RBR-467cv6 Analysis of the results of an intensive therapy for the legs in the gait and in the balance of patients who suffered…

Date of registration: 08/20/2019 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 01/10/2020 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1203-5798

• Public title:

  en

  Analysis of the results of an intensive therapy for the legs in the gait and in the balance of patients who suffered stroke.

  pt-br

  Análise dos resultados de uma terapia intensiva para as pernas na forma de andar e no equilíbrio de pacientes que sofreram derrame.

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 08879319.2.0000.5505
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 2.478.704
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Associação de Assistência à Criança Deficiente - SP

Sponsors

• Primary sponsor: Associação de Assistência a Criança com Deficiência
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Federal de São Paulo
• Supporting source:
  • Institution: Associação de Assistência a Criança com Deficiência
  • Institution: Universidade Federal de São Paulo

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Stroke, not specified as haemorrhage or infarction Sequelae of stroke, not specified as haemorrhage or infarction

  pt-br

  Acidente vascular cerebral, não especificado como hemorrágico ou isquêmico Seqüelas de acidente vascular cerebral não especificado como hemorrágico ou isquêmico

• General descriptors for health conditions:

  en

  G00-G99 VI - Diseases of the nervous system

  pt-br

  G00-G99 VI - Doenças do sistema nervoso

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  WE will select 40 patients. They will be allocated in two different groups (20 to each group): 1) Constraint Induced Therapy (CIT) and 2) Conventional intensive therapy - control group. Patient from both groups will be evaluated at 3 moments: 1° Pretreatment (1-3 days before the beginning of the protocol); 2° immediately after the end of the protocol (1-3 days after the last day) and 3° Six months after the end of the protocol. The selected outcome mesures are: Three-dimensional gait analysis, LE/MAL (Lower Extremity/Motor Activity Log), Mini-BESTest, Tests of Gait Performance (6 minutes walk test , Timed Up and Go, 10 meters Walk Test). The CIT group participants are submitted to physiotherapy, 3hours/day for 15 followed days. The physiotherapy will be divided in 2 parts being the first 30 minutes dedicated to the transference package and 2,5 hours of intensive training. The CIT protocol is composed of: 1- Shaping (functional tasks chosen in a pre-established bank, these tasks are repeated 10 times and feedback is given on each trial.) A sequence of tasks is done on the first day, these same tasks will be repeated on every unpaired day of the protocol, another sequence is created for the second day, and will be repeated on subsequent pairs days); 2- Behavioral strategies of adherence (transference package): are strategies used to improve the adherence through Monitoring, Problems Solving and Behavioral Contract. The control group participants receive physiotherapy during 2,5 hours/day during 15 followed days (performing the same period of CIT intervention). The physiotherapist responsible for this group is experienced on rehabilitation of stroke and has been working in this area for 9 years. This conventional training can be defined as intervention made without technological resources, using handling, verbal commands, positioning, gait training and/or pre-walking activities such as climbing stairs, balance training, lower limb strengthening and other exercises that require standing and shifting the weight to the impaired side.

  pt-br

  Serão selecionados 40 pacientes para a pesquisa que serão alocados em dois grupos de tratamento, (sendo 20 em cada grupo): 1) Terapia por Contensão Induzida (TCI) e 2) Terapia Convecional Intensiva (TConvI). Cada paciente, independentemente de ser grupo controle ou intervenção será avaliado em três momentos, sendo eles: 1° Pré-tratamento (1-3 dias antes do início do protocolo); 2° Imediatamente após o protocolo (1-3 dias após o último dia de protocolo) e 3° Seis meses após o término do protocolo. As avaliações realizadas nestes momentos serão: Análise Tridimensional da marcha, LE/MAL (Lower Extremity/Motor Activity Log), Mini-BESTest, Testes de performance para marcha (Teste de caminhada de 6 minutos, Timed Up and Go, teste de caminhada dos 10 metros). Os participantes do grupo TCI receberão atendimento de Fisioterapia, 3 horas/ dia por 15 dias úteis consecutivos sendo o treino intensivo de 2 horas e 30 minutos/dia e nos primeiros 30 minutos receberão o pacote de transferência. O protocolo da TCI para MMII é composto por: 1-Shaping (tarefas funcionais escolhidas em um banco preestabelecido, essas tarefas são repetidas 10 vezes e um feedback é dado em cada tentativa. Uma sequencia de tarefas é feita no primeiro dia, essas mesmas tarefas serão repetidas em todos os dias ímpares do protocolo, uma outra sequencia é criada para o segundo dia, e serão repetidas nos dias pares subsequentes); 2-Estratégias comportamentais de adesão (pacote de transferência): tratam-se de estratégias utilizadas para melhorar a adesão através do Monitoramento, Solução de Problemas e Contrato Comportamental. Os participantes do grupo controle receberão atendimento de Fisioterapia, 2 horas e 30 minutos/dia durante 15 dias úteis consecutivos (mesmo tempo de intervenção do grupo TCI). A fisioterapeuta responsável por este grupo é experiente na reabilitação de pacientes com lesão encefálica adquirida e já atua nesta área há 9 anos. Este treino convencional pode ser caracterizado como intervenção feita sem recursos tecnológicos, utilizando-se de manuseios, comandos verbais, de posicionamento, treino de marcha e/ou ainda atividades “pré-marcha” como subir e descer degraus, treino de equilíbrio, fortalecimento de membros inferiores e outros exercícios que requerem ficar em pé e deslocar o peso para o lado comprometido.

• Descriptors:

  en

  E02.779 Physical Therapy Modalities

  pt-br

  E02.779 Modalidades de Fisioterapia

  es

  E02.779 Modalidades de Fisioterapia

  en

  G11.427.690 Postural Balance

  pt-br

  G11.427.690 Equilíbrio Postural

  es

  G11.427.690 Balance Postural

  en

  E01.370.600.250 Gait

  pt-br

  E01.370.600.250 Marcha

  es

  E01.370.600.250 Marcha

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 04/30/2019 ^(mm/dd/yyyy)
• Date last enrollment: 12/20/2020 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  40	-	18 Y	0 -

• Inclusion criteria:

  en

  Medical diagnoses of stroke, ischemic or hemorrhagic; stroke at least 6 months before study participation; clinically stable; hemiparesis caused by stroke; gait deficit caused by stroke; being able to begin hip and knee flexion on the affected side; moving from sitting to standing independently even with aid or support of upper limbs; being able of transferring while sitting independently; being able to sustain the body weight on the affected side even with support of another person and/or aid; being able of walking at least 10 meters with or without aid, with or without support of another person, barefoot; having only one or two main caregivers or relatives who live with the patient or spend substantial parts of the day with him; being available to go to the rehabilitation center for 17 consecutive days and staying there for 3 hours per day, 15 days of treatment and the first day for initial tests and the last day for the final tests; has not been subjected to orthopedic surgery for at least 6 months at the beginning of the protocol; has not been subjected to chemical block for at least 3 months at the beginning of the protocol; do not present an independent community gait.

  pt-br

  Ter diagnóstico médico de apenas um episódio de AVC sendo isquêmico ou hemorrágico); ter sofrido o AVC há 6 meses ou mais no início do protocolo; estarem clinicamente estáveis; apresentarem hemiparesia como sequela do AVC; apresentar déficit de marcha causado pela sequela do AVC; Iniciar flexão de quadril e joelho do lado acometido; passar de sentado para em pé de maneira independente mesmo que com auxílio de membros superiores e/ou dispositivo auxiliar e/ou mobiliário; ser capaz de transferir-se enquanto sentado de forma independente por exemplo, da cadeira de rodas para a cama/tablado e vice-vers; conseguir sustentar o peso do próprio corpo sobre o membro inferior acometido mesmo que com auxílio de terceiro e/ou dispositivo auxiliar e/ou mobiliário; ser capaz de andar 10 metros com ou sem dispositivo auxiliar e/ou auxílio/supervisão de terceiros, dentro ou fora de casa; ter acompanhante fixo que resida com o paciente ou que passe a maior parte do dia em sua companhia, sendo aceito no máximo dois; ter disponibilidade de comparecer para as terapias 17 dias consecutivos e permanecer 3 horas por dia em tratamento, sendo 15 dias de tratamento, avaliação inicial no 1° dia e avaliação final no 17° dia; não ter realizado cirurgia ortopédica num período menor que 6 meses ao início do protocolo; não ter feito bloqueio químico em membros inferiores num período menor que 3 meses ao início do protocolo; não apresentar marcha comunitária independente.

• Exclusion criteria:

  en

  Not accepting the protocol for which they were randomly allocated; having speech deficits that incapacitates the participant to understand and/or answer properly to evaluation scales and exercises selected for the protocol and having suffered any clinical event between the screening and the beginning of the protocol.

  pt-br

  Não aceitem o protocolo ao qual são alocados pela randomização; alteração de linguagem que incapacite o participante de compreender, bem como responder de maneira adequada às escalas de avaliação propostas e aos exercícios selecionados para o protocolo e tenham sofrido alguma intercorrência clínica entre a triagem e o início do protocolo.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	2	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  It is expected that at the end of the study the CIT group had superior results to the control group in relation to the patient's perception of their performance and confidence in performing daily activities measured by LE-MAL, with an increase of at least 0.4 grades in average

  pt-br

  Espera-se que ao término do estudo o grupo TCI tenha resultados superiores ao grupo controle em relação a percepção do paciente em relação ao seu desempenho e confiança em realizar atividades cotidianas mensuradas pela LE-MAL, com um aumento de pelo menos 0,4 pontos na média.

  en

  It is expected that at the end of the study the CIT group had superior results to the control group in relation to gait performance with an increase of 30 meters in the distance covered in the 6-minute walk test, biomechanical quality of the gait evaluated by the gait laboratory.

  pt-br

  Espera-se que ao término do estudo o grupo TCI tenha resultados superiores ao grupo controle em relação performance da marcha com aumento de 30 metros na distância percorrida no teste de caminhada de 6 minutos, melhora qualidade biomecânica da marcha avaliada pelo laboratório de marcha.

  en

  It is expected that at the end of the study the CIT group had superior results to the control group in relation to balance with an increase of 3 grades in the Mini-BESTest.

  pt-br

  Espera-se que ao término do estudo o grupo TCI tenha resultados superiores ao grupo controle em relação ao equilíbrio com um e incremento de 3 pontos no Mini-BESTest.

• Secondary outcomes:

  en

  Increased expression of brain growth factor neurotrophic evaluated by blood test after the end of the intervention.

  pt-br

  Aumento da expressão do fator neurotrófico de crescimento cerebral avaliado através de exame de sangue após o término da intervenção.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Elaine Menezes De Oliveira
  • • Address: Av Professor Ascendino Reis, 724
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 04027-000
  • Phone: +55(11) 5576-0777
  • Email: elaine_m_oliveira@yahoo.com.br
  • Affiliation: Associação de Assistência a Criança com Deficiência
   
• Scientific contact
  • Full name: Elaine Menezes De Oliveira
  • • Address: Av Professor Ascendino Reis, 724
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 04027-000
  • Phone: +55(11) 5576-0777
  • Email: elaine_m_oliveira@yahoo.com.br
  • Affiliation: Associação de Assistência a Criança com Deficiência
   
• Site contact
  • Full name: Elaine Menezes De Oliveira
  • • Address: Av Professor Ascendino Reis, 724
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 04027-000
  • Phone: +55(11) 5576-0777
  • Email: elaine_m_oliveira@yahoo.com.br
  • Affiliation: Associação de Assistência a Criança com Deficiência
   

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