RBR-7ddb5s Evaluation of hormonal acne in adult women and its treatment with two different therapies.

Date of registration: 08/13/2013 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 08/13/2013 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1128-4137

• Public title:

  en

  Evaluation of hormonal acne in adult women and its treatment with two different therapies.

  pt-br

  Avaliação hormonal da acne na mulher adulta e seu tratamento com duas terapias diferentes.

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 1622/11
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa - Universidade Federal de São Paulo - UNIFESP
  • 12282613.9.0000.5505
    Issuing authority: comite de etica medica/caae

Sponsors

• Primary sponsor: UNIFESP-EPM
• Secondary sponsor:
  • Institution: fleury laboratório
• Supporting source:
  • Institution: UNIFESP-EPM

Health conditions

• Health conditions:

  en

  acne

  pt-br

  acne

• General descriptors for health conditions:

  en

  L00-L99 XII - Diseases of the skin and subcutaneous tissue

  pt-br

  L00-L99 XII - Doenças da pele e do tecido subcutâneo

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  Patients will be divided into four groups: The control group will consist of two groups: one matched by age for hormonal measurements and a second to obtain fragments of skin, which will be used in histological studies. Who receive treatment will be divided into two groups: Treatment with an oral contraceptive for 6 months in 20 patients (drug: Drospirenone / Ethinyl Estradiol, 1 tablet daily in the scheme of taking 24 days to 4 days without medication) 2-topical treatment for 6 months in 20 patients (drug: azelaic acid gel at 15% applied 2x daily) All patients will be submitted before and after treatment: immunohistochemical assessment of the sebaceous glands, hormonal evaluation and androgen metabolites and questionnaire of quality of life in acne

  pt-br

  Os pacientes serão divididos em 4 grupos: O grupo controle será constituído por 2 subgrupos: um pareado por idade para dosagens hormonais e um segundo para obtenção de fragmentos de pele, que serão utilizados em estudos histológicos. Os pacientes que receberão tratamento serão divididos em 2 grupos: 1-tratamento com anticoncepcional oral por 6 meses em 20 pacientes ( medicamento: Drospirenona/Etinilestradiol, 1 comprimido ao dia no regime de 24 dias tomando com 4 dias sem medicação ) 2-tratamento com medicação tópica por 6 meses em 20 pacientes (medicamento: ácido azelaico gel a 15%, aplicado 2x ao dia) Todos os pacientes serão submetidos antes e depois do tratamento a: avaliação imunohistoquimica das glandulas sebáceas, avaliação hormonal androgênica e seus metabólitos e aplicação de questionário de qualidade de vida em acne

• Descriptors:

  en

  D27.505.696.875.360 Contraceptive Agents

  pt-br

  D27.505.696.875.360 Anticoncepcionais

  es

  D27.505.696.875.360 Anticonceptivos

  en

  E02.319.267.120 Administration, Topical

  pt-br

  E02.319.267.120 Administração Tópica

  es

  E02.319.267.120 Administración Tópica

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 03/01/2012 ^(mm/dd/yyyy)
• Date last enrollment: 12/01/2012 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  40	F	26 Y	44 Y

• Inclusion criteria:

  en

  To all: Signing the consent form before any study procedures; women aged 26-44 years, not pregnant and in good health; no topical treatment for acne in the last three months, except sanitizers; Lack of use of oral antibiotics in the last 3 months; Absence of the use of isotretinoin in the last two years; Absence of oral contraceptive use in the last 3 months; Absence of clinical evidence of immunosuppression and accordance with the conditions of study, ability to understand and strictly follow the instructions received. For the group treated with oral contraceptives: Absence of contraindications to the use of hormonal contraceptives. For the group treated with azelaic acid: Absence of skin hypersensitivity to azelaic acid.

  pt-br

  Para todas: Assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) antes de qualquer procedimento do estudo; Mulheres com idades de 26 a 44 anos, não gestantes e em bom estado de saúde; Ausência de tratamento tópico para acne nos últimos 3 meses, excetuando-se higienizadores; Ausência do uso de antibióticos orais nos últimos 3 meses; Ausência do uso de isotretinoína nos últimos 2 anos; Ausência do uso de contraceptivo oral nos últimos 3 meses; Ausência de evidência clínica de imunossupressão e concordância com as condições do estudo, capacidade de compreender e seguir rigorosamente as orientações recebidas. Para o grupo tratamento com contraceptivo oral: Ausência de contra indicações para o uso de contraceptivos hormonais. Para o grupo tratamento com ácido azelaico: Ausência de hipersensibilidade cutânea ao ácido azelaico.

• Exclusion criteria:

  en

  Women who do not agree with the conditions of the study or without the ability to understand and strictly follow the advice they had received no willingness to attend the revaluations or refuse to sign the Informed Consent; Pregnant or lactating women; Use the following oral medications: cortisone derivatives, lithium, anticonvulsants, isoniazid, oral contraceptives, androgens, danazol, iodides, bromides, disulfiram, cyclosporine, azathioprine, tiuréias, vitamins B2, B6 and B12; Treatment of facial skin with topical retinoids (tretinoin and adapalene), azelaic acid, benzoyl peroxide, clindamycin, erythromycin, nicotinamina, singly or in combination, in the last 3 months; Treatment with oral antibiotics in the last 3 months; Use of cosmetics acnogênicos; Presence of contraindications to oral contraceptive use (smoker over 35 years; history of deep venous thrombosis, history of stroke, history of breast cancer, presence of jaundice, and severe active liver disease or biliary disease; diabetes mellitus for more than 20 years or eye injury, neurological or renal arterial pressure greater than or equal to 160 to 100 for systolic and diastolic; cardiovascular disease and the presence of severe headache associated with blurred vision often) for the group treated with oral contraceptive; Presence of allergic symptoms and / or irritating to the use of azelaic acid for the group treated with azelaic acid; History, clinical signs and / or laboratory hyperandrogenism prior to a control group; Presence of inflammatory acne on the face for the control group 2.

  pt-br

  Mulheres que não concordarem com as condições do estudo ou sem a capacidade de compreender e seguir rigorosamente as orientações recebidas, sem disponibilidade para comparecer as reavaliações ou que se recusarem a assinar o TCLE; Mulheres grávidas ou amamentando; Uso dos seguintes medicamentos orais: derivados da cortisona, lítio, anticonvulsivantes, isoniazida, contraceptivos orais, andrógenos, danazol, iodetos, brometos, dissulfiram, ciclosporina, azatioprina, tiuréias, vitaminas B2, B6 e B12; Tratamento da pele facial com retinoides tópicos (tretinoína e adapaleno), ácido azeláico, peróxido de benzoíla, clindamicina, eritromicina, nicotinamina, isolados ou em associação , nos últimos 3 meses; Tratamentos com uso de antibióticos orais nos últimos 3 meses; Uso de cosméticos acnogênicos; Presença de contra indicações para o uso de contraceptivos orais (Tabagista com mais de 35 anos; antecedente de trombose venosa profunda; antecedente de acidente vascular cerebral; antecedente de câncer de mama; presença de icterícia, doença hepática ativa e grave ou doença biliar; diabetes mellitus há mais de 20 anos ou com lesão ocular, neurológica ou renal; pressão arterial maior ou igual a 160 para sistólica e 100 para diastólica; doença cardiovascular e presença de cefaléia intensa associada a visão turva com freqüência)para o grupo tratamento com contraceptivo oral; Presença de sintomas alérgicos e/ou irritativos com o uso do ácido azeláico para o grupo tratamento com ácido azeláico; História, sinais clínicos e/ou laboratoriais prévios de hiperandrogenismo para o grupo controle 1; Presença de dermatose inflamatória na face para o grupo controle 2.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	4	Single-blind	Randomized-controlled	4

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Reduction of acne after treatment with the drugs according to clinical evaluation of acne and photo before and after 6 months of treatment.

  pt-br

  Redução da acne após tratamento com as medicações, de acordo com avaliação clinica e fotográfica da acne antes e após 6 meses de tratamento.

  en

  Decreased expression of the receptors TLR2 after treatment with drugs, in accordance with the immunohistochemical analysis before and after 6 months of treatment and their relationship to the control group.

  pt-br

  Redução da expressão dos receptores TLR2 após tratamento com as medicações, de acordo com a análise imunohistoquímica antes e após 6 meses de tratamento e sua relação com o grupo controle.

  en

  Increase in CD1d receptor expression following treatment with the drugs in accordance with the immunohistochemical analysis before and after 6 months of treatment and their relationship to the control group.

  pt-br

  Aumento da expressão dos receptores CD1d após tratamento com as medicações, de acordo com a análise imunohistoquímica antes e após 6 meses de tratamento e sua relação com o grupo controle.

  en

  Reduction in the dosage of androgen with the metabolic drugs, according to analysis by liquid chromatography before and after 6 months of treatment and their relationship to the control group.

  pt-br

  Redução nas dosagens dos metabólicos androgênicos com as medicações, de acordo com a análise por cromatografia líquida antes e após 6 meses de tratamento e sua relação com o grupo controle.

• Secondary outcomes:

  en

  Improved quality of life evaluated by comparing the quality of life questionnaire before and after in acne treatment.

  pt-br

  Aumento da qualidade de vida avaliada através da comparação do questionário de qualidade de vida em acne antes e depois do tratamento.

Contacts

• Public contact
  • Full name: marco alexandre rocha
  • • Address: eugenio betarello 55 ap 134 b
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 05616090
  • Phone: 37265652
  • Email: marcoderm@hotmail.com
  • Affiliation: UNIFESP-EPM
   
• Scientific contact
  • Full name: marco alexandre rocha
  • • Address: eugenio betarello 55 ap 134 b
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  • Affiliation: UNIFESP-EPM
  • Full name: marco alexandre rocha
  • • Address: eugenio betarello 55 ap 134 b
    • City: São Paulo / Brazil
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  • Email: marcoderm@hotmail.com
  • Affiliation: UNIFESP-EPM
   
• Site contact
  • Full name: marco alexandre rocha
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    • City: São Paulo / Brazil
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  • Phone: 37265652
  • Email: marcoderm@hotmail.com
  • Affiliation: UNIFESP-EPM
  • Full name: marco alexandre rocha
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    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 05616090
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  • Email: marcoderm@hotmail.com
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Additional links:

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