RBR-4zfbkqv In Utero Surgery of Fetal Lesions to the Spinal Cord: outcomes of the surgery, mothers and newborns

Date of registration: 09/13/2022 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 09/13/2022 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Observational

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1281-4162

• Public title:

  en

  In Utero Surgery of Fetal Lesions to the Spinal Cord: outcomes of the surgery, mothers and newborns

  pt-br

  Cirurgia Intrauterina para Lesões Fetais da Medula Espinhal: desfechos da cirurgia, das mães e dos recém-nascidos

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 93020218.7.0000.0068
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 2.827.651
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo

Sponsors

• Primary sponsor: Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
• Secondary sponsor:
  • Institution: Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
• Supporting source:
  • Institution: Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Myelomeningocele

  pt-br

  Mielomeningocele

• General descriptors for health conditions:

  en

  Q05 Spina bifida

  pt-br

  Q05 Espinha bífida

• Specific descriptors:

  en

  C10.500.680.610 Myelomeningocele

  pt-br

  C10.500.680.610 Mielomeningocele

Interventions

• Interventions:

  en

  The study type was cross-sectional observational. Pregnant women with singleton pregnancies of babies with myelomeningocele between 19-26+6 weeks of gestational age were submitted to prenatal repair of fetal lesion through the mini-hysterotomy technique. Thirty-nine patients were included from October 2015 to August 2019. Prenatal, surgery, obstetric and postnatal data were evaluated. Babies were followed up by a multidisciplinary team in Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP until 12 months after birth. It was not possible to previously calculate the number of participating patients since the sample was of convenience.

  pt-br

  Trata-se de um estudo observacional de corte transversal. Gestantes com fetos únicos portadores de mielomeningocele fetal com idade gestacional entre 19-26 semanas e 6 dias foram submetidas a correção intrauterina da lesão fetal pela técnica da mini-histerotomia. Trinta e nove pacientes foram incluídas de outubro de 2015 a Agosto de 2019. Foram avaliados dados pré-natais, cirúrgicos, obstétricos e pós-parto. Os bebês do estudo foram acompanhados por equipe multidisciplinar do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP pelo período de 12 meses após o nascimento.

• Descriptors:

  en

  V03.175.500 Observational study

  pt-br

  V03.175.500 Estudo observacional

Recruitment

• Study status: Terminated
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 10/13/2015 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  39	-	0	0

• Inclusion criteria:

  en

  Singleton pregnancy; Myelomeningocele with the upper boundary located between T1 and S1; Evidence of hindbrain herniation; Gestational age of 19.0 to 25.9 weeks at randomization Normal karyotype; Maternal age of at least 18 years

  pt-br

  Gestação única; Nível da lesão com limite superior entre T1 e S1; Evidência da malformação de Chiari II; Idade gestacional entre 19 e 26 semanas e 6 dias; Cariótipo fetal normal; Idade materna maior ou igual a 18 anos

• Exclusion criteria:

  en

  A fetal anomaly unrelated to myelomeningocele; Severe kyphosis; Risk of preterm birth (including short cervix and previous preterm birth); Placental abruption; Body-mass index of 35 or more; Contraindication to surgery, including previous hysterotomy in the active uterine segment

  pt-br

  Anomalia fetal não relacionada à mielomeningocele; Cifose severa; Risco de parto prematuro (incluindo colo curto e parto prematuro prévio); Descolamento prematuro de placenta; Índice de massa corpórea maior ou igual a 35 kg/m²; Contraindicação à cirurgia, incluindo histerotomia prévia no segmento uterino

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Expected outcome 1: We aimed to know the prevalence of obstetric outcomes such as premature rupture of membranes, preterm birth and chorioamnionitis in our population undergoing prenatal repair of spina bifida through a mini-hysterotomy.

  pt-br

  Desfecho esperado 1: Avaliar a prevalência de desfechos obstétricos como rotura prematura de membranas ovulares, parto prematuro e corioamnionite na nossa população submetida ao reparo pré-natal de espinha bífida através da técnica de mini-histerotomia.

  en

  Real outcome 1: the prevalence of premature rupture of membranes was 46.2%, preterm birth was 76.9% and chorioamnionitis was 33.3%. Statistical analysis used the Student t test or the Mann–Whitney test, chi-square test or Fisher's exact test, as well as logistic regression models to estimate odds-ratios and 95% confidence intervals.

  pt-br

  Desfecho encontrado 1: a prevalência dos desfechos obstétricos da rotura prematura de membranas ovulares foi de 46.2%, no parto prematuro de 76.9% e na corioamnionite de 33.3%. A metodologia estatística envolveu os testes t de Student ou Mann-Whitney, qui-quadrado ou exato de Fisher, bem como os modelos de regressão logística para estimar as odds-ratios e os intervalos de confiança de 95%.

  en

  Expected outcome 2: evaluate risk factors associated with ventriculoperitoenal shunting at 12 months of life using logistic regression models.

  pt-br

  Desfecho esperado 2: avaliar os fatores de risco associados com a derivação ventrículo-peritoneal aos 12 meses de vida utilizando modelos de regressão logística.

  en

  Real outcome 2: risk factors for ventriculoperitoneal shunting (VPS) at 12 months were estimated using Poisson regression models, which worked better for our study design and prevalence of the outcome studied. The risk factors associated with VPS in our population were the size of the lateral ventricle before surgery, gestational age at surgery and lesion level.

  pt-br

  Desfecho encontrado 2: Os fatores de risco para derivação ventrículo-peritoneal (DVP) aos 12 meses de vida foram estimados utilizando os modelos de regressão de Poisson, que funcionaram melhor para o nosso desenho do estudo e prevalência do desfecho avaliado. Os fatores de risco associados com DVP em nossa população foram o tamanho do ventrículo lateral antes da cirurgia, a idade gestacional na cirurgia e o nível da lesão.

• Secondary outcomes:

  en

  Secondary outcomes were not expected

  pt-br

  Não eram esperados desfechos secundários

Summary Results

• Date posted: 05/01/2021 ^(mm/dd/yyyy)
• Date of first publication: 05/01/2021 ^(mm/dd/yyyy)
• Url link for results: https://link.springer.com/article/10.1007/s00404-021-06066-y

• Baseline char:

  en

  Mean maternal age at surgery was 29.41 ± 5.92 years. The majority of patients were white (53.8%), had finished or nearly finished high school (59%), and lived with a partner (74.4%). The lesions were classified as myelomeningocele and myeloschisis in 74.4% and 25.6% of the patients, respectively. Fetal lesion was L3 or below in 29 patients (74.4%), of which 18 cases (46.2%) were L3-L4 and 11 cases (28.2%) wer L5-S1. Ventriculomegaly was present in 76.9% of the cases, with an average mean ventricle size of 12.29 ± 3.55 mm, and almost half of them (46.1%) had clubfoot.

  pt-br

  A média de idade materna na cirurgia foi de 29,41 ± 5,92 anos. A maioria das pacientes era branca (53,8%), tinha o ensino médio completo ou incompleto (59%) e vivia com um parceiro (74,4%). As lesões fetais foram classificadas como mielomeningocele e mielosquise em 74,4% e 25,6% dos casos, respectivamente. O nível da lesão fetal encontrava-se em L3 ou abaixo em 29 pacientes (74,4%), sendo 18 casos (46,2%) em L3-L4 e 11 casos (28,2%) em L5-S1. Ventriculomegalia estava presente em 30 fetos (76,9%), com medida média do maior ventrículo antes da cirurgia de 12,29 ± 3,55 mm, e quase a metade dos fetos apresentava pé torto (46,1%).

• Participants flow:

  en

  One hundred and twenty-one patients were referred to the Fetal Medicine Unit of HCFMUSP between October 2015 and August 2019 to be evaluated regarding a previous fetal diagnosis of open spinal dysraphism. Of these 121 patients, 79 did not fulfll the inclusion criteria and three declined surgery. The remaining 39 patients underwent open in utero repair during the period mentioned above.

  pt-br

  Cento e vinte e uma pacientes foram encaminhadas ao setor de Medicina Fetal do HCMUSP entre outubro de 2015 e agosto de 2019 para serem avaliadas quanto a um diagnóstico prévio confirmado ou suspeição de espinha bífida aberta. Dessas 121 pacientes, 79 não preencheram os critérios de inclusão e três recusaram a cirurgia. As 39 pacientes restantes foram submetidas à cirurgia intrauterina aberta durante o período mencionado acima.

• Adverse events:

  en

  Preterm birth occurrded in 30 patients (76.9%). Preterm premature rupture of membranes (PPROM) occurred in 18 patients (46.2%) with an average gestational age of 31.48 ± 2.78 weeks. All 18 cases of PPROM led to preterm birth. Chorioamnionitis occurred in 13 patients (33.3%).
  
  Rotura prematura de membranas ovulares (RPPMO) ocorreu em 18 pacientes (46,2%) a uma idade gestacional média de 31,48 ± 2,78 semanas. Todos os 18 casos de RPPMO levaram a parto prematuro. Corioamnionite ocorreu em 13 pacientes (33.3%).

  pt-br

  Parto prematuro ocorreu em 30 pacientes (76,9%). Rotura prematura de membranas ovulares (RPPMO) ocorreu em 18 pacientes (46,2%) a uma idade gestacional média de 31,48 ± 2,78 semanas. Todos os 18 casos de RPPMO levaram a parto prematuro. Corioamnionite ocorreu em 13 pacientes (33.3%).

• Outcome measure:

  en

  Ventriculoperitoneal shunting (VPS) in the first 12 months of life occurred in 34.2% of the children. Univariate and multivariate regression analyses revealed that larger ventricle size before surgery (PR, 1.15 [1.03–1.28]), higher lesion level (PR, 4.28 [2.09–8.76]), and later gestational age at surgery (PR, 1.51 [1.03–2.21]) were risk factors for VPS at 12 months.

  pt-br

  Derivação ventrículo-peritoneal (DVP) no primeiro ano de vida ocorreu em 34.2% das crianças. Análises uni e multivariadas revelaram que a dilatação do ventrículo lateral antes da cirurgia (PR, 1.15 [1.03–1.28]), o nível da lesão mais alto (PR, 4.28 [2.09–8.76]) e a idade gestacional mais tardia na cirurgia (PR, 1.51 [1.03–2.21]) funcionaram como fatores de risco para DVP aos 12 meses.
  

• Results summary:

  en

  Most common surgery complications were preterm premature rupture of membranes, preterm birth and chorioamnionitis. Risk factors associated with VPS were ventricle size before surgery, gestational age at surgery and lesion level.

  pt-br

  As complicações cirúrgicas mais frequentes foram rotura prematura de membranas ovulares, parto prematuro e corioamnionite. Os fatores de risco associados com DVP foram o tamanho do ventrículo lateral antes da cirurgia, a idade gestacional na cirurgia e o nível da lesão.

Data Sharing Plan

• Data Sharing Plan:

  en

  No

  pt-br

  No

  es

  No

Attachments

• Open fetal myelomeningocele repair at a university hospital: surgery and pregnancy outcomes - previous article published
• Parecer Consubstanciado do Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo

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