RBR-6d26kcw Impact assessment of a skin injury prevention protocol on the clinical outcomes of illness care unit patients

Date of registration: 02/03/2023 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 02/03/2023 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1287-8275

• Public title:

  en

  Impact assessment of a skin injury prevention protocol on the clinical outcomes of illness care unit patients

  pt-br

  Avaliação do impacto de um protocolo de prevenção de lesão por pressão nos resultados clínicos de pacientes de unidades de cuidados a pacientes graves

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 91730518.0.0000.5546
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 2.824.935
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de Sergipe

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal de Sergipe
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Federal de Sergipe
• Supporting source:
  • Institution: Universidade Federal de Sergipe

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Critical care

  pt-br

  Cuidados críticos

• General descriptors for health conditions:

  en

  C17.800.893.665 Pressure ulcer

  pt-br

  C17.800.893.665 Lesões por pressão

• Specific descriptors:

  en

  E02.760.190 Critical care

  pt-br

  E02.760.190 Cuidados críticos

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a randomized controlled trial. 92 patients will be randomized and divided into two groups, from a computer-generated numerical sequence. Experimental group: 46 patients admitted to the intensive care unit will receive care to prevent pressure injury defined by a protocol developed for this study and will evaluate these patients for 10 consecutive days after inclusion in the study, for the evaluation of outcomes. Control group: 46 patients admitted to the intensive care unit will receive standard care from the unit for the prevention of pressure injury and will also be evaluated for 10 consecutive days after inclusion in the study for the evaluation of outcomes. The specific protocol of this study and standard care were randomly offered over 10 days

  pt-br

  Trata-se de um estudo clínico randomizado controlado. Serão randomizados 92 pacientes e divididos em dois grupos, a partir de uma sequência numérica gerada por computador. Grupo experimental: 46 pacientes internados na unidade de terapia intensiva receberão cuidados para prevenção de lesão por pressão definidos por um protocolo desenvolvido para este estudo e que avaliará esses pacientes por 10 dias consecutivos após a inclusão no estudo, para a avaliação dos desfechos. Grupo controle: 46 pacientes internados na unidade de terapia intensiva receberão cuidados padrão da unidade para prevenção de lesão por pressão e também serão avaliados por 10 dias consecutivos após a inclusão no estudo, para a avaliação dos desfechos. O protocolo específico deste estudo e os cuidados padrão foram oferecidos de forma aleatorizada, durante um período de 10 dias

• Descriptors:

  en

  SP2.840.385.619 Disease Prevention

  pt-br

  SP2.840.385.619 Prevenção de Doenças

Recruitment

• Study status: Recruitment completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 12/01/2020 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  92	-	18 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  Age 18 years or older; Admission time in critical care units < 24h; Not having pressure ulcer at the time of the first evaluation; Present score on the Cubbin and Jackson Scale ≤ 29 points; To agree to participate in the study voluntarily or by authorization of caregivers or family members, with the signing of the Free and Informed Consent Form

  pt-br

  Idade igual ou maior a 18 anos; Tempo de admissão nas unidades de cuidados críticos < 24h; Não possuir lesão por pressão no momento da primeira avaliação; Apresentar escore na Escala de Cubbin e Jackson ≤ 29 pontos; Aceitar participar do estudo de maneira voluntária ou por autorização de cuidadores ou familiares, com assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido

• Exclusion criteria:

  en

  Develop ulcer pressure during the first 24 hours of stay in the intensive care unit; Patients who are transferred from the intensive care unit to another care unit or other hospital during the first 24 hours of hospitalization

  pt-br

  Desenvolver lesão por pressão durante as primeiras 24 horas de permanência nas unidades de terapia intensiva; Pacientes que forem transferidos da unidade de terapia intensiva para outra unidade de cuidados ou outro hospital durante as primeiras 24 horas de internação

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Prevention	Parallel	2	Single-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Expected Outcome 1: 50% reduction in the incidence of pressure injuries by applying the injury prevention protocol.

  pt-br

  Desfecho Esperado 1: Redução em 50% da incidência de lesões por pressão com a aplicação do protocolo de prevenção de lesão.

  en

  Outcome Found 1: Reduction in 65.3% of the incidence of pressure injuries by applying the injury prevention protocol.

  pt-br

  Desfecho Encontrado 1: Redução em 65,3% da incidência de lesões por pressão com a aplicação do protocolo de prevenção de lesão.

• Secondary outcomes:

  en

  Secondary outcomes are not expected

  pt-br

  Não são esperados desfechos secundários

Summary Results

• Baseline char:

  en

  The comparative analysis between the clinical and demographic characteristics of the individuals studied shows that for all variables analyzed, there was no significant difference between the groups. There was no age difference [50 (41-67) years vs. 52 (41-67), p=0.713)], males (67.4% vs. 60.9%, p=0.664) and body mass index [27.7 (27.3-31.3) kg/m2 vs. 27.5 (24.7-31.1), p=0.183) kg/m2], in the intervention and control groups, respectively.

  pt-br

  A análise comparativa entre as características clínicas e demográficas dos indivíduos estudados mostra que para todas as variáveis analisadas, não se observou diferença significante entre os grupos. Não houve diferença de idade [50 (41-67) anos vs. 52 (41-67), p=0,713)], sexo masculino (67,4% vs. 60,9%, p=0,664) e índice de massa corpórea [27,7 (27,3-31,3) kg/m2 vs. 27,5 (24,7-31,1), p=0,183) kg/m2], nos grupos intervenção e controle, respectivamente.

• Participants flow:

  en

  During the period of data collection, between February 2021 and December 2021, 139 patients have admitted to the intensive care units studied. After the eligibility analysis, 107 patients met the inclusion criteria, and 32 patients were excluded from the study because they did not meet these criteria, participating in the analysis of the data 92 patients (46 in each group)

  pt-br

  No período da coleta de dados, entre os meses de fevereiro de 2021 e dezembro de 2021, foram admitidos 139 pacientes nas unidades de terapia intensiva estudadas. Após a análise de elegibilidade, 107 pacientes atenderam aos critérios de inclusão e 32 pacientes foram excluídos do estudo por não atenderem a esses critérios, participando da análise dos dados 92 pacientes (46 em cada grupo).

• Adverse events:

  en

  The same percentage of death was observed in both groups (19.6% vs.19.6%, p=1,000), although it is not related to the intervention studied.

  pt-br

  Observou-se o mesmo percentual de morte em ambos os grupos (19,6% vs.19,6%, p=1,000), embora não tenha relação com a intervenção estudada.

• Outcome measure:

  en

  When the clinical outcomes of the patients included in this study were evaluated, a significant difference was observed in relation to the primary outcome (19.6% vs. 56.5%, p<0.001) i.e., the patients in the control group had a higher incidence of pressure ulcer when compared to patients treated with the protocol proposed for this study. In addition, among the patients who developed the lesion, none of these lesions progressed to stage 3. There was a difference between the groups in relation to the median length of stay in the intensive care unit (17.5 days vs. 20 days, p=0.020) and in the length of hospitalization (23 days vs. 30.5 days, p=0.021), both higher in the control group.

  pt-br

  Quando avaliados os desfechos clínicos dos pacientes incluídos neste estudo, observou-se diferença significante em relação ao desfecho primário (19,6% vs. 56,5%, p<0,001) ou seja, os pacientes do grupo controle apresentaram maior incidência de lesão por pressão, quando comparados aos pacientes tratados com o protocolo proposto para este estudo. Além disso, dentre os pacientes que desenvolveram lesão, nenhuma dessas lesões progrediu para o estágio 3. Observou-se diferença entre os grupos em relação à mediana do tempo de permanência em unidade de terapia intensiva (17,5 dias vs. 20 dias, p=0,020) e no tempo de internação hospitalar (23 dias vs. 30,5 dias, p=0,021), ambos maiores no grupo controle.

• Results summary:

  en

  Introduction: considered one of the main adverse events related to health care, pressure injury may result from the long stay of hospitalization of patients in Intensive Care Units. Objective: to evaluate the impact of the implementation of a protocol for the prevention of pressure injuries in intensive care unit patients. Method: this is a randomized controlled trial study. We analyzed 139 patients admitted to the intensive care unit from February to November 2021. After analysis of the inclusion criteria: age equal to or greater than 18 years; admission time in critical care units < 24h; not having pressure injury at the time of the first evaluation and presenting a score on the Cubbin & Jackson Revised ≤ 29 points. Ninety-two patients were equally distributed between control group (CG) and intervention group (GI), the intervention group received care directed by actions that make up the protocol for the prevention of pressure injury, which strictly fulfilled 10 days of evaluation. Results: a significant difference was observed in relation to the primary outcome (19.6% vs. 56.5%, p<0.001) i.e., patients in the control group had a higher incidence of pressure injury when compared to patients treated with the protocol proposed for this study. In addition, among the patients who developed the lesion, none of these lesions progressed to stage 3. There was a difference between the groups in relation to the median length of stay in the intensive care unit (17.5 days vs. 20 days, p=0.020) and in the length of hospital stay (23 days vs. 30.5 days, p=0.021), both higher in the control group. Conclusion: the use of the pressure injury prevention protocol was associated with the reduction of this outcome.

  pt-br

  Introdução: considerada um dos principais eventos adversos relacionados à assistência em serviços de saúde, a lesão por pressão pode ser resultante da longa permanência de internação dos pacientes em Unidades de Terapia Intensiva. Objetivo: avaliar o impacto da implantação de um protocolo para prevenção de lesões por pressão em pacientes de unidade de terapia intensiva. Método: trata-se de um estudo do tipo ensaio clínico randomizado e controlado. Foram analisados 139 pacientes admitidos na unidade de terapia intensiva, no período de fevereiro a novembro de 2021. Após análise dos critérios de inclusão: idade igual ou maior a 18 anos; tempo de admissão nas unidades de cuidados críticos < 24h; não possuir lesão por pressão no momento da primeira avaliação e apresentar escore na Escala Revista de Cubbin & Jackson ≤ 29 pontos. Noventa e dois pacientes foram distribuídos igualmente entre grupo controle (GC) e grupo intervenção (GI), o grupo intervenção recebeu cuidados dirigidos por ações que compõem o protocolo de prevenção de lesão por pressão, os quais cumpriram rigorosamente 10 dias da avaliação. Resultados: observou-se diferença significante em relação ao desfecho primário (19,6% vs. 56,5%, p<0,001) ou seja, os pacientes do grupo controle apresentaram maior incidência de lesão por pressão, quando comparados aos pacientes tratados com o protocolo proposto para este estudo. Além disso, dentre os pacientes que desenvolveram lesão, nenhuma dessas lesões progrediu para o estágio 3. Observou-se diferença entre os grupos em relação à mediana do tempo de permanência em unidade de terapia intensiva (17,5 dias vs. 20 dias, p=0,020) e no tempo de internação hospitalar (23 dias vs. 30,5 dias, p=0,021), ambos maiores no grupo controle. Conclusão: a utilização do protocolo de prevenção de lesão por pressão se associou com a redução desse desfecho.

Data Sharing Plan

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Contacts

• Public contact
  • Full name: Eduesley Santana Santos
  • • Address: Avenida Marechal Rondon s/n
    • City: Sao Cristovao / Brazil
    • Zip code: 49000100
  • Phone: +557931946399
  • Email: ppgen@academico.ufs.br
  • Affiliation: Universidade Federal de Sergipe
   
• Scientific contact
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• Site contact
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