RBR-3p7zcf Effectiveness comparison of physiotherapy with balance and gait exercises and physical therapy with strengthening…

Date of registration: 12/17/2014 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 12/17/2014 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1144-9884

• Public title:

  en

  Effectiveness comparison of physiotherapy with balance and gait exercises and physical therapy with strengthening exercises in patients with Parkinson's disease

  pt-br

  Comparação da efetividade entre a fisioterapia com exercícios de equilíbrio e marcha e a fisioterapia com exercícios de fortalecimento nos sintomas de pacientes com doença de Parkinson

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • Nº 028/2013
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa Envolvendo Seres Humanos da Universidade Estadual de Londrina
  • Nº 14128313.3.0000.5231 - CAAE
    Issuing authority: Plataforma Brasil

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Estadual de Londrina
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Estadual de Londrina
• Supporting source:
  • Institution: Universidade Estadual de Londrina

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Parkinson disease

  pt-br

  Doença de Parkinson

• General descriptors for health conditions:

  en

  C10 Nervous system diseases

  pt-br

  C10 Doenças do sistema nervoso

  es

  C10 Enfermedades del sistema nervioso

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  Control group (n = 31) with Parkinson's disease who receive 24 therapys with muslce strengh, divided into 3 blocks of 8 therapies that follow gradual evolution of the exercises, often 3 times per week and 60 minutes long: Therapy 1 to 8: strengthening exercises for upper and lower limbs, abdominal and back in the supine, lateral, sitting and standing position with 1 kilogram with set of 10 repetitions. Therapy 9 to 16: Same as above with changing load to 2 kilograms and one serie of 10 repetitions. Therapy 17-24: Same as above with changing load for 2 kilograms and 2 series of 10 repetitions each. Intervention group (n = 31) with Parkinson's disease who receive 24 therapys with application of Bobath concept, divided into 3 blocks of 8 therapies that follow gradual evolution of the exercises, often 3 times per week and 60 minutes long): Therapy 1 to 8: exercises performed on the foam and on the mini-trampolim in Romberg position (parallel feet) to stimulate the balance. Exercises on the step to stimulate the motor and therapy ball for training functional activities planning. Therapy 9 to 16: same as above with exercises in Tandem positions. Therapy 17 to 24: same as above with exercises with one leg postition. At the end of therapys (1 to 24) there will be a gait training with circuit (visual and auditory cues).

  pt-br

  Grupo Controle (n=31), com doença de Parkinson que receberão 24 terapias com treino de Força muscular, divididas em 3 blocos de 8 terapias que seguem evolução gradativa dos exercícios, com frequência de 3 vezes por semana e duração de 60 minutos): Terapia de 1 a 8: Exercícios de fortalecimento de membros superiores, inferiores, abdominais e dorso realizados em decúbito dorsal, lateral, sentado e em pé com carga de 1 kilograma com série de 10 repetições. Terapia de 9 a 16: idem ao anterior com evolução da carga para 2 kilogramas e 1 série de 10 exercícios cada. Terapia de 17 a 24: idem ao anterior com evolução da carga para 2 kilogramas e 2 séries de 10 exercícios cada. Grupo Intervenção (n=31), com doença de Parkinson que receberão 24 terapias com aplicação do conceito Bobath, divididas em 3 blocos de 8 terapias que seguem evolução gradativa dos exercícios, com frequência de 3 vezes por semana e duração de 60 minutos): Terapia 1 a 8: Exercícios realizados sobre a espuma e mini-trampolim nas posições de Romberg (pés paralelos) para estimular o equilíbrio. Exercícios sobre o step para estimular o planejamento motor e com a bola terapêutica para treino das atividades funcionais. Terapia 9 a 16: Idem anterior com exercícios realizados nas posições de Tandem (pé um a frente do outro). Terapia 17 a 24: Idem anterior com exercícios realizados nas posições Unipodal. Ao final das terapias (1 a 24) haverá treino de marcha com circuito (pistas visuais e auditivas).

• Descriptors:

  en

  E02.779 Physical Therapy Modalities

  pt-br

  E02.779 Modalidades de Fisioterapia

  es

  E02.779 Modalidades de Fisioterapia

  en

  G11.427.690 Postural Balance

  pt-br

  G11.427.690 Equilíbrio Postural

  es

  G11.427.690 Balance Postural

  en

  E01.370.600.250 Gait

  pt-br

  E01.370.600.250 Marcha

  es

  E01.370.600.250 Marcha

Recruitment

• Study status: Recruitment completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 09/01/2013 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  62	-	50 Y	85 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Medical diagnosis of Parkinson's disease, according to the criteria of the London Brain Bank (Uk Parkinson's Disease Society Brain Bank Clinical Diagnostic Criteria): First step: Bradykinesia associated with at least one of the following symptoms: resting tremor, muscle stiffness or alteration of postular reflexes; Second stage: diagnostic exclusion criteria; Lack of clinical signs of secondary forms of parkinsonism or parkinsonism; No change in eye movements, dementia in the first year of symptoms, cerebellar ataxia, severe dysautonomia, falls and serious imbalance in the first year of symptoms, etc. Third stage: Criteria for diagnoses support; Home unilateral and asymmetrical course; The first side is affected the most committed throughout evolution; Presence of resting tremor; Progression of symptoms; Excellent response to levodopa; Response to levodopa lasting five or more years; Levodopa-induced dyskinesia; Clinical course of ten years or more. Individuals over 50 years. Do not institutionalized. Mini Mental score at least that does not characterize cognitive impairment. Hohen Yahr 1.5 to 3.0. What part of the project accept and sign the consent according term to the criteria of the Ethics Committee of the Universidade Estadual de Londrina, according to the parecer 466/2912 (CNS).

  pt-br

  Diagnóstico médico de doença de Parkinson, segundo os critérios do Banco de Cérebro de Londres (Uk Parkinson’s Disease Society Brain Bank Clinical Diagnostic Criteria): Primeira etapa: Bradicinesia associada a pelo menos um dos seguintes sintomas: tremor de repouso, ou rigidez muscular ou alteração dos reflexos posturais; Segunda etapa: critérios de exclusão diagnóstica; ausência de sinais clínicos de formas de Parkinsonismo secundário ou Parkinsonismo-Plus; Ausência de alteração de movimentos oculares, demência no primeiro ano de sintomas, ataxia cerebelar, disautonomia severa, quedas e desequilíbrio grave já no primeiro ano de sintomas, etc; Terceira etapa: Critérios de sustentação do diagnóstico: presença de três ou mais; Início unilateral e curso assimétrico; O lado inicialmente afetado é o mais comprometido em toda evolução; Presença de tremor de repouso; Progressão dos sintomas; Resposta excelente à levodopa; Resposta à levodopa durando cinco ou mais anos; Discinesia induzida pela levodopa; Evolução clinica de dez ou mais anos. Indivíduos acima de 50 anos. Não institucionalizados. Escore Mini Mental mínimo que não caracterize déficit cognitivo. Hohen Yahr entre 1,5 a 3,0. Que aceitem participar do projeto e assine o termo de consentimento livre e esclarecido segundo os critérios do Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Estadual de Londrina, de acordo com o parecer 466/2012 (CNS).

• Exclusion criteria:

  en

  Individuals who perform other therapeutic treatment beyond drug that has change in medication during the study or those with associated diseases, such as neurological disorders, severe heart disease, amputations, cognitive deficits or understanding. Change in the stabilization of the antiparkinsonian doses throughout the study.

  pt-br

  Indivíduos que realizam outro tratamento terapêutico além do medicamentoso, que tenha alteração na medicação no decorrer do estudo ou que apresente doenças associadas, como: doenças neurológicas, cardiopatias graves, amputações, déficits cognitivos ou de compreensão. Alteração na estabilização das doses do antiparkinsoniano no decorrer do estudo.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	2	Open	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Improve balance verified by the force BIOMEC 400 platform (EMG System of Brazil) between pre- and post-intervention variables: amplitude (Hz), velocity (centimeters/second) and the center of pressure of the feet area (cm2). Significance level of 5% is adopted for the analysis.

  pt-br

  Melhora do equilíbrio verificada pela plataforma de força BIOMEC 400 (EMG System do Brasil) entre as avaliações pré e pós intervenção, das variáveis: amplitude (hertz), velocidade (centímetros/segundo) e área do centro de pressão dos pés (centímetros quadrado). Será adotado valor de significância de 5% para as análises.

• Secondary outcomes:

  en

  1) Improve gait verified by video analysis for variable speed (meters/second), total distance time (seconds) and gait cadence (steps/second) and foot print test for the variables step and stride length (cm) between the pre and post intervention analysis. Significance level of 5% is adopted for the analysis.

  pt-br

  1) Melhora da marcha verificada por análise de vídeo para as variáveis de velocidade (metros/segundo), tempo da distância percorrida (segundos) e cadência da marcha (passos/segundo) e pelo teste de impressão plantar para as variáveis comprimento do passo da passada (cm) entre as avaliações pré e pós intervenção. Será adotado valor de significância de 5% para as análises.

  en

  2) Improve quality of life assessed by questionnaires Questionnaire for Parkinson's disease (PDQ-39) and the minimum score (zero points) indicates a better perception of patients about their quality of life and Quality of Life Questionnaire for Parkinson Disease (PDQL) and the maximum score (185 points) indicates a better perception of patients about their quality of life; Significance level of 5% is adopted for the analysis.

  pt-br

  2) Melhora da qualidade de vida avaliada pelo Questionário para a doença de Parkinson (PDQ-39) onde o escore zero indica melhor percepção do paciente sobre sua qualidade de vida e o Questionário de Qualidade de Vida para a doença de Parkinson (PDQL) onde a pontuação máxima de 185 pontos indica melhor percepção dos pacientes sobre sua qualidade de vida. Será adotado valor de significância de 5% para as análises.

  en

  3) Improvement in functional independence (clinical signs and symptoms) verified by the Unified Rating Scale for Parkinson's Disease: - item II - daily activities (score 0-52 points) and the item III - motor (score of 0 - 108 points), totaling 27 items. The lower the score on the scale indicates greater independence. Significance level of 5% is adopted for the analysis.

  pt-br

  3) Melhora da independência funcional (sinais e sintomas clínicos) verificada pelo Escala unificada para a doença de Parkinson (UPDRS), utilizando o item II - domínios atividade de vida diária (escore de 0-52 pontos) e o item III - motor (escore de 0-108 pontos), totalizando 27 itens. Quanto mais baixa a pontuação maior o grau de independência do paciente. Será adotado valor de significância de 5% para as análises.

  en

  4) Improvement of depression assessed by the Geriatric Depression Scale: It is a test for detection depressive symptoms in the elderly, with 15 questions. The result of 5 or more points diagnosing depression. Expected to obtain lower scores than 5 post-intervention assessment. Significance level of 5% is adopted for the analysis.

  pt-br

  4) Melhora dos sinais depressivos avaliados pela Escala de Depressão Geriátrica: é um teste para detectar sinais depressivos no idoso, com 15 questões afirmativas e negativas. O resultado de 5 pontos ou mais diagnostica depressão. Esperamos obter escores inferiores a 5 após a avaliação pós-intervenção. Será adotado valor de significância de 5% para as análises.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Suhaila Mahmoud Smaili Santos
  • • Address: Rua Luiz Natal Bonin, 580, casa 26
    • City: Londrina / Brazil
    • Zip code: 86047-240
  • Phone: +55 (43) 9979-2828
  • Email: suhaila@uel.br
  • Affiliation: Universidade Estadual de Londrina
   
• Scientific contact
  • Full name: Suhaila Mahmoud Smaili Santos
  • • Address: Rua Luiz Natal Bonin, 580, casa 26
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    • Zip code: 86047-240
  • Phone: +55 (43) 9979-2828
  • Email: suhaila@uel.br
  • Affiliation: Universidade Estadual de Londrina
   
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Additional links:

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