RBR-5zjsrk Oral hygiene of intubated patients and mechanical ventilation: analysis of the cost and effectiveness of discarding and…

Date of registration: 08/27/2018 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 08/27/2018 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1217-5390

• Public title:

  en

  Oral hygiene of intubated patients and mechanical ventilation: analysis of the cost and effectiveness of discarding and reuse of materials used in plaque control

  pt-br

  Higiene oral de pacientes intubados e em ventilação mecânica: análise do custo e da eficácia do descarte e reuso de materiais utilizados no controle da placa

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 68954017.0.0000.5078
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 2.336.688
    Issuing authority: Número do parecer do CEP do Hospital das Clínicas da Universidade Federal de Goiás

Sponsors

• Primary sponsor: Faculdade de Enfermagem da Universidade Federal de Goiás
• Secondary sponsor:
  • Institution: Faculdade de Enfermagem da Universidade Federal de Goiás
• Supporting source:
  • Institution: Fundaçao do apoio a pesquisa do Estado de Goiás

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Oral biofilm and prevention of pneumonia associated with mechanical ventilation

  pt-br

  Biofilme bucal e prevenção da pneumonia associada a ventilação mecânica

• General descriptors for health conditions:

  en

  J00-J99 X - Diseases of the respiratory system

  pt-br

  J00-J99 X - Doenças do aparelho respiratório

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  The interventions will be performed in the dentate and edentate groups. In both groups there will be separation in intervention and control, being 15 per group. Dentures (total of patients included, 30, 15 for the intervention group and 15 for the control group). Edentados (total of included patients, 30, being 15 for the intervention group and 15 for the control group). All patients who meet the inclusion criteria will remain in the study for 5 days, will be evaluated by the dentistry team on day 1, will be submitted to oral hygiene twice a day according to the protocol of each group and submitted to saliva collection in the days 1, 3 and 5 (before each hygiene performed in the morning). The collected saliva will be sent to the laboratory of microbiology for analysis of the colony forming units. On day 5, besides counting colonies, they will be isolated for identification. The groups of teeth (intervention and control) will be subjected to dental and lingual brushing with toothbrushes and chlorhexidine gel at 0.12% (10ml). In the intervention group after oral hygiene the toothbrush will be discarded at each use and in the control group the brushes will be sent to the chemical disinfection center and will be subjected to chemical cleaning and disinfection with peracetic acid for 20 minutes after each use. On the fifth day of use the brush will be sent to the microbiology laboratory for analysis, isolation and identification of bacteria and fungi. Oral hygiene of edentates will be performed every 12 hours with 12% chlorhexidine gel. The brushing of the edentulous tongue will be performed with lingual cleansers that after use will be sent to the Sterilization Center after each use (intervention group) or the use of spatulas with disposable gauzes (control group) that will be discarded in the trash after use. The chlorhexidine gel 0.12% used in each group will be in the volume of 10 ml, oral hygiene will be performed twice a day (morning and night, with a 12 hour interval). The procedure will be performed only by the research group (intensive care nurses).

  pt-br

  As intervenções serão realizada nos grupos de dentados e edentados. Nos dois grupos haverá a separação em intervenção e controle, sendo 15 por grupo. Dentados ( total de pacientes incluídos , 30 , sendo 15 para o grupo de intervenção e 15 para o controle). Edentados ( total de pacientes incluídos , 30 , sendo 15 para o grupo de intervenção e 15 para o controle). Todos os pacientes que responderem aos critérios de inclusão permanecerão no estudo por 5 dias , serão avaliados pela equipe da odontologia no dia 1, serão submetidos a higiene oral duas vezes ao dia de acordo com o protocolo de cada grupo e submetidos a coleta de saliva nos dias 1, 3 e 5 (antes de cada higiene realizada no período matutino). As salivas coletadas serão encaminhadas ao laboratório de microbiologia para análise das unidades formadoras de colônias. No dia 5 além da contagem de colônias as mesmas serão isoladas para identificação. Os grupos de dentados (intervenção e controle)serão submetidos a escovação dental e lingual com escovas de dente e clorexidina gel a 0,12% (10ml)). No grupo intervenção após a higiene bucal a escova de dentes será descartada a cada uso e no grupo controle as escovas serão encaminhadas para a central de desinfecção química e serão submetidas a limpeza e desinfecção química com ácido peracético por 20 minutos após cada uso. No quinto dia de uso da escova ela será encaminhada ao laboratório de microbiologia para analise , isolamento e identificação de bactérias e fungos. A higiene bucal dos edentados será realizada a cada 12 horas com Clorexidina gel a o,12%. A escovação da língua dos edentados será realizada com limpadores linguais que após o uso serão encaminhados para a Central de Esterilização após cada uso (grupo intervenção ) ou o uso de espátulas com gazes descartáveis (grupo controle) que serão descartadas no lixo após o uso. A clorexidina gel a 0,12% usada em cada grupo será no volume de 10 ml , a higiene oral será realizada duas vezes ao dia (manha e noite, com intervalo de 12 horas ). O procedimento será realizado apenas pelo grupo da pesquisa ( enfermeiros intensivistas ).

• Descriptors:

  en

  N06.850.780.200.450.850.375 Disinfection

  pt-br

  N06.850.780.200.450.850.375 Desinfecção

  es

  N06.850.780.200.450.850.375 Desinfección

  en

  E06.761.726.794 Toothbrushing

  pt-br

  E06.761.726.794 Escovação Dentária

  es

  E06.761.726.794 Cepillado Dental

  en

  G06.120 Biofilms

  pt-br

  G06.120 Biofilmes

  es

  G06.120 Biopelículas

  en

  J15 Bacterial pneumonia, not elsewhere classified

  pt-br

  J15 Pneumonia bacteriana não classificada em outra parte

  es

  J15 Neumonía bacteriana, no clasificada en otra parte

Recruitment

• Study status: Recruitment completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 06/01/2017 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  60	-	18 Y	100 Y

• Inclusion criteria:

  en

  age greater than 18 years; being intubated orally> 12 hours and intubated under mechanical ventilation

  pt-br

  idade superior a 18 anos,estar intubado por via oral maior que 12 horas e intubado sob uso de ventilação mecânica

• Exclusion criteria:

  en

  difficulty in opening the buccal cavity, periodontal tumor, allergic to oral chlorhexidine or topical gel

  pt-br

  comprometimento da abertura da cavidade bucal, tumor periodontal, alérgicos à clorexidina oral ou gel tópica

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Prevention	Parallel	2	Open	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Reduction of dental biofilm measured by the IHOS (simplified oral hygiene index), This index is used to estimate the improvement or worsening of oral hygiene after an intervention, scales of 0 to 1 correspond to satisfactory oral hygiene; from 1.1 to 2, regular; from 2.1 to 3, deficient and from 3.1 onwards, very poor oral hygiene

  pt-br

  Redução do biofilme dental medido pelo IHOS ( índice de higiene oral simplificado ) , Esse índice é usado para estimar a melhora ou a piora da higiene oral após uma intervencao, usa-se escores de 0 a 1 correspondam a uma higiene oral satisfatória; de 1,1 a 2, regular; de 2,1 a 3, deficiente e de 3,1 em diante, uma higiene oral muito ruim

  en

  Reduction of plaque buildup on tongue evaluated by the Winkel method TCI (Simplified Oral Hygiene Index and the Tongue Coating Index ). For evaluation, the back of the tongue was divided into six areas (three posterior, three previous) and The tongue coating was evaluated in each part (0 = uncoated and 1 = coating), indicating that higher scores represent worse hygiene of the tongue.

  pt-br

  Redução do acúmulo de placa na língua avaliado pelo método Winkel TCI(Simplified Oral Hygiene Index and the Tongue Coating Index ). Para a avaliação o dorso da língua foi dividido em seis áreas (três posteriores, três anteriores) e revestimento da língua foi avaliado em cada parte (0 = sem revestimento e 1 = revestimento), indicando que escores mais altos representam pior higiene da língua.

  en

  To compare the cost-effectiveness of the medical cost of SUS (Sistema Único de Saude), between strategies in both groups, for each intervention and control. For this, a comparative analysis of costs and consequences will be carried out: the cost difference (incremental cost) is compared with the difference of consequences, in the form of ratio between the difference costs and the difference of consequences. THE ACE assumes a choice between interventions, assuming the resource shortage. In that case, the alternative that presents the (differential) cost-effectiveness more favorable (low) should, in general, be chosen.

  pt-br

  Comparar o custo-efetividade do custo médico do SUS , entre as estratégias nos dois grupos , para cada intervenção e controle . Para isso será realizada a analise comparativa de custos como de conseqüências: a diferença de custos (custo incremental) é comparada com a diferença de conseqüências, na forma de razão entre a diferença de custos e a diferença de conseqüências. A ACE supõe uma escolha entre intervenções, assumindo a escassez de recurso. Nesse caso, a alternativa que apresente a razão de (diferenciais) custo-efetividade mais favorável (baixa) deve ser, em geral, a escolhida.

• Secondary outcomes:

  en

  eduction of pneumonia pneumonia associated with mechanical ventilation of the precocious type (48 to 96 hours). The diagnosis will be made according to ANVISA, is based on two or more thoracic radiographs with one of the following persistent, new or progressive results: - infiltrates on chest radiography, opacification, cavitation. And at least one of the signs and symptoms: Fever (temperature greater than 38 ° C), with no other associated cause; Leukopenia (less than 4000 cells / mm3 ) or leukocytosis (greater than 12,000 cells / mm 3 ); Change in level of consciousness, with no other apparent cause, in patients aged 70 years. And at least two of the signs and symptoms: the appearance of purulent secretion or change in secretion characteristics or increased respiratory secretion or increased need for aspiration; Gas exchange (desaturation, eg PaO2 / FiO2 <240) or oxygen supply or increase of ventilatory parameters); Auscultation with snoring or rales; Start or worsening of cough or dyspnoea or tachypnea

  pt-br

  Redução de pneumonia pneumonia associada à ventilação mecânica do tipo precoce (48 a 96 horas). O diagnóstico será feito de acordo com a ANVISA, é baseado em duas ou mais radiografias torácicas com um dos seguintes resultados persistentes, novos ou progressivos:- infiltrados na radiografia de tórax , opacificação, cavitação . E pelo menos um dos sinais e sintomas: Febre (temperatura maior que 38 ° C), sem outra causa associada; Leucopenia (menor que 4000 células / mm3 ) ou leucocitose (maior que 12.000 células / mm3 ); Mudança no nível de consciência, sem outra causa aparente, em pacientes com 70 anos. E pelo menos dois dos sinais e sintomas: o aparecimento de secreção purulenta ou mudança nas características de secreção ou aumento secreção respiratória ou aumento da necessidade de aspiração; Troca gasosa (dessaturação, por exemplo, PaO2 / FiO2 <240) ou suprimento de oxigênio ou aumento de parâmetros ventilatórios); Auscultação com ronco ou estertores; Início ou agravamento de tosse ou dispneia ou taquipneia

Contacts

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  • Full name: Fernanda Alves Ferreira Gonçalves
  • • Address: Rua Cláudio Costa Qda 50 A apto 204 R Condominio Morada Nova
    • City: Goiânia / Brazil
    • Zip code: 74423-420
  • Phone: 62982024374
  • Email: mestradofernanda@gmail.com
  • Affiliation: Faculdade de Enfermagem da Universidade Federal de Goiás
  • Full name: Virginia Visconde Brasil
  • • Address: Rua 227. Setor Leste Universitario
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    • Zip code: 74605-080
  • Phone: 55(62)99755850
  • Email: viscondebrasil@gmail.com
  • Affiliation: Faculdade de Enfermagem da Universidade Federal de Goiás
   
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