Public trial
RBR-75bwry Tranexamic acid in total hip arthroplasty
Date of registration: 01/09/2017 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 01/09/2017 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Tranexamic acid in primary non-cemented total hip arthroplasty
pt-br
Acido Tranexâmico em artroplastia total primária não-cimentada de quadril
Trial identification
- UTN code: U1111-1172-0797
-
Public title:
en
Tranexamic acid in total hip arthroplasty
pt-br
Acido Tranexâmico em artroplastia de quadril
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
1.179.814
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
06554913.0.0000.5273
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Instituto Nacional de Tráumato-Ortopedia
-
1.179.814
Sponsors
- Primary sponsor: Instituto Nacional de Traumatologia e Ortopedia
-
Secondary sponsor:
- Institution: Instituto Nacional de Traumatologia e Ortopedia
-
Supporting source:
- Institution: Instituto Nacional de Traumatologia e Ortopedia
Health conditions
-
Health conditions:
en
Hip artritis / Total hip replacement
pt-br
Coxartrose [artrose do quadril]/Artroplastia total de quadril
-
General descriptors for health conditions:
en
M00-M99 XIII - Diseases of the musculoskeletal system and connective tissue
pt-br
M00-M99 XIII - Doenças do sistema osteomuscular e do tecido conjuntivo
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Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
A sample was divided into two groups. The control group underwent total hip prosthesis of Non cemented as the usual protocol Used at the National Institute of Trauma - Orthopedics. The group case , was subjected to the same procedure , using the same protocol , the One difference was a aplicacação of medication acid tranexamic intravenous , 15mg per kg weight, single dose , 15 minutes before the start of Surgical incision. Each group was Compound by 128 patients. Samples were not paired.
pt-br
A amostra foi dividida em 2 grupos. O grupo controle foi submetido a protese total de quadril não-cimentada, conforme protocolo usual utilizado no Instituto Nacional de Traumato-Ortopedia. O grupo Caso, foi submetido ao mesmo procedimento, seguindo o mesmo protocolo, a única diferença foi a aplicacação da medicacao Acido tranexâmico endovenoso, 15mg por cada Kg de peso, dose unica, 15 minutos antes do inicio da incisão cirurgica. Cada grupo era composto por 128 pacientes. As amostras nao eram pareadas.
-
Descriptors:
en
H02.403.810.494 Orthopedics
pt-br
H02.403.810.494 Ortopedia
es
H02.403.810.494 Ortopedia
en
E07.695.400.400 Hip Prosthesis
pt-br
E07.695.400.400 Prótese de Quadril
es
E07.695.400.400 Prótesis de Cadera
Recruitment
- Study status: Recruitment completed
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 12/01/2013 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 256 - 15 Y 90 Y -
Inclusion criteria:
en
Primary total hip replacement
pt-br
Pacientes submetidos a artroplastia total primaria nao cimentada do quadril
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Exclusion criteria:
en
Prior surgery same Joint;infecton;congenital coagulopathies carriers acquired;intravascular coagulation Active;acute occlusive vasculopathy;Hypersensitivity components of the formula;chronic use of oral anticoagulants and corticosteroids;allergy background or faced to transfusion plasma;Carriers of chronic diseases;Patients with malignant neoplasias and autoimmune diseases;need for bone grafting;revision surgeries;no concordance with the written informed consent and informed
pt-br
Cirurgia prévia na mesma articulação;Evidências de infeçãoo articular;Portadores de coagulopatias congênitas ou adquiridas;Coagulação intravascular ativa;Vasculopatia oclusiva aguda;Hipersensibilidade aos componentes da fórmula;Uso crônico de anticoagulantes orais e de corticoides;Antecedentes de alergia grave ou moderada a transfusão de plasma;Portadores de cardiopatias crônicas;Portadores de neoplasias malignas e de doenças autoimunes;Necessidade de enxertia óssea;Cirurgias de revisão; Não concordância com o termo de consentimento livre e esclarecido
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Parallel 2 Double-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
Reduction of bleeding during the early post operative, verified by measuring the bleeding by the formula that uses the variation of hematocrit pre and post operative
pt-br
Desfecho primário esperado Redução do sangramento intra e pós-operatório precoce, verificado através da mensuracao do sangramento pela fórmula que utiliza a variação do hematócrito pré e pós-operatório
en
Blood loss was 1,163 mL in the control group and 652.9 mL in the treated group (p <0.0001).
pt-br
Desfecho primário observado A perda sanguínea foi de 1.163 mL no grupo controle e de 652,9 mL no grupo tratado (p<0,0001).
en
Reduction in the need for postoperative blood transfusion, verified by the volume of red blood cells used in the postoperative period.
pt-br
Desfecho primário esperado Diminuição da necessidade de hemotransfusão pós-operatória, verificada através do volume de concentrado de hemácias utilizados no pós operatório.
en
The need for postoperative blood transfusion was lower in the treated patients (14.1% vs 32%, p = 0.001). In addition, a lower volume of packed red blood cells was used in the treated group (300 mL) than in the control group (600 mL) (p <0.0001).
pt-br
Desfecho primário observado A necessidade de hemotransfusão pós-operatória foi menor nos pacientes tratados (14,1% vs 32%, p=0,001). Além disso, foi utilizado menor volume de concentrado de hemácias no grupo tratado (300 mL) do que no grupo controle (600 mL) (p<0,0001).
-
Secondary outcomes:
en
Reduction of the fall in the value of postoperative Hb and Ht.
pt-br
Desfecho secundário esperado Redução da queda do valor da Hb e Ht pós-operatórios.
en
In the treated group, there was a reduction of 12.9% in the Hb value and 13.1% in the postoperative Ht, whereas in the control group there was a 23% decrease in the Hb value and 22.7% in the Ht value Postoperative (p <0.0001).
pt-br
Desfecho secundário observado No grupo tratado houve redução de 12,9% no valor da Hb e de 13,1% no do Ht pós-operatórios, enquanto no grupo controle houve queda de 23% no valor da Hb e de 22,7% no valor do Ht pós-operatórios (p<0,0001).
en
Reduction in hospital stay time in the treated group.
pt-br
Desfecho secundário esperado Redução no tempo de internação hospitalar no grupo tratado.
en
Although the median hospitalization time was the same in both groups, in the control group the variation in hospitalization time was 3 to 5 days, while in the treated group it was 3 to 7 days (p = 0.0001 ).
pt-br
Desfecho secundário observado Apesar de a mediana do tempo de internação hospitalar ser o mesmo nos dois grupos, nos pacientes do grupo controle a variação do tempo de internação foi de 3 a 5 dias, enquanto no grupo tratado foi de 3 a 7 dias (p=0,0001).
Contacts
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Public contact
- Full name: Osamu de Sandes Kimura
-
- Address: Av Brasil, 500
- City: Rio de Janeiro / Brazil
- Zip code: 20940-072
- Phone: +55(21)21345000
- Email: ortopediaquadril@gmail.com
- Affiliation: Instituto Nacional de Traumatologia e Ortopedia
-
Scientific contact
- Full name: Osamu de Sandes Kimura
-
- Address: Av Brasil, 500
- City: Rio de Janeiro / Brazil
- Zip code: 20940-072
- Phone: +55(21)21345000
- Email: ortopediaquadril@gmail.com
- Affiliation: Instituto Nacional de Traumatologia e Ortopedia
-
Site contact
- Full name: Osamu de Sandes Kimura
-
- Address: Av Brasil, 500
- City: Rio de Janeiro / Brazil
- Zip code: 20940-072
- Phone: +55(21)21345000
- Email: ortopediaquadril@gmail.com
- Affiliation: Instituto Nacional de Traumatologia e Ortopedia
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 17095.
Existem 8482 ensaios clínicos registrados.
Existem 4737 ensaios clínicos recrutando.
Existem 186 ensaios clínicos em análise.
Existem 5799 ensaios clínicos em rascunho.