RBR-459y54 Use of TENS for reducing pain after cesarean

Date of registration: 09/15/2014 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 09/15/2014 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1138-3783

• Public title:

  en

  Use of TENS for reducing pain after cesarean

  pt-br

  Uso da TENS para redução da dor após cesariana

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 174.611
    Issuing authority: Comitê de ética em Pesquisa do Hospital Universitário de Aracaju/Universidade Federal de Sergipe
  • 09959912.1.0000.0058 - CAAE
    Issuing authority: Plataforma Brasil

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal de Sergipe
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Federal de Sergipe
• Supporting source:
  • Institution: Universidade Federal de Sergipe

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Inciosional pain postcesarean. Cesarean section. Pain, postoperative. Abdominal pain.

  pt-br

  Dor incisional pós-cesariana. Cesárea. Dor pós-operatória. Dor abdominal.

• General descriptors for health conditions:

  en

  O00-O99 XV - Pregnancy, childbirth and the puerperium

  pt-br

  O00-O99 XV - Gravidez, parto e puerpério

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  Treatment group: transcutaneous electrical nerve stimulation for pain relief will be applied at a frequency of 100 Hz, pulse width of 100 microseconds, for 20 minutes. In the treatment group "A" in 25 women, the electrodes are placed 2.5 cm above and below the incision with sensory threshold intensity. In the treatment group "B" in 25 women, electrodes are placed in the paravertebral region at the level of T8 and L5 with sensory threshold intensity. In the treatment group "C" in 25 women, electrodes are placed in the same location of the treatment group "B", however with motor threshold intensity. Placebo (control): the electrodes will be placed 2.5 cm above and below the incision in the placebo group "D" in 25 women, and paravertebral the level of T8 and L5 in the placebo group "E" in 25 women, but in these groups the chain will be emitted only during the first 30 seconds.

  pt-br

  Grupo tratamento: estimulação elétrica nervosa transcutânea para alívio da dor será aplicada a uma frequência de 100 HZ, largura de pulso de 100 microsegundos, por 20 minutos. No grupo tratamento "A", em 25 mulheres, os eletrodos serão colocados 2,5 cm acima e abaixo da incisão com intensidade no limiar sensitivo. No grupo tratamento "B", em 25 mulheres, os eletrodos serão colocados na região paravertebral no nível de T8 e L5 com intensidade no limiar sensitivo. No grupo tratamento "C", em 25 mulheres, os eletrodos serão colocados no mesmo local do grupo tratamento "B", no entanto com intensidade no limiar motor. Grupo placebo (controle): os eletrodos serão colocados 2,5 cm acima e abaixo da incisão de 25 mulheres no grupo placebo D, e na paravertebral de 25 mulheres no nível de T8 e L5 no grupo placebo E, mas nestes grupos a corrente será emitida apenas durante os primeiros 30 segundos.

• Descriptors:

  en

  E02.342.800 Transcutaneous Electric Nerve Stimulation

  pt-br

  E02.342.800 Estimulação Elétrica Nervosa Transcutânea

  es

  E02.342.800 Estimulación Eléctrica Transcutánea del Nervio

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 04/05/2014 ^(mm/dd/yyyy)
• Date last enrollment: 12/20/2014 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  125	F	15 -	50 -

• Inclusion criteria:

  en

  Women undergoing cesarean delivery with incisional pain intensity greater than three on a numeric scale with 15 years or more. Mothers who are in the period between eight and 12 hours postpartum. Physical status I or II, according to the American Society Anesthesiology. Absence of hearing impairment or visual communication, or even have no cognitive disorder / psychiatric impairment. These women should be admitted to the maternity João Firpo Hospital Santa Isabel (Aracaju / Se).

  pt-br

  Mulheres submetidas a parto cesariana com intensidade de dor incisional maior que três na escala numérica, com 15 anos ou mais; puérperas que estejam no período entre oito e 12 horas de pós-parto; estado físico I ou II, de acordo com a Sociedade Americana de Anestesiologia; ausência de distúrbio auditivo, visual ou de comunicação; ou, ainda, não ter distúrbio cognitivo/ psiquiátrico grave. Essas mulheres devem estar internadas na maternidade João Firpo do Hospital Santa Isabel (Aracaju/Se).

• Exclusion criteria:

  en

  Women with some post-cesarean complications. Mothers with their newborns in the intensive care unit neonatal. Women who had prior use of Transcutaneous Electrical Nerve Stimulation. Those with contraindications to the use of Transcutaneous Electrical Nerve Stimulation. Mothers with an inability to understand the instructions or consent for the study. Women with hepatic impairment, renal or cardiovascular. Neurological disorders or lung disease. Heart disease. Women taking antidepressants. Use of psychoactive drugs or glucocorticosteroids in the week prior to the study. Use of pacemakers. Postpartum women with morbid obesity.

  pt-br

  Mulheres com alguma intercorrência pós-cesariana; puérpera com seu recém-nascido na unidade de terapia intensiva neonatal; mulheres que fizeram uso prévio da Estimulação Elétrica Nervosa Transcutânea; aquelas que apresentam contraindicação para o uso da Estimulação Elétrica Nervosa Transcutânea; puérperas com incapacidade para compreensão das instruções ou do consentimento para o estudo; mulheres com insuficiência hepática, renal ou cardiovascular; doenças neurológicas ou pulmonares; doença cardíaca; mulheres em uso de antidepressivos; uso de fármacos psicoativos ou glicocorticosteróides na semana anterior ao estudo; uso de marca-passo cardíaco; puérperas com obesidade mórbida.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	5	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Reduction in pain intensity at rest and in motion, increased range of motion of rotation of the lumbar spine and trunk flexion, improves skin sensitivity and deep, improved functionality. To evaluate the reduction of the pain will be used numerical pain scale of 0 to 10, after coughing, in flexion and trunk rotation and during the Timed Up and Go test, the pressure pain will be evaluated with the algometer, range of motion are assessed by fleximeter, the sensitivity will be assessed by monofilament, and functionality through the Timed Up and Go.

  pt-br

  Redução da intensidade da dor em repouso e em movimento; aumento da amplitude dos movimentos de rotação da coluna lombar e flexão de tronco; melhora da sensibilidade cutânea e profunda; melhora da funcionalidade. Para avaliar a redução da dor será utilizada a escala numérica de 0 a 10 no repouso, após a tosse, nos movimento de flexão e rotação do tronco e durante o teste Timed Up and Go; a dor por pressão será avaliada com o algômetro; a amplitude de movimento será avaliada através do flexímetro; a sensibilidade será avaliada por monofilamentos; e a funcionalidade através do teste Timed Up and Go.

• Secondary outcomes:

  en

  Reduced consumption of analgesic medications. Will be measured on the charts of the mothers 24 hours after treatment with Transcutaneous Electrical Nerve Stimulation.

  pt-br

  Redução do consumo de medicamentos analgésicos. Será avaliada através dos registros nos prontuários das puérperas 24 horas após o tratamento com a Estimulação Elétrica Nervosa Transcutânea.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Josimari Melo de Santana
  • • Address: Rua Cláudio Batista s/n
    • City: Aracaju / Brazil
    • Zip code: 49060-108
  • Phone: +55(79) 2105-1700
  • Email: josimelo@infonet.com.br
  • Affiliation: Universidade Federal de Sergipe
  • Full name: Renata Cardoso Baracho Lotti
  • • Address: Rua Cláudio Batista s/n Bairro Sanatório
    • City: Aracaju / Brazil
    • Zip code: 49060-108
  • Phone: +(55)79 30445631
  • Email: rebaracho@yahoo.com.br
  • Affiliation: Universidade Federal de Sergipe
   
• Scientific contact
  • Full name: Josimari Melo de Santana
  • • Address: Rua Cláudio Batista s/n
    • City: Aracaju / Brazil
    • Zip code: 49060-108
  • Phone: +55(79) 2105-1700
  • Email: josimelo@infonet.com.br
  • Affiliation: Universidade Federal de Sergipe
   
• Site contact
  • Full name: Josimari Melo de Santana
  • • Address: Rua Cláudio Batista s/n
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  • Email: josimelo@infonet.com.br
  • Affiliation: Universidade Federal de Sergipe
   

Additional links:

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