic/asymptomatic irreversible pulpitis; root resorption; teeth with incomplete rhizogenesis; root canal in which the patency of the apical foramen cannot be established; patients who refused to participate in the study; patients in whom the tooth cannot be treated in a single session; patients using any type of medication (analgesics or anti-inflammatories, hormonal or non-hormonal) during the seven days prior to treatment; patients with signs of systemic infection; patients allergic to local anesthetic agents; patients with systemic diseases; decompensated; patients allergic to Sodium Hypochlorite; patients with cognitive impairment

  pt-br

  Dentes não vitais; periodontites apicais; retratamentos endodônticos; pulpites irreversíveis sintomáticas/assintomáticas; reabsorção radicular; dentes com rizogênese incompleta; canal radicular o qual a patência do forame apical não pode ser estabelecida; pacientes que se recusaram a participar do estudo; pacientes no qual o dente não pode ser tratado em sessão única; pacientes usando qualquer tipo de medicação( analgésicos ou antiinflamatórios, hormonais ou não hormonais) durante os sete dias que antecederam o tratamento; pacientes com sinais de infecção sistêmica; pacientes alérgicos a agentes anestésicos locais; pacientes com doenças sistêmicas; descompensados; pacientes alérgicos a hipoclorito de sódio; paciente com deficiência cognitiva

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	2	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Absence of postoperative pain is expected after intervention with the tested instruments (TruNatomy and Xp-endo Shaper) for root canal treatment.Data collected preoperatively and after treatment at 24h, 48h, 72h and 7 days.

  pt-br

  Espera-se encontrar ausência de dor pós-operatória após a intervenção com os instrumentos testados (TruNatomy e Xp-endo Shaper) para o tratamento do canal radicular. Dados coletados pré-operatoriamente e após o tratamento com 24h, 48h, 72h e 7 dias.

• Secondary outcomes:

  en

  No secondary outcomes are expected.

  pt-br

  Não são esperados desfechos secundários.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Diana Santana De Albuquerque
  • • Address: Avenida Agamenon Magalhães, S/N Santo Amaro
    • City: Recife / Brazil
    • Zip code: 50100-010
  • Phone: +55-81-992325493
  • Email: diana.albuquerque@upe.br
  • Affiliation: Universidade de Pernambuco
   
• Scientific contact
  • Full name: Diana Santana De Albuquerque
  • • Address: Avenida Agamenon Magalhães, S/N Santo Amaro
    • City: Recife / Brazil
    • Zip code: 50100-010
  • Phone: +55-81-992325493
  • Email: diana.albuquerque@upe.br
  • Affiliation: Universidade de Pernambuco
  • Full name: Christianne Tavares Velozo Telles
  • • Address: Avenida Gov. Agamenon Magalhães, S/N, Santo Amaro, CEP: 50100-010
    • City: Recife / Brazil
    • Zip code: 50100-010
  • Phone: +55-83-988047478
  • Email: christianne.velozo@upe.br
  • Affiliation: Universidade de Pernambuco
   
• Site contact
  • Full name: DIANA SANTANA DE ALBUQUERQUE
  • • Address: Avenida Gov. Agamenon Magalhães, S/N, Santo Amaro
    • City: Recife / Brazil
    • Zip code: 50100-010
  • Phone: +55-081-3458-1476
  • Email: diana.albuquerque@upe.br
  • Affiliation: UNIVERSIDADE DE PERNAMBUCO
   

Additional links:

• Download in ICTRP format