RBR-57xtk7 Efficacy of a physical exercises protocol for legs in patients with venous chronic insufficiency

Date of registration: 09/19/2016 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 09/19/2016 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1182-8771

• Public title:

  en

  Efficacy of a physical exercises protocol for legs in patients with venous chronic insufficiency

  pt-br

  Eficácia de um protocolo de exercícios para pernas em pacientes com Insuficiência Venosa Crônica

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 1.541.241
    Issuing authority: Comite de Ética em Pesquisa do Hospital Universitário Onofre Lopes
  • 53211515.6.0000.5292 CAAE
    Issuing authority: Plataforma Brasil

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal do Rio Grande do Norte
• Secondary sponsor:
  • Institution: Hospital Universatário Onofre Lopes- HUOL
  • Institution: Universidade Federal do Rio Grande do Norte
• Supporting source:
  • Institution: Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior- CAPES-

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Chronic Venous Insufficiency

  pt-br

  Insuficiência Venosa Crônica

• General descriptors for health conditions:

  en

  I00-I99 IX - Diseases of the circulatory system

  pt-br

  I00-I99 IX - Doenças do aparelho circulatório

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  The sample will be composed of 20 individuals. After meet the eligibility criteria, all subjects will be evaluated by a blinded examiner using a questionnaire that will include socio-demographic data, associated diagnoses, CVI diagnosis time, detailed clinical and functional information, disease classification through CEAP criteria, morphological characteristics of the ulcer, if present, AAM, muscular Resistance, Functional capacity and issues related to quality of life of the patient (veines-QOL). In the next step, the subject will be properly allocated randomly into two evaluator-blind groups. All patients will receive health education classes that include information about and care and treatment available to improve symptoms and quality of life related to health disease (HRQOL). The patients in the GI (intervention group) will be subjected to physical therapy, performing, supervised way, the protocol proposed exercises in peripheral vascular physiotherapy clinic. Participants in the control group (control group) did not receive treatment during this period. After eight weeks of intervention, the two groups will be reassessed by the original examiner, blind and other past eight weeks, will be reevaluated. Education classes in Health All subjects will be invited to attend an educational class taught by a physiotherapist about the disease, risk factors, lifestyle changes, necessary care to members (hygiene, exercise, healing) as well as the benefits of using compression techniques . Prescriptions exercises The exercise protocol intersperses muscle strengthening exercise for the calf muscles, aerobic exercise with exercise bike, kinetic-functional exercises up and down in step and orientation to stretching of the calf and tibialis anterior muscles to be performed the next day. All parameters will be individualized. They will be carried out 16 visits at a frequency of twice a week with an average duration of 30 minutes each service. The treatment starts by aerobic activity on a cycle ergometer and strengthening exercises. To strengthen the calf will be held the year lifting the heels at full amplitude. It will be individually calculated submaximal loading and made the prescription of exercises following the standardization of 3 series. They will be made successive load progressions maintaining the same volume according to the performance of the patient. The load is applied through the use of variable weight anklet, according to the calculation made for each subject, positioned above the ankles. The kinetic-functional exercises for conditioning will be performed on a step at a height of 20 cm with rubber floor. The individual should go up and down this step with one foot at a time with the free cadence being directed to perform the fastest movement possible with a 10 reps volume will be increased according to the tolerance of each subject. Participants will also be informed about the use of compression stockings below the knee (30 to 40 mmHg) during the exercises and in your daily routine. These socks will be provided by the researchers to ensure the group's standardization and accessibility for all.

  pt-br

  A amostra será composta por 20 indivíduos. Após atenderem os critérios de elegibilidade, todos os sujeitos serão avaliados por um examinador cego através de um questionário que incluirá dados sócio demográficos, diagnósticos associados, tempo de diagnóstico da IVC, informações clínicas e funcionais detalhadas, Classificação da doença através dos critérios do CEAP, características morfológicas da úlcera, caso apresente, AAM, Resistencia muscular, Capacidade Funcional e questões relacionadas à qualidade de vida do paciente (VEINES-QOL). Na etapa seguinte, os sujeitos serão apropriadamente alocados de forma randomizada em dois grupos avaliador-cego. Todos os pacientes receberão aula de educação em saúde que incluirá informações a respeito da doença bem como cuidados e tratamentos disponíveis para a melhoria dos sintomas e da qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS). Os pacientes alocados no GI (grupo intervenção) serão submetido a tratamento fisioterapêutico, executando, de forma supervisionada, o protocolo de exercícios propostos no ambulatório de fisioterapia vascular periférica. Os participantes do GC (grupo controle) não receberão tratamento durante este período. Após oito semanas de intervenção, os dois grupos serão reavaliados pelo examinador inicial, cego e, passadas outras oito semanas, serão novamente reavaliados. Aulas de Educação em Saúde Todos os sujeitos serão convidados a participar de uma aula educativa ministrada por uma fisioterapeuta sobre a doença, fatores de risco, mudanças de hábitos de vida, cuidados necessários com os membros (higiene, exercícios, curativos) bem como os benefícios da utilização de técnicas compressivas. Prescrições dos exercícios O protocolo de exercício intercala exercício de fortalecimento muscular para os músculos da panturrilha, exercício aeróbico com bicicleta ergométrica, exercícios cinéticos-funcionais de subida e descida em degrau e orientações para alongamento dos músculos da panturrilha e tibiais anteriores a serem realizados no dia seguinte. Todos os parâmetros serão individualizados. Serão realizados 16 atendimentos em uma frequência de duas vezes por semana com tempo médio de duração de 30 minutos cada atendimento. O tratamento inicia-se com atividade aeróbica em bicicleta ergométrica e exercícios de fortalecimento. Para fortalecimento da panturrilha será realizado o exercício de elevação dos calcanhares em sua amplitude total. Será calculada individualmente a carga submáxima e feita a prescrição de exercícios seguindo a padronização de 3 séries, sendo a primeira com 12 repetições e 50% da carga submáxima, a segunda com 10 repetições e 75% da carga submáxima e, a última série com apenas 8 repetições utilizando a carga submáxima total. Serão feitas progressões sucessivas de carga mantendo o mesmo volume de acordo com o desempenho do paciente. A carga será aplicada através do uso de tornozeleira de peso variável, de acordo com o cálculo feito para cada sujeito, posicionada acima dos joelhos. Os exercícios cinéticos-funcionais para condicionamento serão executados em um degrau a uma altura de 20 cm com o piso emborrachado. O indivíduo deverá subir e descer este degrau com um pé de cada vez com a cadência livre sendo orientado a executar o movimento o mais rápido possível com um volume de 12 repetições que será aumentado de acordo com a tolerância de cada sujeito. Os participantes também serão orientados quanto ao uso de meias compressivas abaixo do joelho (30 a 40 mmHg) durante a realização dos exercícios bem como em sua rotina diária. Estas meias serão disponibilizadas pelos pesquisadores para garantir a padronização do grupo e a acessibilidade de todos.

• Descriptors:

  en

  E02.779.483 Exercise Therapy

  pt-br

  E02.779.483 Terapia por Exercício

  es

  E02.779.483 Terapia por Ejercicio

  en

  G11.427.590.530.698.277 Exercise

  pt-br

  G11.427.590.530.698.277 Exercício

  es

  G11.427.590.530.698.277 Ejercicio

  en

  G11.427.590.530.698.277.968 Warm-Up Exercise

  pt-br

  G11.427.590.530.698.277.968 Exercício de Aquecimento

  es

  G11.427.590.530.698.277.968 Ejercicio de Calentamiento

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 05/13/2016 ^(mm/dd/yyyy)
• Date last enrollment: 10/19/2016 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  20	-	35 Y	69 Y

• Inclusion criteria:

  en

  individuals of both genders; aged between 35 to 69 years; diagnosed with Chronic Venous Insufficiency; ranked by criteria CEAP 2-6 without peripheral arterial disease associated, ankle index brachial between 1.3 and 0.9; with test ecco-doppler vascular venous

  pt-br

  indivíduos de ambos os gêneros; com idade entre 35 a 69 anos; com diagnóstico de Insuficiência Venosa Crônica; classificados pelos critérios do CEAP 2 a 6; sem doença arterial periférica associada,índice tornozelo braquial entre 1,3 e 0,9; com exame de ecco-doppler vascular venoso

• Exclusion criteria:

  en

  subjects who did not agree to participate in this study; who presented ulcers with a diameter greater than 4 cm or with clinical signs and / or confirmed diagnosis of infection; who are unable to attend the physiotherapy service twice a week and / or show inconsistent clinical manifestations with performing exercises such as congestive heart failure (class 3 or 4), angina, recent venous thrombosis, limiting musculoskeletal disorders or who have difficulty in understanding the activities.

  pt-br

  sujeitos que não concordarem em participar deste estudo; que apresentarem úlceras com diâmetro maior que 4 cm ou com sinais clínicos e/ou diagnóstico confirmado de infecção; que forem incapazes de frequentar o serviço de fisioterapia duas vezes por semana e/ou apresentarem manifestações clínicas incompatíveis com a realização de exercícios como: insuficiência cardíaca congestiva (classe funcional 3 ou 4), angina, trombose venosa recente, doenças músculo-esqueléticas limitantes ou que apresentem dificuldade de compreensão das atividades.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	2	Single-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Functional mobility (increase in the number of climbs on the step to muscle fatigue,evaluated by the step test, at least 5%, after eight weeks of treatment)

  pt-br

  Mobilidade Funcional (aumento no número de subidas no degrau até a fadiga muscular, avaliados pelo teste do degrau,em pelo menos 5%,, após oito semanas de tratamento)

  en

  sural triceps muscle resistance (increase in the heel lift number to muscle fatigue,evaluated by heel raise test, at least 5% , after eight weeks of treatment)

  pt-br

  Resistência muscular do tríceps sural (aumento no número de elevações do calcanhar até a fadiga muscular,avaliadas pelo teste da ponta do pé,em pelo menos 5%,após oito semanas de tratamento)

  en

  Range motion (increasing degree of range of motion of the ankle,measured by an angular measurement device, at least 5%, after eight weeks of treatment)

  pt-br

  Amplitude articular de movimento (aumento do grau de amplitude articular do tornozelo,medida por um dispositivo de medição angular, em pelo menos 5%,após oito semanas de tratamento)

• Secondary outcomes:

  en

  Quality of life (improvement in quality of life, measured by veines-QOL instrument, observed by the difference of at least three points,after eight weeks of treatment)

  pt-br

  Qualidade de vida (melhora na qualidade de vida,medida pelo instrumento VEINES-QOL, observada pela diferença de pelo menos três pontos após oito semanas)

Contacts

• Public contact
  • Full name: Esther Fernandes Tinoco Volpe
  • • Address: Rua Mipibu, 440. Apt 900, Bloco B
    • City: Natal / Brazil
    • Zip code: 59020-250
  • Phone: +55 84 991466886
  • Email: esthertinoco@yahoo.com.br
  • Affiliation: Universidade Federal do Rio Grande do Norte
   
• Scientific contact
  • Full name: Esther Fernandes Tinoco Volpe
  • • Address: Rua Mipibu, 440. Apt 900, Bloco B
    • City: Natal / Brazil
    • Zip code: 59020-250
  • Phone: +55 84 991466886
  • Email: esthertinoco@yahoo.com.br
  • Affiliation: Universidade Federal do Rio Grande do Norte
   
• Site contact
  • Full name: Esther Fernandes Tinoco Volpe
  • • Address: Rua Mipibu, 440. Apt 900, Bloco B
    • City: Natal / Brazil
    • Zip code: 59020-250
  • Phone: +55 84 991466886
  • Email: esthertinoco@yahoo.com.br
  • Affiliation: Universidade Federal do Rio Grande do Norte
   

Additional links:

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