Ministério da Saúde
 

RBR-5hzmjx

Um Estudo de Fase II do Tratamento com Dasatinibe de Crianças e Adolescentes Portadores de Leucemia Positiva para o Cromossomo Filadélfia (Ph+) com Resistência ou Intolerância ao Imatinibe

Data de registro: 24 de Maio de 2011 às 11:50
Last Update: 27 de Junho de 2011 às 22:31

Tipo do estudo:

Intervenções

Título científico:

pt-br

Um Estudo de Fase II do Tratamento com Dasatinibe de Crianças e Adolescentes Portadores de Leucemia Positiva para o Cromossomo Filadélfia (Ph+) com Resistência ou Intolerância ao Imatinibe

en

A Phase II Study of Dasatinib Therapy in Children and Adolescents with Ph+ Leukemia with Resistance or Intolerance to Imatinib

Identificação do ensaio

  • Número do UTN: U1111-1121-7351
  • Título público:

    pt-br

    Um Estudo de Fase II do Tratamento com Dasatinibe de Crianças e Adolescentes Portadores de Leucemia Positiva para o Cromossomo Filadélfia (Ph+) com Resistência ou Intolerância ao Imatinibe

    en

    A Phase II Study of Dasatinib Therapy in Children and Adolescents with Ph+ Leukemia with Resistance or Intolerance to Imatinib

  • Acrônimo científico:

  • Acrônimo público:

  • Identificadores secundários:
    • 413/2009
      Órgão emissor: CONEP
    • 533/2009
      Órgão emissor: ANVISA
    • NCT00777036
      Órgão emissor: clinicaltrials.gov

Patrocinadores

  • Patrocinador primário: Bristol-Myers Squibb
  • Patrocinadores secundários:
    • Instituição: Bristol-Myers Squibb
  • Fontes de apoio financeiro ou material:
    • Instituição: Bristol-Myers Squibb

Condições de saúde

  • Condições de saúde ou problemas:

    pt-br

    Leucemia Positiva para o Cromossomo Filadélfia (Ph+)

    en

    Ph+ Leukemia

  • Descritores gerais para as condições de saúde:

    pt-br

    C04: Neoplasias

    es

    C04: Neoplasias

    en

    C04: Neoplasms

    pt-br

    C00-D48: II - Neoplasias [tumores]

    en

    C00-D48: II - Neoplasms

  • Descritores específicos para as condições de saúde:

    pt-br

    C04.557.337.539.250: Leucemia Mielogênica Crônica BCR-ABL Positiva

    es

    C04.557.337.539.250: Leucemia Mielogenosa Crónica BCR-ABL Positiva

    en

    C04.557.337.539.250: Leukemia, Myelogenous, Chronic, BCR-ABL Positive

    pt-br

    C92: Leucemia mielóide

    es

    C92: Leucemia mieloide

    en

    C92: Myeloid leukaemia

Intervenções

  • Categorias das intervenções
    • drug
  • Intervenções:

    pt-br

    Os pacientes com leucemia mielóide crônica (LMC) em fase crônica (FC) considerados elegíveis (Coorte 1 e Coorte 3) receberão dasatinibe mediante uma dose de 60 mg/m2 uma vez ao dia (com uma dose máxima de 100 mg uma vez ao dia para pacientes com alto BSA) em um regime oral contínuo. Os pacientes com leucemia mielóide crônica filadélfia positivo (LMC Ph+), LMC em fase acelerada (FA) ou LMC em fase blástica (FB) considerados elegíveis (coorte 2) receberão dasatinibe mediante um esquema posológico de 80 mg/m2 uma vez ao dia (com uma dose máxima de 140 mg uma vez ao dia para pacientes com alto BSA) em um regime oral contínuo.
    Os pacientes de todas as coortes serão tratados durante no mínimo 24 meses. Além disso, o tratamento do protocolo será descontinuado em qualquer ocasião se houver progressão da doença, surgirem manifestações tóxicas consideradas inaceitáveis

    en

    Eligible subjects with CP-CML (Cohort #1 and Cohort #3) will receive dasatinib at 60 mg/m2 QD (with a maximum dose of 100 mg QD for subjects with high BSA) on a continuous oral regimen. Eligible subjects with Ph+ ALL, AP-CML or BP-CML (Cohort #2) will receive dasatinib at a dose schedule of 80 mg/m2 QD (with a maximum dose of 140 mg QD for subjects with high BSA) on a continuous oral regimen.
    Subjects in all cohorts will be treated for a minimum of 24 months. Furthermore, protocol therapy will be discontinued at any time in case of disease progression, unacceptable toxicity

  • Descritores para as intervenções:

    pt-br

    Q65.020: /quimioterapia

    es

    Q65.020: /quimioterapia

    pt-br

    Z51.1: Sessão de quimioterapia por neoplasia

    es

    Z51.1: Sesión de quimioterapia por tumor

Recrutamento

  • Situação de recrutamento: recruiting
  • País de recrutamento
    • Brazil,
    • France,
    • Italy,
    • Netherlands,
    • Russian Federation,
    • United Kingdom,
    • United States
  • Data prevista do primeiro recrutamento: 2010-03-01
  • Data prevista do último recrutamento: 2012-11-01
  • Tamanho da amostra alvo: Gênero para inclusão: Idade mínima para inclusão: Idade máxima para inclusão:
    59 - 0 - 18 Y
  • Critérios de inclusão:

    pt-br

    Consentimento livre e esclarecido por escrito do paciente, dos seus pais ou representantes devidamente constituídos quando menor de idade, de acordo com as leis e os regulamentos do país.
    Diagnóstico:
    Coorte no1: Pacientes com LMC Ph+ em fase crônica (FC) definida pela presença de todos os critérios a seguir:
    < 15% de blastos no sangue periférico e na medula óssea
    < 20% de basófilos no sangue periférico
    < 30% de blastos + promielócitos no sangue periférico e na medula óssea
    >= 100 X 109 plaquetas/L, exceto quando a trombocitopenia for secundária a algum tratamento recente
    Ausência de envolvimento extramedular que não hepático ou esplênico
    A positividade para o cromossomo Filadélfia ou para variantes cromossômicas deverá ser demonstrada por meio de exame citogenético da medula óssea
    Observação: Os pacientes que anteriormente tiverem atendido aos critérios de LMC em fase acelerada ou fase blástica, exibirem alguma resposta em seguida e atualmente atenderem aos critérios de LMC em fase crônica, não serão considerados elegíveis para a Coorte 1.

    Coorte no2: Os pacientes precisam apresentar LLA Ph+ ou LMC Ph+ em fase acelerada (FA) ou fase blástica (FB):
    Aqueles com ALL Ph+ devem estar na sua primeira recidiva ou na recidiva subseqüente [definida como perda de uma resposta hematológica completa ] ou ter fracassado em alcançar uma remissão hematológica completa
    Aqueles com LMA em fase acelerada (FA) devem atender a pelo menos um dos critérios a seguir:
    >= 15%, mas < 30% de blastos no sangue periférico ou na medula óssea
    >= 30% de blastos + promielócitos no sangue periférico e na medula óssea (no entanto, a porcentagem isolada deve ser < 30%)
    < 20% de basófilos no sangue periférico ou na medula óssea
    < 10 X 109/L de plaquetas não relacionada ao tratamento
    Aqueles com LMC em fase blástica (FB) devem atender qualquer um dos critérios a seguir:
    >= 30% de blastos no sangue periférico ou na medula óssea
    Presença de doença blástica extramedular que não doença linfonodal, hepatica ou esplênica
    Cohort no3: Os pacientes precisam ser recém diagnosticados com LMC Ph+ em FC, a qual é definida pela presença de todos os seguintes critérios:
    < 15% de blastos no sangue periférico e na medulla óssea
    < 20% de basófilos no sangue periférico
    < 30% de blastos + promielócitos no sangue periférico e na medulla óssea
    >= 100 X 109 plaquetas/L, exceto quando a trombocitopenia for secundária
    a algum tratamento recente
    Ausência de envolvimento extramedular que não hepático ou esplênico
    A positividade para o cromossomo Filadélfia ou para variantes cromossômicas deverá ser demonstrada por meio de exame citogenético da medula óssea
    Os pacientes da Coorte no1 ou da Coorte no2 devem comprovar resistência ou tolerância ao imatinibe:
    Definição de Intolerância: Coorte no1 e Coorte no2, a intolerância ao imatinibe será definida como a ocorrência de qualquer manifestação tóxica de grau >= 3 considerada pelo menos possivelmente relacionada com o medicamento e que tenha levado à descontinuação de um tratamento prévio com imatinibe.
    Para a coorte 1, a resistência ao imatinibe deverá atender a pelo menos um dos critérios a seguir:
    Falha em alcançar ou perda da CHR após >= 3 meses de tratamento com imatinibe sob uma dose diária de no mínimo 260 mg/m2. Limitar a dose em 400 mg QD em indivíduos com LMC-FC com um BSA > 1,5 m2 é aceitável.
    Falha em alcançar MCyR após >= 6 meses de terapia com imatinibe mediante uma dose diária de no mínimo 260 mg/m2. Limitar a dose em 400 mg QD em indivíduos com LMC-FC com um BSA > 1,5 m2 é aceitável.
    Falha em alcançar CCyR após >= 12 meses de terapia com imatinibe mediante uma dose diária de no mínimo 260 mg/m2 . Limitar a dose em 400 mg QD em indivíduos com LMC-FC com um BSA > 1,5 m2 é aceitável.
    Aumento absoluto de >= 30% da porcentagem de metáfases Ph+, confirmado em 2 - 4 semanas, após MCyR prévia ao imatinibe administrado mediante uma dose diária mínima de 260 mg/m2. Limitar a dose em 400 mg QD em indivíduos com LMC-FC com um BSA > 1,5 m2 é aceitável.
    Para a coorte 2, a resistência ao imatinibe deverá atender a pelo menos um dos critérios a seguir:
    Falha em alcançar CHR durante a administração do imatinibe após um tratamento >= 4 semanas ou um aumento >= 50% no número de blastos do sangue periférico ao longo de um período de 2 semanas
    Pacientes que alcançaram CHR e, em seguida, deixaram de atender aos critérios por um período de 2 semanas consecutivas durante o tratamento com imatinibe
    Aumento absoluto >= 30% na porcentagem de metáfases Ph+, confirmado a intervalos ? 6 semanas, após MCyR prévia ao imatinibe.
    Para pacientes com LLA Ph+, a primeira recidiva ou subsequente [>= 25% de blastos na medula óssea] ou falha em atingir remissão após exposição anterior ao imatinibe.
    Escala de Lansky ou Karnofsky > 50
    Expectativa de vida >= 12 semanas
    Os pacientes devem ter-se recuperado das manifestações tóxicas (exceto alopecia) resultantes de tratamentos recentes, incluindo quimioterapia, terapias hormonais, imunoterapias, terapias biológicas ou terapias com produtos de investigação e radioterapia, as quais devem ter retornado à sua condição basal ou ao grau 1.
    Níveis sérios de Na, K, HCO3, Mg, PO4 e Ca dentro das faixas de referência da instituição e níveis de AST, ALT, bilirrubina, creatinina >= grau 2.

    Homens e mulheres, idade entre 0 e 18 anos.
    Mulheres com potencial de engravidar (do inglês, WOCBP) deverão usar um método adequado de contracepção para evitar a gravidez ao longo de todo o estudo e por um período de até 12 semanas após a última dose do produto de investigação para minimizar o risco de gravidez.

    A definição de WOCBP inclui qualquer mulher que já tenha tido a sua menarca e não tenha sido submetida a nenhuma forma de esterilização cirúrgica bem-sucedida (histerectomia, ligadura tubária bilateral ou ooforectomia bilateral) nem seja considerada pós-menopáusica. Define-se pós-menopausa:
    • Amenorréia >= 12 meses consecutivos sem outra causa ou
    • Para mulheres com períodos menstruais irregulares e que estejam em uso de terapia de reposição hormonal [HRT], níveis séricos documentados de hormônio folículo-estimulador [FSH] > 35 IU/ml.

    Pacientes que estejam em uso de contraceptivos orais, outros contraceptivos hormonais (produtos vaginais, adesivos transdérmicos ou produtos de implante ou injetáveis), ou aquelas em uso de produtos mecânicos como, por exemplo, o dispositivo intra-uterino, ou de métodos de barreira (diafragma, preservativos, agentes espermicidas) para evitar a gravidez, ou que estejam praticando abstinência sexual ou tenham parceiro estéril (submetidos, por exemplo, à vasectomia), deverão ser consideradas mulheres com potencial de engravidar.

    WOCBP deverão apresentar um teste de gravidez no soro ou na urina negativo (sensibilidade mínima de 25 IU/l ou unidades equivalentes de HCG) nas 72 horas que antecederem a introdução da medicação do estudo.


    en

    Written informed consent from subject, or from parents or legal guardians for
    minor subjects, according to local law and regulation.
    Cohort #1: Subjects must have Ph+ CML in CP which is defined by the
    presence of all the following criteria:
    < 15% blasts in peripheral blood and bone marrow
    < 20% basophils in peripheral blood
    < 30% blasts + promyelocytes in peripheral blood and bone marrow
    >= 100 X 109 platelets/L unless thrombocytopenia secondary to recent
    treatment
    No extramedullary involvement other than liver or spleen
    Ph+ or variant must be demonstrated by bone marrow cytogenetics
    Cohort #2: Subjects must have Ph+ ALL or Ph+ AP- or BP-CML:
    Ph+ ALL have to be in first or subsequent relapse [ >= 25% blasts in bone
    marrow] or fail to achieve remission after imatinib
    AP-CML must meet at least one of the following criteria:
    >= 15% but < 30% blasts in peripheral blood or bone marrow
    >= 30% blasts + promyelocytes in peripheral blood and in bone marrow
    (but percent alone has to be < 30%)
    >= 20% basophils in peripheral blood or bone marrow
    < 10 X 109/L platelets unrelated to therapy
    BP-CML has to meet all the following criteria:
    >= 30% blasts in peripheral blood or bone marrow
    Presence of extramedullary blastic disease other than lymph nodes,
    liver or spleen
    Subjects have to be proven resistant or intolerant to imatinib:
    For both cohorts, intolerance to imatinib is defined as the occurrence of any
    toxicity grade >= 3 considered at least possibly related to imatinib and that led
    to discontinuation of previous imatinib therapy.
    For Cohort #1, resistance to imatinib must meet at least one of the following
    criteria:
    Failure to achieve, or loss of, CHR after >= 3 months of imatinib at a
    daily dose of 260 mg/m2 or greater;
    Failure to achieve MCyR after >=6 months or CCyR after >= 12 months of imatinib therapy at a daily dose of 260 mg/m2 or greater;
    Absolute increase of >= 30% of the percentage of Ph+ metaphases,
    confirmed at >= 6 week interval, after prior MCyR to imatinib at a daily
    dose of 260 mg/m2 or greater.
    For Cohort #2, resistance to imatinib must meet at least one of the following
    criteria:
    Failure to achieve CHR while on imatinib after a >= 4-week treatment
    or a >= 50% increase in peripheral blood blasts over a 2-week period
    Subjects who achieved a CHR subsequently no longer meet the criteria
    consistently over a consecutive 2-week period while receiving imatinib
    Absolute increase of >= 30% of the percentage of Ph+ metaphases,
    confirmed at >= 6 week interval, after prior MCyR to imatinib.
    Lansky or Karnofsky scale > 50
    Life expectancy >= 12 weeks
    Subjects must have recovered to baseline or Grade 1 (NCI CTCAE, version 3.0)
    from the toxicities (except alopecia) resulting from recent therapies, including
    chemotherapy, hormonal therapy, immunotherapy, biological therapy or
    investigational product and radiation therapy.
    Serum Na, K, NaHC03, Mg, P and Ca levels within institutional normal limits
    and AST, ALT, bilirubin, BUN or urea, creatinine ? Grade 2 (NCI CTCAE,
    Version 3.0).
    Men and women, age >= 1 to < 21 years.
    Women of childbearing potential (WOCBP) must be using an adequate method of
    contraception to avoid pregnancy throughout the study and for up to 4 weeks after
    the last dose of investigational product in such a manner that the risk of pregnancy
    is minimized.
    WOCBP include any female who has experienced menarche and who has not
    undergone successful surgical sterilization (hysterectomy, bilateral tubal ligation,
    or bilateral oophorectomy) or is not postmenopausal. Post menopause is defined
    as:
    • Amenorrhea >= 12 consecutive months without another cause or
    • For women with irregular menstrual periods and on hormone replacement
    therapy [HRT], a documented serum follicle stimulating hormone [FSH] level
    > 35 mIU/mL)
    Women who are using oral contraceptives, other hormonal contraceptives
    (vaginal products, skin patches, or implanted or injectable products), or
    mechanical products such as an intrauterine device or barrier methods
    (diaphragm, condoms, spermicides) to prevent pregnancy, or are practicing
    abstinence or where their partner is sterile (eg, vasectomy) should be considered to be of childbearing potential.
    WOCBP must have a negative serum or urine pregnancy test (minimum sensitivity 25 IU/L or equivalent units of HCG) within 72 hours prior to the start of investigational product.

  • Critérios de exclusão:

    pt-br

    Mulheres com potencial para engravidar que não desejarem ou não conseguirem utilizar um método contraceptivo aceitável durante todo o período de estudo e por até 12 semanas após a última dose do produto de investigação.
    Gestantes ou lactantes
    Mulheres com um teste de gravidez positivo por ocasião da inclusão no estudo ou antes da administração do produto de investigação.
    Homens férteis, sexualmente ativos e que não estejam em uso de um método contraceptivo eficaz cujas parceiras sejam WOCBP e não queiram nem consigam utilizar um método contraceptivo adequado durante todo o período do estudo e por até 4 semanas após a última dose do produto de investigação.

    Pacientes para os quais haja uma possibilidade de cura, incluindo o transplante de células-tronco hematopoiéticas (HSTC) no momento em que o paciente for avaliado para inclusão
    Pacientes com doença isolada no sistema nervoso central são excluídos do estudo. Este critério está relacionado com pacientes com doença CNS-3 (>= 5 blastos leucêmicos por milimitro cúbico em uma amostra com < 10 eritrócitos por milimitro cúbico). Pacientes com CNS-1 (nenhuma célula blástica detectável em uma amostra do líquido cefalorraquidiano) e CNS-2 (<5 células blásticas leucêmicas em uma amostra com < 10 eritrócitos por milimitro cúbico) são elegíveis para o estudo. Pacientes com uma recidiva combinada, a qual também envolve o SNC são elegíveis, contanto que esta seja assintomática (sem convulsões ou outros sintomas neurológicos).
    Doença extramedular isolada com < 5% de blastos na medula óssea

    Toda e qualquer condição médica grave e não-controlada que possa impedir a administração da terapia do protocolo aos pacientes, incluindo:
    Infecção não-controlada em andamento
    Distúrbios clinicamente significativos da função plaquetária (por exemplo, doença de von Willebrand) ou hemorragia gastrointestinal em andamento
    Doença cardiovascular clinicamente significativa, síndrome do QT longo congênito, história de arritmias ventriculares ou bloqueio cardíaco, ou intervalo QTc prolongado > 450 mseg (corrigido pela fórmula de Fridericia) no eletrocardiograma basal
    Pacientes diagnosticados com a mutação T315I (testes de mutação devem ser realizados de acordo com a prática padrão do investigador e não são obrigatórios nos centros sem disponibilidade de testes BCR-ABL
    Pacientes que apresentaram hipersensibilidade ao dasatinibe ou a qualquer um dos excipientes. Ingredientes inativos nos comprimidos de dasatinibe incluem: monohidrato de lactose, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, hidroxipropil celulose e estearato de magnésio. O revestimento do comprimido é composto de hipromelose, dióxido de titânio e polietileno glicol.
    Pacientes com problemas hereditários de intolerância a galactose ou deficiência de lactase de Lapp ou má absorção de glicose-galactose.
    Previsão de não-aderência ao esquema do protocolo ou dificuldade para cumprir com as visitas regulares de seguimento por razões psicológicas, sociais, familiares ou geográficas

    Tratamento prévio com o dasatinibe.
    Administração de qualquer agente de investigação ou outro agente anti-câncer nos 14 dias que precederem o início do tratamento. O mesilato de imatinibe poderá ser mantido por até 7 dias antes do início do tratamento ou, se surgirem blastos no sangue periférico, o imatinibe poderá ser mantido por até 2 dias antes do início do tratamento. Se for preciso controlar a proliferação de blastos no sangue periférico, podem-se administrar hidroxiuréia, corticosteróides, 6-mercaptopurina ou 6-tioguanina até 2 antes do início do tratamento.
    Pacientes que requeiram medicamentos contínuos os quais:
    Possam implicar em um risco reconhecido de causar prolongamento do intervalo QTc – Inibam de modo irreversível a função plaquetária, ou anticoagulantes (Não se aplica à administração profilática de heparina em baixas doses nem às irrigações dos acessos endovenosos com heparina)
    Para a Coorte No3: Quimioterapia, imunoterapia ou radioterapia anterior para LMC com a exceção de hidroxiureia.

    Prisioneiros ou indivíduos que estejam involuntariamente confinados
    Pacientes compulsoriamente detidos para tratamento de doenças psiquiátricas ou físicas (por exemplo, doenças infecciosas)

    en

    WOCBP who are unwilling or unable to use an acceptable method to avoid
    pregnancy for the entire study period and for up to 12 weeks after the last dose of
    investigational product.
    Women who are pregnant or breastfeeding
    Women with a positive pregnancy test on enrollment or prior to investigational
    product administration.
    Sexually active fertile men not using effective birth control if their partners are WOCBP who are unwilling or unable to use an acceptable method to avoid
    pregnancy for the entire study period and for up to 4 weeks after the last dose of
    investigational product.
    Subjects for whom potentially-curative therapy is available, including
    hematopoietic stem-cell transplantation (HSCT) at the time when subject is
    assessed for enrollment
    Subjects with isolated central nervous system disease are excluded from study.
    This criterion relates to subjects with CNS-3 disease (? 5 leukemic blasts per
    cubic millimeter in a sample with < 10 erythrocytes per cubic millimeter).
    Subjects with CNS-1 (no detectable blast cells in a sample of cerebrospinal fluid)
    and CNS-2 (< 5 leukemic blast cells in a sample with < 10 erythrocytes per cubic
    millimeter) are eligible for study. Subjects with a combined relapse which also
    involves the CNS are eligible, provided this is asymptomatic (no convulsions or
    other neurological symptoms).
    Isolated extramedullary disease, with < 5% blasts in bone marrow
    Any serious uncontrolled medical disorder that would impair the ability of the subject to receive protocol therapy, including:
    Ongoing uncontrolled infection
    Clinically-significant disorder of platelet function (e.g. von Willebrand’s
    disease) or ongoing gastrointestinal bleeding
    Clinically-significant cardiovascular disease, congenital long QT syndrome,
    history of ventricular arrhythmias or heart block, or prolonged QTc interval >
    450 ms (Fridericia correction) on baseline electrocardiogram
    Subjects diagnosed with the T315I mutation (mutation testing should be
    performed according to the investigator’s standard practice and is not
    mandatory at sites without BCR-ABL testing available).
    Subjects who have experienced hypersensitivity to dasatinib or to any of the excipients. Inactive ingredients in dasatinib tablets include: lactose
    monohydrate, microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium,hydroxypropyl cellulose, and magnesium stearate. The tablet coating consists of hypromellose, titanium dioxide, and polyethylene glycol.
    Subjects with hereditary problems of galactose intolerance or Lapp lactase
    deficiency or glucose-galactose malabsorption.
    Expected non-compliance to protocol schedule or unable to have regular followup
    due to psychological, social, familial or geographic reasons
    Prior therapy with dasatinib.
    Any investigational agent or any other anti-cancer agent within 14 days prior to
    treatment start. Imatinib mesylate may be continued up to 7 days before treatment
    start, or, in the presence of rising peripheral blast cells, imatinib may be continued up to 2 days before treatment start. If required for control of peripheral blast cells,hydroxyurea, corticosteroids, 6-mercaptopurine or 6-thioguanine may be given up
    to 2 days before treatment start.
    Subjects requiring ongoing medications which may:
    Have a known risk of causing QTc prolongation ii) Irreversibly inhibit platelet function, or anticoagulants (Does not apply to low-dose heparin for prophylaxis or to heparin flushes for i.v. lines)
    For Cohort #3: Prior chemotherapy, immunotherapy, or radiotherapy for CML
    with the exception of hydroxyurea.
    Prisoners or subjects who are involuntarily incarcerated
    Subjects who are compulsorily detained for treatment of either a psychiatric or
    physical (eg, infectious disease) illness

Tipo do estudo

  • Desenho do estudo:

    pt-br

    Ensaio Clínico Terapeutico randomizado de Fase 2

    en

    Therapeutic randomized and phase 2 Clinical Trial

  • Programa de acesso expandido Enfoque do estudo Desenho da intervenção Número de braços Tipo de mascaramento Tipo de alocação Fase do estudo
    False treatment single-group 1 open randomized-controlled 2

Desfechos

  • Desfechos primários:

    pt-br

    O objetivo primário deste estudo de Fase II é demonstrar a eficácia do tratamento com o dasatinibe em crianças e adolescentes com Leucemia Mielóide Crônica em fase crônica (FC) recém diagnosticada, que não receberam tratamento anterior, e LMC-FC, Leucemia Linfoblástica Aguda do cromossomo filadéfia +, LMC em fase acelerada (FA) e LMC em fase blástica (FB) que tenham sido considerados resistentes ou intolerantes ao tratamento com o imatinibe ou tenham exibido recidiva da sua doença após tratamento com o imatinibe.

    en

    The primary purpose of this Phase II study is to demonstrate the efficacy of dasatinib
    therapy in children and adolescents with newly diagnosed Chronic Phase-Chronic Myeloid Leukemia, who are treatment
    naive, and Chronic Phase-Chronic Myeloid Leukemia, Philadelphia chromosome positive Acute Lymphoblastic Leukemia, Accelerated Phase-CML and Blast Phase-CML who were resistant, intolerant to,or relapsed after prior imatinib therapy.

    pt-br

    Coorte no1: Taxa de Melhor Resposta Citogenética Maior (MCyR), definida como a proporção de todos os pacientes tratados que alcançarem resposta citogenética completa ou parcial no estudo.
    Coorte no2: Taxa de Resposta Hematológica Completa (CHR), definida como a proporção de todos os pacientes tratados que alcançarem CHR confirmada no estudo.
    Coorte no3: Taxa de Resposta Citogenética Completa (CCyR), definida como a proporção de todos os pacientes tratados que atingem uma CCyR durante o estudo.

    en

    Cohort #1: Best Major Cytogenetic Response (MCyR) rate, defined as the proportion
    of all treated subjects who achieve a complete or partial cytogenetic response on
    study.
    Cohort #2: Complete Hematologic Response (CHR) rate, defined as the proportion of
    all treated subjects who achieve a confirmed CHR on study.
    Cohort #3: Complete Cytogenetic Response (CCyR) rate, defined as the proportion of
    all treated subjects who achieve a CCyR on study.

  • Desfechos secundários:

    pt-br

    Coorte #1 e Coorte #3: melhores taxas de CHR
    Coorte #2: melhores taxas de MCyR
    Para todas as coortes:
    Taxas de melhor resposta citogenética
    Duração e tempo até alcançar-se resposta citogenética e resposta hematológica.
    Sobrevida livre de progressão (PFS) e Sobrevida livre da doença (DFS)
    Sobrevida geral

    en

    Cohort #1 and Cohort #3: best CHR rates
    Cohort #2: best MCyR rates
    For all Cohorts:
    Rates of best cytogenetic response
    Duration of and time to cytogenetic and hematologic response.
    Progression-free Survival (PFS) and Disease free survival (DFS)
    Overall Survival

Contatos

  • Contatos para questões públicas
    • Nome completo: Juliana Castro
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