RBR-52qtts Stress Urinary Incontinence: Comparison between Pelvic Floor Muscle Training and Pilates Method.

Date of registration: 04/08/2020 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 08/13/2020 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1248-4940

• Public title:

  en

  Stress Urinary Incontinence: Comparison between Pelvic Floor Muscle Training and Pilates Method.

  pt-br

  Incontinência Urinária de Esforço: Comparação entre o Treinamento dos Músculos do Assoalho Pélvico e Método Pilates.

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • CAAE 09452919.6.0000.5152
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • Número do Parecer: 3.344.215
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de Uberlândia

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal de Uberlândia
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Federal de Uberlândia
• Supporting source:
  • Institution: Universidade Federal de Uberlândia

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Stress Urinary Incontinence

  pt-br

  Incontinência Urinária de Esforço

• General descriptors for health conditions:

  en

  N00-N99 XIV - Diseases of the genitourinary system

  pt-br

  N00-N99 XIV - Doenças do aparelho geniturinário

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  With regard to casuistry, the sample calculation was based on pre-existing studies, which will include 48 women who complain of urinary loss on exertion and 24 women without complaint of urinary loss. The inclusion criteria include women who complain of SUI and answer questions 3 and / or 6 of the ICIQ-SF questionnaire positively and women who do not complain of urinary incontinence and who answer question 3 of the ICIQ-SF negatively. The exclusion criteria established were the presence of neuromuscular diseases, inability to contract MAP (Oxford Scale <1), having already undergone physiotherapeutic treatment for SUI and age <18 years. Volunteers will be recruited through the dissemination of the project on social networks and television media and interested women will be contacted by phone call. Volunteers who answer "yes" to the question: "Do you lose urine on exertion, such as coughing, sneezing, in the last month?" After contact, evaluations will be scheduled to verify the inclusion criteria in the study. Volunteers who answer "never" to the question "How often do you lose urine?" they will also have their assessments scheduled. All volunteers will sign the Informed Consent Form. After inclusion in the study, incontinent volunteers will be allocated into two groups, using a computer-generated randomization table with a random sequence of numbers 1 and 2, where 1 represents the TMAP group and 2 the Pilates group. Continent volunteers will be allocated to the Pilates group. A second researcher who will not participate in the evaluation, will make the contact and inform the start of treatment: date, place and time. The volunteer will be received by a third person who had no contact with the evaluation or the randomization process. Thus, as soon as the volunteer goes through the evaluation, the number that she represents on the table will be checked. Women will be divided into two groups, namely: GI Group: Formed by 24 women, who will undergo eight weeks of physical therapy treatment using TMAP. Group GII: Formed by 48 women, who will undergo eight weeks of treatment with the Pilates Method. EVALUATION PROTOCOL First of all, the volunteers will be recruited through the dissemination of the project on social networks and television media, and the interested women will be contacted by phone call. Volunteers who answer "yes" to the question: "Do you lose urine on exertion, such as coughing, sneezing, in the last month?" After contact, evaluations will be scheduled to verify the inclusion criteria in the study. Volunteers who answer "never" to the question "How often do you lose urine?" they will also have their assessments scheduled. All volunteers will sign the Informed Consent Form. Then, patients who respond positively to questions 3 and / or 6 of the ICIQ-SF will be evaluated, before and after treatment, for the following outcomes: severity of urinary incontinence, pelvic floor muscle function and quality of life. Volunteers who do not have urinary incontinence, who answered negatively to question 3 of the ICIQ-SF will only have function of the pelvic floor muscles assessed before and after the intervention with Pilates. Regarding the severity of incontinence, the daily voiding instrument will be used, in which the patient notes the daytime and nighttime urinary frequency, the amount of urinary losses and changes of absorbents during seven days. The International Consultationon Incontinence Questionnaire - Short Form (ICIQ-SF) questionnaire will be used to assess quality of life. Regarding the evaluation of the function of the pelvic floor muscles (MAP), the measurement of the pressure generated by the contraction of the MAP by means of manometry and evaluation of the function by means of the unidigital palpation will be performed. To perform the manometry, the Peritron equipment, from the Australian brand Cardiodesign, will be used, coupled to an inflatable vaginal probe. Peak pressure and average pressure, in cmH2O, will be evaluated. All MAP function assessments will be performed by a single physiotherapist. In all of them, the patient is placed in a lithotomy and, at each examination, the volunteer will be asked to contract the MAP as strongly as possible, as if she wants to “hold the pee”. Muscle rest time twice as long as the time spent to perform the contraction will be respected (Resende et al, 2011a; Resende et al, 2011b). In each exam two measurements will be made and the best one will be used for statistical analysis. Even with all these precautions, it is estimated that the maximum duration of the assessment of MAP function is 15 minutes. At the end of the treatment period, volunteers will be reassessed by the same therapist who performed the initial assessment, who will not be aware of which group the evaluated volunteer belonged to. TREATMENT PROTOCOL Patients randomized to the GI and GII groups will be treated by a physiotherapist specialized in Urogynecology and will undergo three weekly sessions. The GI group will be performed in groups of a maximum of 4 patients, starting in the first 8 sessions with 3 series of 8 repetitions of contraction maintained for 3 seconds in antigravity postures, being a supine posture, a posture in the lateral position, a seated posture , and a posture in 4 supports, and evolving to 9th to 16th sessions for 3 sets with 10 repetitions of contraction maintained for 3 seconds, two dynamic lying postures, a sitting posture, and an orthostatic posture, in the last evolution until 24th session there will be 3 series of 12 repetitions of contraction maintained for 3 seconds in gravitational postures, one kneeling posture and three orthostatic postures, in addition to these, will also be included in the latest evolution of MAP coordination exercise. The GII group will receive instructions on the technique and principles of the Pilates method and the importance of breathing and contraction of the transverse abdominal muscle will be emphasized. The request for contraction of the transverse abdominal muscle will be carried out by means of the verbal command "release all the air" or "release the air until it ends" in order to promote the forced expiration that is known to activate this musculature. The exercises will be performed on the ground (Mat Pilates), in groups of a maximum of 4 patients, starting in the first 6 sessions with 1 series of 10 repetitions, evolving to 7th to 12th for 1 series with 12 repetitions, evolving to 13th to 18th sessions for 1 series of 12 repetitions with added load, in the last evolution 19th to 24th sessions 1 series of 15 repetitions with the same previous load will be performed. The exercises will be carried out with an interval of 40 to 60 seconds of rest between one set and another.

  pt-br

  No que se refere à casuística, o cálculo amostral foi baseado em estudos preexistentes, onde serão incluídas 48 mulheres que apresentem queixa de perda urinária aos esforços e 24 mulheres sem queixa de perda urinária. Como critérios de inclusão, citam-se mulheres que apresentem queixa de IUE e respondam positivamente as questões 3 e/ou 6 do questionário ICIQ-SF e mulheres que não apresentem queixa de incontinência urinária e que respondam negativamente a questão 3 do ICIQ-SF. Os critérios de exclusão estabelecidos foram à presença de doenças neuromusculares, inabilidade de contrair os MAP (Escala de Oxford < 1), já ter realizado tratamento fisioterapêutico para IUE e idade < 18 anos. As voluntárias serão recrutadas por meio de divulgação do projeto em redes sociais e mídia televisiva e as mulheres interessadas entrarão em contato por meio de chamada telefônica. As voluntárias que responderem “sim” a questão: “Você perde urina aos esforços, como por exemplo, ao tossir, espirrar, no último mês?” Após o contato, serão agendadas avaliações para verificar os critérios de inclusão no estudo. As voluntárias que responderem "nunca" para a pergunta "Com que frequência você perde urina?" também terão suas avaliações agendadas. Todas as voluntárias assinarão o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido. Após a inclusão no estudo, as voluntárias incontinentes serão alocadas em dois grupos, por meio de uma tábua de randomização gerada pelo computador com uma sequência aleatória de números 1 e 2, onde 1 representa o grupo TMAP e 2 o grupo Pilates. As voluntárias continentes serão alocadas no grupo Pilates. Um segundo pesquisador que não participará da avaliação, realizará o contato e informará o início do tratamento: data, local e horário. A voluntária será recepcionada por uma terceira pessoa que não teve contato também com a avaliação e nem com o processo de randomização. Desse modo, assim que a voluntária passar pela avaliação será verificado o número que ela representa na tábua. As mulheres serão divididas em dois grupos, a saber: Grupo GI: Formado por 24 mulheres, que se submeterão a oito semanas de tratamento fisioterapêutico por meio de TMAP. Grupo GII: Formado por 48 mulheres, que se submeterão a oito semanas de tratamento com o Método Pilates. PROTOCOLO DE AVALIAÇÃO Em primeiro momento, as voluntárias serão recrutadas por meio de divulgação do projeto em redes sociais e mídia televisiva e as mulheres interessadas entrarão em contato por meio de chamada telefônica. As voluntárias que responderem “sim” a questão: “Você perde urina aos esforços, como por exemplo, ao tossir, espirrar, no último mês?” Após o contato, serão agendadas avaliações para verificar os critérios de inclusão no estudo. As voluntárias que responderem "nunca" para a pergunta "Com que frequência você perde urina?" também terão suas avaliações agendadas. Todas as voluntárias assinarão o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido. Em seguida, as pacientes que responderem positivamente as questões 3 e/ou 6 do ICIQ- SF serão avaliadas, antes e após o tratamento, quanto aos seguintes desfechos: severidade da incontinência urinária, função muscular do assoalho pélvico e qualidade de vida. As voluntarias que não apresentam incontinência urinária, que responderam negativamente a questão 3 do ICIQ-SF terão somente função dos músculos do assoalho pélvico avaliada antes e após a intervenção com Pilates. No que tange a severidade da incontinência, será utilizado o instrumento diário miccional, onde a paciente anota a frequência urinária diurna e noturna, a quantidade de perdas urinárias e de trocas de absorventes durante sete dias. Para avaliação da qualidade de vida será utilizado o questionário International Consultationon Incontinence Questionnaire – Short Form (ICIQ-SF). Com relação à avaliação da função dos músculos do assoalho pélvico (MAP), serão realizadas a mensuração da pressão gerada pela contração dos MAP por meio de manometria e avaliação da função por meio da palpação unidigital. Para realização da manometria, será utilizado o equipamento Peritron, da marca australiana Cardiodesign, acoplado a um probe vaginal inflável. Serão avaliadas a pressão de pico e a pressão média, em cmH2O. Todas as avaliações de função dos MAP serão realizadas por um único fisioterapeuta. Em todos eles a paciente é posicionada em litotomia e, a cada exame a voluntária será solicitada a contrair os MAP o mais forte possível, como se quisesse “segurar o xixi”. Será respeitado um tempo de repouso muscular duas vezes maior que o tempo gasto para realização da contração (Resende et al, 2011a; Resende et al, 2011b). Em cada exame serão realizadas duas mensurações e a melhor delas será utilizada para análise estatística. Mesmo com todos esses cuidados, estima-se que a duração máxima da avaliação da função dos MAP seja de 15 minutos. Ao final do período de tratamento as voluntarias serão reavaliadas pelo mesmo terapeuta que realizou a avaliação inicial, que não terá conhecimento a qual grupo pertenceu a voluntária avaliada. PROTOCOLO DE TRATAMENTO As pacientes randomizadas para o grupo GI e GII serão tratadas por fisioterapeuta especialista em Uroginecologia e passarão por três sessões semanais. O grupo GI será realizado em grupos de no máximo 4 pacientes, iniciando nas primeiras 8 sessões com 3 séries de 8 repetições de contração mantida por 3 segundos em posturas antigravitacionais, sendo uma postura em decúbito dorsal,uma postura em decúbito lateral, uma postura sentada, e uma postura em 4 apoios, e evoluindo para 9ª a 16ª sessões para 3 séries com 10 repetições de contração mantida por 3 segundos sendo duas posturas deitadas dinamicas, uma postura sentada, e uma postura ortostática, na ultima evolução até 24ª sessão serão 3 séries de 12 repetições de contração mantida por 3 segundos nas posturas gravitacionais, sendo uma postura ajoelhada e três posturas ortostáticas, além dessas, também estarão incluídas na ultima evolução exercício de coordenação dos MAP. O grupo GII receberá instruções sobre a técnica e os princípios do método Pilates e será enfatizada a importância da respiração e da contração do músculo transverso abdominal. A solicitação para a contração do músculo transverso abdominal será realizada por meio do comando verbal “solte todo o ar” ou “solte o ar até acabar” a fim de promover a expiração forçada que sabidamente ativa essa musculatura. Os exercícios serão realizados no solo (Mat Pilates), em grupos de no máximo 4 pacientes, iniciando nas primeiras 6 sessões com 1 série de 10 repetições, evoluindo para 7ª a 12ª para 1 série com 12 repetições, evoluindo para 13ª a 18ª sessões para 1 série de 12 repetições com adição de carga, na ultima evolução 19ª a 24º sessões serão realizadas 1 série de 15 repetições com a mesma carga anterior. Os exercícios serão realizados respeitando intervalo de 40 a 60 segundos de descanso entre uma série e outra.

• Descriptors:

  en

  Q65.060 /rehabilitation

  pt-br

  Q65.060 /reabilitação

  es

  Q65.060 /rehabilitación

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 09/02/2020 ^(mm/dd/yyyy)
• Date last enrollment: 12/01/2020 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  62	F	40 Y	70 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Women who complain of SUI and answer questions 3 and / or 6 of the ICIQ-SF questionnaire positively, and women who do not have urinary incontinence and who answer question 3 of the ICIQ-SF negatively.

  pt-br

  Mulheres que apresentem queixa de IUE e respondam positivamente as questões 3 e/ou 6 do questionário ICIQ-SF, e mulheres que não apresentem incontinencia urinária e que respondam negativamente a questão 3 do ICIQ-SF.

• Exclusion criteria:

  en

  The exclusion criteria established were the presence of neuromuscular diseases, inability to contract MAP (Oxford Scale <1), having already undergone physiotherapeutic treatment for SUI.

  pt-br

  Os critérios de exclusão estabelecidos foram à presença de doenças neuromusculares, inabilidade de contrair os MAP (Escala de Oxford < 1), já ter realizado tratamento fisioterapêutico para IUE.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	2	Single-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Reduction of urinary loss, verified through the voiding diary, from the finding of variation in the pre and post intervention score that leads to a value of p? 0.05.

  pt-br

  O presente estudo objetiva comparar os efeitos do treinamento dos músculos do assoalho pélvico (TMAP) e do Método Pilates no tratamento da incontinência urinária de esforço (IUE) em mulheres.

• Secondary outcomes:

  en

  Check which treatment increases more in the muscular strength of the pelvic floor; Evaluate and buy between the two groups the quality of life of patients before and after treatment.

  pt-br

  Verificar qual tratamento incrementa mais na força muscular do assoalho pélvico; Avaliar e comprar entre os dois grupos a qualidade de vida das pacientes antes e após o tratamento.

  en

  Improvement in the quality of life of the participants, assessed by the "International Consultation on Incontinence Questionnaire - Short Form" questionnaire (ICIQ-SF), based on the observation of variation in the pre and post intervention scores that leads to a value of p? 0.05 .

  pt-br

  Melhora da qualidade de vida das participantes, avaliada pelo questionário "International Consultation on Incontinence Questionnaire - Short Form" (ICIQ-SF), a partir da constatação de variação da pontuação pré e pós intervenção que leve a um valor de p? 0,05.

  en

  Verify that the benefits of the Pilates Method for Pelvic Floor Muscles (MAP) are the same for continent women and incontinent women.

  pt-br

  Verificar se os benefícios do Método Pilates para dos Músculos do Assoalho Pélvico (MAP) são os mesmos para mulheres continentes e mulheres incontinentes.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Carine Laura de Andrade
  • • Address: Rua Arlindo Gomes Rodrigues, 701.
    • City: Uberlândia / Brazil
    • Zip code: 38408-264
  • Phone: +55-034-999615357
  • Email: cariine.andrade@hotmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal de Uberlândia
   
• Scientific contact
  • Full name: Carine Laura de Andrade
  • • Address: Rua Arlindo Gomes Rodrigues, 701.
    • City: Uberlândia / Brazil
    • Zip code: 38408-264
  • Phone: +55-034-999615357
  • Email: cariine.andrade@hotmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal de Uberlândia
   
• Site contact
  • Full name: Ana Paula Magalhães Resende Bernardes
  • • Address: R. Benjamin Constant 1286
    • City: Uberlândia / Brazil
    • Zip code: 38400-678
  • Phone: 32182952
  • Email: anapaulamrb@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal de Uberlândia
  • Full name: Ana Paula Magalhães Resende Bernardes
  • • Address: R. Benjamin Constant 1286
    • City: Uberlandia / Brazil
    • Zip code: 38400-678
  • Phone: 32182952
  • Email: anapaulamrb@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal de Uberlândia
   

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