Public trial
RBR-6vyb3f Functional, psychosocial and related to the sleep effects of different therapies in TMD: randomized clinical trial
Date of registration: 03/07/2019 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 03/07/2019 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Functional, psychosocial and related to the sleep effects of different therapies in temporomandibular dysfunctions: randomized clinical trial
pt-br
Efeitos funcionais, psicosociais e relacionados ao sono de diferentes terapias em disfunção temporomandibular: ensaio clínico randomizado
Trial identification
- UTN code: U1111-1198-7405
-
Public title:
en
Functional, psychosocial and related to the sleep effects of different therapies in TMD: randomized clinical trial
pt-br
Efeitos psicossociais, no sono e na função de diferentes tratamentos para DTM: ensaio clínico
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
51842115.5.0000.5537
Issuing authority: Plataforma Brasil
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1.442.401
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal do Rio Grande do Norte
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51842115.5.0000.5537
Sponsors
- Primary sponsor: Departamento de Odontologia da Universidade Federal do Rio Grande do Norte
-
Secondary sponsor:
- Institution: Departamento de Odontologia da Universidade Federal do Rio Grande do Norte
-
Supporting source:
- Institution: Departamento de Odontologia da Universidade Federal do Rio Grande do Norte
- Institution: Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior
Health conditions
-
Health conditions:
en
Temporomandibular joint disorders; Temporomandibular Joint Dysfunction Syndrome
pt-br
Transtornos da articulação temporomandibular; Síndrome da disfunção da articulação temporomandibular
-
General descriptors for health conditions:
en
C05 Musculoskeletal diseases
pt-br
C05 Doenças musculoesqueléticas
es
C05 Enfermedades musculoesqueléticas
en
M00-M99 XIII - Diseases of the musculoskeletal system and connective tissue
pt-br
M00-M99 XIII - Doenças do sistema osteomuscular e do tecido conjuntivo
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Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
Interventions: occlusal splint, counseling, Occlusal splint associated with counseling and physiotherapy. Each group will consist of 30 individuals, which will generate a total of 120 subjects in the sample.
pt-br
Intervenções: Dispositivo oclusal estabilizador rígido, aconselhamento, dispositivo oclusal estabilizador rígido associado ao aconselhamento e fisioterapia. Cada grupo será composto por 30 indivíduos, o que vai gerar um total de 120 sujeitos ao todo na amostra.
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Descriptors:
en
E02.779 Physical Therapy Modalities
pt-br
E02.779 Modalidades de Fisioterapia
es
E02.779 Modalidades de Fisioterapia
en
C05.500.607.221.897.897 Temporomandibular Joint Dysfunction Syndrome
pt-br
C05.500.607.221.897.897 Síndrome da Disfunção da Articulação Temporomandibular
es
C05.500.607.221.897.897 Síndrome de la Disfunción de Articulación Temporomandibular
Recruitment
- Study status: Recruiting
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Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 07/12/2017 (mm/dd/yyyy)
- Date last enrollment: 10/12/2019 (mm/dd/yyyy)
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Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 120 - 18 Y 70 Y -
Inclusion criteria:
en
Positive diagnosis for TMD performed through RDC / TMD (Research Diagnostic Criteria for Temporomandibular Disorders)(DWORKIN; LERESCHE, 1992); last treatment for TMD with a minimum interval of 3 months; report of pain in the orofacial region in the last 3 months.
pt-br
Diagnóstico positivo de DTM realizado através do eixo I do RDC/TMD (Research Diagnostic Criteria for Temporomandibular Disorders) (DWORKIN; LERESCHE, 1992); último tratamento para DTM com intervalo mínimo de 3 meses; relato de dor na região orofacial nos últimos 3 meses, pacientes de 18 a 70 anos.
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Exclusion criteria:
en
Impairment of cognitive ability, being unable to understand the questionnaires questions; history of head trauma related to the etiology of orofacial pain confusing the TMD diagnosis; intracranial disorders or headache; use of medications in the last 3 months that interfere with sleep quality such as muscle relaxants, anticonvulsants, antidepressants and anxiolytics; use of medication to treat TMD or muscle pain; other causes of orofacial pain such as caries, periodontal diseases, or neuropathies and fibromyalgia. pregnant or lactating patients, in recovery from myocardial infarction, or cardiac arrhythmias, congestive heart failure, cardiac block, or other conduction problems.
pt-br
Fatores de risco oclusais para DTM que estejam sendo considerados como fatores contribuintes importantes para a perpetuação da disfunção, como ausência de suporte dentário posterior que não esteja sendo reabilitado com o uso de prótese; comprometimento da capacidade cognitiva, sendo incapaz de compreender as perguntas dos questionários; histórico de trauma na cabeça que esteja relacionado com a etiologia da dor orofacial confundindo o diagnóstico de DTM; desordens intracranianas ou cefaleias; uso de medicamentos nos últimos 3 meses que interfiram na qualidade do sono como relaxantes musculares, anticonvulsivantes, antidepressivos e ansiolíticos; uso de medicamentos para tratamento de DTM ou dores musculares; outras causas de dor orofacial como c?rie, doenças periodontais, ou neuropatias e fibromialgia; pacientes gestantes, lactantes, em fase de recuperação de infarto do miocárdio, ou arritmias cardíacas, insuficiência cardíaca congestiva, bloqueio cardíaco, ou outros problemas de condução.
Study type
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Study design:
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Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Parallel 6 Single-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
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Primary outcomes:
en
Expected outcome 1: Reduced levels of anxiety (measured by HADS, BAI and IDATE). To verify the improvement of the outcome through the results of the HADS, BAI and IDATE questionnaires after therapy with the different study groups (occlusal splint, counseling, occlusal splint associated with counseling and physiotherapy). Reduced levels of anxiety for normal anxiety or a significant reduction of values. For HADS and BAI it is 0 to 7; for the IDATE is 20-30.
pt-br
Desfecho esperado 1: Redução do nível de ansiedade (medida pela Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão - HADS, Inventário de Ansiedade de Beck - BAI e Índice de Ansiedade Traço-Estado - IDATE). Verificar a melhoria do desfecho através dos resultados dos questionários HADS, BAI e IDATE após a terapia com os diferentes grupos de estudo (dispositivo oclusal estabilizador rígido, aconselhamento, dispositivo oclusal estabilizador rígido associado ao aconselhamento e fisioterapia). Redução dos níveis de ansiedade para ansiedade para o valor de referência de normalidade de cada questionário ou uma redução significativa dos valores. Para o HADS e o BAI é 0 a 7; para o IDATE é de 20 a 30.
en
Expected outcome 2: Reduction of depression levels (measured by BDI and HADS). To verify the improvement of the outcome through the results of the BDI and HADS questionnaires after therapy with the different treatment groups (occlusal splint, counseling, occlusal splint associated with counseling and physiotherapy). Reduction of depression levels to levels considered normal by the reference values of the questionnaires or a significant reduction. For HADS and BDI it is 0 to 7 points.
pt-br
Desfecho esperado 2: Redução dos níveis de depressão (medida pelo Inventário de Depressão de Beck - BDI e Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão - HADS). Verificar a melhoria do desfecho através dos resultados dos questionários BDI e HADS após a terapia com os diferentes grupos de tratamento (dispositivo oclusal estabilizador rígido, aconselhamento, dispositivo oclusal estabilizador rígido associado ao aconselhamento e fisioterapia). Redução dos níveis de depressão para níveis considerados normais pelos valores de referência dos questionários ou uma redução significativa. Para o HADS e o BAI é 0 a 7 pontos.
en
Expected outcome 3: improvement of function (measured by ITM). To verify reestablishment of the function through the temporomandibular index results after therapy with the different treatment groups (occlusal splint, counseling, occlusal splint associated with counseling and physiotherapy). Improvement of function according to index criteria in the functional, muscular and articular levels.
pt-br
Desfecho esperado 3: Melhoria da função (medida pelo Índice Temporomandibular - ITM). Verificar reestabelecimento da função através dos resultados do índice temporomandibular após a terapia com os diferentes grupos de tratamento (dispositivo oclusal estabilizador rígido, aconselhamento, dispositivo oclusal estabilizador rígido associado ao aconselhamento e fisioterapia). Melhoria da função de acordo com critérios do índice nos níveis funcional, muscular e articular.
en
Expected outcome 4: Reduction of pain (measured by EVA). Check the reduction of the pain chart through the visual analog pain scale. For an improvement observe a reduction of 30% of the initial value after therapy with the different study groups (occlusal splint, counseling, occlusal splint associated with counseling and physiotherapy).
pt-br
Desfecho esperado 4: Redução do nível de dor (medida pela Escala analógica visual - EVA). Verificar a redução do quadro de dor através da escala analógica visual de dor. Para uma melhoria observar uma redução de 30% do valor inicial após a terapia com os diferentes grupos de estudo (dispositivo oclusal estabilizador rígido, aconselhamento, dispositivo oclusal estabilizador rígido associado ao aconselhamento e fisioterapia).
en
Expected outcome 5: Improvement of quality of life (measured by World Health Organization Quality of Life - WHOQOL and Oral Health Organization 14 - OHIP). To verify the improvement of the outcome through the results of the WHOQOL and OHIP questionnaires after therapy with the different treatment groups (occlusal splint, counseling, occlusal splintassociated with counseling and physiotherapy). Improvement of quality of life levels through higher values for the WHOQOL and lower values for OHIP. OHIP with values up to 12.8 and WHOQOL greater than 75.5 for medium or high quality of life.
pt-br
Desfecho esperado 5: Melhoria da qualidade de vida (medida pelo World Health Organization Quality of Life - WHOQOL e Oral Health Organization 14 - OHIP). Verificar a melhoria do desfecho através dos resultados dos questionários WHOQOL e OHIP após a terapia com os diferentes grupos de tratamento (dispositivo oclusal estabilizador rígido, aconselhamento, dispositivo oclusal estabilizador rígido associado ao aconselhamento e fisioterapia). Melhoria dos níveis de qualidade de vida através de valores maiores para o WHOQOL e valores menores para o OHIP. OHIP com valores até 12,8 e WHOQOL maiores que 75,5 para qualidade de vida média ou alta.
en
Expected outcome 6: Improvement of the picture of sleep disorders (as measured by the Pittsburgh questionnaire). To verify the improvement of the subjective quality of sleep through the result of the PSQI questionnaire after the different therapies (occlusal splint, counseling, rigid stabilizing occlusal device associated with counseling and physiotherapy). Improvement of sleep quality based on the reference values of the questionnaire or significant positive change of the initial values. Values less than or equal to 4 in the general result of the questionnaire.
pt-br
Desfecho esperado 6: Melhoria do quadro de distúrbios do sono (medida pelo questionário de Pittsburgh). Verificar a melhoria da qualidade subjetiva do sono através do resultado do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) após as diferentes terapias (dispositivo oclusal estabilizador rígido, aconselhamento, dispositivo oclusal estabilizador rígido associado ao aconselhamento e fisioterapia). Melhoria da qualidade do sono baseada nos valores de referência do questionário ou alteração positiva significativa dos valores iniciais. Valores menores ou iguais a 4 no resultado geral do questionário.
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Secondary outcomes:
en
Improvement in anxiety (measured by BDI and HADS), function (measured by ITM), pain (measured by VAS), quality of life (measured by WHOQOL and OHIP) and (Measured by the Pittsburgh questionnaire) in TMD patients after association of differents therapies, after 6 months of therapy.
pt-br
Melhora na ansiedade (medida pela HADS, BAI e IDATE) depressão (medida pelo BDI e HADS), na função (medida pelo ITM), na dor (medida pela EVA), na qualidade de vida (medida pelo WHOQOL e OHIP) e nos distúrbios do sono (medida pelo questionário de Pittsburgh) em pacientes com DTM após a associação de diferentes terapias após 6 meses de terapia.
Contacts
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Public contact
- Full name: Gustavo Augusto Seabra Barbosa
-
- Address: Av. Sen. Salgado Filho, 1787
- City: Natal / Brazil
- Zip code: 59056-000
- Phone: +558499852201
- Email: gustavoaseabra@hotmail.com
- Affiliation: Departamento de Odontologia da Universidade Federal do Rio Grande do Norte
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Scientific contact
- Full name: Gustavo Augusto Seabra Barbosa
-
- Address: Av. Sen. Salgado Filho, 1787
- City: Natal / Brazil
- Zip code: 59056-000
- Phone: +558499852201
- Email: gustavoaseabra@hotmail.com
- Affiliation: Departamento de Odontologia da Universidade Federal do Rio Grande do Norte
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Site contact
- Full name: Gustavo Augusto Seabra Barbosa
-
- Address: Av. Sen. Salgado Filho, 1787
- City: Natal / Brazil
- Zip code: 59056-000
- Phone: +558499852201
- Email: gustavoaseabra@hotmail.com
- Affiliation: Departamento de Odontologia da Universidade Federal do Rio Grande do Norte
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16953.
Existem 8350 ensaios clínicos registrados.
Existem 4700 ensaios clínicos recrutando.
Existem 233 ensaios clínicos em análise.
Existem 5769 ensaios clínicos em rascunho.