Ministério da Saúde
 

RBR-5fsg97

Efeitos do protocolo de bem-estar integrativo no cuidado do câncer na qualidade de vida, bem-estar e fatores biopsicossociais de mulheres com câncer de mama e de homens com câncer de próstata

Data de registro: 10 de Maio de 2018 às 16:40
Last Update: 11 de Julho de 2018 às 15:21

Tipo do estudo:

Intervenções

Título científico:

pt-br

Efeitos do protocolo de bem-estar integrativo no cuidado do câncer na qualidade de vida, bem-estar e fatores biopsicossociais de mulheres com câncer de mama e de homens com câncer de próstata

en

Effects of the Brazilian integrative wellness protocol for cancer care on quality of life, wellness, and biopsicosocial factors of breast cancer women and prostate cancer men

Identificação do ensaio

  • Número do UTN: U1111-1213-9051
  • Título público:

    pt-br

    Efeitos das terapias integrativas na qualidade de vida, saúde e bem-estar de mulheres com câncer de mama e de homens com câncer de próstata

    en

    Effects of integrative therapies in health, quality of life and wellness of breast cancer women and prostate cancer men

  • Acrônimo científico:

  • Acrônimo público:

  • Identificadores secundários:
    • No. 86620218.5.0000.5082 CAAE
      Órgão emissor: Plataforma Brasil
    • PARECER 2.592.866
      Órgão emissor: Comitê de Ética em Pesquisa do Centro Estadual de Referência em Medicina Integrativa e Complementar

Patrocinadores

  • Patrocinador primário: CREMIC - Centro Estadual de Referência em Medicina Integrativa e Complementar
  • Patrocinadores secundários:
    • Instituição: CREMIC - Centro Estadual de Referência em Medicina Integrativa e Complementar
  • Fontes de apoio financeiro ou material:
    • Instituição: CREMIC - Centro Estadual de Referência em Medicina Integrativa e Complementar

Condições de saúde

  • Condições de saúde ou problemas:

    pt-br

    Neoplasias da Mama;Neoplasias da Próstata

    en

    Breast Neoplasms;Prostatic Neoplasms

  • Descritores gerais para as condições de saúde:

    pt-br

    C00-D48: II - Neoplasias [tumores]

    en

    C00-D48: II - Neoplasms

  • Descritores específicos para as condições de saúde:

    pt-br

    C04.588.180: Neoplasias da Mama

    es

    C04.588.180: Neoplasias de la Mama

    en

    C04.588.180: Breast Neoplasms

    pt-br

    C04.588.945.440.770: Neoplasias da Próstata

    es

    C04.588.945.440.770: Neoplasias de la Próstata

    en

    C04.588.945.440.770: Prostatic Neoplasms

Intervenções

  • Categorias das intervenções
    • Procedure/surgery
  • Intervenções:

    pt-br

    Grupo Tratamento (90 pacientes): Protocolo de Bem-Estar Integrativo no Cuidado do Câncer, desenvolvido pelo Instituto Brasileiro de Medicina e Saúde Integrativa em Oncologia (ISIONCO), que inclui terapias e práticas integrativas associadas às 4 dimensões humanas: (1) Física (Massoterapia,
    Reflexoterapia, Ioga), (2) Corpo-Mente (Medicina Tradicional Chinesa - MTC, Meditação, Respiração e Relaxamento, Reiki, Aromaterapia, Terapia de Florais), (3) Social (Psicologia, Grupos de Apoio, Musicoterapia, Dança) e (4) Espiritual (Centros ecumênicos, vídeos e leituras), além de informações e orientações qualificadas voltadas para o bem-estar e estilo de vida saudável.
    Periodicidade: semanal; duração das sessões de 90 minutos.
    Grupo Controle (90 pacientes): grupos de suporte quinzenais de leitura e vídeos voltados para motivação e bem-estar.

    en

    Intervention Group (90 patients): Brazilian Integrative Wellness Protocol for Cancer Care, developed by the Brazilina Institute for Integrative Medicine and Health in Oncology, which includes therapies from 4 human dimensions: (1) Physical (Massage, Reflexology, Yoga), (2) Mind-Body (Traditional Chinese Medicine - TCM, Meditation, Relaxation and Breathing, Reiki, Aromatherapy, Flower Essences), (3) Social (Psichology, Support Groups, Music Therapy, Dance), and (4) Spiritual (ecumenic centers, videos and books, associated to information sessions on wellness and healthy life styles.
    Duration: every week; 90min sessions.
    Control Group (90 patients): support groups every 2 weeks for reading and videos for motivation and wellness.

  • Descritores para as intervenções:

    pt-br

    E02.190: Terapias Complementares

    es

    E02.190: Terapias Complementarias

Recrutamento

  • Situação de recrutamento: Recruiting
  • País de recrutamento
    • Brazil
  • Data prevista do primeiro recrutamento: 2018-05-11
  • Data prevista do último recrutamento: 2018-08-31
  • Tamanho da amostra alvo: Gênero para inclusão: Idade mínima para inclusão: Idade máxima para inclusão:
    180 - 18 Y 100 Y
  • Critérios de inclusão:

    pt-br

    Mulheres com câncer de mama; homens com câncer de próstata; adultos; em qualquer estágio e fase do tratamento da doença.

    en

    Breast cancer women; prostatic cancer men; adults; in any cancer and treatment stage.

  • Critérios de exclusão:

    pt-br

    Indivíduos com feridas ou lesões abertas; submetidos a cirurgias recentes (menos que 30 dias); pacientes internados; neutropenia severa (contagem de neutrófilos menor que 500 células por microlitro).

    en

    Open lesions or wounds; recent surgeries (less than thirty days); severe immunodeficiency ( neuthrophil count less than 500 cells per / ml).

Tipo do estudo

  • Desenho do estudo:

    pt-br

    Ensaio clínico de tratamento, paralelo, cego, randomizado-controlado com dois braços.

    en

    Clinical trial, parallel, blind, randomized-controlled with 2 arms.

  • Programa de acesso expandido Enfoque do estudo Desenho da intervenção Número de braços Tipo de mascaramento Tipo de alocação Fase do estudo
    Nenhum Treatment Parallel 2 Single-blind Randomized-controlled N/A

Desfechos

  • Desfechos primários:

    pt-br

    Melhora na Qualidade de vida, avaliado através dos questionários EORTC QLQ C30 e BR23 e PR25 com aumento esperado de 20% na pontuação final. Dados coletados antes do início, após 12 semanas e ao final do estudo (24 semanas).

    en

    Quality of life: EORTC QLQ-C30, BR23, and PR25; expected clinical improvement of 20 points for EORTC QLQ-C30. Measures in baseline, after 12 and 24 weeks.

  • Desfechos secundários:

    pt-br

    Melhora no nível de bem-estar, avaliado por meio do pentáculo de bem-estar (Nahas, 2000). Aferidos antes do início, após 12 e 24 semanas.

    en

    Wellness improvement - wellness pentacle (Nahas, 2000). Applied before, after 12 and 24 weeks.

    pt-br

    Redução do nível de dor percebida, avaliada com o uso de Escala Visual analógica (EVA).

    en

    Perceived pain level - Visual Analog Scale. Applied before, after 12 and 24 weeks.

    pt-br

    Melhora dos sintomas de Depressão e Ansiedade, avaliada por meio da Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS).

    en

    Depression and anxiety symptoms improvement - Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). Applied before, after 12 and 24 weeks.

    pt-br

    Sintomas de Estresse, avaliados pelos Inventários de Sintomas de Estresse para Adultos de Lipp (ISSL).

    en

    Stress Symptoms - Inventários de Sintomas de Estresse para Adultos de Lipp (ISSL). Applied before, after 12 and 24 weeks.

    pt-br

    Pressão arterial sistólica e diastólica e frequência cardíaca, aferidor digital. Aferição pré e pós-sessão.

    en

    Vital Signs: SAP, DAP, and cardiac frequency. Digital blood pressure monitors. Pre and pos-session.

    pt-br

    Taxa de Adesão ao Tratamento, calculado como percentual. Número de sessões realizadas dividido por 24 sessões. Somente ao final do estudo.

    en

    Adhesion to treatment - number of sessions divided by 24. At the end of the study.

    pt-br

    Satisfação - questionário qualitativo. Somente ao final do estudo.

    en

    Satisfaction - qualitative questionnaire. At the end of the study.

Contatos

  • Contatos para questões públicas
    • Nome completo: Renata Kelly Nascente
      • Endereço: Rod. BR-153, Km 08, s/n - Jardim Santo Antônio
      • Cidade: Goiânia / Brazil
      • CEP: 74853-040
    • Fone: +55-062-32013605
    • E-mail:
    • Filiação: CREMIC - Centro Estadual de Referência em Medicina Integrativa e Complementar
     
  • Contatos para questões científicas
    • Nome completo: Carla Valéria Martins Rodrigues
      • Endereço: Rua Mem de Sá 111 sala 701 - Icaraí
      • Cidade: Niterói / Brazil
      • CEP: 24220-260
    • Fone: +55-021-981254451
    • E-mail:
    • Filiação: ISIONCO - Instituto Brasileiro de Medicina e Saúde Integrativa em Oncologia
     
  • Contatos para informação sobre os centros de pesquisa
    • Nome completo: Renata Kelly Nascente
      • Endereço: Rod. BR-153, Km 08, s/n - Jardim Santo Antônio
      • Cidade: Goiânia / Brazil
      • CEP: 74853-040
    • Fone: +55-062-32013605
    • E-mail:
    • Filiação: CREMIC - Centro Estadual de Referência em Medicina Integrativa e Complementar
     

Links adicionais:

 
OpenTrials v1.2