RBR-53s3rk Functional and strength training in parkinsonians

Date of registration: 09/05/2013 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 09/05/2013 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1129-5442

• Public title:

  en

  Functional and strength training in parkinsonians

  pt-br

  Treinamento funcional e de força em parkinsonianos

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 0011.0.342.000-11
    Issuing authority: Sistema Nacional de Ética em Pesquisa - SISNEP

Sponsors

• Primary sponsor: Fundação de Amparo a Pesquisa do Estado de São Paulo - FAPESP
• Secondary sponsor:
  • Institution: Escola de Educação Física e Esporte da Universidade de São Paulo
• Supporting source:
  • Institution: Escola de Educação Física e Esporte da Universidade de São Paulo
  • Institution: Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior
  • Institution: Centro de Estudos em Psicobiologia e Exercício - CEPE
  • Institution: Associação Brasil Parkinson - ABP
  • Institution: Fundação de Amparo a Pesquisa do Estado de São Paulo - FAPESP

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Parkinson's disease

  pt-br

  Doença de Parkinson

• General descriptors for health conditions:

  en

  G00-G99 VI - Diseases of the nervous system

  pt-br

  G00-G99 VI - Doenças do sistema nervoso

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  The strength and functional training protocol will have an intervening period of 12 weeks, 3 months, and drills will be performed twice a week. Every four weeks training loads will be adjusted progressively during the 12-week intervention. The intensity is determined by the zone of maximum repetition, that is, the load used in each exercise must be maximal in order to set the number of repetitions. Will be conducted at 5 exercises two for the upper limb, three for lower limb in both types of training, but in functional training accessories are added that cause instability, such as ball, spaghetti, dyna disk among other. These accessories will serve to cause instability where strength exercises are conducted concurrently in an unstable surfaces under the main support base responsible for sustaining most of the body weight. Will be part of the study 4 groups: Control group 1, 15 elderly healthy individuals having medical clearance to exercise. Control group 2, 15 elderly individuals with Parkinson's disease in the stages 2 and 3 and having medical clearance to exercise. Strength training group 3, 15 elderly individuals with Parkinson's disease in the stages 2 and 3 and having medical clearance to exercise. Functional training group 4, 15 elderly individuals with Parkinson's disease in the stages 2 and 3 and having medical clearance to exercise.

  pt-br

  O protocolo de treinamento de força e funcional terão um período de intervenção de 12 semanas, 3 meses, e os treinos serão realizados duas vezes por semana. A cada quatro semanas as cargas de treinamento serão reajustadas progressivamente durante as 12 semanas de intervenção. A intensidade será determinada por meio da zona de repetições máximas, ou seja, a carga utilizada em cada exercício deverá ser máxima para o número de repetições estabelecido. Serão realizados 5 exercicios, dois para o membro superior, três para o membro inferior e nos dois tipos de treinamento, porém, no treinamento funcional serão adicionados acessórios que causam instabilidade, como bola, espaguete, dyna disk entre outros. Esses acessórios servirão para causar instabilidade onde exercícios de força serão realizados concomitantemente em superfícies instáveis sob a base de suporte principal responsável por sustentar a maior parte do peso corporal. Farão parte do estudo 4 grupos: Grupo controle 1, 15 indivíduos saudáveis e aptos para realizar testes físicos. Grupo controle 2, 15 indivíduos com doença de Parkinson nos estágios 2 e 3 e aptos para realizar testes físicos. Grupo treinamento de força 3, 15 indivíduos com doença de Parkinson nos estágios 2 e 3 e aptos para realizar exercícios físicos. Grupo treinamento funcional 4, 15 indivíduos com doença de Parkinson nos estágios 2 e 3 e aptos para realizar exercícios físicos.

• Descriptors:

  en

  I02.233.543 Physical Education and Training

  pt-br

  I02.233.543 Educação Física e Treinamento

  es

  I02.233.543 Educación y Entrenamiento Físico

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 04/01/2012 ^(mm/dd/yyyy)
• Date last enrollment: 07/19/2014 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  60	-	50 Y	80 Y

• Inclusion criteria:

  en

  All patients must be informed of the investigational nature of this study and must sign and give written informed consent in accordance with institutional. All patients must present the clinical diagnosis of Parkinson's disease obtained by a neurologist, to present between 50 and 80 years of age, to present Parkinson's disease between stages 2 and 3, do not perform regular exercise weights six months before starting the training intervention.

  pt-br

  Todos os pacientes devem ser informados sobre a natureza investigada deste estudo e devem assinar e fornecer o termo de consentimento livre e esclarecido de acordo com as diretrizes institucionais. Todos os pacientes devem apresentar o diagnóstico clínico da doença de Parkinson obtido por meio de um neurologista, ter entre 50 e 80 anos de idade, apresentar a doença de Parkinson entre os estágios 2 e 3 e não realizar prática regular de exercícios com pesos seis meses antes de iniciarem a intervenção do treinamento.

• Exclusion criteria:

  en

  Patients who present symptoms of dementia, depression, joint problems, hypertension and stroke will be excluded from the study.

  pt-br

  Pacientes que apresentarem sintomas de demência, depressão, alterações articulares, hipertensão e acidente vascular encefálico serão excluidos do estudo.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	3	Single-blind	Randomized-controlled	1

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Timed up and go

  pt-br

  Levantar, ir e voltar.

  en

  The primary endpoint of this study is to raise the test, go back and commonly known as timed up and go. In this test the patient has to get up from a chair, walk three meters around an obstacle, and sit back in the chair again. In this test the time is measured which it takes the patient to the route previously described. The analysis of the primary endpoint will be a comparison of the test stand, go back and forth on all patients randomized into three treatment arms: group strength training, functional training group and control group. This will be used for an analysis of mixed models, taking the three treatment arms and the time before and after training as fixed factors and patient as random factor, the level of significance is p <0.05. If the analysis of mixed models for the primary outcome reveal a statistically significant difference between the groups that receive different interventions and the control group demonstrate that both trainings are effective in improving time to get up, walk back and forth in patients with Parkinson's disease. On the other hand, if the analysis of mixed models provide a statistically significant difference between the group and the group strength training functional training demonstrate that an intervention is more effective than another in improving time to get up, walk back and in patients with disease Parkinson's. It is expected that patients in group functional training after three months of training to obtain a better performance on the test stand, go back and compared with patients in group strength training, since this type of training works motor control, proprioception neuromuscular and aspects that are vital for patients with Parkinson's disease.

  pt-br

  O desfecho primário deste estudo é o teste levantar, ir e voltar mais conhecido como timed up and go. Neste teste o paciente tem que levantar de uma cadeira, andar três metros, contornar um obstáculo, voltar e sentar novamente na cadeira. Neste teste é mensurado o tempo que o paciente demora para fazer o percurso descrito anteriormente. A análise do desfecho primário será uma comparação do teste levantar, ir e voltar em todos os pacientes randomizados nos três braços de tratamento: grupo treinamento de força, grupo treinamento funcional e grupo controle. Para isto será utilizado uma análise de modelos mistos, tendo os três braços de tratamento e o tempo pré e pós treinamento como fatores fixos e pacientes como fator aleatório, o nível de significância adotado será de p<0,05. Se a análise de modelos mistos para o desfecho primário revelar uma diferença estatisticamente significante entre os grupos que receberão as diferentes intervenções e o grupo controle demonstrará que ambos os treinamentos são eficazes em melhorar o tempo de levantar, andar e voltar em pacientes com doença de Parkinson. Por outro lado, se a análise de modelos mistos apresentar diferença estatisticamente significante entre o grupo treinamento de força e o grupo treinamento funcional demonstrará que uma intervenção é mais eficaz do que a outra em melhorar o tempo de levantar, andar e voltar em pacientes com doença de Parkinson. Espera-se que os pacientes do grupo treinamento funcional após três meses de treinamento obtenham um melhor desempenho no teste levantar, ir e voltar comparado com os pacientes do grupo treinamento de força, uma vez que este tipo de treinamento trabalha o controle motor, a propriocepção e aspectos neuromusculares que são crucias para pacientes com doença de Parkinson.

• Secondary outcomes:

  en

  Muscle strength of the lower limb, lower limb muscle mass, severity of motor symptoms, activities of daily living, quality of life, balance, cognition, presynaptic inhibition of the lower limb, lower limb reciprocal inhibition, and ACTN3 gene.

  pt-br

  Força muscular do membro inferior, massa muscular do membro inferior, gravidade dos sintomas motores, atividades da vida diária, qualidade de vida, equilíbrio, cognição, inibição pré sináptica do membro inferior, inibição recíproca do membro inferior, e gene ACTN3.

  en

  Muscle strength of the lower limb is defined as the maximum load that the patient can lift once. This will be measured by the test in one repetition maximum leg press exercise, which indicates the maximum strength of the patient. The muscle mass of the lower limb is measured using magnetic resonance imaging, which indicate the cross-sectional area of ??the quadriceps femoris muscle of the patient. The severity of motor symptoms will be measured by the Unified Parkinson's Disease Rating Scale part III. There are 14 items and the score on each item ranges from 0 to 4, and the maximum value indicates greater disease involvement and minimum normal. The daily activities will be measured by the Unified Parkinson's Disease Rating Scale part II. There are 13 items and the score on each item ranges from 0 to 4, and the maximum value indicates lower performance in the execution of daily life and the minimum optimum performance. The quality of life will be measured by the Quality of Life Questionnaire Parkinson's Disease PDQ-39. There are 39 questions each question ranges from 0 to 4. The issues are referred to how often the individual has passed difficulties arising from Parkinson's disease for the last month and assesses mobility, activities of daily living, emotional state, social stigma, social support, cognition, communication and discomfort physical. Lower scores indicate better quality of life while higher scores indicate poorer quality of life. The balance will be assessed by two instruments. The first is the Berg Balance Scale to evaluate the static and dynamic balance. This scale consists of 14 tests that assess the ability of the individual to sit, stand, reach, turn around yourself, look over their shoulders, stand on one foot and go upstairs. The score is 0 - unable to perform the task 4 - very skilled. The total score will be 56 points, with index equal to or less than 36 points will be assigned a 100% risk of falls. The second instrument is the force platform to assess the static equilibrium and will be used the area of ??center of pressure of patients. The area of ??the center of pressure will allow estimating the dispersion of the center of pressure along the maintenance of upright encompassing the anterior-posterior and medial-lateral simultaneously in the calculation. Cognition will be assessed by the Montreal Cognitive Assessment. This scale assesses the varieties of cognitive changes that patients with Parkinson's disease present and has a maximum score of 30 points. The presynaptic inhibition and inhibition reciprocal are inhibitory mechanisms that are related to spinal motor control. The spinal inhibitions, will be evaluated using the H-reflex of the soleus muscle. The H-reflex is determined in two conditions: control or test - only the H-reflex muscle soleus muscle is obtained with a stimulus applied to the tibial nerve, and conditioning - the H-reflex of the tibialis anterior muscle is generated by stimulation of the common peroneal nerve, before the H-reflex of the soleus muscle. The common peroneal nerve stimulation, conditioning stimulus, will be held before the test stimulus interval of 100 ms and 0-4ms in order to recruit the Ia afferents and activate spinal inhibitory pathways. It is expected that patients in group functional training after three months of training to obtain statistically significant higher percentages of presynaptic inhibition and reciprocal inhibition compared with patients in group strength training, since this type of training works motor control and proprioception. The ACTN3 gene associated with muscular performance. For this there will be two blood samples before and after the training period. There will be a disposable needle into the vein of the arm of the patient and will be removed from 10 ml of blood, for analysis of alpha-actinin gene also known as 3-ACTN3 so that the patient should be at rest and fasted for 8-12 hours . Gene expression of alpha-actinin-3 may be linked to muscle weakness in patients with Parkinson's disease.

  pt-br

  A força muscular do membro inferior é definida como a carga máxima que o paciente consegue levantar uma vez. Esta será mensurada por meio do teste de uma repetição máxima no exercicio leg press, qual indicará a força máxima do paciente. A massa muscular do membro inferior será mensurada por meio de imagem de ressonância magnética, qual indicará a área de secção transversa do músculo quadríceps femural do paciente. A gravidade dos sintomas motores será mensurada por meio da Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson parte III. São 14 itens e a pontuação em cada item varia de 0 a 4, sendo que o valor máximo indica maior comprometimento pela doença e o mínimo normalidade. As atividades da vida diária será mensurada por meio da Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson parte II. São 13 itens e a pontuação em cada item varia de 0 a 4, sendo que o valor máximo indica menor desempenho nas execuções da vida diária e o mínimo um melhor desempenho. A qualidade de vida será mensurada por meio do Questionário da Qualidade de Vida da Doença de Parkinson o PDQ-39. São 39 questões que cada questão varia de 0 a 4. As questões são referidas a que frequência o indivíduo tem passado dificuldades decorrentes da doença de Parkinson durante o último mês e avalia a mobilidade, atividades de vida diária, o estado emocional, o estigma social, o apoio social, a cognição, a comunicação e o desconforto físico. Escores mais baixos indicarão uma melhor qualidade de vida enquanto que escores mais altos indicarão uma pior qualidade de vida. O equilíbrio será avaliado por meio de dois instrumentos. O primeiro será a escala de Equilibrio de Berg para avaliar o equilibrio dinâmico e estático. Esta escala é composta por 14 testes que avaliarão a habilidade do individuo de sentar, ficar de pé, alcançar, girar em volta de si mesmo, olhar por cima de seus ombros, ficar sobre o apoio unipodal e transpor degraus. O escore será de 0 - incapaz de realizar a tarefa a 4 - muito capacitado. A pontuação total será de 56 pontos, sendo que índice igual ou menor a 36 pontos será associado a 100% de risco de quedas. O segundo instrumento será a plataforma de força que avaliará o equilibrio estático e será utilizado a área do centro de pressão dos pacientes. A área do centro de pressão possibilitará estimar a dispersão do centro de pressão ao longo da manutenção da posição ereta englobando as direções ântero-posterior e médio-lateral simultaneamente no cálculo. A cognição será avaliada por meio da Avaliação Cognitiva de Montreal. Esta escala avalia as variedades de alterações cognitivas que os pacientes com doença de Parkinson apresentam e apresenta uma pontuação máxima de 30 pontos. A inibição pré-sináptica e a inibição recíproca são mecanismos inibitórios espinhais que estão relacionadas com o controle motor. As inibições medulares, serão avaliadas por meio do reflexo-H do músculo sóleus. O reflexo-H será determinado em duas condições: controle ou teste - somente o reflexo-H do músculo músculo sóleus será obtido com um estímulo aplicado sobre o nervo tibial, e condicionado - o reflexo-H do músculo tibial anterior será gerado, através da estimulação do nervo fibular comum, antes do reflexo-H do músculo soléus. A estimulação do nervo fibular comum, estímulo condicionante, será realizada antes do estímulo teste com intervalo de 100ms e 0-4ms, a fim de recrutar as fibras aferentes Ia e ativar as vias inibitórias medulares. Espera-se que os pacientes do grupo treinamento funcional após três meses de treinamento obtenham maiores valores percentuais estatisticamente significantes de inibição pré-sináptica e inibição recíproca comparado com os pacientes do grupo treinamento de força, uma vez que este tipo de treinamento trabalha o controle motor e a propriocepção. O gene ACTN3 está relacionado com o desempenho muscular. Para isto serão realizadas duas coletas de sangue antes e após o período de treinamento. Será colocada uma agulha descartável na veia do braço do paciente e serão retirados 10 ml de sangue, para a análise do gene alfa-actinina-3 mais conhecido como ACTN3, para isso o paciente deverá estar em repouso e em jejum de 8-12 horas. A expressão do gene da alfa-actinina-3 pode estar correlacionado com a fraqueza muscular de pacientes com a doença de Parkinson.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Carlos Ugrinowitsch
  • • Address: Av. Prof. Mello Moraes, 65
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 05508–030
  • Phone: +55 11 3091-8733
  • Email: ugrinowi@usp.br
  • Affiliation: Escola de Educação Física e Esporte da Universidade de São Paulo
   
• Scientific contact
  • Full name: Carlos Ugrinowitsch
  • • Address: Av. Prof. Mello Moraes, 65
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 05508–030
  • Phone: +55 11 3091-8733
  • Email: ugrinowi@usp.br
  • Affiliation: Escola de Educação Física e Esporte da Universidade de São Paulo
   
• Site contact
  • Full name: Carlos Ugrinowitsch
  • • Address: Av. Prof. Mello Moraes, 65
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 05508–030
  • Phone: +55 11 3091-8733
  • Email: ugrinowi@usp.br
  • Affiliation: Escola de Educação Física e Esporte da Universidade de São Paulo
   

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