RBR-4w6v2c Evaluation of the Impact of neuromodulators on urinary, intestinal and sexual functions and on spasticity in spinal…

Date of registration: 07/14/2014 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 07/14/2014 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1147-8074

• Public title:

  en

  Evaluation of the Impact of neuromodulators on urinary, intestinal and sexual functions and on spasticity in spinal cord injured individuals

  pt-br

  Avaliação do impacto da neuromodulação nas funções urinária, intestinal e sexual e na espasticidade de pessoas com lesão medular

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • Número do Parecer: 19626
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de São Paulo
  • CAAE: 02041112.0.0000.5505
    Issuing authority: Plataforma Brasil

Sponsors

• Primary sponsor: Hospital São Paulo - Hospital Universitário da Universidade Federal de São Paulo
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Federal de São Paulo
  • Institution: Hospital São Paulo - Hospital Universitário da Universidade Federal de São Paulo
• Supporting source:
  • Institution: Medtronic

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Thoracic traumatic spinal cord injury, sequelae of injury of spinal cord

  pt-br

  Lesão raquimedular traumática em nível torácico, sequelas de traumatismo de medula espinhal

• General descriptors for health conditions:

  en

  G00-G99 VI - Diseases of the nervous system

  pt-br

  G00-G99 VI - Doenças do sistema nervoso

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  Study group: 20 persons with traumatic spinal cord injury will receive the neuromodulator implant on the sciatic, pudendal and femoral nerves laparoscopically and two weekly sessions of motor physical therapy and one weekly session of pelvic floor physiotherapy for 12 months. Control group: 20 persons with traumatic spinal cord injury receive only the two weekly sessions of physical therapy and a weekly session of pelvic floor physiotherapy, 12 months

  pt-br

  Grupo estudo: 20 pessoas com lesão raquimedular traumática receberão o implante do neuromodulador nos nervos ciáticos, pudendos e femorais por via laparoscópica e a duas sessões semanais de fisioterapia motora e uma sessão semanal de fisioterapia do assoalho pélvico, durante 12 meses. Grupo controle: 20 pessoas com lesão raquimedular traumática receberão somente as duas sessões semanais de fisioterapia motora e uma sessão semanal de fisioterapia do assoalho pélvico, durante 12 meses

• Descriptors:

  en

  E04.650 Prosthesis Implantation

  pt-br

  E04.650 Implante de Prótese

  es

  E04.650 Implantación de Prótesis

  en

  E02.779 Physical Therapy Modalities

  pt-br

  E02.779 Modalidades de Fisioterapia

  es

  E02.779 Modalidades de Fisioterapia

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 11/01/2014 ^(mm/dd/yyyy)
• Date last enrollment: 12/01/2016 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  40	-	18 Y	60 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Individuals aging 18 to 60 years, with partial or complete spinal cord injury ASIA (American Spinal Injury Association) score A or B, in clean intermitent self-catheterization and/or with urinary incontinence and neurologically stable for more than one year.

  pt-br

  Pessoas com 18 a 60 anos de idade, com lesão raquimedular parcial ou completa de T1 a T12, com o escore ASIA (American Spinal Injury Association) A ou B, em uso de cateterismo intermitente e/ou com incontinência urinária e com estabilidade do quadro neurológico superior a um ano

• Exclusion criteria:

  en

  Subjects with the following characteristics will be excluded: urodynamic bladder atonia; suspicion of vesicoureteral reflux prior to the spinal cord injury; Diabetes Mellitus, compensated or not; congenital or acquired immunodeficiency; known or suspected malignancy; history of rectossigmoidectomy, colectomy, or other gastrointestinal surgeries that can cause changes in bowel habits, stool anal continence or function; history of surgical treatment of uterovaginal prolapse, urinary incontinence, bladder augmentation procedures or other procedures associated with dysfunctional voiding (urethrotomy etc.); history of prostatectomy, transurethral resection of the prostate or prostatic other invasive procedures except biopsy; history of central or peripheral procedures neuroablative as rizotomy, cordotomy etc.; uterovaginal prolapse, rectal or urethral; cystostomy; anal or urethral stenosis.

  pt-br

  Serão excluídos os indivíduos com as seguintes características: atonia vesical ao estudo urodinâmico; suspeita de refluxo vésico-ureteral prévio à lesão raquimedular; Diabetes Mellitus, compensado ou não; imunodeficiências congênitas ou adquiridas; suspeita ou diagnóstico de neoplasia maligna; antecedente de restossigmoidectomia, colectomia, ou outras cirurgias no aparelho digestivo que possam causar alterações no trânsito intestinal, continência anal ou função evacuatória; antecedente de tratamento cirúrgico do prolapso úterovaginal, incontinência urinária de esforço, procedimentos de ampliação vesical ou outros procedimentos associados a disfunções miccionais (uretrotomia etc.); antecedente de prostatectomia, ressecção transuretral da próstata ou outros procedimentos invasivos prostáticos, exceto biópsia incisional; antecedente de procedimentos neuroablativos centrais ou periféricos como rizotomias, cordotomias etc.; prolapso úterovaginal, retal ou uretral; cistostomia; estenose uretral ou anal.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	2	Open	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Increase on maximum cystometric capacity and bladder compliance as assessed by urodynamic study; increase on voided volume and decrease on the number of incontinence episodes and need for bladder catheterization; improvement of quality of life related to bladder function, as assessed by the Qualiveen questionnaire; improvement in spasticity as assessed by the SCATS system (Spinal Cord Assessment Tool for Spastic Reflexes)

  pt-br

  Aumento da capacidade cistométrica máxima e complacência vesical avaliadas pelo estudo urodinâmico; aumento do volume urinado e diminuição do número de episódios de incontinência e necessidade de sondagem vesical; melhora da qualidade de vida relacionada à função vesical, avaliada por meio do questionário Qualiveen; melhora da espasticidade avaliada pelo sistema SCATS (Spinal Cord Assessment Tool for Spastic Reflexes)

• Secondary outcomes:

  en

  Increased rectal sensitivity and capacity evaluated by intrarretal balloon; improvement of pelvic floor muscle function measured by digital palpation and intracavitary electromyography; improved sexual function in men evaluated by International Index of Erectile Function questionnaire, and in women at the Female Sexual Function Index questionnaire; histological changes of the femoral rectus muscles by biopsy; increased active range of motion of the lower limbs and trunk measured by goniometry; changes in patterns of gait and balance evaluated by Barthel scale; improvement in overall sleep quality assessed by the Pittsburgh questionnaire validated Brazilian Portuguese and also of daytime sleepiness measured by the Epworth questionnaire validated for the Brazilian Portuguese; improved body image assessed by testing the Human Figure Drawing.

  pt-br

  Aumento da sensibilidade e capacidade Retais avaliada por meio de balão intrarretal; melhora da função muscular do assoalho pélvico medidas através de palpação digital e também da eletromiografia intracavitária; melhora da função sexual avaliada em homens pelo questionário International Index of Erectile Function e, em mulheres, pelo questionário Female Sexual Function Index; alteração histológica dos músculos reto-femorais por meio de biópsia; aumento da amplitude de movimento ativa dos membros inferiores e tronco através de goniometria; mudanças nos padrões de marcha e equilíbrio avaliadas através da escala de Barthel; melhora da qualidade do sono geral avaliada por questionário Pittsburgh validado para o português brasileiro e também da sonolência diurna por meio do questionário Epworth validado para o português brasileiro; melhora da imagem corporal avaliada por meio do teste do Desenho da Figura Humana.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Nucelio Luiz de Barros Moreira Lemos
  • • Address: Rua Napoleão de Barros, 608. Vila Clementino.
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 04024-002
  • Phone: +55 (11) 5579 3321
  • Email: nucelio@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal de São Paulo
   
• Scientific contact
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Additional links:

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