RBR-43x6kh Effects of a intensive therapy for the legs on the way of walking and balance for people who suffered stroke.

Date of registration: 10/04/2018 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 10/04/2018 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1218-5669

• Public title:

  en

  Effects of a intensive therapy for the legs on the way of walking and balance for people who suffered stroke.

  pt-br

  Efeitos de uma terapia intensiva para pernas na forma de andar e no equilíbrio de pessoas que sofreram derrame.

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 2.478.704
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital e Centro de Reabilitação da Associação de Assistência à Criança Deficiente
  • 78269417.9.0000.0085
    Issuing authority: Plataforma Brasil

Sponsors

• Primary sponsor: Associação de Assistência a Criança Deficiente
• Secondary sponsor:
  • Institution: Associação de Assistência a Criança Deficiente
• Supporting source:
  • Institution: Associação de Assistência a Criança Deficiente

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Stroke

  pt-br

  Acidente Vascular Cerebral

• General descriptors for health conditions:

  en

  I00-I99 IX - Diseases of the circulatory system

  pt-br

  I00-I99 IX - Doenças do aparelho circulatório

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  We will select 40 patients for this research. They will be randomized and allocated in 2 groups: 1) Constraint Induced Movement Therapy with 20 patients and 2)Intensive Conventional Therapy with 20 patients. 1) Constraint Induced Movement Therapy Participants in this group will receive Physiotherapy, 3 hours per day, during 15 followed days. The CIT protocol is composed by: intensive training for the affected leg during 2hours and 30 minutes, the task can be hampered according to the patient's motor abilitie or he can be engaged to do the same performance but faster. Each functional task is repeated 10 times and a feedback is given on each attempt. The task is chosen considering: a) specific joint movement in which there is a major motor deficit; b) The joint movement that is believed to have potential for improvement; c) preference of the participant between tasks that have similar potential to produce specific improvements. The training program is individualized and consists of 10-18 selected for the entire protocol. However, new tasks can be created for each participant if it is beneficial to improve motor deficits. At the first 30 minutes every single day the patient will be asked about some comportamental strategies: • Behavioral adherence strategies: These are strategies used to improve the patient's treatment adherence, through LE / MAL and the home diary. Behavioral Contract: This is a formal agreement between therapist, patient, and caregiver in which the patient commits himself to use the most affected member in specific daily activities that will be applied on the first day of treatment. o Homework: Individuals will choose 10 activities on the second day to try to perform at home, 5 should be chosen if the patient believes it will be easy to perform them and the other 5 with a little more difficulty. This list will be reviewed during the first part of the next treatment, every day of the protocol. The protocol will be performed by an experienced physiotherapist and trained in the CIT 2) Conventional intensive therapy: Participants in this group will receive Physiotherapy, 2 hours and 30 minutes / day for 15 consecutive working days. This conventional training can be characterized as an intervention done without technological resources, using manipulations, verbal commands, positioning, training of gait and / or "pre-gait" activities such as going up and down steps, balance training, strengthening of lower limbs and other exercises that require standing and shifting the weight to the compromised side. These patients will not have associated with the training the items related to the behavioral package.

  pt-br

  Serão selecionados 40 pacientes para a pesquisa que serão randomizados e alocados em dois grupos de tratamento 1) Terapia por Contensão Induzida com 20 pacientes e 2) Terapia Convecional Intensiva com 20 pacientes. 1)Terapia por Contensão Induzida Os participantes deste grupo receberão atendimento de Fisioterapia, 3 horas/ dia por 15 dias úteis consecutivos. O protocolo da TCI é composto por: treino intensivo da perna comprometida por 2 horas e 30 minutos, as tarefas podem ser dificultadas de acordo com a capacidade motora do paciente ou pode-se pedir a mesma performance com maior velocidade. Cada tarefa é repetida 10 vezes e a informação sobre seu desempenho é dado em cada tentativa. A tarefa é selecionada considerando-se: a) movimento articular específico em que se apresenta maior déficit motor; b) O movimento articular que se acredita que tenha potencial de melhora; c) preferência do participante entre tarefas que tenham potencial similar para produzir melhoras específicas. O treino é individualizado e consiste em 10-18 tarefas selecionadas para todo o protocolo. Contudo, novas tarefas podem ser criadas para cada participante, se isso mostrar-se benéfico para melhorar os déficits motores do mesmo. Nos primeiros 30 minutos de cada sessão o paciente será submetido a uma série de estratégias comportamentais, sendo: • Estratégias comportamentais de adesão: tratam-se de estratégias utilizadas para melhorar a adesão do paciente ao tratamento, que consiste em aplicação diária da escala LE/MAL e o diário de casa que traz informações sobre a rotina diária do paciente em casa. o Contrato comportamental: Trata-se de um acordo formal entre terapeuta, paciente e cuidador em que o paciente se compromete a utilizar o membro mais afetado em atividades diárias específicas que será aplicado no primeiro dia de tratamento. o Tarefas de casa: Os indivíduos escolherão 10 atividades no segundo dia para tentarem realizar em casa, sendo que 5 devem ser escolhidas se o paciente acreditar que será fácil de desempenhá-las e as outras 5 com um pouco mais de dificuldade. Esta lista será revista durante a primeira parte do próximo dia de tratamento, todos os dias do protocolo. O protocolo será realizado por um fisioterapeuta experiente e treinado na TCI. 2) Terapia convencional intensiva: Os participantes deste grupo receberão atendimento de Fisioterapia, 2 horas e 30 minutos/dia durante 15 dias úteis consecutivos Este treino convencional pode ser caracterizado como intervenção feita sem recursos tecnológicos, utilizando-se de manuseios, comandos verbais, de posicionamento, treino de marcha e/ou ainda atividades "pré-marcha” como subir e descer degraus, treino de equilíbrio, fortalecimento da perna comprometida e outros exercícios que requerem ficar em pé e deslocar o peso para o lado comprometido. Esses pacientes não terão associado aos treinos as estratégias comportamentais.

• Descriptors:

  en

  E02.760.169.063.500.477.500 Stroke Rehabilitation

  pt-br

  E02.760.169.063.500.477.500 Reabilitação do Acidente Vascular Cerebral

  es

  E02.760.169.063.500.477.500 Rehabilitación de Accidente Cerebrovascular

  en

  E01.370.600.250 Gait

  pt-br

  E01.370.600.250 Marcha

  es

  E01.370.600.250 Marcha

  en

  G11.427.690 Postural Balance

  pt-br

  G11.427.690 Equilíbrio Postural

  es

  G11.427.690 Balance Postural

  en

  E02.760.169.063.500.387 Exercise Therapy

  pt-br

  E02.760.169.063.500.387 Terapia por Exercício

  es

  E02.760.169.063.500.387 Terapia por Ejercicio

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 11/30/2017 ^(mm/dd/yyyy)
• Date last enrollment: 11/30/2020 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  40	-	21 -	85 -

• Inclusion criteria:

  en

  Medical diagnosis of stroke (ischemic or hemorrhagic), with only one event, and have suffered stroke for 6 months or more at the beginning of the protocol; Clinically stable; - Hemiparesis caused by stroke; Defict of gait caused by stroke; Hip and knee flexion intiation on the affected side; Move from sit to stand independently even with the aid of upper limbs and/or auxiliary device and/or furniture; Be able to transfer in an independent way when seated; Be able to sustain the body weight on the affected side even requiring aid from a third person, auxiliary device or furniture; Be able to walk 10 meters with or without requiring aid from a third person, auxiliary device or furniture; Have always the same caregiver (we will accept at most 2); Be available for going to the rehabilitation center during 17 followed days (15 days for treatment, and 2 days for evaluation); Not have undergone orthopedic surgery in the last 6 months, or neuromuscular blockade in the last 3 months; Not be able to walk outside of home in an independent way.

  pt-br

  Ter diagnóstico médico de AVC (isquêmico ou hemorrágico); Ter sofrido o AVC há 6 meses ou mais ao início do protocolo; Estarem clinicamente estáveis; Apresentarem hemiparesia como sequela do AVC; Apresentar déficit de marcha causado pela sequela do AVC; Iniciar flexão de quadril e joelho do lado acometido; Passar de sentado para em pé de maneira independente mesmo que com auxílio de membros superiores e/ou dispositivo auxiliar e/ou mobiliário; Transferência sentada de forma independente (por exemplo, da cadeira de rodas para a cama/tablado e vice-versa); Conseguir sustentar o peso do próprio corpo sobre o membro inferior acometido mesmo que com auxílio de terceiro e/ou dispositivo auxiliar e/ou mobiliário; Ser capaz de andar 10 metros com ou sem dispositivo auxiliar e/ou auxílio/supervisão de terceiros, dentro ou fora de casa; Ter acompanhante fixo que resida com o paciente (sendo aceito no máximo dois); Ter disponibilidade de comparecer para as terapias 17 dias consecutivos e permanecer 3 horas em tratamento por dia (sendo 15 dias de tratamento, avaliação inicial no 1° dia e avaliação final no 17° dia); Não ter realizado cirurgia ortopédica num período menor que 6 meses ao início do protocolo; Não ter feito bloqueio químico em membros inferiores num período menor que 3 meses ao início do protocolo; Não apresentar marcha comunitária independente.

• Exclusion criteria:

  en

  Not accept the protocol to which was allocated by randomization; Language change that will not allow the participant to understand, as well as respond appropriately to the proposed assessment scales and exercises selected for the protocol; Clinical intercurrence between the screening and the beginning of the protocol.

  pt-br

  Que não aceitar o protocolo ao qual foi alocado pela randomização; Alteração de linguagem que incapacite o participante de compreender, bem como responder de maneira adequada às escalas de avaliação propostas e aos exercícios selecionados para o protocolo; Intercorrência clínica entre a triagem e o início do protocolo.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	2	Single-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Our hypotesis consists on: 1) The patients submitted to the CIT will achieve better results on gait performance when compared to the group that received only conventional therapy. The linear parameters are: speed, cadence, single support time on the affected side, step length, measured by tridimensional gait analysis. 2) The patients submitted to the CIT will achieve better results on balance scores (at least 3 points), measured through Mini-BESTest when compared to the group that received only conventional therapy.

  pt-br

  1) Nossa hipótese é que os pacientes submetidos ao protocolo da TCI tenha um desempenho superior dos parâmetros lineares da marcha quando comparados ao grupo de intervenção convencional. Os parâmetros lineares são: velocidade, cadência, tempo de apoio sobre membro inferior hemiparético e comprimento do passo, medidos pela análise tridimensional da marcha. 2) Esperamos também que os pacientes submetidos ao protocolo da TCI tenham um desempenho superior quando comparados ao grupo de intervenção convencional nos testes equilíbrio mensurado através do Mini-BESTest em pelo menos 3 pontos.

• Secondary outcomes:

  en

  We do not expect any secondary outcomes.

  pt-br

  Nós não esperamos nenhum desfecho secundário.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Elaine Menezes Oliveira
  • • Address: Rua Rosa do Céu, 29
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 08061-410
  • Phone: +55-11-998533107
  • Email: elaine-m_oliveira@yahoo.com.br
  • Affiliation: Associação de Assistência a Criança Deficiente
  • Full name: Gabriela da Silva Matuti
  • • Address: Rua Lourdes Lopes Sanches, 300 ap16A22
    • City: Guarulhos / Brazil
    • Zip code: 07190-033
  • Phone: +55-11-987994439
  • Email: gabrielamatuti@hotmail.com
  • Affiliation: Associação de Assistência a Criança Deficiente
   
• Scientific contact
  • Full name: Elaine Menezes Oliveira
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Additional links:

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