Public trial
RBR-74683n Efficacy of aerobic training in individuals with Parkinson's disease
Date of registration: 02/26/2019 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 05/18/2020 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Efficacy of aerobic training in immunological and neurotrophic parameters and in clinical measures in subjects with Parkinson's disease: a randomized clinical trial
pt-br
Eficácia do treino aeróbico em parâmetros imunológicos e neurotróficos e em medidas clínicas em indivíduos com a doença de Parkinson: um ensaio clínico aleatorizado
Trial identification
- UTN code: U1111-1224-7422
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Public title:
en
Efficacy of aerobic training in individuals with Parkinson's disease
pt-br
Eficácia do treino aeróbico em indivíduos com doença de Parkinson
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Scientific acronym:
-
Public acronym:
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Secondaries identifiers:
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Nº 00857318.3.0000.5149 - CAAE
Issuing authority: Plataforma Brasil
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Nº 3.036.486
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de Minas Gerais
-
Nº 00857318.3.0000.5149 - CAAE
Sponsors
- Primary sponsor: Universidade Federal de Minas Gerais
-
Secondary sponsor:
- Institution: Pontifícia Universidade Católica de Minas Gerais
-
Supporting source:
- Institution: Universidade Federal de Minas Gerais
Health conditions
-
Health conditions:
en
Parkinson's disease
pt-br
Doença de Parkinson
-
General descriptors for health conditions:
en
G00-G99 VI - Diseases of the nervous system
pt-br
G00-G99 VI - Doenças do sistema nervoso
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Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
The intervention of the experimental group (n=20) and control (n=20) will happen in the Sports Complex of PUC-Minas. The experimental group will hold training sessions three times a week for 12 weeks. The sessions will be held in groups of four or five participants, by trained researchers. Prior to initiating training, patients should be rested for ten to fifteen minutes, when blood pressure, heart rate, and oxygen saturation will be measured. Participants will be subjected to 5 minutes warm walking at comfortable speed on the treadmill. They should then remain for 30 minutes walking with heart rate around 64 to 75% of maximal heart rate, determined according to the equation FCmáx: 220-age. If it is not possible to begin with this intensity, it will be defined by the subjective perception of effort and HR. The progression of the training will be determined by the trainer, adjusted for the individual capacity and the slope of the treadmill will remain at 0 °. Heart rate and oxygen saturation will be monitored at all times. To conclude, participants will walk 5 minutes at comfortable speed on the treadmill for cooling. The control group will also undergo three sessions per week for 40 minutes for 12 weeks. However, in this group, only general stretching exercises, functional training of activities of daily living and guidance on the disease will be performed.
pt-br
A intervenção do grupo experimental (n= 20) e controle (n=20) acontecerá no Complexo Esportivo da PUC-Minas. O grupo experimental realizará sessões de treinamento três vezes por semana durante 12 semanas. As sessões serão realizadas em grupos de quatro ou cinco participantes, por pesquisadores treinados. Antes de iniciar o treinamento, os pacientes deverão permanecer em repouso por dez a quinze minutos, quando a pressão arterial, a frequência cardíaca e a saturação de oxigênio serão mensuradas. Os participantes serão submetidos a 5 minutos de aquecimento caminhando em velocidade confortável na esteira. Em seguida, deverão permanecer 30 minutos caminhando com a frequência cardíaca em torno de 64 a 75% da frequência cardíaca máxima, determinada de acordo com a equação FCmax: 220-idade. Se não for possível começar com essa intensidade, a mesma será definida pela percepção subjetiva do esforço e pela FC. A progressão do treinamento será determinada pelo treinador, ajustada para a capacidade individual e a inclinação da esteira permanecerá em 0°. A frequência cardíaca e a saturação de oxigênio serão monitoradas durante todo o tempo. Para finalizar, os participantes caminharão 5 minutos em velocidade confortável na esteira para o resfriamento. O grupo controle também será submetido a três sessões por semana, durante 40 minutos, durante 12 semanas. No entanto, nesse grupo serão realizados apenas exercícios de alongamentos gerais, treino funcional de atividades de vida diária e orientações sobre a doença.
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Descriptors:
en
V03.175.250 Clinical Trial
pt-br
V03.175.250 Ensaio Clínico
es
V03.175.250 Ensayo Clínico
Recruitment
- Study status: Not yet recruiting
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Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 01/20/2019 (mm/dd/yyyy)
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Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 40 - 40 Y 85 Y -
Inclusion criteria:
en
Have clinical diagnosis of idiopathic PD according to the criteria of clinical diagnosis of the United Kingdom Parkinsons Disease Society Brain Bank (Hughes et al., 1992); Age above 40 years; To be in stage 1,5 to 3 of Hoehn & Yahr; Be in use of l-dopa and clinically stable; Being able to wander independently or with the use of auxiliary devices; Have medical release for performing aerobic training.
pt-br
Ter diagnóstico clínico de DP idiopático de acordo com os critérios de diagnóstico clínico do United Kingdom Parkinsons Disease Society Brain Bank (Hughes et al., 1992); Idade acima de 40 anos; Encontrar-se no estágio 1,5 a 3 de Hoehn & Yahr; Estar em uso de l-dopa e clinicamente estável; Ser capaz de deambular independentemente ou com uso de dispositivos auxiliares; Ter liberação médica para a realização do treino aeróbico.
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Exclusion criteria:
en
To have impairment of cognitive function according to the score of the Mini-Exam of the Mental State (cut-off point 13 for illiterate, 18 for low and medium schooling and 26 for high schooling); Have intense dyskinesia that interferes with postural stability; Have other neurological and psychiatric diseases; To present musculoskeletal changes that make difficult the accomplishment of the exercises; To present rheumatologic diseases that interfere in the concentration of mediators inflammatory drugs; Have an unstable cardiovascular condition.
pt-br
Ter prejuízo de função cognitiva de acordo com a pontuação do Mini-Exame do Estado Mental (ponto de corte 13 para analfabetos, 18 para baixa e média escolaridade e 26 para alta escolaridade); Ter discinesia intensa que interfere na estabilidade postural; Ter outras doenças neurológicas e psiquiátricas; Apresentar alterações musculoesqueléticas que dificultem a realização dos exercícios; Apresentar doenças reumatológicas que interfiram na concentração de mediadores inflamatórios; Ter condição cardiovascular instável.
Study type
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Study design:
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Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Parallel 2 Double-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
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Primary outcomes:
en
The primary outcome measure will be the serum concentration of inflammatory mediators and neurotrophic factors. Approximately 10 mL of venous blood from the ulnar vein will be collected in a tube with no additive to obtain serum. The collection will be done before and after the training. The concentrations of anti-and pro-inflammatory mediators: IL-6, soluble receptors of TNF (sTNFR1 and sTNFR2) and IL-10 and neurotrophic: BDNF and GDNF will be measured in the plasma / serum by the enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA) technique.
pt-br
A medida de desfecho primária será a concentração no soro de mediadores inflamatórios e fatores neurotróficos. Será coletado aproximadamente 10 mL de sangue venoso da veia ulnar em tubo sem aditivo para obtenção de soro. A coleta será realizada antes e após o treinamento. As concentrações de mediadores anti e pró-inflamatórios: IL-6, receptores solúveis de TNF (sTNFR1 e sTNFR2) e IL-10 e neurotróficos: BDNF e GDNF serão mensurados no plasma/soro por meio da técnica de ensaio imunoenzimático (ELISA).
en
Another measure of primary outcome will be the leukocyte analysis. Approximately 10 mL of venous blood from the ulnar vein will be collected in a heparin tube. The collection will be done before and after the training. For the immunophenotyping of peripheral blood mononuclear cells, the flow cytometry technique will be used.
pt-br
Outra medida de desfecho primário será a análise de leucócitos. Será coletado aproximadamente 10 mL de sangue venoso da veia ulnar em tubo com heparina. A coleta será realizada antes e após o treinamento. Para imunofenotipagem de células mononucleares do sangue periférico será utilizada a técnica de citometria de fluxo.
en
For primary outcome, the lactate level will be evaluated. Blood lactate concentrations will be performed using the Accutrend Plus Roche Monitor and ROCHE lactate strips. The collection will be done before and after the training.
pt-br
Para desfecho primário será avaliado o nível de lactato. As concentrações de lactato sanguíneo serão realizadas utilizando o aparelho Accutrend Plus Roche Monitor e tiras para lactato ROCHE. A coleta será realizada antes e após o treinamento.
en
Hematological parameters (leukocyte count) will be performed at Cell Dyn Ruby Abbott. Approximately 10 mL of venous blood from the ulnar vein will be collected in EDTA tube. The collection will be done before and after the training.
pt-br
A análise dos parâmetros hematológicos (contagem de leucócitos) será realizado no Cell Dyn Ruby Abbott. Será coletado aproximadamente 10 mL de sangue venoso da veia ulnar em tubo com EDTA. A coleta será realizada antes e após o treinamento.
en
Oral mucosa scraping will still be collected from all participants who complete the intervention for analysis of BDNF polymorphism. To collect the scrap samples from the jugal mucosa will be used sterile plastic spatula that will be stored in buffer (Krebs) and the extraction of DNA will be done according to the protocol previously described. For the comparison of the variables of the same group or between groups, the T test (paired or unpaired sample) will be performed when the distribution is parametric and the Wilcoxon or Mann Whitney test when the distribution is not parametric. The level of significance will be set at p <0.05.
pt-br
Ainda será coletado o raspado de mucosa oral de todos os participantes que terminarem a intervenção, para análise de polimorfismo de BDNF. Para coletar as amostras de raspado da mucosa jugal serão utilizadas espátula plástica estéril que será armazenada em solução tampão (Krebs) e a extração de DNA será feita de acordo com o protocolo previamente descrito. Para a comparação das variáveis do mesmo grupo ou entre grupos, será realizado o teste T (amostra pareada ou não pareada) quando a distribuição for paramétrica e o teste de Wilcoxon ou Mann Whitney quando a distribuição não for paramétrica. O nível de significância será estabelecido em p<0,05.
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Secondary outcomes:
en
Secondary outcome measures will be the cognitive function assessed by the Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
pt-br
As medidas de desfecho secundárias serão a função cognitiva avaliado pelo Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
en
Fatigue assessment by the Fatigue Severity Scale (FHS).
pt-br
Avaliação da fadiga pela Escala de Severidade da Fadiga (ESF).
en
Depression assessed by the Beck Depression Inventory (BDI).
pt-br
A depressão avaliada pelo Inventário de Depressão de Beck (IDB).
en
Evaluation of balance by Mini-Balance Evaluation Systems Test (Mini-BESTest).
pt-br
Avaliação do equilíbrio pelo Mini-Balance Evaluation Systems Test (Mini-BESTest).
en
The mobility assessed by the 10-meter test (T10m), Timed Up and Go (TUG) test and five-sit-up test (TLS).
pt-br
A mobilidade avaliada pelo teste de 10 metros (T10m), teste Timed Up and Go (TUG) e teste de levantar e sentar cinco vezes (TLS).
en
Cooperability test for exercise test.
pt-br
Avaliação da capacidade de exercício pelo teste de Cooper.
en
Evaluation of activities of daily living by the Questionnaire of daily life activities for patients with Parkinson's disease.
pt-br
Avaliação das atividades de vida diária pelo Questionário de atividades de vida diária para pacientes com doença de Parkinson.
en
Quality of life assessment by the Quality of Life Questionnaire for Parkinson's Disease (PDQ-39). All measurements will be collected before and after the 12-week intervention. For the comparison of the variables of the same group or between groups, the T test (paired or unpaired sample) will be performed when the distribution is parametric, and the Wilcoxon or Mann Whitney test when the distribution is not parametric. The level of significance will be set at p <0.05.
pt-br
Avaliação da qualidade de vida pelo Questionário de Qualidade de Vida para Doença de Parkinson (PDQ-39). Todas as medidas serão coletadas antes e após a intervenção de 12 semanas. Para a comparação das variáveis do mesmo grupo ou entre grupos, será realizado o teste T (amostra pareada ou não pareada) quando a distribuição for paramétrica, e o teste de Wilcoxon ou Mann Whitney quando a distribuição não for paramétrica. O nível de significância será estabelecido em p<0,05.
Contacts
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Public contact
- Full name: Aline Gonçalves Gomes
-
- Address: Rua Elói Mendes, 530
- City: Belo Horizonte / Brazil
- Zip code: 31030-110
- Phone: +55-31-982322137
- Email: aline.ggomes@hotmail.com
- Affiliation: Universidade Federal de Minas Gerais
- Full name: Aline Gonçalves Gomes
-
- Address: Av. Pres. Antônio Carlos, 6627 - Pampulha
- City: Belo Horizonte / Brazil
- Zip code: 31270-901
- Phone: (31) 982322137
- Email: aline.ggomes@hotmail.com
- Affiliation: Universidade Federal de Minas Gerais
-
Scientific contact
- Full name: Aline Gonçalves Gomes
-
- Address: Av. Pres. Antônio Carlos, 6627 - Pampulha
- City: Belo Horizonte / Brazil
- Zip code: 31270-901
- Phone: (31) 982322137
- Email: aline.ggomes@hotmail.com
- Affiliation: Universidade Federal de Minas Gerais
- Full name: Aline Gonçalves Gomes
-
- Address: Av. Pres. Antônio Carlos, 6627 - Pampulha
- City: Belo Horizonte / Brazil
- Zip code: 31270-901
- Phone: (31) 982322137
- Email: aline.ggomes@hotmail.com
- Affiliation: Universidade Federal de Minas Gerais
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Site contact
- Full name: Aline Gonçalves Gomes
-
- Address: Av. Pres. Antônio Carlos, 6627 - Pampulha
- City: Belo Horizonte / Brazil
- Zip code: 31270-901
- Phone: (31) 982322137
- Email: aline.ggomes@hotmail.com
- Affiliation: Universidade Federal de Minas Gerais
- Full name: Aline Gonçalves Gomes
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- Address: Rua Elói Mendes, 530 C
- City: Belo Horizonte / Brazil
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- Email: aline.ggomes@hotmail.com
- Affiliation: Universidade Federal de Minas Gerais
Additional links:
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Existem 305 ensaios clínicos em análise.
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