Public trial
RBR-4wz3w3 Group Therapy and Self-monitored Home Exercises to increase exercise practice in the subacute phase after Stroke -…
Date of registration: 02/23/2018 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 02/23/2018 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Task-oriented Group Therapy and Home-based Exercise increase in the amount of practice in the subacute phase after Stroke - Randomized Clinical Trial
pt-br
Terapia Orientada a Tarefa em Grupo e monitoramento de Exercícios Domiciliares para aumento da quantidade de prática na fase subaguda pós Acidente Vascular Encefálico - Ensaio Clínico Randomizado
Trial identification
- UTN code: U1111-1190-0359
-
Public title:
en
Group Therapy and Self-monitored Home Exercises to increase exercise practice in the subacute phase after Stroke - Randomized Clinical Trial
pt-br
Terapia em Grupo e Exercícios Domiciliares Auto-monitorados para aumentar a prática de exercício na fase subaguda pós Acidente Vascular Cerebral - Ensaio Clínico Randomizado
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Scientific acronym:
-
Public acronym:
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Secondaries identifiers:
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CAAE 61965016.1.0000.0118
Issuing authority: Plataforma Brasil
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Número do Parecer: 1.974.549
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade do Estado de Santa Catarina
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CAAE 61965016.1.0000.0118
Sponsors
- Primary sponsor: Universidade do Estado de Santa Catarina
-
Secondary sponsor:
- Institution: Universidade do Estado de Santa Catarina
-
Supporting source:
- Institution: Universidade do Estado de Santa Catarina
Health conditions
-
Health conditions:
en
Stroke; Gait Neurological Disorders; Paresis;
pt-br
Acidente Vascular Cerebral; Transtornos Neurológicos da Marcha; Paresia;
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General descriptors for health conditions:
en
C14 Cardiovascular diseases
pt-br
C14 Doenças cardiovasculares
es
C14 Enfermedades cardiovasculares
en
I00-I99 IX - Diseases of the circulatory system
pt-br
I00-I99 IX - Doenças do aparelho circulatório
en
G00-G99 VI - Diseases of the nervous system
pt-br
G00-G99 VI - Doenças do sistema nervoso
-
Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
Experimental group: 55 individuals post-stroke, 12 meetings, 3 times per week with 1 hour sessions of task-oriented group therapy, information about disease and in addition, will receive formal orientation to self-monitored home exercise, and weekly meetings with the participants, in which their opinion will be considered in the choice of home exercises, and self-monitoring will be done through the marking of calendar activities. Control group: 55 individuals post-stroke, 12 meetings, 3 times per week with 1 hour sessions of task-oriented group therapy, information about disease. The distribution in the experimental group or control will be made at random.
pt-br
Grupo experimental: 55 indivíduos pós-AVE realizarão 12 encontros, 3 vezes por semana, com sessões de 1 hora de terapia orientada a tarefa em grupo, orientação sobre a doença e além disso, receberá orientação formal de exercícios domiciliares automonitorados, e encontros semanais com os participantes,nos quais sua opinião será considerada na escolha dos exercícios domiciliares, e o automonitoramento será feito através da marcação das atividades em calendário. Grupo controle: 55 indivíduos pós-AVE realizarão 12 encontros, 3 vezes por semana, com sessões de 1 hora de terapia orientada a tarefa em grupo e orientação sobre a doença. A distribuição no grupo experimental ou controle será feita de forma aleatória.
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Descriptors:
en
N04.452.758.244 Group Practice
pt-br
N04.452.758.244 Prática de Grupo
es
N04.452.758.244 Práctica de Grupo
en
F01.058.577 Orientation
pt-br
F01.058.577 Orientação
es
F01.058.577 Orientación
Recruitment
- Study status: Recruiting
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Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 03/22/2017 (mm/dd/yyyy)
- Date last enrollment: 07/30/2020 (mm/dd/yyyy)
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Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 110 - 18 Y 0 - -
Inclusion criteria:
en
Individuals with the following characteristics will be included: Single and unilateral stroke proven by imaging or medical report; Maximum of 6 months after brain injury (subacute phase), able to understand simple commands, evaluated through the Mini State Mental Examination (MMSE), score higher than 18 points (illiterate) and 24 points (school instruction) (LOURENÇO; , 2006); Able to maintain standing posture, with or without an auxiliary device, evaluated by the Motor Assessment Scale (MAS), item 5, with a minimum score of 3 points.
pt-br
Serão incluídos os indivíduos que apresentarem as seguintes características: AVE unilateral e único; Máximo de 6 meses após a lesão encefálica (fase subaguda), Capaz de compreender comandos simples, avaliado através do Mini Exame de Estado Mental (MEEM), pontuação superior a 18 pontos (analfabetos) e 24 pontos (instrução escolar) (LOURENÇO; VERAS, 2006); Capaz de manter a postura em pé, com ou sem uso de dispositivo auxiliar, avaliada pela escala Motor Assessment Scale (MAS), item 5, com pontuação mínima de 3 pontos.
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Exclusion criteria:
en
Individuals with the following characteristics will not be included: Previous stroke with residual motor deficit; Cerebellar stroke; Other neurological diseases (such as Parkinson's Disease, Herpes Zoster, among others); Associated orthopedic problems that may interfere with mobility; Uncontrolled heart problems that may restrict your participation in activities;
pt-br
Não serão incluídos os indivíduos que apresentarem as seguintes características: AVE prévio com déficit motor residual; AVE cerebelar; Outras doenças neurológicas (como Doença de Parkinson, Herpes Zoster, entre outras); Problemas ortopédicos associados que possam interferir na mobilidade; Problemas cardíacos não controlados que possa restringir sua participação nas atividades;
Study type
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Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Parallel 2 Double-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
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Primary outcomes:
en
Degree of motor recovery verified by the Fugl-Meyer Scale, with increase of at least 10% between pre- and post-intervention evaluations with an average difference of at least 20 points between groups.
pt-br
Recuperação motora verificado pela Escala de Fugl-Meyer, com aumento de pelo menos 10 % entre pré e pós intervenção e 20 pontos de diferença entre os grupos.
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Secondary outcomes:
en
Expected outcome 1 - Increase in 10% of Manual Grip Strength measured by Dynamometer in relation to Pre and Post intervention evaluations.
pt-br
Desfecho esperado 1 - Aumento de 10% na Força de Preensão Manual medida por Dinamômetro em relação às avaliações Pré e Pós intervenção.
en
Expected outcome 2 - Increase in Manual dexterity measured by Box and Block Test (BBT) with increasing number to 5.5 blocks / minute between pre and post evaluation.
pt-br
Desfecho esperado 2 - Aumento na destreza manual medida pelo Box and Block Test(BBT) com aumento do número para 5,5 blocos/minuto entre a avaliação pré e pós.
en
Expected outcome 3 -Increase of at least 0.16 m/s between pre and post-intervention evaluation in Walking speed measured by the 5-meter walk test.
pt-br
Desfecho esperado 3 - Aumento de pelo menos 0,16 m/s entre a avaliação pré e pós na velocidade da marcha medida pelo Teste de caminhada de 5 metros.
en
Expected outcome 4 - Increase in balance score measured by the Step Test with increase in the paretic lower limb of 1 additional touch in the step in relation to the pre and post intervention evaluations.
pt-br
Desfecho esperado 4 - Aumento no escore do equilíbrio medido pelo Teste do Degrau com aumento no membro inferior parético de 1 toque adicional no step em relação as avaliações pré e pós intervenção.
en
Expected outcome 5 - Decrease in time of the test of mobility measured by Timed Up and Go (TUG) with a decrease of 2.9 seconds in the test result in relation to the Pre and Post intervention evaluations.
pt-br
Desfecho esperado 5 - Diminuição no tempo do teste de mobilidade medido pelo Timed Up and Go (TUG) com diminuição de 2,9 segundos no resultado do teste em relação às avaliações Pré e Pós intervenção.
Contacts
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Public contact
- Full name: Stella Maris Michaelsen
-
- Address: Rua Pascoal Simone, 358
- City: Florianópolis / Brazil
- Zip code: 88080350
- Phone: +55-48-36648609
- Email: michaelsenstella@hotmail.com
- Affiliation: Universidade do Estado de Santa Catarina
-
Scientific contact
- Full name: Stella Maris Michaelsen
-
- Address: Rua Pascoal Simone, 358
- City: Florianópolis / Brazil
- Zip code: 88080350
- Phone: +55-48-36648609
- Email: michaelsenstella@hotmail.com
- Affiliation: Universidade do Estado de Santa Catarina
-
Site contact
- Full name: Stella Maris Michaelsen
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- Address: Rua Pascoal Simone, 358
- City: Florianópolis / Brazil
- Zip code: 88080350
- Phone: +55-48-36648609
- Email: michaelsenstella@hotmail.com
- Affiliation: Universidade do Estado de Santa Catarina
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 17431.
Existem 8764 ensaios clínicos registrados.
Existem 4827 ensaios clínicos recrutando.
Existem 76 ensaios clínicos em análise.
Existem 5876 ensaios clínicos em rascunho.