RBR-4hz5vn Impact of Pelvic Exercise guidance on Urinary loss and pelvic Organ Falls

Date of registration: 12/21/2017 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 12/21/2017 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1202-9251

• Public title:

  en

  Impact of Pelvic Exercise guidance on Urinary loss and pelvic Organ Falls

  pt-br

  Impacto da orientação de Exercícios Pélvicos na Perda de urinária e Queda dos Órgãos pélvicos

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 57802516.0.0000.5404
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 1.757.552
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Estadual de Campinas

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Estadual de Campinas
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Estadual de Campinas
• Supporting source:
  • Institution: Universidade Estadual de Campinas

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Stress Urinary incontinence; Women

  pt-br

  Incontinência urinaria por esforço; Mulheres

• General descriptors for health conditions:

  en

  N00-N99 XIV - Diseases of the genitourinary system

  pt-br

  N00-N99 XIV - Doenças do aparelho geniturinário

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  Application group: 46 women with urinary incontinence with predominance of effort (evaluated by the questionnaire QUID-Questionnaire for Urinary Incontinence Diagnosis), performed the training of the pelvic floor muscles guided through a mobile application with a reminder twice a day. Control group: 46 women with urinary incontinence with predominance of effort (evaluated by the questionnaire QUID-Questionnaire for Urinary Incontinence Diagnosis), performed the training of the pelvic floor muscles guided by printed paper, without daily reminders. The two groups will be guided by the researcher to perform 2x a day the exercise, with outpatient return every 30 days, during 06 months of follow-up.

  pt-br

  Grupo aplicativo: 46 mulheres com incontinência urinaria com predomínio de esforço (avaliadas pelo questionário QUID-Questionnaire for Urinary Incontinence Diagnosis), realizaram o treinamento dos músculos do assoalho pélvico domiciliar orientados via aplicativo de celular com lembrete duas vezes ao dia. Grupo controle: 46 mulheres com incontinência urinaria com predomínio de esforço (avaliadas pelo questionário QUID-Questionnaire for Urinary Incontinence Diagnosis), realizaram o treinamento dos músculos do assoalho pélvico domiciliar orientados por papel impresso, sem lembretes diários. Os dois grupos serão orientados pela pesquisadora a realizar 2x ao dia o exercício, com retorno ambulatorial a cada 30 dias, durante 06 meses de acompanhamento.

• Descriptors:

  en

  E02.779 Physical Therapy Modalities

  pt-br

  E02.779 Modalidades de Fisioterapia

  es

  E02.779 Modalidades de Fisioterapia

  en

  L01.224.900.685 Mobile Applications

  pt-br

  L01.224.900.685 Aplicativos Móveis

  es

  L01.224.900.685 Aplicaciones Móviles

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 01/01/2018 ^(mm/dd/yyyy)
• Date last enrollment: 11/01/2020 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  92	F	18 Y	80 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Women with urinary incontinence with predominance of stress urinary incontinence; Women who voluntarily accept and sign the Informed Consent Form (TCLE); Women who have a cell phone; Know how to read and write.

  pt-br

  Mulheres com incontinência urinaria com predominância de esforço; Mulheres que aceitarem e assinarem voluntariamente o termo de consentimento livre esclarecido (TCLE); Mulheres que possuírem telefone celular; Saber ler e escrever.

• Exclusion criteria:

  en

  Neurological problems that compromise the understanding for the practice of exercises, or suggestive of neurogenic bladder; Diabetes Mellitus; Total absence of muscle contraction of the pelvic floor (P = 0); pelvic floor hypertonicity; Anterior surgery of the pelvic floor; Prolapse of pelvic organs greater than stage II; Use of local hormone; Proven or suspected pregnancy; Prior treatment for urinary incontinence; Three or more lower urinary tract infections in the last 12 months; Ultrasound image with poor resolution for analysis.

  pt-br

  Problemas neurológicos que comprometam o entendimento para a prática de exercícios, ou sugestivos de bexiga neurogênica; Diabetes Mellitus; Ausência total de contração muscular no AP (P=0); Hipertonia do assoalho pélvico; Cirurgia prévia do assoalho pélvico; Presença de prolapso de órgãos pélvicos maior que estádio II; Uso de hormônio local; Gravidez comprovada ou suspeita; Tratamento prévio para incontinência urinaria; Três ou mais infecções do trato urinário inferior nos últimos 12 meses; Imagem ultrassonográfica com má resolução para análise.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	2	Open	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Expected outcome 1:Improvement in the urinary incontinence complaint, determined through the ICIQ UI-SF (International Consultation on Incontinence Questionnaire - Short Form), at the beginning of the study and at the end of the study.

  pt-br

  Desfecho esperado 1:Melhora na queixa de incontinência urinaria, determinada através do questionário ICIQ UI-SF (International Consultation on Incontinence Questionnaire - Short Form), no início do estudo e no fim do estudo.

• Secondary outcomes:

  en

  Expected outcome 2:Strength gain in the contraction of the pelvic floor muscles, assessed by digital palpation, with the modified OXFORD scale, after 6 months of treatment.

  pt-br

  Desfecho esperado 2:Ganho de força na contração dos músculos do assoalho pélvico, avaliado através da palpação digital, com a escala de OXFORD modificada, após 06 meses de tratamento.

  en

  Expected outcome 3:Improvement in the human body limitation scores, psychosocial impact and social embarrassment due to urinary incontinence, evaluated by the I-QOL (Incontinence Quality of life Questionnaire) questionnaire, after 06 months of treatment.

  pt-br

  Desfecho esperado 3:Melhora nos escores de limitação do corpo humano, impacto psicossocial e constrangimento social devido a incontinência urinaria, avaliados pelo questionario I-QOL (Incontinence Quality of life Questionnaire), após 06 meses de tratamento.

  en

  Expected outcome 3:Greater thickness of the anus levator muscle, smaller area of the genital hiatus and urethral mobility, assessed by 3D translabial ultrasonography, after 6 months of treatment.

  pt-br

  Desfecho esperado 4:Maior espessura do músculo levantador do ânus, menor área do hiato genital e mobilidade uretral, avaliados através da ultrassonografia translabial 3D, após 06 meses de tratamento.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Cassia T Juliato
  • • Address: Alexander fleming, 101
    • City: Campinas / Brazil
    • Zip code: 13083-881
  • Phone: +55(19)35219306
  • Email: cassia.raquel@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Estadual de Campinas
   
• Scientific contact
  • Full name: Cassia T Juliato
  • • Address: Alexander fleming, 101
    • City: Campinas / Brazil
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  • Phone: +55(19)35219306
  • Email: cassia.raquel@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Estadual de Campinas
   
• Site contact
  • Full name: Cassia T Juliato
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    • City: Campinas / Brazil
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  • Email: cassia.raquel@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Estadual de Campinas
   

Additional links:

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